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Volume 201316OrganizadoresLauro D. MorettoRosana Mastelaro MDCB Manual das Denominações Comuns Brasileiras Volume 201316OrganizadoresLauro D. MorettoRosana Mastelaro MDCB Manual das Denominações Comuns Brasileiras Copyright 2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) (Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil) MDCB : Manual das Denominações Comuns Brasileiras / coordenadores Lauro D. Moretto, Rosana Mastelaro. -- São Paulo : SINDUSFARMA, 2013. -- (Manuais SINDUSFARMA ; v. 16) 1. Medicamentos - Brasil - Nomenclatura I. Moretto, Lauro D.. II. Mastelaro, Rosana. III. Série. CDD-615.1014 13-03273 NLM-QV-704 Índices para catálogo sistemático: 1. DCB : Denominações Comuns Brasileiras : Ciências farmacêuticas 615.1014 2. Fármacos ou medicamentos : Denominações Comuns Brasileiras : Nomenclatura : Ciências farmacêuticas 615.1014 3. fármacos ou medicamentos : denominações comuns brasileiras : Nomenclatura : Ciências farmacêuticas QV-704 3 Manual das Denominações Comuns Brasileiras O SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo elaborou este livro, MDCB – Manual das Denominações Comuns Brasileiras, em conjunto com a ANVISA contendo, na íntegra, os textos das Resoluções RDC n° 63, de 28 de dezembro de 2012 e RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012 que, respectivamente, definem os critérios de nomenclatura e a relação atualizada das Denominações Comuns Brasileiras vigentes. Este compêndio tem por escopo facilitar a consulta e utilização das DCBs, em complemento à versão eletrônica disponibilizada pela ANVISA. Com isso o SINDUSFARMA, coerente com a sua política de prover atualização dos temas técnico-regulatórios, edita este manual e o coloca à disposição dos profissionais do quadro associativo e do corpo de funcionários da ANVISA que atuam em áreas farmacêuticas. Esta iniciativa do SINDUSFARMA, acordada com a Diretoria Colegiada da ANVISA, vem reforçar o objetivo destas instituições na organização e divulgação da regulamentação pertinente ao setor industrial farmacêutico. O livro MDCB representa mais uma importante contribuição do SINDUSFARMA aos seus associados, que se incorpora e amplia sua coletânea técnico-regulatória. São Paulo, maio de 2013. Nelson A. Mussolini Lauro D. Moretto Presidente Executivo Vice Presidente Executivo 4 Sindusfarma Presidente da República Dilma Vana Rousseff Ministro de Estado da Saúde Alexandre Rocha Santos Padilha Diretor-Presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretores Jaime César de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva Adjuntos de Diretores Luiz Roberto da Silva Klassmann Neilton Araujo de Oliveira Luciana Shimizu Takara Presidente da Farmacopeia Brasileira Gerson Antônio Pianetti Coordenação da Farmacopeia Brasileira - COFAR Mônica da Luz Carvalho Soares - Coordenadora Andrea Rezende Oliveira Jaimara Azevedo Oliveira Silvânia Vaz de Melo Mattos Luana Martins da Luz – Secretária Washington Ferreira - Secretário Brasil. Manual das Denominações Comuns Brasileiras - DCB, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2013 Elaboração e edição: Agência Nacional de Vigilância Sanitária SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 71205-050 Brasília – DF Tel.: +55 (61) 3462-4123 Home page: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm 5 Manual das Denominações Comuns Brasileiras SUMÁRIO Prefácio ................................................................................................7 Histórico...............................................................................................8 Apresentação ...................................................................................... 11 Comissão da Farmacopeia Brasileira - CFB .............................................. 13 Comitês técnicos temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira relacionados com esta edição do MDCB .................................................. 15 Colaboradores das listas de DCB ............................................................ 19 Definições .......................................................................................... 20 Abreviaturas ....................................................................................... 22 A. REGRAS DE NOMENCLATURA DAS DCB, TRADUÇÃO DE NOMES E ABREVIATURA DE GRUPOS QUÍMICOS RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 63, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2012. .................................................................. 23 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS ....................................................... 23 CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS ......................................................... 23 CAPÍTULO III DAS REGRAS DE NOMENCLATURA DE DCB ..................................... 24 Seção I - Dos Fundamentos Gerais .................................................... 24 Seção II - Dos Fundamentos Específicos ............................................ 25 Subseção I - Dos Insumos Farmacêuticos ..................................... 25 Subseção II - Dos soros hiperimunes heterólogos e vacinas ............ 27 Subseção III - Dos Radiofármacos ............................................... 30 Subseção IV - Das Plantas Medicinais ........................................... 30 Subseção V - Das Substâncias Homeopáticas ................................ 30 Seção III - Das Regras para a Tradução de Nomes de Insumos do Inglês para o Português e de Utilização de Radicais e Abreviaturas de Grupos Químicos ....................................................................................... 31 CAPÍTULO IV DA OFICIALIZAÇÃO DAS DCB ...................................................... 31 CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS ................................. 32 INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2012 - Dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras – DCB ............................................... 33 ANEXOS ............................................................................................. 36 Anexo 1 Identificadores das referências bibliográficas utilizadas na definição das DCB .....37 6 Sindusfarma Anexo 2 Regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português ... 38 Anexo 3 Regras de utilização de Radicais e Abreviaturas de Grupos Químicos ........... 43 A.3.1 Relação de Radicais (prefixo, infixo e sufixo) de Grupos Químicos .. 43 A.3.2 Abreviatura de Grupos Químicos ............................................... 56 Anexo 4 - MODELO DE FORMULÁRIO ...................................................... 61 A.4.1 MODELO DO FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE DCB (ANEXO I DA IN Nº 5/1012) ...................................................................... 61 A.4.2 INSTRUÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO E EXCLUSÃO DE DCB............................ 62 ANEXO 5 - LISTAS DAS DCB ................................................................. 65 INSUMOS FARMACÊUTICOS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................... 65 INSUMOS FARMACÊUTICOS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 217 BIOLÓGICOS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 368 BIOLÓGICOS INDEXAÇÃO POR NÚMERODCB .................................................. 372 RADIOFÁRMACOS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 377 RADIOFÁRMACOS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 382 PLANTAS MEDICINAIS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 387 PLANTAS MEDICINAIS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 391 SUBSTÂNCIAS HOMEOPÁTICAS INDEXAÇÃO POR NOME ............................................................. 395 SUBSTÂNCIAS HOMEOPÁTICAS INDEXAÇÃO POR NÚMERO DCB .................................................. 404 LISTA INDENTADA CLASSIFICAÇÃO PELAS BASES QUÍMICAS E BIOLÓGICAS .............. 