LEI 9782

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Aula 00
Legislação Sanitária p/ VISA-DF 2017 - Auditor
Professor: Ali Mohamad Jaha
 Legislação Sanitária p/ Auditor da VISA-DF 
Teoria e Questões Comentadas 
Prof. Ali Mohamad Jaha - Aula 00 
 
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AULA 00 
 
Tema: Aula demonstrativa. 
 
Assuntos Abordados: 1. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil. 
2. Vigilância Sanitária. 2.1. Conceitos. 2.2. Áreas de abrangência. 
2.3. Funções. 3. Lei n.º 9.782/1999 - Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS) e criação da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA). 4. Decreto n.º 3.029/1999 - 
Regulamento da ANVISA. 5. Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS) e Saúde Pública. Papéis da ANVISA e sua relação 
com o SNVS. Relações Federativas e Competência da União, 
Estados e Municípios na Vigilância Sanitária. 
 
Sumário. 
 
Sumário. ......................................................................................... 1 
Apresentação. .................................................................................. 2 
O Curso. .......................................................................................... 7 
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo e no Brasil. Vigilância 
Sanitária. ....................................................................................... 12 
03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). .......................... 18 
04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)......................... 21 
05. Questões Comentadas. .............................................................. 24 
 
 
 
 
Observação importante: Este curso é protegido por direitos 
autorais (copyright), nos termos da Lei n.º 9.610/1998, que 
altera, atualiza e consolida a legislação sobre direitos autorais e 
dá outras providências. 
 
Grupos de rateio e pirataria são clandestinos, violam a lei e 
prejudicam os professores que elaboram os cursos. Valorize o 
trabalho de nossa equipe adquirindo os cursos honestamente 
através do site Estratégia Concursos. =) 
 
 
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Teoria e Questões Comentadas 
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Apresentação. 
 
Olá Concurseiro! 
 
Meu nome é Ali Mohamad Jaha, Engenheiro Civil de formação, 
Especialista em Administração Tributária e em Gestão de Políticas 
Públicas. Sou Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil (AFRFB) aprovado 
no concurso de 2010. 
 
Venho ministrando cursos de Direito Previdenciário, Legislação 
Previdenciária, Legislação da Saúde, Legislação Específica e/ou 
Discursivas desde 2011 neste respeitado e conceituado site de preparação 
para carreiras públicas, no qual se encontrou ou ainda se encontram 
disponíveis os seguintes cursos: 
 
