ensaio clinico randomizado

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O que é um ensaio clinico randomizado 
- O estudo clinico randomizado (ECR) consiste basicamente em 
um tipo de estudo experimental, prospectivo, desenvolvido 
em seres humanos e que visa o conhecimento de 
Prevenção ou do efeito de intervenções em saúde 
- Quanto maior o nível de confiança do estudo, maior será o 
nível de evidência 
- Serve para avaliar o tratamento assinado respondendo questões de prevenção, tratamento, eficácia e ineficácia 
- Sem eles a medicina não ira progredir, pois é a partir dele que nos conseguimos saber se tratamento tem efeito 
1. Seleção de uma amostra da população que vai atender a pergunta principal. Utilizando os critérios de inclusão e exclusão 
• Critérios de inclusão: positivo para M. tuberculosis 
• Critérios de exclusão: devem ser parcimoniosos (por 
exemplo: HIV + grávidas) 
2. Mede as variáveis basais 
3. Randomiza os pacientes (vídeo aleatorizacao) 
• Elimina o viés resultante de variáveis confundidoras 
presentes no momento da randomização 
4. Cegamento 
• Previnir viés na avaliação e na atribuição do desfecho 
• Pode ser nos pacientes: não sabem os tratamento que 
esta utilizando 
• Cegamento dos pesquisadores laboratóriais: 
principalmente os laboratoriais 
• Cegamento dos analisadores dos desfechos 
• Duplo cego: nem paciente, nem pesquisadores 
• Triplo cego: nem paciente, nem pesquisadores, nem 
analisadores 
• Problemas que pode ocorrer: 
* Contaminação: grupo controle com tratamento errado 
* Co-intervenção: direcionar/induzir mais um grupo do 
que o outro 
5. Aplica a intervenção 
6. Mede as variáveis de desfecho 
• Vê a eficácia do tratamento 
Nível de evidencia 
- 1 B 
Avaliação de qualidade 
- Colocar o tratamento para a população 
- Problemas que pode dar: 
• Participante: precisa saber eleger bem os participantes. 
Com critérios bem específicos 
• Intervenção: definir todos os protocolos de tratamentos 
e medicações, cegar os pacientes 
• Ambiente: onde faz o tratamento é perto de onde se 
faz o diagnóstico 
• Desfecho: variáveis que será elencado para o desfecho 
- Como o trabalho foi feito 
- Problemas que pode dar: 
• Seleção 
• Desempenho 
• Detecção 
• Atrito 
- Randomização 
• Adequada: um dos métodos a seguir foi descrito pelo 
artigo: números gerados por computou tabela de 
números aleatórios, car ou coroa, solteiro de cartas ou 
jogo de dados 
• Não descrita 
• Inadequada: sequencia gerada por meio de números de 
prontuário, data de nascimento ou números alterados 
- Alocação oculta 
• Adequada: alocação gerada centralmente ou por meio e 
envelopes opacos, seladora e numerados 
sequencialmente 
• Não descrita 
• Inadequada: houve alocação aberta e se os participantes 
ou pesquisadores poderiam prever a alocação 
- Carregamento 
• Se houve cegamento (ou não) para as seguintes partes 
* Participantes (sim / não / não descrito / não se aplica) 
* Pesquisador (sim / não / não descrito / não se aplica) 
* Avaliador de desfecho (sim / não / não descrito / não 
se aplica) 
* Analista dos dados sim / não / não descrito / não se 
aplica) 
- Manejo de perdas e desistências 
• Sim: se ha uma descrição clara sobre as diferenças 
entre dois ou mais grupos testados durante o 
acompanhamento 
• Não descrito 
• Não 
- Erros no estudo, por ele não ter sido controlado certo 
- Erros que podem acontecer mesmo com as condições controladas