413 7 Manual das Denominações Comuns Brasileiras Prefácio A atual Comissão da Farmacopeia Brasileira – CFB – teve como meta entregar à sociedade as versões revisadas da Farmacopeia Brasileira e seus componentes. Foram, então, aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – a quinta edição da Farmacopeia Brasileira, a terceira edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira, o Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, a segunda edição do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, as substâncias químicas de referência e o Manual de Redação de Monografias. O Manual das Denominações Comuns Brasileiras – MDCB encerra o ciclo dos componentes e cumpre o importante papel de ser o documento oficial para o estabelecimento e a padronização de regras de nomenclatura e tradução de termos relacionados a substâncias de interesse farmacêutico, empregadas em processos e materiais de divulgação, didático, técnico e científico no País. As DCB são fundamentais para dar suporte à política nacional de medicamentos genéricos e garantir a sua utilização em áreas de registro de medicamentos na Anvisa, em licitações, em manipulação de medicamentos, no rastreamento de insumos, na prescrição médica, em legislações e em qualquer outra forma de pesquisa científica ou de trabalho na qual venha a ser útil. A atual lista elenca 10.780 denominações genéricas, de domínio público, visando proporcionar informações unificadas, simples e concisas para os profissionais da área da saúde e a sociedade em geral. Esse é o fruto de um exaustivo trabalho executado pelo Comitê Técnico Temático “DCB”, constituído por abnegados e competentes profissionais, unidos em prol de um mesmo propósito. Participaram representantes das Universidades Brasileiras, dos principais Órgãos de Classe, profissionais do setor privado ligados à área farmacêutica e de representante da Anvisa. A publicação deste Manual complementa o arcabouço atual das obras da Farmacopeia Brasileira e visa ser utilizado como guia para consultas e instrumento educativo na nomenclatura de substâncias farmacêuticas. Sua edição em formato impresso somente foi possível com o apoio abnegável do Sindusfarma, durante todo o desenvolvimento do trabalho, que culminou na editoração do livro. A CFB reconhece o trabalho e parabeniza aos membros do CTT DCB, à Anvisa, ao Sindusfarma, na pessoa do Dr. Lauro Moretto e àqueles que, direta ou indiretamente, contribuíram para mais essa obra. Esta obra vem fortalecer o rol de publicações da Farmacopeia Brasileira, que disponibiliza à classe farmacêutica, sociedade organizada e demais entidades públicas, informação, conhecimento e transparência. Fica o convite para conhecê-la! Gerson Antônio Pianetti Presidente da CFB 8 Sindusfarma Histórico No Brasil, a identificação de substâncias farmacêuticas por um nome genérico, de uso público e reconhecimento nacional é determinada pelo Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira, conforme as regras de nomenclatura estabelecidas e aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, a Anvisa. Como é de conhecimento geral, os insumos farmacêuticos ativos - IFA utilizados na terapêutica humana são praticamente os mesmos em todos os países, podendo receber codificação e designação diferentes, de acordo com critérios locais ou regionais. Para evitar os problemas decorrentes da falta de uniformidade de nomenclatura, o que induz a erros, duplicidade de produtos e dificuldades de caracterizar os IFA, a Organização Mundial da Saúde – OMS estabeleceu, em 1950, as regras para a elaboração das Denominações Comuns Internacionais – DCI. No Brasil as Denominações Comuns Brasileiras - DCB têm um histórico relativamente recente, tendo sido preconizadas há cerca de três décadas, acompanhando as iniciativas da OMS. Os primórdios dos trabalhos se iniciaram com o Professor Andrejus Korolkovas, em 1970, que já preconizava a necessidade de padronização dos nomes dos componentes ativos de medicamentos comercializados no Brasil. Naquela oportunidade, o País convivia com critérios ambíguos para designar os princípios ativos de medicamentos. Era normal e aceito que as empresas adotassem nomenclaturas próprias para seus IFA, co-existindo no mercado vários medicamentos com o mesmo princípio ativo, porém grafados com diferentes nomes. Uma menção à nomenclatura de fármacos ocorreu em 1963, por meio Decreto nº 52.471/1963 (DOU 17/09/1963), que criava o Grupo Executivo da Indústria Químico- Farmacêutica – Geifar. Entre suas competências estava “promover ... estudos sobre nomenclatura, classificação, padronização de produtos químico-farmacêuticos, ...”. O Decreto nº 53.612/1964 editava o resultado do trabalho: “aprova (a primeira) relação (brasileira) de medicamentos essenciais”. A primeira iniciativa oficial de padronizar a denominação de IFA no Brasil foi desencadeada pelo Ministério da Saúde, em 1981, com a Portaria 008/SNVS-MS, de 16/08/81. Para atender à demanda da então Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, dirigida pelo Prof. Antônio Carlos Zanini, foi aprovada a primeira lista brasileira de nomes genéricos de fármacos e também a política de identificar com precisão os fármacos mais utilizados no país. Ainda em 1981 foi divulgada a primeira relação de nomes padronizados, sendo designado o Prof. Andrejus Korolkovas para coordenar a elaboração de novas listas e atualizações de nomes, contando com uma equipe constituída pelas Profªs Elizabeth Igne Ferreira e Elsa Anders Saad. Naquela oportunidade foi elaborado um cadastro de todos os medicamentos registrados e comercializados, bem como estabelecidos formulários para o registro de medicamentos, onde a padronização dos nomes dos insumos farmacêuticos ativos era um pressuposto fundamental. 9 Manual das Denominações Comuns Brasileiras Somente a partir de 1983 a adoção dos nomes padronizados passou a vigorar no Brasil com os critérios de nomenclatura propostos pelo Prof. Korolkovas. A Portaria Interministerial 01/MS/MIC/MPAS, de 06/09/83, denominou como DCB - Denominação Comum Brasileira, à semelhança da DCI, os nomes desta lista. Após a padronização da nomenclatura de IFA e implantação das DCB no Brasil, como requisito legal preconizado pela Lei nº 6.360 de 1976, foi possível tornar obrigatória a utilização de DCB em dossiês de registro de medicamentos, rotulagem, textos de propaganda, processos de licitação, documentos relativos à produção e à comercialização nacional e internacional de IFA, atos regulatórios e em publicações científicas, o que facilita a identificação correta dos insumos e seu rastreamento, e o atendimento às prescrições médicas. A partir daí o país passa por profundas transformações políticas, sociais e econômicas, com o fim do governo militar, a nova Constituição Federal, de 1988, criando o Sistema Único de Saúde, as Leis Orgânicas da Saúde, 8080 e 8142, ambas de 1990. Neste contexto, o Decreto 793/1993 foi importante tentativa de adoção, no Brasil, dos medicamentos genéricos. A Portarianº 971 do Ministério da Saúde, de 10 de agosto de 1993 - DOU de 13/08/1993, Seção I, págs. 11745-77, publicou a segunda relação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB. Portanto, entre a oficialização do uso de nomenclatura padronizada por nomes designados como “genéricos” e a publicação das DCB oficiais, se passaram mais de dez anos. A lista de 1993 foi revisada e atualizada, dando origem a uma nova portaria do Ministério da Saúde (Portaria nº 1.179 de 17 de junho de 1996), ainda vinculada ao Decreto 793/1993, que disciplinava o uso de nomes comerciais, marcas e nomes de princípios ativos em medicamentos, marcando definitivamente o uso das DCB no Brasil. Após 1996, e mais intensamente com a criação da Anvisa, em 1999, e, em seguida, com a promulgação da lei conhecida como a Lei dos Medicamentos Genéricos, houve um impulso definitivo, entre outros aspectos, na atualização contínua das DCB, para atender à necessidade de introduzir os genéricos no país, como forma de baratear o custo, aumentar o acesso e promover o uso racional de medicamentos. As DCB passaram a fazer parte efetiva das atribuições da Sub-Comissão de Denominações Comuns Brasileiras, já sob a coordenação do Prof. Aulus Conrado Basile, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira, tendo sido editadas as RDC nº 276/2002, RDC nº 268/2003, RDC nº 221/2004, RDC 96/2005 e RDC nº 111/2005, dentre outras. A RDC nº 111/2005 introduziu alterações na codificação das DCB, bem como incorporou o número de registro no Chemical Abstracts Service - CAS de cada insumo, o que contribuiu para facilitar a identificação das substâncias. A edição das DCB publicada pela RDC nº 211/2006 trazia como novidade os primeiros nomes de compostos biológicos. A relação completa já contava com 9.590 nomes. Àquela época, a então Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma 10 Sindusfarma publicou as edições de 2005 e 2006 em livro, para distribuição entre os diversos associados. A vinculação da Farmacopeia Brasileira à Anvisa conferiu um caráter mais perene ao desenvolvimento das atividades da Comissão da Farmacopeia Brasileira – CFB e de seus Comitês. O trabalho de revisar e atualizar a lista das DCB foi crescente, apesar das mudanças ocorridas na estrutura da Comissão da Farmacopeia Brasileira, do Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras – CTT DCB e no Regimento Interno da Farmacopeia Brasileira, em três ocasiões: 2006, 2010 e 2013. Com o projeto de implantação do registro eletrônico na Anvisa intensificaram-se os trabalhos. Houve necessidade de estender o conceito original de DCB de moléculas ativas e produtos biológicos para outros tipos de insumos, como plantas medicinais, substâncias homeopáticas e radiofármacos. O presente Manual das Denominações Comuns Brasileiras - MDCB vem consolidar todo o material resultante do extenso trabalho de revisão, incluindo a legislação, as tabelas de tradução de nomes, a relação de referências consultadas e as listas atualizadas, em distintas formas de indexação, para propiciar o correto emprego e facilitar as consultas pelo usuário. Destaca-se a