01. Direito Previdenciário p/ RFB; 
02. Direito Previdenciário p/ Analista Judiciário (STJ); 
03. Questões Comentadas de Direito Previdenciário p/ ATA/MF; 
04. Direito Previdenciário p/ AFRFB, ATRFB e ATA - 2.ª Turma - 2012/2012; 
05. Legislação Previdenciária p/ AFT - 1.ª Turma - 2012/2012; 
06. Direito Previdenciário p/ AJAJ/TRF-5; 
07. Técnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2012; 
08. Legislação Previdenciária p/ ATPS-MPOG; 
09. Legislação da Saúde p/ ATPS-MPOG; 
10. Legislação da Assistência Social p/ ATPS-MPOG; 
11. Direito Previdenciário p/ AFRFB e ATRFB - 3.ª Turma - 2013/2013; 
12. Legislação Previdenciária p/ AFT - 2.ª Turma - 2013/2013; 
13. Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Noções); 
14. Legislação Previdenciária p/ SERPRO; 
15. Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Curso Complementar p/ Especialistas); 
16. Políticas de Saúde e Saúde Pública p/ ANVISA; 
17. Legislação Previdenciária p/ APOFP/SEFAZ-SP; 
18. Legislação do SUS p/ Ministério da Saúde; 
19. Direito Previdenciário p/ Delegado de Polícia Federal; 
20. Direito Previdenciário e Legislação Previdenciária p/ TCE-MS; 
21. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - 3.ª Turma - 
2013/2013; 
22. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - Questões 
Comentadas - 2013/2013; 
23. Direito Previdenciário p/ AJAA/TRT-8; 
24. Direito Previdenciário p/ Analista do INSS; 
25. Histórico, Fundamentos e Legislação Específica do Audiovisual p/ ANCINE; 
26. Financiamento e Regulação do Setor Audiovisual no Brasil p/ Especialista 
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em Regulação da ANCINE (Área 1); 
27. Direito Previdenciário p/ AJAJ e OJAF/TRT-5; 
28. Legislação sobre Seguridade Social p/ Procurador Federal (AGU); 
29. Direito Previdenciário p/ AJAJ e OJAF/TRT-17; 
30. Legislação da FUNASA (Especialidade 3); 
31. Direito Previdenciário p/ AJAJ e OJAF/TRT-15; 
32. Direito Previdenciário p/ TRF-3 (AJAJ, OJAF e TJAA); 
33. Direito Previdenciário p/ TRT-2 (AJAJ e OJAF); 
34. Direito Previdenciário p/ TCDF (ACE e AAP - Cargo 7); 
35. Legislação do MTE; 
36. Direito Previdenciário p/ Receita Federal do Brasil - 4.ª Turma - 
2014/2014; 
37. Legislação da CAIXA; 
38. Direito Previdenciário e Previdência Social p/ RioPREV; 
39. Direito Previdenciário p/ TRT-16 (AJAJ e OJAF); 
40. Curso Regular de Direito Previdenciário - 1.ª Turma - 2014/2014; 
41. Direito Previdenciário - Questões Comentadas p/ AFRFB 2014; 
42. Curso de Técnicas e de Temas para a Receita Federal 2014; 
43. Direito Previdenciário p/ INSS - 2.ª Turma - 2014/2014; 
44. Legislação da AGU; 
45. Legislação da SEP; 
46. Legislação da CONAB; 
47. Direito Previdenciário p/ TRF-4 (AJAA e TJAA); 
48. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - 4.ª Turma - 
2014/2014; 
49. Direito Previdenciário p/ TRF-4 - Técnicas e Temas para o Estudo de Caso; 
50. Legislação do Setor de Telecomunicações - ANATEL/2014; 
51. Direito da Seguridade Social p/ PFN; 
52. Legislação Previdenciária p/ TRT-14 (AJAA); 
53. Direito Previdenciário p/ TCE-GO; 
54. Direito Previdenciário p/ Defensor Público (DPE-CE); 
55. Propriedade Industrial p/ Pesquisador (INPI); 
56. Direito Empresarial p/ Tecnologista Área 22 (INPI); 
57. Direito Previdenciário p/ CGE-PI; 
58. Legislação Social p/ Bacharel e Técnico (Exame CFC 2015); 
59. Política do SUS p/ INCA-MS (Grupo 5); 
60. Direito Previdenciário e da Assistência Social p/ Defensor Público da União 
(DPU); 
61. Direito Previdenciário p/Auditor de Controle Externo (TCM-GO); 
62. Legislação aplicada ao SUS (EBSERH); 
63. Legislação aplicada à EBSERH; 
64. Direito Previdenciário p/ Receita Federal do Brasil - 5.ª Turma - 
2015/2015; 
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65. Questões Comentadas - Reta Final p/ Receita Federal do Brasil - 5.ª Turma - 
2015/2015; 
66. Direito Previdenciário p/ INSS - 3.ª Turma - 2015/2015; 
67. Questões Comentadas - Reta Final p/ INSS - 3.ª Turma - 2015/2015; 
68. Legislação Previdenciária p/ APOFP/SEFAZ-SP 2015; 
69. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - 5.ª Turma - 
2015/2015; 
70. Curso Regular de Direito Previdenciário - 2.ª Turma - 2015/2015; 
71. Curso Regular de Direito Previdenciário - 2.ª Turma - Questões Comentadas 
- 2015/2015; 
72. Legislação da Seguridade Social p/ Advogado da União (AGU); 
73. Direito Previdenciário p/ Delegado (DPF) - 2015; 
74. Questões Comentadas - Reta Final p/AFT - 5.ª Turma - 2015/2015; 
75. Direito Previdenciário p/ Analista de Controle Externo (TCE/CE); 
76. Direito Previdenciário p/ Analista Técnico-Administrativo (DPU); 
77. Legislação Social p/ Bacharel (Exame CFC 02/2015); 
78. Técnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2015; 
79. Direito Previdenciário p/ INSS - 4.ª Turma - 2015/2015; 
80. Questões Comentadas - Reta Final p/ INSS - 4.ª Turma - 2015/2015; 
81. Curso Regular de Direito Previdenciário - 3.ª Turma - 2015/2015; 
82. Curso Regular de Direito Previdenciário - 3.ª Turma - Questões Comentadas 
- 2015/2015; 
83. Legislação Previdenciária p/ Analista do INSS - 4.ª Turma - 2015/2015; 
84. Direito da Seguridade Social p/ PGFN - 2.ª Turma - 2015/2015; 
85. Direito da Seguridade Social p/ Advogado da União (AGU) - 2015/2015; 
86. Legislação Administrativa p/ PGFN - 2015/2015; 
87. Legislação Administrativa p/ AGU - 2015/2015. 
88. Direito Previdenciário p/ TRT-8 - 2015/2015; 
89. Direito Previdenciário p/ Auditor e Conselheiro-Substituto do TCE-RN - 
2015/2015; 
90. Direito Previdenciário p/ Procurador Municipal de Goiânia; 
91. Direito Previdenciário p/ Assessor Técnico Jurídico do TCE-RN - 2015/2015; 
92. Direito Previdenciário p/ Inspetor de Controle Externo do TCE-RN - 
2015/2015; 
93. Curso de Simulados - Questões Inéditas de Direito Previdenciário p/ INSS - 
CESPE; 
94. Direito Previdenciário p/ Auditor e Conselheiro-Substituto do TCE-PR - 
2015/2016; 
95. Legislação aplicada à EBSERH - 2016; 
96. Legislação do MTE - 2016; 
97. Direito Previdenciário p/ Auditor-Fiscal do TCE-SC (Direito - Cargo 3) - 
2016; 
98. Legislação Social p/ Bacharel - Exame CFC 01/2016; 
99. Direito Previdenciário p/ INSS (Analista) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-
EDITAL). 
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100. Questões Comentadas - Reta Final - Direito Previdenciário p/ INSS 
(Analista) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-EDITAL); 
101. Direito Previdenciário p/ INSS (Técnico) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-
EDITAL); 
102. Questões Comentadas - Reta Final - Direito Previdenciário p/ INSS 
(Técnico) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-EDITAL); 
103. Legislação Previdenciária p/ APOFP/SEFAZ-SP 2016; 
104. Direito Previdenciário p/ Delegado (DPF) - 3.ª Turma - 2016/2016; 
105. Curso Regular de Direito Previdenciário - 4.ª Turma - 2016/2016; 
106. Direito Previdenciário p/ Auditor de Controle Externo (TCE/PA) - 
2016/2016; 
107. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - 6.ª Turma - 
2016/2016; 
108. Questões Comentadas - Reta Final p/ AFT - 6.ª Turma - 2016/2016; 
109. Direito Previdenciário p/ Receita Federal do Brasil - 6.ª Turma - 
2016/2016; 
110. Questões Comentadas - Reta Final p/ Receita Federal do Brasil - 6.ª Turma 
- 2016/2016; 
111. Direito Previdenciário p/ TCDF-2016; 
112. Direito Previdenciário p/ TST; 
113. Vigilância Sanitária p/ ANVISA; 
114. Direito Previdenciário p/ Procurador Municipal de Juiz de Fora/MG; 
115. Direito Previdenciário p/ TRF-2 (AJAJ); 
116. Legislação Social p/ Bacharel - Exame CFC 02/2016; 
117. Direito Previdenciário p/ INSS - 6.ª Turma - 2016/2016; 
118. Direito Previdenciário p/ Analista de Controle do TCE-PR (Atuarial); 
119. Direito Previdenciário p/ Analista de Controle do TCE-PR (Jurídica); 
120. Direito da Seguridade Social p/ DATAPREV; 
121. Direito Previdenciário p/ Consultor Legislativo (Advogado) da CLDF; 
122. Curso Regular de Direito Previdenciário - 5.ª Turma - 2016/2016; 
123. Direito Previdenciário p/ DPE-ES; 
124. Direito Previdenciário p/ TRF-2 (TJAA); 
125. Direito Previdenciário p/ ALERJ (Procurador); 
126. Direito Previdenciário p/ AL-MG (Consultor Área I); 
127. Direito Previdenciário p/ AL-MG (Consultor Área II); 
128. Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Téc. Adm.); 
129. Direito Previdenciário p/ PGE-AM (Procurador); 
130. Direito da Seguridade Social p/ PGE-MS (Procurador), e; 
131. Legislação Sanitária p/ Auditor da VISA-DF. 
 
