PROVA CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

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PROVA CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS 
 
Questão 1 - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (3362) Código da questão: 69267 
O controle de qualidade é uma importante ferramenta empregada nos laboratórios clínicos para validar os processos 
inseridos na fase analítica, garantindo a confiabilidade dos resultados. As atividades de controle de qualidade devem 
ser realizadas sistematicamente em todos os setores analíticos. Uma série de medidas que podem ser adotadas para 
evitar erros analíticos, e elas devem ocorrer com o mais rigoroso acompanhamento profissional. Considerando os 
procedimentos de controle de qualidade que devem ser adotados setor pré-analítico, avalie as afirmações a seguir. 
I - Amostras de urina não refrigeradas têm viabilidade curta. Por esse INTENÇÃO, tais amostras deverão ser analisadas 
em, no máximo 4 horas e devem ser mantidas ä temperatura ambiente, o que evita prejuízos em relação à análise 
microbiológica ou citológica. 
II - A fase pré-analítica representa uma parte do exame onde os erros são facilmente controlados. Desta forma, esta 
fase não apresenta grande relevância no laudo final do exame. 
III - Os interferentes em exames laboratoriais podem ser classificados como químicos, físicos e fisiológicos ou 
farmacológicos. É primordial que o laboratório clínico colete informações sobre estes interferentes para que o laudo 
emitido reflita fielmente o estado fisiopatológico do paciente. É correto apenas o que se afirma em 
a) II e III. 
b) I e III. 
c) Somente II. 
d) Somente III. 
e) I, II e III. 
 
Questão 2 - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (3362) Código da questão: 69221 
A quantificação de fármacos em medicamentos pelo método de volumetria de neutralização em meio não-aquoso é 
um método volumétrico que tem como característica: 
a) aplicar-se na análise de fármacos com forte caráter básico ou ácido; 
b) não utilizar a água como solvente por não ter caráter anfótero; 
c) o uso do ácido perclórico como titulante sem necessidade de padronização; 
d) o ácido acético glacial ser muito utilizado como solvente na quantificação de fármacos ácidos; 
e) não se aplicar à detecção do ponto de equivalência por potenciometria. 
 
Questão 3 - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (3362) Código da questão: 69257 
Um farmacêutico precisou medir o ponto de fusão (p. f.) de uma amostra sólida desconhecida. Com esse procedimento, 
ele poderia tanto verificar a pureza da amostra quanto obter uma dica acerca de sua identidade. Três medidas de ponto 
de fusão capilar, em tubo de Thiele, foram realizadas pelo farmacêutico, e os resultados são mostrados na tabela a 
seguir 
 
 
 
 
 
Antes de efetuar as medidas de ponto de fusão, o farmacêutico desconfiou que a amostra desconhecida se tratava de 
acetaminofeno (paracetamol) (p. f.: 169-172ºC). Com base apenas nos resultados das medidas de ponto de fusão 
capilar, o farmacêutico pode afirmar que 
a) A amostra desconhecida trata-se de paracetamol. 
b) A amostra desconhecida está analiticamente impura. 
c) A amostra desconhecida trata-se de paracetamol misturado com ácido acetilsalicílico. 
d) A amostra desconhecida está analiticamente pura. 
e) A amostra desconhecida trata-se de paracetamol impuro. 
 
Questão 4 - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (3362) Código da questão: 69268 
De acordo com o conceito técnico estabelecido no Decreto Nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que submete a sistema 
de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, 
saneantes e outros, o controle de qualidade representa um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de 
cada lote de medicamentos, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. Nesse 
contexto, dentre as alternativas dispostas abaixo, assinale a afirmativa que contém a correlação INCORRETA entre o 
medicamento e os testes de controle de qualidade requeridos. 
a) Ampicilina cápsulas 500 mg – dissolução, uniformidade de doses unitárias e friabilidade. 
b) Metronidazol solução injetável 500 mg/100 mL – pH, esterilidade, endotoxinas bacterianas. 
c) Acetato de dexametasona creme 1 mg/g – determinação de peso, contagem microbiana e pesquisa de patógenos. 
d) Glicose solução injetável 50 g/100 mL – determinação de volume, pH, contaminação por partículas. 
e) Nenhuma das alternativas. 
 
Questão 5 - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (3362) Código da questão: 69241 
A indústria farmacêutica PHARMA vem trabalhando no desenvolvimento de um novo fármaco que terá a forma 
farmacêutica de comprimido de liberação controlada. A fase atual dos estudos envolve a notificação, identificação e 
qualificação de produtos de degradação. A RDC nº. 53/2015 da ANVISA estabelece os parâmetros do atual estudo em 
medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e 
dá outras providências, neste sentido a alternativa incorreta sobre a fase atual é: 
a) A impureza é qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou no produto terminado que não seja o 
insumo farmacêutico ativo nem o(s) excipiente(s). 
b) Produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação e 
armazenamento do medicamento, ou durante estudos de degradação. 
c) Os estudos de degradação forçada devem promover degradação total do fármaco, a fim de permitir avaliação da 
formação de produtos de degradação sem a presença do fármaco, com o intuito de desenvolver uma metodologia 
indicativa de estabilidade para análise do insumo farmacêutico ativo e do produto. 
d) As condições de degradação forçada compreendem aquecimento, umidade, solução ácida, solução básica, solução 
oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos. 
e) Os estudos de degradação forçada, para além da determinação da estabilidade intrínseca da molécula, podem 
também auxiliar na identificação de produtos de degradação, estabelecer as rotas de degradação e validar 
metodologias analíticas indicadoras de estabilidade. 
 
Questão 6 - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS (3362) Código da questão: 69245 
O gráfico abaixo mostra quatro estágios (A, B, C e D) de um processo ou situação estatisticamente controlada por um 
Farmacêutico. Para cada estágio, o nível de qualidade é refletido pelo valor médio X e a variabilidade inerente é 
demonstrada pela faixa R do gráfico. Considerando as condições ilustradas, pode-se concluir que 
 
 
a) No estágio A, a variabilidade inerente permanece essencialmente constante, mas o nível de qualidade desvia de 
tempos em tempos. 
b) No estágio B, o processo ocorre sob condição ideal de controle de qualidade. 
c) No estágio B, ambos os níveis - qualidade e variabilidade inerente - sofrem oscilações no estágio C, o nível de 
qualidade permanece essencialmente constante, mas a variabilidade se altera de tempos em tempos. 
d) Não é possível análise dos resultados. 
e) Nos estágios C e D, a falta de controle pode ser claramente observada.