lista ordenada pelas bases das moléculas e seus respectivos derivados, que facilita a localização da substância e o conhecimento dos diversos sais existentes ou comercializados no País. Lauro D. Moreto Sindusfarma 11 Manual das Denominações Comuns Brasileiras APresentAção DCB? Para quê? O medicamento genérico é o ápice das razões que justificam sua existência. A nomenclatura genérica de fármacos é um dos pilares da política de medicamentos genéricos, componente das políticas de assistência farmacêutica, de medicamentos, incluindo o uso racional de medicamentos e de apoio às políticas de saúde, econômica, industrial e aduaneira. Código de pesquisa, nome químico, código do fabricante, nome de marca, sinônimos e nome genérico são comuns para uma mesma substância farmacêutica. Durante a pesquisa e o desenvolvimento de um fármaco são percorridas várias etapas e diferentes nomes vão sendo atribuídos, em função da necessidade e do apelo mercadológico. O nome genérico é um instrumento de comunicação técnico- científica, que identifica a substância de forma inequívoca, porém simples. Quando o medicamento é registrado pela Anvisa, ele vem estampado com o nome genérico do fármaco, junto ao nome de marca, seja inovador, protegido por patente, ou similar. Após o vencimento da patente, entram em cena os medicamentos genéricos, que recebem apenas o nome genérico nas embalagens. As prescrições com nome genérico fortalecem prescritores e farmacêuticos em suas escolhas de tratamento, e auxiliam o paciente, que pode identificar a substância em outros produtos, o que propicia a concorrência e, ainda, reduz o risco de erros por sobredosagem, por tratamentos concomitantes com um mesmo fármaco. A Organização Mundial da Saúde considera que a prescrição por nome genérico é um dos indicadores para avaliar a qualidade da prescrição de medicamentos, pois promove o uso racional, a redução dos custos dos medicamentos, com consequente melhoria do acesso, da adesão, do respeito ao tratamento, da diminuição dos erros de medicação. Para tanto são adotadas as denominações comuns internacionais (DCI) para substâncias farmacêuticas em sete idiomas diferentes, para padronizar uma linguagem comum em todo o mundo, mas até os dias atuais não inclui a língua portuguesa. No Brasil, o conceito das DCI foi internalizado com as DCB. Desde a sua introdução foram constantes as inovações, como: a criação da Subcomissão DCB da Farmacopeia Brasileira em 2001, denominada hoje como CTT DCB, para tratar deste tema específico; a adoção oficial de normas para nomenclatura e tradução de nomes de fármacos; a citação da referência bibliográfica padrão que adota o nome genérico na língua inglesa ou, preferencialmente, o número de registro no CAS – Chemical Abstract Service; o formulário para solicitação de inclusão, exclusão ou alteração de DCB, pelo qual qualquer pessoa, física ou jurídica, pode formalizar um pedido de DCB; mais recentemente, a ampliação do “conceito DCB” para produtos biológicos, radiofármacos, plantas medicinais e substâncias homeopáticas; o acesso gratuito a todo o material e informações disponibilizados por meio da página da Anvisa/ Farmacopeia; e, finalmente, este manual, que representa o consolidado de todo o material, visando a facilitar o manuseio e consulta por qualquer pessoa que o utilize. 12 Sindusfarma O MDCB é fruto do trabalho do CCT DCB, que revisou as regras de nomenclatura das substâncias farmacêuticas, reunindo-as em uma única resolução. Nesse processo, quase trinta resoluções foram revogadas. Também foi revisto e simplificado o fluxo de solicitação de DCB, agora com instrumento normativo e procedimentos eletrônicos mais ágeis. Quanto às DCB, a lista completa atual dispõe de 10.780 denominações genéricas. Aos doze anos de existência do CTT DCB, novos desafios se apresentam, podendo-se citar, como exemplo, a edição de normas para nomenclatura de substâncias ainda não abrangidas por este instrumento, a inclusão de sinônimos e de categorias terapêuticas e, quiçá, a inclusão da língua portuguesa entre as editadas pela DCI/OMS, para a evolução requerida pela sociedade, sem perda da contínua atualização das listas. Carlos Cézar Flores Vidotti Coordenador do CTT DCB 13 Manual das Denominações Comuns Brasileiras comissão dA fArmAcoPeiA BrAsileirA - cfB PRESIDENTE GERSON ANTÔNIO PIANETTI VICE-PRESIDENTE MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE MEMBROS ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO Universidade Federal de Sergipe - UFS ANA LÚCIA SANTOS DE MATOS ARAÚJO Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE Universidade Federal de Goiás - UFG EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacionalde Controle de Qualidade em Saúde – INCQS / FIOCRUZ ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES Universidade Federal de Santa Maria - UFSM GERSON ANTÔNIO PIANETTI Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG JOSÉ CARLOS TAVARES CARVALHO Universidade Federal do Amapá - UNIFAP JOSÉ LUIS MIRANDA MALDONADO Conselho Federal de Farmácia - CFF KÁTIA REGINA TORRES Ministério da Saúde - MS LAURO DOMINGOS MORETTO Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo - Sindusfarma LEANDRO MACHADO ROCHA Universidade Federal Fluminense - UFF 14 Sindusfarma LUIZ ALBERTO LIRA SOARES Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN MIRACY MUNIZ DE ALBUQUERQUE Universidade Federal de Pernambuco - UFPE MÔNICA DA LUZ CARVALHO SOARES Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa ONÉSIMO ÁZARA PEREIRA Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos - ABIQUIFI SILVANA TERESA LACERDA JALES Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB VLADI OLGA CONSIGLIERI Universidade de São Paulo – USP coordenAção dA fArmAcoPeiA BrAsileirA MÔNICA DA LUZ CARVALHO SOARES - Coodenadora ANDREA REZENDE DE OLIVEIRA JAIMARA AZEVEDO OLIVEIRA SILVÂNIA VAZ DE MELO MATTOS 15 Manual das Denominações Comuns Brasileiras comitês técnicos temáticos dA comissão dA fArmAcoPeiA BrAsileirA relAcionAdos com estA edição do mdcB denominAçÕes comUns BrAsileirAs ctt dcB CARLOS CÉZAR FLORES VIDOTTI – Coordenador Centro Universitário de Brasília - UniCEUB ELFRIEDE MARIANNE BACCHI – Ad Hoc Universidade de São Paulo – USP ONÉSIMO ÁZARA PEREIRA Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI REUS COUTINHO FARIAS Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma RICARDO CHIAPPA Ministério da Saúde - MS ROBERTO PARISE FILHO Universidade de São Paulo – USP ROSANA MIGUEL MESSIAS MASTELARO Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo – Sindusfarma SILVÂNIA VAZ DE MELO MATTOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa normAtiZAção de teXtos e identidAde VisUAl ctt nor ANTÔNIO BASÍLIO PEREIRA - Coordenador Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG FERNANDO HENRIQUE ANDRADE NOGUEIRA Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG ISABELA DA COSTA CÉSAR Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas – ICF 16 Sindusfarma JOSÉ ANTÔNIO DE AQUINO RIBEIRO Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária - EMBRAPA LAÍS SANTANA DANTAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa PAULA CRISTINA REZENDE ENÉAS Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG fArmAcoGnosiA ctt fcG AMÉLIA TERESINHA HENRIQUES - Coordenadora Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS ANNY MARGALY MACIEL TRENTINI Laboratório Herbarium CID AIMBIRÉ DE MORAES SANTOS Universidade Federal do Paraná - UFPR EVELIN ELFRIEDE BALBINO Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa JOSÉ ANGELO SILVEIRA ZUANAZZI (Ad hoc) Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS LILIAN AULER MENTZ Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS MARIA DAS GRAÇAS LINS BRANDÃO Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG RODNEY ALEXANDRE FERREIRA RODRIGUES Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP TATIANE PEREIRA DE SOUZA Universidade Federal do Amazonas – UFAM HomeoPAtiA ctt Hom LEANDRO MACHADO ROCHA - Coordenador Universidade Federal Fluminense - UFF BIANCA RODRIGUES DE OLIVEIRA (Ad hoc) Universidade do Vale do Itajaí - UNIVALI 17 Manual das Denominações Comuns Brasileiras CARLA HOLANDINO QUARESMA Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ EZEQUIEL PAULO VIRIATO Laboratório Homeopático Almeida Prado Ltda FRANCISCO JOSÉ DE FREITAS Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ MARCELO CAMILO MORERA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa MARIA DIANA CERQUEIRA SALES Faculdade Brasileira - UNIVIX RICARDO CHIAPPA União Educacional do Planalto Central - UNIPLAC RINALDO FERREIRA Universidade do Vale do Itajaí – UNIVALI ProdUtos BiolóGicos ctt Bio EDUARDO CHAVES LEAL - Coordenador Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS / FIOCRUZ DANIELA MARRECO CERQUEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa BERNARDO LUIZ MORAES MOREIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Substituto. DARCY AKEMI HOKAMA Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – BioManguinhos FIOCRUZ HISAKO GONDO