Ainda sobre minha carreira no serviço público, meu primeiro contato 
com o mundo dos concursos foi de forma muito amadora e sem grandes 
pretensões. 
 
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No ano de 2003, quando ainda cursava Engenharia na Universidade 
Estadual de Maringá/PR (UEM), prestei o concurso para Escriturário do 
Banco do Brasil, sem estudar absolutamente nada, sendo aprovado e 
convocado algum tempo depois. 
 
Em 2005, ano em que concluí minha graduação, fui aprovado no 
concurso para Técnico Judiciário do Tribunal de Justiça do Paraná, sendo 
convocado logo em seguida. 
 
Neste ano, ainda, fui aprovado para Técnico Administrativo da 
Secretaria de Administração e Previdência do Estado do PR (SEAP/PR) e 
para Engenheiro Civil do município de Paranavaí/PR (minha cidade natal). 
 
No ano seguinte, 2006, fui aprovado e convocado para Analista e 
Técnico de Infraestruturas do Departamento Nacional de Infraestrutura de 
Transportes (DNIT). Embora tenha galgado tantas aprovações, decidi não 
tomar posse em nenhum desses cargos e prossegui no ramo da 
Engenharia (meu erro...). 
 
No final de 2007 esbocei um planejamento de estudos para o 
próximo concurso de AFRFB, iniciando-os para valer somente em meados 
de 2008. 
 
O final do ano de 2008 e o ano de 2009 foram os mais pesados da 
minha vida. Foi a fase de Concurseiro Profissional, em que trabalhava 
entre 8 e 9 horas por dia em canteiro de obras (com sol, chuva, vento, 
frio, areia, terra, cimento, etc.) e era antipatizado na instituição em que 
trabalhava (pois a gerência descobriu que eu estudava para RFB e, desde 
então, minha vida profissional ficou prejudicada). 
 
Muitos amigos ou conhecidos meus também se queixam da mesma 
perseguição sofrida ao longo de sua vida laboral por parte de chefes e 
patrões assim que esses tomam conhecimento da intenção do empregado 
em sair da empresa. Isso é comum! 
 
Quando chegava em casa era preciso abdicar de tudo que gostava 
(família, amigos e diversão) para estudar as disciplinas do último edital de 
AFRFB (2005), até altas madrugadas. 
 
Mas enfim, graças a Deus, no concurso de AFRFB/2010, fui um dos 
grandes vitoriosos, nomeado e lotado inicialmente na Inspetoria de Ponta 
Porã/MS, (fronteira com Pedro Juan Caballero – Paraguai), posteriormente 
na Inspetoria de Corumbá/MS (fronteira com Puerto Quijarro – Bolívia), e, 
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atualmente, na Delegacia de Cascavel/PR, 5.ª maior cidade do meu 
querido e estimado Estado, com aproximadamente 305.000 habitantes. 
 
