desenvolvimento de medicamentos

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Características Gerais: 
finalidade: profilática, curativa, paliativa •
ou para fins de diagnóstico 
função: prevenir doenças, aliviar •
sintomas, manter e recuperar a saúde 
o medicamento é uma ferramenta •
 
Propriedades do Fármaco Ideal: efetividade, 
segurança, seletividade, reversibilidade, fácil 
administração, mínimas interações e isenção 
de reações adversas 
potência: mede a afinidade do fármaco •
pelo seu sítio específico de ação → 
determina a seletividade do fármaco 
quanto menor a dose necessária para ◦
uma dada resposta, maior a potência 
do fármaco 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
*o fármaco A é mais potente que o fármaco B, mas 
têm a mesma eficácia, já o fármaco C apresenta 
menor potência e eficácia que os fármacos A e B
Pesquisa Clínica 
Produtos Medicinais: 
teste pré-clínico: permite fazer uma •
estimativa dos efeitos terapêuticos 
colaterais de um fármaco em seress 
humanos 
motivos de exclusão: principalmente •
efeitos colaterais imprevistos e efeitos 
terapêuticos insuficientes 
Autoridade Regulatória: cada país tem 
sua própria autoridade regulatória de 
medicamentos, com seus próprios 
regulamentos para aprovação e protocolos 
de estudos clínicos → no Brasil temos a 
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária) 
 
Ação Biológica de Fármacos
fase farmacocinéticafase farmacêutica
liberação do fármaco
administração de um fármaco: 
gera a alteração de um efeito 
fisiológico, um fármaco NUNCA 
induz uma função não existente 
na célula 
*a terapia genética desafia este 
conceito
absorção •
distribuição •
metabolização •
excreção•
Fases Clínicas do Desenvolvimento de um 
Medicamento 
Fase preparatória - testes pré-clínicos: 
identificação e avaliação in vitro e in vivo de 
compostos candidatos para avaliação da 
segurança, atividade, toxicidade e 
formulação → fornecem informações sobre 
as propriedades farmacodinâmicas, 
farmacocinéticas e toxicológicas dos novos 
compostos 
testes in vitro: ligações aos receptores, •
culturas de células, tecidos e órgãos 
isolados 
testes in vivo: confirmação da atividade, •
avaliação da toxicidade, vias de 
administração e farmacocinética 
(biodisponibilidade, metabolismo) 
Estudos clínicos: 
fase 1: confirmação da atividade e dose, •
utiliza um espaço amostral pequeno de 
pacientes sadios 
fase 2: testam a farmacocinética, a dose •
e a tolerabilidade e utilizam um espaço 
amostral maior de pacientes doentes → 
pela primeira vez o composto é testado 
para a doença para qual foi concebido 
fase 3: o composto é testado em um •
grupo maior de doentes e comparado com 
os tratamentos usuais (diversas dosagens 
são testadas) → extensão dos estudos de 
eficácia e segurança 
fim da fase 3: passo formal de pedido de •
aprovação do fármaco nos órgãos 
reguladores para comercialização, divulgação 
de todos os resultados de análise em 
animais e humanos e avaliação do custo x 
benefício 
fase 4: o medicamento está no mercado e •
ainda é controlado pois o tempo permite 
avaliar as indicações e os riscos 
 
Direitos do Participante de Pesquisa 
privacidade: as informações pessoais de •
qualquer participante de pesquisa não podem 
ser divulgadas sem prévia autoização 
autonomia: o participante deve ter •
liberdade para decidir se quer participardo 
estudo ou não 
esclarecimento: o participante deve ser •
informado sobre todos os procedimentos 
que serão realizadas e ter suas dúvidas 
esclarecidas 
recusa inócua: o participante tem plena •
liberdade para retirar seu consentimento e 
desistir da pesquisa 
informação: o participante tem o direito de •
ser informado sobre o andamento do estudo 
clínico e também de seu resultado 
desistência:o participante pode abandonar •
o estudo a qualquer momento 
indenização: o participante deverá ser •
indenizado por qualquer dano recorrente do 
estudo
 ressarcimento: o participante deve ser •
reembolsado de gastos relacionados ao 
estudo 
acesso ao investigador e ao CEP: o •
participante deve saber quem é o 
pesquisador que coordena o estudo e qual 
CEP o estudo está vinculado, para que 
possa fazer contato com ambos, sempre que 
julgar necessário 
salvaguarda de integridade: a saúde do •
indivíduo vem em primeiro lugar 
 
Protocolos 
o que é: é um conjunto de documentos que •
contempla a folha de rosto e o projeto de 
pesquisa 
o que consta: descreve os aspectos •
fundamentais do estudo e traz informações 
relativas ao participante da pesquisa, à 
qualificação dos pesquisadores e todas as 
instâncias responsáveis por ela 
 
Vacinas 
 como funcionam: são injetados •
microorganismos inativados ou partes destes 
para estimular o sistema imunológico a 
produzir anticorpos (como se houvesse uma 
exposição), depois de ser vacinado, a 
pessoa desenvolve imunidade a essa doença, 
sem precisar obtê-la primeiro → as vacinas 
não curam doenças, elas impedem 
 
estágios de desenvolvimento: após a •
conclusão dos estudos pré-clínicos, as 
várias fases do processo de teste testam se 
novas vacinas são seguras e eficazes antes 
de serem publicadas. A fase 4 é pós-
aprovação e monitora a eficácia do mundo 
real → esse processo leva aproximadamente 
10 anos, mas os governos e a indústria 
estão acompanhando rapidamente essas 
vacinas, mantendo os padrões de segurança 
e eficácia 
 
Vacinação Covid-19 
linha do tempo: o processo de •
desenvolvimento da vacina normalmente leva 
uma década, mas os prazos da COVID-19 
estão sendo compactados devido à urgência 
global da pandemia → a linha do tempo do 
início do desenvolvimento da vacina ao uso 
público foi de 9 a 15 meses a partir de 
janeiro de 2020, quando a sequência 
genética do vírus foi publicada
vacinação
estimula o sistema 
imunológico a 
produzir anticorpos