HIGASHI Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - UNESP LILIA RIBEIRO SERÔDIO Instituto Vital Brazil - IVB MARA EL-CORAB MOREIRA DE OLIVEIRA Ministério da Saúde – MS MARCO ANTONIO STEPHANO Universidade de São Paulo - USP 18 Sindusfarma ORLANDO SILVA Serono Produtos Farmacêuticos Ltda. rAdiofármAcos ctt rAd ELAINE BORTOLETI DE ARAÚJO - Coordenadora Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN ANA MARIA SILVEIRA BRAGHIROLLI Instituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNEN LUCIANA VALERIA FERRARI MACHADO PORTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa LUIZ CLÁUDIO MARTINS ALEIXO Instituto de Engenharia Nuclear - IEN-CNEN MARYCEL ROSA FELISA FIGOLS DE BARBOSA Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares – IPEN NEUZA TAEKO OKASAKI FUKUMORI Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN RAFAEL MADKE Radiopharmacus SORAYA MARIA ZANDIM MACIEL DIAS FERREIRA Centro de Desenvolvimento da tecnologia Nuclear – CDTN/CNEN 19 Manual das Denominações Comuns Brasileiras colABorAdores dAs listAs de dcB Membros nomeados de comissões, sub-comissões e comitês anteriores e atual. (Portaria 504, de 05/05/1993), (Portaria 151, de 28/03/2001), (Portaria 684, de 12/12/2002), Portaria 481, de 30/11/2005, Portaria 142, de 26/02/2008, Portaria 1.163, de 05/10/2009, Portaria 724, de 24/04/2013. Alaíde Braga de oliveira – de 1993 a 2001 Andrejus Korolkovas – coordenador de 1981 a 1993 Aulus conrado Basille – coordenador de 1993 a 2011 carlos cézar flores Vidotti – de 2002 aos dias atuais. Coordenador desde 2012 elfriede marianne Bacchi – de 2008 a 2011. Ad Hoc desde 2012 elisaldo luiz de Araújo carlini – coordenador de 1993 a 2001 elizabeth igne ferreira – de 1981 a 2005 elsa Anders saad – de 1981 a 1993 fátima cristiane lopes Goulart farhat – de 2001 a 2005 Hugo monteiro – de 1993 a 2001 Jaimara Azevedo oliveira – de 2008 a 2009 lauro domingos moretto – de 2001 a 2008 lidiane Bueno de moraes – de 2005 a 2008 maria Amélia Barata da silveira – de 2002 a 2008 onésimo ázara Pereira - de 2008 aos dias atuais Paulo chanel deodato de freitas – de 2005 a 2011 raquel ribeiro Bittencourt – de 2001 a 2002 regina mayuini Araki – de 1993 a 2001 renata Aparecida dias – de 2005 a 2009 renato Balão cordeiro – de 1993 a 2001 renato Bloca – de 1993 a 2001 reus coutinho farias – de 2012 aos dias atuais ricardo chiappa – de 2005 aos dias atuais roberto Parise filho – de 2012 aos dias atuais rosana miguel messias mastelaro – de 2009 aos dias atuais silvânia Vaz de melo mattos – de 2009 aos dias atuais 20 Sindusfarma definiçÕes denominação comum brasileira (DCB): é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, (Lei n.° 9.787/1999; Decreto n.° 3.961/2001; Resolução – RDC n.° 84/2002). Atualmente, com o advento do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. denominação comum internacional (DCI) ou international nonproprietary names (INN): é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, deacordo com a Organização Mundial de Saúde – OMS (Lei 9787/1999; Decreto n.° 3.961/2001; Resolução – RDC n.° 84/2002)), que identifica a substância por um nome genérico, de uso público e reconhecimento global. Cada denominação apresenta-se em diversos idiomas, como o latim, espanhol, francês, inglês e russo. A finalidade da Denominação Comum Internacional é conseguir uma boa identificação de cada fármaco no âmbito mundial. A DCI não tem caráter oficial, a menos que a autoridade sanitária de um determinado país a aceite assim. O país pode acatá-la em sua totalidade ou com certas variações. As denominações genéricas oficiais nos Estados Unidos, no Reino Unido, no Japão e nos outros países que reconhecem a Farmacopeia Europeia recebem o nome de USAN, BAN, JAN e Farmacopeia Europeia, respectivamente. farmacopeia brasileira (FB): é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. fármaco: veja insumo farmacêutico ativo. insumo farmacêutico ativo (IFA): é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa na qual se administra. marca: elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial (Decreto Nº 3.961, de 10 de outubro de 2001). medicamento genérico: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade e denominado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei 9787/1999). 21 Manual das Denominações Comuns Brasileiras número cAs: o número de registro é o código emitido pelo Chemical Abstracts Service – CAS, da American Chemical Society, designado para identificar cada substância química. É formado por um conjunto de três grupos de números, sendo os dois últimos formados por dois e um algarismo, respectivamente. Princípio ativo: veja insumo farmacêutico ativo. Princípio biológico ativo: é a substância com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico. Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico. 22 Sindusfarma ABreViAtUrAs BAN - (British Approved Names). Nome genérico aprovado no Reino Unido pela Comissão da Farmacopeia Britânica e publicado pelo Ministério da Saúde daquele país. (http://www.pharmacopoeia.org.uk/british.cfm) CAS - órgão da Sociedade Americana de Química (American Chemical Society – ACS) DCB – Denominação comum brasileira DCI - Denominação comum internacional FB – Farmacopeia Brasileira INN – International Nonproprietary Names ou DCI JAN - Japanese Accepted Names. Nome genérico ou comum aprovado pelo Ministério da Saúde do Japão. USAN – United States Adopted Names. Nome genérico ou comum adotado nos Estados Unidos, o qual pode ser uma DCI, se recomendado pela OMS. O nome adotado nos Estados Unidos se converte em nome “oficial” daquele país, ao introduzir o medicamento na United States Pharmacopeia - USP, no Formulário Nacional ou na Farmacopeia Homeopática Americana. 23 Manual das Denominações Comuns Brasileiras A. reGrAs de nomenclAtUrA dAs dcB, trAdUção de nomes e ABreViAtUrA de GrUPos QUÍmicos resolUção dA diretoriA coleGiAdA – rdc n° 63, de 28 de deZemBro de 2012. Dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB. A diretoria colegiada da Agência nacional de Vigilância sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicação: cAPÍtUlo i dAs disPosiçÕes iniciAis Art. 1º O objetivo desta Resolução é estabelecer regras de nomenclatura para padronizar e uniformizar a atribuição e utilização dos nomes de substâncias de interesse para a área da saúde. Art. 2º Esta Resolução se aplica à nomenclatura genérica atribuída aos insumos farmacêuticos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais e substâncias homeopáticas e biológicas, empregada nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didático, técnico e científico no país. cAPÍtUlo ii dAs disPosiçÕes GerAis Art. 3º As Denominações Comuns Brasileiras - DCB são compostas pelo código de cinco dígitos, o nome comum ou genérico adotado e o número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number) ou, na sua ausência, a principal referência científica utilizada na definição do nome, de acordo com a relação estabelecida pela Farmacopeia Brasileira. Art. 4º É obrigatória a utilização da DCB para nomear, citar ou identificar os produtos, processos e atividades relacionados no art. 2º. 24 Sindusfarma Parágrafo único. A obrigatoriedade fica suspensa nos casos definidos pela Comissão da Farmacopeia Brasileira, em que não seja possível obter uma DCB específica para a substância, por ausência de regras de nomenclatura, enquanto durar a indisponibilidade. Art. 5º O Comitê Técnico Temático Denominação Comum Brasileira da Farmacopeia Brasileira – CTT DCB fica designado como responsável pela análise e emissão de parecer final acerca das propostas de inclusão, alteração ou exclusão de nomes, numero de registro no CAS ou referência bibliográfica utilizada na lista das DCB. Art. 6º Ao CTT DCB é atribuída a responsabilidade pela proposição à Diretoria da Anvisa de estabelecimento e atualização de normas para nomenclatura e de tradução das DCB. Parágrafo único. Os outros comitês técnicos temáticos da Farmacopeia Brasileira devem colaborar e emitir pareceres nos assuntos inerentes às suas respectivas áreas do conhecimento, para o estabelecimento e atualização de normas de nomenclatura e de tradução das DCB. cAPÍtUlo iii dAs reGrAs de nomenclAtUrA de dcB seção i - dos fUndAmentos GerAis Art. 7º As regras adotadas para as DCB devem estar em harmonia com as da Organização Mundial da Saúde para as Denominações Comuns Internacionais – DCI ou International Nonproprietary Names – INN, e também com as seguintes disposições: I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e fonética da língua portuguesa do Brasil; II - o nome comum ou genérico deve ser fonética e ortograficamente distinto de outros já existentes e possuir a grafia maissimples possível; III - é vedado o uso do nome comercial, marca de fábrica ou outros nomes de fantasia como DCB; IV - devem ser evitados nomes comuns ou genéricos que, por ortografia ou fonética induzam alguma sugestão de ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que possam dar margem a confusão com outros; V - o uso de número ou letra isolados deve