Em 2010 ainda, prestei concurso do MPU por considerá-lo bastante 
interessante, conquistando o 3.º lugar do cargo de Analista de Orçamento 
no estado do Mato Grosso do Sul. Não obstante, nesse mesmo ano, 
realizei o concurso para Analista Judiciário do Tribunal Regional do 
Trabalho (8.ª Região Judiciária), e embora tenha sido meu primeiro 
contato com Direito do Trabalho, fui um dos aprovados e convocados pelo 
egrégio Tribunal. 
 
Agora que já me apresentei e falei brevemente da minha jornada de 
concurseiro, apresentarei o trabalho que irei realizar no site Estratégia 
Concursos para o seu concurso. =) 
 
O Curso. 
 
Olá concurseiro(a)! =) 
 
É com imenso prazer que venho aqui, no Estratégia Concursos, 
iniciar um novo curso na área da VigilânciaSanitária, desta vez voltado 
para o próximo certame de Auditor da Vigilância Sanitária do Distrito 
Federal (VISA-DF). 
 
Conforme determina a legislação, a VISA-DF é responsável por 
cumprir as normas sanitárias da ANVISA, orientando e fiscalizando a 
qualidade de alimentos, medicamentos, locais de serviço de saúde e meio 
ambiente. 
 
Este concurso é aguardado, literalmente, há algumas décadas, uma 
vez que a última seleção para o cargo foi realizada no longínquo ano de 
1993. =/ 
 
Em 2013, o Governo do DF solicitou novo concurso, mas, por razões 
alheias, o certame não foi realizado. Entretanto, a expectativa para um 
novo concurso em breve (2016/2017) é imensa! =) 
 
Para constar, atualmente, a VISA-DF trabalha com um déficit de 
nada menos do que 500 Auditores! Isso mesmo, 500 Auditores! Em 
suma, a necessidade de um novo certame nunca foi tão grande. 
 
E a remuneração professor? Está interessante? 
 
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Sim! Está bem interessante! Atualmente, a remuneração inicial do 
cargo gira em torno de R$ 10.000,00. =) 
 
Por fim, ressalto que o objetivo desse curso é fazer com que você, 
caro concurseiro, realize uma excelente prova de Legislação 
Sanitária no próximo concurso da VISA-DF. Esse material está sendo 
elaborado para ser o seu ÚNICO MATERIAL DE ESTUDOS! Pois eu sei o 
quão estressante e pouco eficiente é ter que estudar mais de um material 
por disciplina, afinal já fui um concurseiro. =) 
 
Edital x Cronograma das Aulas. 
 
Como foi informado anteriormente, o último concurso foi realizado 
em 1993, há algumas décadas. =/ 
 
E por essa razão, não foi possível ter acesso ao último edital do 
certame e mesmo se tivesse acesso, não o recomendaria, uma vez que a 
legislação sanitária ganhou novos e importantes componentes de 1993 
para cá. 
 
Em função desta falta de edital recente, decidi utilizar como base os 
principais pontos do edital da ANVISA com a adição de duas normas 
distritais de grande relevância na área de vigilância sanitária. Com isso, 
esse será o nosso edital-base: 
 
Legislação Sanitária: 
 
1. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil. 
 
2. Vigilância Sanitária. 
 
2.1. Conceitos. 
 
2.2. Áreas de abrangência. 
 
2.3. Funções. 
 
3. Lei n.º 9.782/1999 - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS) e criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA). 
 
4. Decreto n.º 3.029/1999 - Regulamento da ANVISA. 
 
5. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Saúde 
Pública. Papéis da ANVISA e sua relação com o SNVS. Relações 
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Federativas e Competência da União, Estados e Municípios na 
Vigilância Sanitária. 
 
6. Lei n.º 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos 
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e 
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros produtos. 
 
7. Decreto n.º 8.077/2013 - Regulamenta as Condições para o 
Funcionamento de Empresas sujeitas ao Licenciamento Sanitário, 
e o Registro, Controle e Monitoramento, no âmbito da Vigilância 
Sanitária, dos produtos de que trata a Lei n.º 6.360/1976. 
 
8. Lei n.º 5.991/1973 - Dispõe sobre o Controle Sanitário do 
Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e 
correlatos. 
 
9. Decreto n.º 74.170/1974 - Regulamenta a Lei n.º 5.991/1973. 
 
10. Decreto-Lei n.º 986/1969 - Normas Básicas sobre Alimentos. 
 
11. Lei n.º 7.802/1989 - Pesquisa, Experimentação, Produção, 
Embalagem e Rotulagem, Transporte, Armazenamento, 
Comercialização, Propaganda Comercial, Utilização, Importação, 
Exportação, Destino Final dos Resíduos e Embalagens, Registro, 
Classificação, Controle, Inspeção e Fiscalização de Agrotóxicos, 
seus componentes e afins. 
 
11.1. Decreto n.º 4.074/2002 - Regulamenta a Lei n.º 
7.802/1989. 
 
12. Lei n.º 9.294/1996 - Restrições ao Uso e à Propaganda de 
Produtos Fumígeros, Bebidas Alcoólicas, Medicamentos, Terapias 
e Defensivos Agrícolas. 
 
12.1. Decreto n.º 2.018/1996 - Regulamenta a Lei n.º 
9.294/1996. 
 
13. Lei n.º 9.873/1999 - Prazo de Prescrição para o Exercício de 
Ação Punitiva pela Administração Pública Federal direta e indireta. 
 
14. Lei n.º 6.437/1977 - Configura Infrações à Legislação 
Sanitária Federal e estabelece as Sanções respectivas. 
 
15. Portaria MS n.º 344/1998 - Regulamento Técnico sobre 
Substâncias e Medicamentos sujeitos a Controle Especial. 
 
16. Lei Distrital n.º 5.321/2014 - Código de Saúde do DF. 
 
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17. Lei Distrital n.º 5.547/205 - Autorizações para Localização e 
Funcionamento de Atividades Econômicas e Auxiliares. 
 
 
Devo informar que, caso desejem, posso acrescentar 
uma aula extra ao final, DE FORMA GRATUITA, 
abordando o tema Saúde Pública em detalhes. ;) 
 
Por sua vez, este será o cronograma do nosso curso, lembrando que 
eu sempre tento disponibilizar as aulas antes das datas marcadas: 
 
Aula 00 Aula Demonstrativa 18/09/2016 
Aula 01 
Tema: A Vigilância Sanitária. 
 
Assuntos Abordados: 1. Evolução da Vigilância 
Sanitária no Brasil. 2. Vigilância Sanitária. 2.1. 
Conceitos. 2.2. Áreas de abrangência. 2.3. Funções. 3. 
Lei n.º 9.782/1999 - Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS) e criação da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (ANVISA). 4. Decreto n.º 
3.029/1999 - Regulamento da ANVISA. 5. Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Saúde 
Pública. Papéis da ANVISA e sua relação com o SNVS. 
Relações Federativas e Competência da União, Estados 
e Municípios na Vigilância Sanitária. 
28/09/2016 
Aula 02 
Tema: Vigilância Sanitária dos Medicamentos, das 
Drogas e dos demais Produtos Farmacêuticos. 
 
Assuntos Abordados: 6. Lei n.º 6.360/1976 - Vigilância 
Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as 
Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, 
Cosméticos, Saneantes e outros produtos. 7. Decreto 
n.º 8.077/2013 - Regulamenta as Condições para o 
Funcionamento de Empresas sujeitas ao Licenciamento 
Sanitário, e o Registro, Controle e Monitoramento, no 
âmbito da Vigilância Sanitária, dos produtos de que 
trata a Lei n.º 6.360/1976. 
08/10/2016 
Aula 03 
Tema: Controle Sanitário sobre o comércio dos 
Medicamentos, das Drogas e dos demais Produtos 
Farmacêuticos. 
 
Assuntos Abordados: 8. Lei n.º 5.991/1973 - Dispõe 
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, 
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e correlatos. 9. 
Decreto n.º 74.170/1974 - Regulamenta a Lei n.º 
5.991/1973. 
18/10/2016 
Aula 04 
Tema: Normas Básicas sobre Alimentos. 
 
Assuntos Abordados: 10. Decreto-Lei n.º 986/1969 - 
Normas Básicas sobre Alimentos. 
28/10/2016 
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Aula 05 
Tema: Operações diversas com Agrotóxicos e 
Propaganda Comercial de Produtos Maléficos à Saúde. 
 
Assuntos Abordados: 11. Lei n.º 7.802/1989 - 
Pesquisa, Experimentação, Produção, Embalagem e 
Rotulagem, Transporte, Armazenamento, 
Comercialização, Propaganda Comercial, Utilização, 
Importação, Exportação, DestinoFinal dos Resíduos e 
Embalagens, Registro, Classificação, Controle, 
Inspeção e Fiscalização de Agrotóxicos, seus 
componentes e afins. 11.1. Decreto n.º 4.074/2002 - 
Regulamenta a Lei n.º 7.802/1989. 12. Lei n.º 
9.294/1996 - Restrições ao Uso e à Propaganda de 
Produtos Fumígeros, Bebidas Alcoólicas, 
Medicamentos, Terapias e Defensivos Agrícolas. 12.1. 
Decreto n.º 2.018/1996 - Regulamenta a Lei n.º 
9.294/1996. 
07/11/2016 
Aula 06 
Tema: Prescrição de Ação Punitiva e Infrações à 
Legislação Sanitária Federal. 
 
Assuntos Abordados: 13. Lei n.º 9.873/1999 - Prazo de 
Prescrição para o Exercício de Ação Punitiva pela 
Administração Pública Federal direta e indireta. 14. Lei 
n.º 6.437/1977 - Configura Infrações à Legislação 
Sanitária Federal e estabelece as Sanções respectivas. 
17/11/2016 
Aula 07 
Tema: Substâncias e Medicamentos sujeitos a Controle 
Especial. 
 
Assuntos Abordados: 15. Portaria MS n.º 344/1998 - 
Regulamento Técnico sobre Substâncias e 
Medicamentos sujeitos a Controle Especial. 
27/11/2016 
Aula 08 
Tema: Código de Saúde do Distrito Federal. 
 
Assuntos Abordados: 16. Lei Distrital n.º 5.321/2014 - 
Código de Saúde do DF. 
07/12/2016 
Aula 09 
Tema: Autorizações para Localização e Funcionamento 
de Atividades Econômicas e Auxiliares. 
 
Assuntos Abordados: 17. Lei Distrital n.º 5.547/205 - 
Autorizações para Localização e Funcionamento de 
Atividades Econômicas e Auxiliares. 
17/12/2016 
 
AULA DEMONSTRATIVA. 
 
Prezado aluno, essa Aula Demonstrativa apresentará apenas 
algumas páginas da Aula 01, e tratará da Vigilância Sanitária. 
 