ser evitado e, se necessário, pode ser utilizada letra maiúscula; § 1º A atribuição de DCB deve seguir também os respectivos fundamentos específicos, de acordo com o tipo de substância, constantes das Subseções I a V da Seção II do Capítulo III. 25 Manual das Denominações Comuns Brasileiras § 2º No caso de substâncias homeopáticas, vacinas tradicionais ou suas combinações, e radiofármacos, o(s) comitê(s) específico(s) da Farmacopeia Brasileira deve(m) considerar o uso consagrado e avaliar a permanência da nomenclatura usual, já amplamente aceita, quando da emissão de parecer ao CTT DCB. § 3º Casos não contemplados ou que ocasionem dúvidas serão decididos pelo CTT DCB da Farmacopeia Brasileira. seção ii - dos fUndAmentos esPecÍficos sUBseção i - dos insUmos fArmAcêUticos Art. 8º Sem prejuízo do disposto no art. 7º, a elaboração da nomenclatura das DCB dos insumos farmacêuticos deve obedecer às seguintes regras: I - o nome em português deve ser uma tradução adequada do nome adotado em inglês (DCI ou INN) pela Organização Mundial de Saúde; II - a denominação comum ou genérica brasileira de substâncias químicas deve ser escrita em letras minúsculas, exceto no início de frases, quando a primeira letra é maiúscula; III - o nome comum ou genérico de cada fármaco ou medicamento deve indicar, quando possível, seu parentesco com outros fármacos ou medicamentos do mesmo grupo farmacológico químico de origem, por meio de radicais e/ou afixos; IV - quando a substância for composta de mais de um fármaco, a DCB deve ser iniciada com o nome do fármaco ácido, na forma de sal; V - a DCB não deve ser composta por número e hífen antes do nome da substância, para indicar o posicionamento de radicais ou grupamentos químicos na molécula do composto; VI - a DCB não deve ser composta por sinais gráficos como (+), (-) ou (±) que expressem a atividade ótica da substância; VII - não deve haver espaço após os prefixos utilizados na DCB; VIII – o uso de hífen deve seguir a norma da língua portuguesa; IX - quando disponível a informação, estereoisômeros dextrógiros, levógiros e misturas racêmicas devem ser identificados com as palavras “dextro”, “levo” e “race”, conforme o caso, sem espaço ou hífen antes do nome da substância; X - a DCB não deve ser composta por letras, para designar propriedades da molécula, antes do nome da substância, como: “D”, “DL”, “H”, “L”, “N”, “O”, “R”, “S”, “d”, “dl”, “l”, “m”, “o” e “p”; 26 Sindusfarma XI - a DCB não deve terminar com consoante muda no final do nome do fármaco ou medicamento; XII - nomes em inglês terminados com as consoantes mudas “b”, “c”, “d”, “n” e “t” recebem uma vogal para formar a sílaba final, conforme regras de tradução da Farmacopeia Brasileira; XIII - a classe química ou o nome químico da substância definem o gênero da DCB, conforme regra e nome adotados pela International Union of Pure and Applied Chemistry – IUPAC; XIV - na tradução do nome da substância, a sílaba com a letra “r” de fonética forte forma um dígrafo com “rr” entre as vogais; XV - quando a fonética da sílaba for fraca deve-se manter apenas um “r” entre as vogais; XVI - na tradução do nome da substância, a sílaba com a letra “s” de fonética forte forma um dígrafo com “ss” entre as vogais; e XVII - nos casos em que a letra “s” tem fonética semelhante à da letra “z” deve-se usar apenas um “s” entre as vogais. § 1º Na ausência da DCI, devem ser utilizadas outras fontes oficiais de nomenclatura genérica internacional. § 2º Cabe ao CTT DCB ponderar sobre a manutenção da nomenclatura consagrada pelo uso, hábito ou tradição na língua portuguesa e decidir os casos em que se aplica. Art. 9º Na DCB deve-se empregar a palavra “hidratado” após o nome da substância, quando esta possuir número indefinido de moléculas de água de hidratação. §1º Quando a substância possuir uma molécula de água de hidratação em sua estrutura deve-se utilizar o termo “monoidratado” após o seu nome. § 2º Deve-se utilizar os prefixos “hemi”, “di”, “tri”, e assim por diante, para designar o grau de hidratação da molécula. § 3º Quando a DCB não mencionar o grau de hidratação da molécula, a substância é anidra. Art. 10. A DCB de sais de ácidos orgânicos obedece à respectiva nomenclatura, com terminação do nome da substância em “-ato”, acrescido de espaço, da preposição “de”, de outro espaço e do nome do metal que originou o cátion. Art. 11. Nos casos de fármacos de caráter ácido cujas formas não ionizadas originais não sejam referenciadas com a palavra “ácido”, não deve ser utilizada a terminação “ato”, nem a preposição “de”, ao definir a DCB. 27 Manual das Denominações Comuns Brasileiras Art. 12. As DCB de sais sódicos de ácidos e de ésteres devem conter o nome da substância, seguido pelo nome do cátion com a terminação “ico” ou “ica”. § 1º O número de moles do cátion existente na molécula será referenciado com o prefixo correspondente, podendo ser “di”, “tri” ou “tetra”. § 2º No caso de a molécula possuir apenas um cátion, a DCB segue o disposto no caput e não utiliza o prefixo “mono”. Art. 13. Sempre que aplicáveis, devem ser utilizadas as regras dispostas nos artigos 8º ao 12 para nomear os insumos farmacêuticos inativos ou excipientes. sUBseção ii - dos soros HiPerimUnes HeteróloGos e VAcinAs Art. 14. A DCB de um soro hiperimune heterólogo ou de uma vacina e a seleção de nomes para estes produtos deve satisfazer aos critérios das DCB e DCI e também às seguintes disposições: I - a nomenclatura deve obedecer à grafia e à fonética da língua portuguesa do Brasil, exceto no caso de alguns soros hiperimunes heterólogos ou vacinas em que o nome principal seja o agente patogênico; II – a DCB não deve terminar em consoante muda no final do nome do produto; III - os nomes em inglês terminados com as consoantes mudas, como “b”, “c”, “d”, “n” e “t” recebem uma vogal para formar a sílaba final; IV – a DCB deve ser escrita em letras minúsculas; V - o uso de letra maiúscula é permitido nos seguintes casos: a) no início de frases; ou b) em caso de necessidade de utilização de letra(s) isolada(s) após o nome do soro hiperimune heterólogo ou vacina, para designar o tipo ou variedade do produto. VI - as DCB devem ser formadas com os nomes de seus componentes em ordem alfabética, seguidos dos respectivos derivados relacionados na mesma ordem, exceto para nomenclatura tradicional. Art. 15. No caso de soro hiperimune heterólogo, a DCB deve ser formada pela palavra soro, o prefixo de origem grega “anti” e em seguida o radical específico do agente etiológico do produto. § 1º O radical em que se baseia o nome principal do soro deve estar relacionado às toxinas bacterianas, bactérias, vírus e ao gênero de animais peçonhentos especificamente neutralizados pelo soro. 28 Sindusfarma § 2º O radical específico do agente etiológico do produto deve ser qualificado pelo sufixo grego “ico”. Art. 16. Nos casos de soro hiperimune heterólogo com nomenclatura tradicional, cujos nomes já são amplamente aceitos e utilizados, o(s) comitê(s) específico(s) da Farmacopeia Brasileira deve(m) considerar o uso consagrado e avaliar a permanência da nomenclatura usual, quando da definição da DCB. Art. 17. Os nomes de toxina bacteriana, bactéria, vírus e o gênero de animais peçonhentos devem ser selecionados para permitir a distinção dos soros hiperimunes heterólogos com denominações semelhantes.Art. 18. Nos casos de soros contra células humanas, a DCB deve ser constituída pelo nome principal da célula utilizada como agente imunizante, seguido do nome do animal empregado para a sua produção, que deve figurar entre parênteses. Art. 19. No caso de soro com mais de um componente ou valência, a DCB deve identificar o número de tipos, grupos ou antígenos neutralizados, que é expresso entre parênteses, após o nome principal. Parágrafo único. Devem ser utilizados termos como “bivalente”, “trivalente”, e assim sucessivamente, para soros hiperimunes heterólogos que neutralizam mais de uma valência. Art. 20. No caso de soros hiperimunes heterólogos combinados, contendo imunoglobulinas heterólogas para neutralizar dois ou mais antígenos, a denominação deve ser separada por vírgulas. Parágrafo único. Excetua-se do disposto neste artigo o soro antiaracnídico tradicional. Art. 21. No caso de soros hiperimunes heterólogos combinados, que neutralizam diversos antígenos, os nomes principais devem ser listados em ordem alfabética, de acordo com os nomes oficiais dos soros individuais. Art. 22. Sem prejuízo do disposto no art. 14, a elaboração da nomenclatura das DCB de vacinas deve obedecer às seguintes regras: I - o nome principal da vacina deve ser constituído pelo nome da doença; II - as DCB de vacinas adsorvidas devem incluir o termo “adsorvida”, após a palavra vacina; III - quando o agente etiológico não causa uma doença específica, o nome da vacina deve ser constituído pelo nome formal em latim/grego daquele agente, e, neste caso a primeira letra do nome deve ser maiúscula; IV - os nomes taxonômicos dos micro-organismos celulares devem ser grafados em itálico; 29 Manual das Denominações Comuns Brasileiras V - os