Por sua vez, a Aula 01 contará com aproximadamente 130 
páginas de conteúdo e trará mais de 80 questões comentadas ao 
final. 
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Por fim, tudo que for apresentado nessa aula será repetido 
na Aula 01. =) 
 
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo e no Brasil. 
Vigilância Sanitária. 
 
Apesar de o edital trazer expressamente apenas “Evolução da 
Vigilância Sanitária no Brasil”, decidi dividir esse tópico em duas partes: 
“Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo” e “Evolução da 
Vigilância Sanitária no Brasil”. Acredito que dessa maneira, o conteúdo 
flua de forma mais amena e didática. =) 
 
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo. 
 
Por definição, a Vigilância Sanitária (VS) é compreendida como um 
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da 
saúde. 
 
A preocupação da sociedade com a VS remonta a milhares de anos, 
sendo que os primeiros registros de ações nesse sentido datam da Idade 
Antiga, período compreendido entre a invenção da escrita (4.000 a.C.) e a 
queda do Império Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais ações visavam o 
controle sobre as práticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre 
produtos relacionados à saúde humana. 
 
Conforme se tem observado na história da humanidade, as 
sociedades sempre estiveram altamente envolvidas com o 
desenvolvimento e a evolução de atividades ligadas à saúde, bem como 
com a criação de normas e regras que evitassem comportamentos que 
pudessem resultar em riscos à saúde da população. A normatização da 
saúde é tão antiga quanto a própria VS, sendo que encontramos regras 
sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bíblia e no 
Código Hamurabi (povo babilônio), inclusive com sanções para os que 
descumprissem tais regras. 
 
Dando um salto de muitos séculos, por volta de 1550 (meados do 
século XVI), o mundo, principalmente a Europa, vivia um período de 
transformações econômicas profundas e marcantes, conhecido como 
Mercantilismo. Nessa época, a sociedade visava o acúmulo de capital 
(ouro e prata, escassos à época) e o desenvolvimento econômico. 
 
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Sob essas condições, surgiu uma nova classe social, a Burguesia, 
que comandou a formação do Estado Moderno e a efetivação dos 
conceitos de Estado, Governo, Nação e Povo. Nesse período, os burgueses 
apresentavam grande preocupação com a saúde do povo, uma vez que 
com a população crescente e saudável, o aumento do poder e dos lucros 
era apenas uma questão de tempo. 
 
Apesar da preocupação dos burgueses com a saúde do povo, 
sempre buscando mais poder e riquezas por meio da mão de obra dos 
trabalhadores, a efetivação das práticas de VS só começaram a se fazer 
presentes no cotidiano social a partir de 1600 (início do século XVII) na 
Europa. Por volta de 1750 (meados do século XVIII) surgem os conceitos 
de polícia médica e de estatística populacional. A doutrina sanitarista 
aponta o ilustre médico alemão Johann Peter Frank (1745-1821) como 
sendo o responsável pela disseminação desses conceitos pela Europa. 
 
Por sua vez, Frank escreveu uma obra, que serviu de verdadeiro 
manual para os funcionários públicos responsáveis pela regulação da 
saúde e vigilância sanitária da população em vários países da Europa. Tal 
obra abarcava propostas de intervenção nos problemas de saúde e de 
saneamento, sendo que tais problemas eram classificados e organizados 
dentro de um sistema de higiene pública e privada. 
 
O referido sistema era regrado por um código sanitarista (uma lei), 
cuja responsabilidade da elaboração e aplicação cabia ao Estado. Essa lei 
garantia a promoção e a manutenção da saúde da população, sob a 
fiscalização do Estado. Por fim, a responsabilidade das soluções de 
problemas relacionados à cidade e a garantia de proteção da saúde da 
sociedade também pertenciam ao Estado. 
 
Ainda no século XVIII, o mundo presenciou as crises monárquicas 
em vários reinos europeus, o que resultou a queda do Absolutismo e a 
ascensão do Liberalismo, marcado principalmente pela Revolução 
Francesa de 1789. A essa altura, o Estado passou a pertencer à nova 
classe social e não mais aos monarcas, firmando-se o Estado Liberal. Esse 
novo cenário resultou na queda do conceito de polícia médica como 
estrutura ideológica e surgindo então uma nova visão, pautada na noção 
da necessidade de sistematização de atividades administrativas e 
fiscalização de normas sanitárias. 
 
Entre o final do século XVIII e o início do século XIX, surge na 
França um conceito marcante para a história da Vigilância Sanitária: a 
noção de salubridade. Por definição, o que é salubre é bom para saúde. 
Tal noção foi o estopim para as ações de higiene pública e de controle do 
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meio ambiente, por meio de políticas-científicas que se estabeleceram a 
partir de 1900 (início do século XX), através da criação de institutos de 
pesquisa e laboratórios de saúde pública. 
 
Em 1948, logo após o fim da Segunda Guerra Mundial, a saúde foi 
reconhecida como direito humano, por meio da criação da Organização 
Mundial da Saúde (OMS). A organização estimulou o aperfeiçoamento e a 
intensificação das práticas de controle sanitário. Por fim, nos dias atuais, é 
impossível pensar em saúde pública e em vigilância sanitária sem pensar 
em ações eficazes de controle de salubridade. Esse controle tem sido 
fortalecido anualmente, com melhorias na regulamentação legislativaque 
visa à garantia dos produtos e serviços consumidos diariamente pela 
população de todo o mundo. 
 
02. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil. 
 
A história nos mostra que as primeiras ações de fiscalização 
sanitária no Brasil remontam aos meados do século XVI, sendo que eram 
ações de eficácia reduzida, para não se dizer nula. Alguns séculos mais 
tarde, com a chegada da Família Real no Brasil em 1808, o país se tornou 
parte da rota comercial inglesa e sofreu mudanças de ordem econômica e 
estrutural, aumentando a necessidade de um controle sanitário efetivo 
que permitisse a aceitação dos produtos brasileiros no mercado e que 
evitassem a disseminação de doenças pelo país. 
 
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com força 
de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no conceito de polícia 
médica desenvolvido pelo médico alemão Johann Peter Frank. A partir de 
então, as atividades sanitárias tinham caráter fiscalizador, julgador e 
punitivo e as autoridades possuíam o poder de tributar e arrecadar taxas 
sobre os serviços executados. 
 
Normas de controle sanitário passaram a vigorar, como a 
quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o 
controle de alimentos, a inspeção de açougues, bares, medicamentos e 
alimentos, bem como a concessão de licença para o exercício da medicina 
e da farmácia. 
 
Aos poucos, a legislação sanitarista foi sendo completada, revisada e 
aperfeiçoada, mas durante o império houve pouca evolução do sistema, 
que apesar de desenvolver essas ações de controle tinha pouco alcance do 
território e atuava principalmente ao redor da sede do governo (cidade do 
Rio de Janeiro). Foi somente após a independência do Brasil (1822) que 
os serviços sanitários foram municipalizados (capilarizados) e passaram a 
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ser exercidos pelas Câmaras Municipais que estabeleceram também seus 
regimentos. 
 
Em 1829 foi criada a Sociedade de Medicina e Cirurgia que passou a 
atuar como aliada do Estado na elaboração de normas sanitárias e no 
combate de doenças. Em 1832, foi elaborado, pela Câmara Municipal do 
Rio de Janeiro, um Código de Posturas que estabelecia normas para 
enterros e cemitérios, doenças contagiosas, águas infectadas, 
matadouros, currais, açougues e outros gêneros alimentícios, bem como 
para o exercício da medicina e da farmácia, controle de medicamentos, 
hospitais, casas de saúde. Tal Código de Posturas inovou ao introduzir a 
prática de licenciamento e controle nas fábricas. 
 
Em 1851 uma portaria do Ministro dos Negócios proíbe a criação de 
novas casas de saúde sem a consulta prévia à Junta de Higiene Pública. A 
essa altura da história pátria, mesmo com tantas tentativas de controle 
sanitário em andamento, o Brasil sofria com epidemias e com o 
descontrole sanitário que atingia principalmente a camada mais pobre da 
população. Devido as essas circunstancias, os sistemas de saúde vão se 
estruturando com foco na doença e com grande descaso para o cunho 
preventivo e de promoção da saúde. 
 
Somente com a instalação da República em 1889 (final do século 
XIX) que se iniciou a organização das administrações sanitárias estaduais 
e a constituição de órgão de Vigilância Sanitária nas Unidades da 
Federação. O estudo das doenças e medidas de profilaxia (meios 
tendentes a evitar a propagação de doenças) e a fiscalização e análise das 
substâncias importadas passaram a ser de responsabilidade da União. As 
ações de combate à doença passaram a ser fundamentadas nas pesquisas 
bacteriológicas. 
 
Entre o final do século XIX e o início do século XX houve o 
predomínio das campanhas de controle do agente etiológico (agente 
causador) dos vetores de doenças. Este período foi marcado pelo 
Sanitarismo Campanhista adotado por Oswaldo Cruz, médico respeitado 
nos meios acadêmicos, especialista em microbiologia. Cruz enfrentou as 
críticas da opinião pública e da imprensa que desabonavam seus métodos 
de desinfecção. 
 
O maior conflito enfrentado nesta época foi a Revolta da Vacina que 
aconteceu no Rio de Janeiro em 1904. No dia 31/10/1904 foi publicada a 
Lei n.º 1.261, que obrigava todos os cidadãos a tomar vacina contra 
Varíola. É bastante curioso imaginar qual motivo levou a população 
carioca a tal ato de rebeldia, haja vista que a medida imposta tinha como 
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única e exclusiva função erradicar a doença própria população. Basta 
então olharmos para a data dos fatos e acontecimentos. O ano era 1904 e 
vacinação não era muito comum naquela época. 
 
Todos olhavam com medo e desconfiança para a nova medida além 
dos muitos boatos que circulavam nos jornais. Alguns historiadores 
contam que os partidos oposicionistas do governo espalhavam falsas 
informações sobre os perigos da vacina e do local do corpo onde esta 
deveria ser aplicada, o que culminou na ira da população. 
 
No entanto, os governantes, no intuito de sanear a cidade, agiam 
como se estivessem em guerra. Os agentes de saúde invadiam as 
residências de forma pouco cortês e polida para vacinar a população. No 
dia 10/11/1904 a população se revoltou e enfrentou a polícia, o resultado 
foi desastroso: dezenas de mortos, centenas de feridos e 
aproximadamente mil pessoas presas por se recusarem a tomar a vacina 
contra Varíola. 
 