nomes taxonômicos dos micro-organismos celulares não devem ser abreviados; VI - o nome da doença ou do agente etiológico deve ser selecionado, de forma a distinguir vacinas com denominações semelhantes e evitar ambiguidade de nomes; VII - as DCB de vacinas com antígenos para prevenir duas ou mais doenças devem conter os nomes das doenças separados por vírgulas (,) e em ordem alfabética; VIII - em algumas vacinas, quando for necessária a distinção da origem do agente patogênico, o termo especificador deve ser colocado após o nome do agente; IX - letras ou números devem ser adicionados após o nome da vacina, para indicar os sorotipos específicos, de acordo com os seguintes critérios: a) devem ser indicados, no máximo, seis sorotipos específicos; b) a partir de sete sorotipos deve ser usado o número de tipos, seguido de hífen e da palavra valente, sem espaço; c) quando os sorotipos forem definidos por letras, essas devem ser maiúsculas; d) nos casos de sorotipos definidos por letras, essas devem ser grafadas sem espaço entre si; e) quando os sorotipos forem definidos por números, esses devem ser separados por vírgulas; e f) caso haja outro tipo de especificador, este deve ser grafado após a identificação dos sorotipos. § 1º Outras características das vacinas, como “acelular”, “conjugada”, “polissacarídica”, “atenuada”, “viva”, “inativada”, “recombinante”, “fragmentada”, “subunitária” e “virossomal”, devem ser especificadas entre parênteses, em letras minúsculas, após o nome da doença ou agente etiológico. § 2º Em casos específicos em que ocorra alteração na formulação e seja relevante a diferenciação de uso, deve ser adicionado o termo apropriado, ao final do nome do produto. § 3º Nos casos de combinações de vacinas tradicionais, em que os nomes já são amplamente aceitos e consagrados, a sequência dos antígenos permanece inalterada, independentemente da ordem alfabética dos componentes. § 4º Quando um novo antígeno for adicionado a uma combinação já existente, o nome do novo componente deve ser posicionado após os antígenos previamente combinados. § 5º Quando diversos antígenos forem adicionados simultaneamente a uma determinada combinação existente, os novos antígenos devem ser posicionados, em ordem alfabética, após os antígenos previamente combinados. 30 Sindusfarma § 6º No caso de vacinas com reconstituição extemporânea, o nome do produto liofilizado deverá ser colocado ao final, independentemente de ordem alfabética. sUBseção iii - dos rAdiofármAcos Art. 23. A DCB de radiofármacos deve ser composta pelo nome da substância de origem e a representação química do elemento radioativo principal. Art. 24 .O nome da substância que compõe o radiofármaco deve atender às mesmas regras do composto não radioativo original e também às seguintes disposições: I - após o nome da substância, separados por um espaço, e entre parênteses, deve estar indicada a massa atômica e o símbolo químico do elemento radioativo, nesta ordem; II - não deve haver espaço entre a massa atômica e o símbolo químico do elemento radioativo; e III - a DCB de radiofármacos não deve utilizar letras sub nem superescritas. sUBseção iV - dAs PlAntAs medicinAis Art. 25. A DCB de plantas medicinais é composta pelo nome científico da planta de origem, constituído por gênero e espécie, de acordo com as seguintes regras: I - o nome científico da planta deve ser grafado em itálico; II - a primeira letra do nome científico da planta, referente ao gênero, deve ser maiúscula; III - as demais letras do nome científico da planta devem ser minúsculas; IV - após o nome científico da planta deve seguir o nome do autor, separado apenas por um espaço; V - o nome do autor não deve estar em itálico, podendo, em alguns casos, ser abreviado, conforme sugerido nas referências bibliográficas adotadas pela Farmacopeia Brasileira. sUBseção V - dAs sUBstânciAs HomeoPáticAs Art. 26. A DCB de medicamentos homeopáticos deve ser constituída pelo nome científico do produto principal, de acordo com as regras adotadas nos compêndios científicos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica. Parágrafo único. A fim de se distinguirem das DCB de plantas medicinais, as DCB de substâncias homeopáticas não devem ser grafadas em itálico, nem conter o nome do autor. 31 Manual das Denominações Comuns Brasileiras seção iii - dAs reGrAs PArA A trAdUção de nomes de insUmos do inGlês PArA o PortUGUês e de UtiliZAção de rAdicAis e ABreViAtUrAs de GrUPos QUÍmicos Art. 27. A tradução do nome de substâncias químicas, bem como a utilização dos radicais por categoria química ou farmacológica e de abreviaturas de grupos químicos devem obedecer às regras adotadas pela Farmacopeia Brasileira, que são divulgadas em tabelas na página da Anvisa na Internet, em publicações virtuais ou físicas específicas. cAPÍtUlo iV dA oficiAliZAção dAs dcB Art. 28. O CTT DCB deve propor periodicamente a atualização das listas com as DCB incluídas, alteradas ou excluídas, se houver, dando conhecimento de seus pareceres à Diretoria da Anvisa, para as providências cabíveis. Parágrafo único. Cada lista com as DCB recomendadas no período será publicada previamente na página da Anvisa, por um período mínimo de 15 (quinze) dias, para dar conhecimento e oportunidade aos usuários de se pronunciarem, por correio eletrônico, devidamente justificado. Art. 29. Após esse período a área da Anvisa responsável pela Farmacopeia Brasileira encaminhará a lista recomendada pelo CTT DCB para apreciação da Diretoria Colegiada. Art. 30. A Diretoria Colegiada apreciará e, aprovada, dará publicidade à lista das DCB e suas atualizações. § 1º A lista completa e atualizada das DCB deve ser publicada em meio eletrônico no site da Anvisa/Farmacopeia Brasileira, bem como a lista das referências bibliográficas utilizadas em sua definição. § 2º As DCB atualizadas serão incluídas na base de dados da Anvisa logo após a sua publicação. § 3º As orientações adicionais relativasàs DCB devem ser publicadas em instruções normativas e estar disponíveis na página eletrônica da Anvisa. Art. 31. A Anvisa deve publicar, periodicamente, a lista completa e atualizada das DCB, em edição impressa específica, sem prejuízo da constante atualização e disponibilização virtual. 32 Sindusfarma cAPÍtUlo V dAs disPosiçÕes finAis e trAnsitóriAs Art. 32. Ficam revogadas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa: RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002, republicada em 12 de novembro de 2002; RDC nº 268, de 26 de setembro de 2003; RDC nº 96, de 20 de abril de 2005; RDC nº 111, de 29 de abril de 2005; RDC nº 235, de 17 de agosto de 2005; RDC nº 281, de 22 de setembro de 2005; RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2005; RDC nº 16, de 31 de janeiro de 2006; RDC nº 50, de 22 de março de 2006; RDC nº 83, de 16 de maio de 2006; RDC nº 112, de 30 de junho de 2006; RDC nº 154, de 10 de agosto de 2006; RDC nº 210, de 17 de novembro de 2006; RDC nº 211, de 17 de novembro de 2006; RDC nº 33, de 8 de junho de 2007; RDC nº 61, de 21 de setembro de 2007; RDC nº 64, de 2 de outubro de 2007; RDC nº 15, de 13 de março de 2008; RDC nº 53, de 29 de julho de 2008; RDC nº 57, de 6 de agosto de 2008; RDC nº 61, de 25 de agosto de 2008; RDC nº 10, de 9 de março de 2009; RDC nº 38, de 7 de julho de 2009; RDC nº 11, de 9 de março de 2010; RDC nº 30, de 11 de agosto de 2010; RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2010; e RDC nº 19, de 5 de maio de 2011, referentes às regras de nomenclatura, inclusão, exclusão, alteração e à publicação de DCB. Art. 33. As entidades, empresas e demais usuários das DCB terão um prazo máximo de um ano para se adequarem às regras de nomenclatura para as substâncias abrangidas por este regulamento. Parágrafo único. Os medicamentos produzidos durante o prazo previsto no caput deste artigo poderão ser comercializados até o final do seu prazo de validade. Art. 34. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 33 Manual das Denominações Comuns Brasileiras instrUção normAtiVA n° 5, de 28 de deZemBro de 2012 - disPÕe soBre os Procedimentos PArA solicitAr A inclUsão, AlterAção oU eXclUsão de denominAçÕes comUns BrAsileirAs – dcB A diretoria colegiada da Agência nacional de Vigilância sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e tendo em vista a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 63, de 28 de dezembro de 2012, publicada em 29 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras – DCB, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2012, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A proposta de inclusão, alteração ou exclusão de DCB deve ser submetida eletronicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa por meio de formulário específico, presente no Anexo I. § 1º As instruções para preenchimento do formulário estão descritas no Anexo II e na página eletrônica da Anvisa/Farmacopeia Brasileira. § 2º O arquivo eletrônico deve ser salvo com extensão “doc” ou “docx” e nomeado utilizando-se o principal nome ou parte do nome proposto para a substância a ser avaliada. § 3º O interessado deve enviar um correio eletrônico para o endereço eletrônico dcb@anvisa.gov.br, com o formulário anexado à mensagem, identificando, no campo assunto, “Nova DCB”, “Alterar DCB” ou “Excluir DCB”, utilizando-se de uma mensagem eletrônica para cada substância a ser avaliada. § 4º Após o recebimento do e-mail, a Anvisa responderá com uma confirmação de leitura. Art. 2º Os pedidos recebidos devem ser avaliados pelo CTT DCB – Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira, que fará a apreciação e emissão do parecer final à Anvisa, em até 60 (sessenta) dias. § 1º O CTT DCB poderá consultar e solicitar recomendação de nomenclatura aos CTT específicos, que terão prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para responder. § 2º A Anvisa comunicará, oportunamente, a decisão final à empresa. § 3º No caso de substância cuja regra de nomenclatura não esteja ainda definida, o CTT DCB terá um prazo de até 90 (noventa) dias para avaliar o requerimento e emitir parecer. 34 Sindusfarma § 4º Caso as informações para a avaliação do requerimento sejam insuficientes, o CTT deve comunicar à Anvisa, que formulará exigência, por meio eletrônico, junto ao requerente. § 5º O requerente deve atender à exigência no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados a partir do recebimento da mensagem eletrônica. § 6º Caso as exigências não sejam atendidas no prazo estabelecido no § 5º, o requerimento será indeferido e arquivado. Art. 3º A DCB proposta pelo requerente somente será deferida se estiver de acordo com as regras de nomenclatura e de tradução estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira. Art. 4º A Anvisa e o CTT DCB atualizarão continuamente as listas das DCB existentes. Parágrafo único. A cada atualização da lista de DCB serão destacadas as inclusões, alterações e exclusões ocorridas no período. Art. 5º Os casos omissos serão resolvidos pelo CTT DCB. Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 64, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2012. Publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira e suas alterações, atualizada até maio de 2013. A diretoria colegiada da Agência nacional de Vigilância sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para nomenclatura, e a Instrução Normativa - IN n° 5, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º O objetivo desta Resolução é aprovar a lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira, na forma do Anexo disponível na página eletrônica da Anvisa/Farmacopeia. 35 Manual das Denominações Comuns Brasileiras Art. 2º A lista das Denominações Comuns Brasileiras, presente no anexo, é composta por três colunas, onde constam o número da DCB, a DCB ou nome genérico e o número de registro CAS – Chemical Abstracts Service ou referência utilizada. § 1º O número da DCB, presente na primeira coluna, é o número que identifica a denominação genérica, devendo ser informado em registros, licitações e qualquer tipo de documentação oficial. § 2º A DCB ou nome genérico, presente na segunda coluna, designa as substâncias farmacêuticas. § 3º O número de registro CAS ou, na sua ausência, o identificador da referência bibliográfica principalutilizada na definição da nomenclatura, figura na terceira coluna. § 4º A relação da bibliografia utilizada está disponível na página eletrônica da Anvisa/ Farmacopeia. Art. 3º O número DCB é atribuído sequencialmente pela Farmacopeia Brasileira, na medida em que forem aprovadas novas DCB. Parágrafo único. Os códigos relativos a DCB excluídas não serão utilizados novamente para outra substância. Art. 4º Sempre que detectadas alterações de número registro de CAS ou na nomenclatura, o Comitê Técnico Temático Denominações Comuns Brasileiras - CTT DCB da Farmacopeia Brasileira deve ser acionado para fazer as devidas atualizações. Art. 5º Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 36 Sindusfarma AneXos 37 Manual das Denominações Comuns Brasileiras AneXo 1 identificAdores dAs referênciAs BiBlioGráficAs UtiliZAdAs nA definição dAs dcB Identificador Nome ou Abreviatura Referência Ref. 1 INN WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances - Cumulative List Nº. 107. Geneva: World Health Organization, 2012. Ref. 2 USAN USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2012. Rockville(MD): United States Pharmacopeial Convention, 2012. Ref. 3 Merck Index O’Neil MJ (Ed). The Merck Index. 14th ed. Whitehouse Station(NJ): Merck & Co., Inc, 2006 Ref. 4 Martindale Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. 36th edition, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Ref. 5 Index Nominum Micromedex® Healthcare Series [Internet database]. Greenwood Village, Colo: Thomson Healthcare. Atualizado periodicamente. Ref. 6 Missouri Botanical Garden Disponível em http://www.tropicos.org Ref. 7 Handbook of pharmaceutical excipients Rowe, R. C., Sheskey, P. J., Quinn, M. E. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th edition. 2009 London, UK: Pharmaceutical Press e Washington, DC: American Pharmacists Association. Ref. 8 Farmacopeia Brasileira Nomenclatura adotada pela Comissão da Farmacopeia Brasileira, baseada em referências científicas, na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number) e dos outros compêndios. 38 Sindusfarma AneXo 2 reGrAs PArA A trAdUção de nomes de insUmos do inGlês PArA o PortUGUês regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português prefixo-/-infixo-/-sufixo* Exemplos Inglês Português Inglês (DCI ou INN) Português (DCB) -ab -abe abciximab, daclizumab, infliximab abciximabe, daclizumabe, infliximabe -ac -aco diclofenac, fentiazac, sulindac diclofenaco, fentiazaco, sunlindaco -al -al amobarbital, mephobarbital, phenobarbital amobarbital, mefobarbital, fenobarbital -am -am diazepam, meloxicam, piroxicam diazepam, meloxicam, piroxicam -ame -amo ceftetrame, sultiame ceftetramo, sultiamo -amer -âmer maletamer, poloxamer, sevelamer maletâmer, poloxâmer, sevelâmer -an (feminino) -ana argatroban, sumatriptan argatrobana, sumatriptana -an (masculino) -ano mannosulfan, trimetaphan, triptophan manossulfano, trimetofano, triptofano -orphan -orfano dextrorphan, oxilorphan, racemorphan dextrorfano, oxilorfano, racemorfano -oxan -oxano ambenoxan, fluparoxan, guanoxan ambenoxano, fluparoxano, guanoxano -sulfan -sulfano busulfan, carbosulfan bussulfano, carbossulfano -ane -ano enflurane, exemestane, mitotane enflurano, exemestano, mitotano -ant -anto beractant, lexipafant, poractant alfa beractanto lexipafanto alfaporactanto -ar -ar ragaglitazar, laniquidar ragaglitazar, laniquidar -ase -ase alteplase, amilase, urokinase alteplase, amilase, uroquinase -ate -ato alendronate, methotrexate, risedronate alendronato, metotrexato, risedronato -b -be celecoxib, heptabarb, rofecoxib celecoxibe, heptabarbe, rofecoxibe -benz -benzo guanabenz guanabenzo chlor- clor- chlorambucil, chloramphenicol, chlorpromazine clorambucila, cloranfenicol, clorpromazine chloro- cloro- chloroacetamide, chlorobutanol, chloroguanide cloroacetamida, clorobutanol, cloroguanida 39 Manual das Denominações Comuns Brasileiras regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português prefixo-/-infixo-/-sufixo* Exemplos -cog -cogue eptacog alfa (actived), moroctog alfa, nonacog alfa alfaeptacogue (ativado), alfamoroctogue, alfanonacogue -d -de cridanimod, laquinimod, permetrexed cridanimode, laquinimode, permetrexede -el -el desogestrel, etonogestrel, norgestrel desogestrel, etonogestrel, norgestrel -em -ém imipenem, meropenem, paripenem imipeném, meropeném, paripeném -en -eno isoprofen, morocromen, tamoxifen isoprofeno, morocromeno, tamoxifeno -ene -eno beta carotene, bexarotene, clomiphene betacaroteno, bexaroteno, clomifeno -er -er carbomer, ether carbômer, éter -ex -ex clobenzorex, fenproporex, mefenorex clobenzorex, femproporex, mefenorex -f -fe flomoxef, latamoxef, loracarbef flomoxefe, latamoxefe, loracarbefe -form(e) -fórmio butoforme, chloroform, ethoform butofórmio, clorofórmio, etofórmio glu- Exceção: (contendo glicose) glu-(-glu-) glu- gli-(-gli-) glutamine glucose, aurothioglucose glutamina glicose, aurotioglicose -fos -fós ethiofos, naftalofos, vincofos etiofós, naftalofós, vincofós -h- retirar dihexyverine diexiverina -phy- -fi- aminophylline, etamiphylline, proxyphylline aminofilina, etamifilina, proxifilina -ihy- -i-hi- dihydriergotamine di-hidroergotamina -ibe -iba eflucimibe, avasimibe, pactamibe eflucimiba, avasimiba, pactamiba -ic -ico aminocaproic acid, folic acid, timonacic ácido aminocaproico, ácido fólico, timonácico -id -ida isocarboxazid, isoniazid, linezolid isocarboxazida, isoniazida, linezolida -ide Exceção: -ide -ida -eto bicalutamide, brinzolamide, methaniazide bromide, chloride, fluoride, iodide bicalutamida, brinzolamida, metazianida brometo, cloreto, fluoreto, iodeto -oxide -óxido clordiazepoxide, diazoxide clordiazepóxido, diazóxido -il Exceção: -azenil -ila -azenil cefadroxil, clazuril, fluorouracil flumazenil, iomazenil cefadroxila, clazurila, fluoruracila flumazenil, Iomazenil 40 Sindusfarma regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português prefixo-/-infixo-/-sufixo* Exemplos -dil -dil buflomedil, cinepaxadil, ifenprodil buflomedil, cinepaxadil, ifemprodil -dyl -dil methadyl acetate acetato de metadil -grel -grel carmonagrel, nafagrel, satigrel carmonagrel, nafagrel, satigrel -guanil -guanil chlorproguanil, clociguanil clorproguanil, clociguanil -pamil -pamil galopamil, verapamil galopamil, verapamil -pril -pril cilazapril, enalapril, indolapril cilazapril, enalapril, indolapril -ile -ila cefacetrile, cloguanamile, glicetanile cefacetrila, cloguanamila, glicetanila -im -im filgrastim, leridistim, sarakalim filgrastim, leridistim, saracalim -ime -ima mofoxime, nifuroxime, pralidoxime mofoxima, nifuroxima, pralidoxima -imer -ímer carbetimer, succimer carbetímer, succímer -in Exceções: -nixin -oxacin -ina -nixino -oxacino ivermectin, josamycin, lobaplatin butanixin, clonixin, metanixin ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin ivermectina, josamicina, lobaplatina butanixino, clonixino, metanixino ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino -ine Exceção: -dipine -ina -dipino carmustine, isoxsuprine, lavoltidine isradipine, lacidipine, nifedipine carmustina, isoxsuprina, lavoltidina isradipino, lacidipino, nifedipino -ir -ir abacavir, ganciclovir, nelfinavir abacavir, ganciclovir, nelfivanir -ite (-yte) -ita (-ita) hydrotalcite, moxisylyte hidrotalcita, moxisilita -ium -io atracurium, dequalinium, ipratropium atracúrio, dequalínio, ipratrópio k- (-k-) c- (-c-) amikacin, ketorolac,mobenakin amicacina, cetorolaco, mobenacina khe- que- khelloside quelosídeo -ki- Exceção: -ki- -qui- -ci- poskine, urokinase, streptokinase aldesleukin, oprelvekin, rokitamycin posquina, uroquinase, estreptoquinase aldesleucina, oprelvecina, rocitamicina -kin -cina edodekin alfa, oprelvekin, pifonakin alfaedodecina, oprelvecina, pifonacina -lact -lacto miralact miralacto -ll- -l- allantoin, allopurinol alantoína, alopurinol -mether -méter arthemether arteméter -mf- -nf- gemfibrozil genfibrozila -ms- -ns- besigomsin besigonsina 41 Manual das Denominações Comuns Brasileiras regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português prefixo-/-infixo-/-sufixo* Exemplos -mt- -nt- gemtuzumab, ozogamicin gentuzumabe, ozogamicina -mus -mo laflunimus, sirolimus, tacrolimus laflunimo, sirolimo, tacrolimo -nb- -mb- canbisol cambisol -np- -mp- benproperine bemproperina -oc -oque aplaviroc, maraviroc aplaviroque, maraviroque -oid -oide danaparoid, sulfaparoid danaparoide, sulfaparoide -ol -ol etinilestradiol, nomegestrol, propranolol etinilestradiol, nomegestrol, propranolol -ole -ol cefamandole, epirizole, fluconazole cefamandol, epirizol, fluconazol -om -om lufuradom, trifluadom lufuradom, trifluadom -ome Exceção: cef---ome -omo cef---oma carbazochrome cefpirome, cefquinome carbazocromo cefpiroma, cefquinoma -on (feminino) Exceção: -on -ona -on alosetron, interferon, tebacon glucagon alosetrona, interferona, tebacona glucagon -on (masculino) -one polimacon, silafilcon polimacone (masculino) silafilcone (masculino) -one -ona dinoprostone, metrenperone, prednisolone, silicone dinoprostona, metremperona, prednisolona, silicona -ose -ose acarbose, aurothioglucose acarbose, aurotioglicose -oside(s) -osídeo(s) deslanoside, etoposide, sennosides deslanosídeo, etoposídeo, senosídeos -ou- -u- acenocoumarol, phenprocoumon acenocumarol, femprocumona ph- (-ph-) f- (-f-) morphine, phecaine, phthalofyne morfina, fecaína, ftalofina -prim -prima ometoprim, tetroxoprim, trimethoprim ometoprima, tetroxoprima, trimetoprima -prost -prosta bimatoprost, dinoprost, latanoprost bimatoprosta, dinoprosta, latanoprosta -r- (entre vogais) -r- (ere) cebaracetam, ceforanide, doretinel cebaracetam, ceforanida, doretinel -r- (entre vogais) -rr- (erre) carubicin, deslorelin, gonadorelin carrubicina, deslorrelina, gonadorrelina -s- (entre vogais) -s- (zê) carisoprodol, besylate, isethionate carisoprodol, besilato, isetionato -s- (entre vogais) -ss- (esse) amisulpride, buserelin, goserelin amissulprida, busserrelina, gosserrelina 42 Sindusfarma regras para a tradução de nomes de insumos do inglês para o português prefixo-/-infixo-/-sufixo* Exemplos sp- esp- sparfloxacin, sparteine, spiperone esparfloxacino, esparteína, espiperona st- est- stanozolol, stearic acid, streptomycin estanozolol, ácido esteárico, estreptomicina -stim -stim filgrastim, lenograstim, sargramostim filgrastim, lenograstim, sargramostim -t -te clobuzarit, deflazacort, enalaprilat, etanercept, foscarnet, montelucast, perflenapent clobuzarite, deflazacorte, enalaprilate, etanercepte, foscarnete, montelucaste, perfenapente -tepa -tepa azatepa, pumitepa, thiotepa azatepa, pumitepa, tiotepa th- (-th-) t- (-t-) theophylline, dexamethasone, polythiazide teofilina, dexametasona, politiazida -tropin -tropina corticotropin, gonadotropin, somatropin corticotropina, gonadotropina, somatropina -vos -vós dichlorvos diclorvós w- v- warfarin, witepsol varfarina, vitepsol y- (-y-) i- (-i-) yohimbine, acetylcholine, azithromycin ioimbina, acetilcolina, azitromicina -yl -ila fentanyl, imidecyl iodine fentanila, iodeto de imidecila -yte -ita moxisylyte moxisilita * Legenda: prefixo-: no início da palavra. Ex: clor-: clorpromazina; -infixo-: no meio da palavra. Ex: -qui-: uroquinase; -sufixo: no final da palavra. Ex: -pamil: verapamil. 43 Manual das Denominações Comuns Brasileiras AneXo 3 reGrAs de UtiliZAção de rAdicAis e ABreViAtUrAs de GrUPos QUÍmicos A.3.1 relAção de rAdicAis (PrefiXo, infiXo e sUfiXo) de GrUPos QUÍmicos relação de radicais (prefixo, infixo e sufixo) de Grupos Químicos radical* categoria Química e/ou farmacológica -abina Ver -arabina, -citabina Derivados arabinofuranosila, agentes nucleosídeos antivirais ou antineoplásticos, derivados citarabino ou azactidinn -acetam Ver -racetam Derivados do piracetam, agentes amido tipo nootrópico -aco Anti-inflamatórios derivados do ibufenaco -actida Polipeptídios sintéticos que agem como a corticotropina -adina Antibióticos de ocorrência natural (grupos indefinidos) -adol -adol- Analgésicos -adom Analgésicos, derivados do tifluadom -afenona Antiarrítmicos, derivados da propafenona -afila Inibidores da fosfodiesterase PDE5 com ação vasodilatadora -aj- Antiarrítmicos, derivados da ajmalina -al Aldeídos -aldrato Antiácidos, sais de alumínio -alol Ver -olol Anel aromático relacionado aos -olols -alox Ver -ox Antiácidos, derivados do alumínio -amivir Ver -vir Inibidores neuraminidase -ampanel Antagonista do não NMDA (N-metil D-aspartato) Receptores glutamato [AMPA] (ácido aminoidroximetilisoxazolpropiônico) e/ou receptores AK (antagonista kainito) -andr; -andr- Esteroides androgênios -anibe Inibidores da angiogênese -anida Diuréticos derivados da piretanida. -anserina Antagonistas do receptor de serotonina, geralmente 5-HT2 -antel Anti-helmínticos diversos -antrona Antineoplásticos, derivados da antraquinona -apina Ver -pina Compostos tricíclicos 44 Sindusfarma relação de radicais (prefixo, infixo e sufixo) de Grupos Químicos radical* categoria Química e/ou farmacológica -arabina Derivados arabinofuranosila -arite Antiarrítmicos, agem como clobuzarite e lobenzarite (mecanismos de ação diferentes dos anti-inflamatórios) -arol Anticoagulantes, derivados do dicumarol -arona - -aroteno Derivados arotinoides arte- Antimaláricos, compostos relacionados com artemisina -ase Enzimas -aste Antiasmáticos e antialérgicos, que não atuam como anti-histamínicos -astina Anti-histamínicos -azam Ver –azepam Derivados do diazepam -azenil Agonistas / antagonistas do receptor de benzodiazepina, derivados da benzodiazepina -azepam Derivados do diazepam -azepida Antagonistas do receptor de colecistocinina, derivados da benzodiazepina -azocina Antagonistas / agonistas narcóticos, relacionados com o 6,7-benzomorfano -azolam Ver –azepam Derivados do diazepam -azolina Anti-histamínicos ou vasoconstritores locais, derivados da antazolina -azona Ver –buzona Analgésicos anti-inflamatórios, derivados da fenilbutazona -azosina Anti-hipertensivos, derivados da prazosina -bacepto Ver -cepto Receptores do fator ativante da célula B -bactam Inibidores de betalactamase -bamato Tranquilizantes, derivados do pentanediol e propanediol -barb- Hipnóticos, derivados do ácido barbitúrico -begrone (a) Agonistas de receptores beta-3 adrenérgicos -benacina Ver -cina Derivados e análogos da interleucina 1 -bendana Ver –dana Estimulantes cardíacos, derivados da pimobendana -bendazol Anti-helmínticos derivados do tiabendazol -bercepte Ver -cepte Receptores VEGF marcados -bermina Ver -ermina Fator de crescimento vascular endotelial -bersate Anticonvulsivos, derivados do benzoilaminobenzopirano -betasol Ver pred Derivados da prednisolona e da prednisona -bol- Esteroides anabolizantes 45 Manual das Denominações Comuns Brasileiras relação de radicais (prefixo, infixo e sufixo) de Grupos Químicos radical* categoria Química e/ou farmacológica -bradina Agentes bradicardíacos -brato Ver –fibrato Derivados do clofibrato
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