Apesar dos conflitos ocorridos, Oswaldo Cruz não admitiu 
interferências políticas em seu trabalho, aspecto que, sem dúvida, deve 
ser observado rigorosamente para o sucesso das ações de Vigilância 
Sanitária no país. 
 
Ainda no ano de 1904, foi implantado um novo regulamento dos 
Serviços Sanitários da União, que previu a elaboração de um Código 
Sanitário e a instituição do Juízo dos Feitos de Saúde Pública, que tinha a 
incumbência de julgar as causas de interesse da saúde pública. Durante 
as primeiras duas décadas do século XX, as ações públicas de Vigilância 
Sanitária adquiriram consistência e efetividade. 
 
Na década de 1920, com a Reforma Carlos Chagas, foi criado por 
meio do Decreto-Lei n.º 3.987, o Departamento Nacional de Saúde Pública 
(DNSP) que veio a substituir a antiga e ultrapassada Diretoria Geral de 
Saúde Pública que vigia desde 1897, e que, apesar dos esforços, tinha 
ações de pouco alcance no país. 
 
Por sua vez, em 1923, o Decreto de n.º 16.300 incluiu a totalidade 
da vida social na ordem sanitária e fixando dispositivos e normas 
minuciosas, mas muitas vezes inaplicáveis. Tal Decreto estabeleceu as 
competências do DNSP e normatizou o controle do exercício profissional, o 
licenciamento prévio e a fiscalização de estabelecimentos e produtos e 
fixou multas e penas de prisão inafiançáveis para falsificadores de 
produtos sob controle desse departamento. Foi incorporada ainda a 
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expressão Vigilância Sanitária que passou a ser empregada para o 
controle sanitário de doenças e de estabelecimentos. 
 
Com o início da Era Vargas em 1930, o Brasil foi marcado pela 
emergência de um Estado forte, autoritário, centralizador, que agia 
independentemente das oligarquias regionais. As estruturas da saúde 
pública passaram por reformas que resultaram na criação de órgãos 
especializados com funçõesampliadas. Foram eles: Serviço Nacional de 
Fiscalização de Medicina (SNFM), o Instituto Oswaldo Cruz, a Comissão de 
revisão da Farmacopeia e a Comissão de Biofarmácia. Além disso, muitos 
decretos foram publicados nas áreas de alimentos, de entorpecentes e de 
águas e minerais. 
 
No ano de 1941, na cidade do Rio de Janeiro, ocorreu a Primeira 
Conferência Nacional de Saúde. No entanto, quase não existia participação 
da sociedade nos debates sobre políticas públicas ligadas à saúde. Dessa 
forma, o evento se aproximou mais de um encontro técnico de 
administradores da área da Saúde que de uma conferência de âmbito 
nacional como deveria ser. Deve-se ressaltar que nessa época, a 
educação e a saúde estavam sob o manto do mesmo Ministério. 
 
Com o fim da Era Vargas em 1945, o país viveu uma fase de 
investimentos estrangeiros, principalmente nas indústrias farmacêuticas e 
de alimentos. Em 1946, o decreto n.º 20.397 regulou a indústria 
farmacêutica com normas para controle de produtos, disposições sobre 
psicotrópicos e entorpecentes e regras que incluíam a licença prévia e a 
responsabilidade técnica neste tipo de estabelecimento. 
 
A área de alimentos teve sua regulamentação decretada em 1950 
pela Lei n.º 1283, que tornou obrigatório a prévia fiscalização de produtos 
de origem animal. A Segunda Conferência Nacional foi realizada em 
novembro de 1950, mas assim como a primeira não teve grande força 
política. As discussões se concentraram nas condições de higiene e de 
segurança no trabalho e na prestação de assistência médica-sanitária e 
preventiva para trabalhadores e gestantes. 
 
Em 1953 a Lei n.º 1944 passou a obrigar a iodação no sal de 
cozinha, sendo que este foi um marco na prevenção de doenças na área 
de alimentos uma vez que a ausência do consumo de iodo desencadeia 
doença conhecida como bócio endêmico (aumento de tamanho da 
tireoide, formando um inchaço no pescoço). Ainda neste mesmo ano, o 
Departamento Nacional de Saúde foi transformado em Ministério da Saúde 
que ampliou e centralizou as ações de Saúde Pública, sem deixar 
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autonomia aos Estados e aos municípios. Em 1961, regulamentou-se o 
Código Nacional de Saúde. 
 
No início dos anos 60, os anos de 1962 e de 1963, que precederam 
a Ditadura, foram marcados pelas discussões sobre as propostas de 
descentralizações e municipalizações dos serviços de saúde. A primeira 
grande discussão se deu na Terceira Conferência de Saúde realizada em 
dezembro de 1963. 
 
(...) 
 
03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 
 
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada 
a Lei n.º 9.782, um marco para a Vigilância Sanitária, uma vez que esse 
ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), 
bem como criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
Conforme dispõe esse diploma legal, o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações definido pela 
Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado por instituições da 
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito 
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, 
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
 
Em outras palavras, as ações do SNVS são executadas em todas as 
esferas da administração pública (federal, estadual e municipal). 
 
Devemos nos lembrar que é a Lei Orgânica da Saúde (LOS), que 
define o conceito legal de Vigilância Sanitária, a saber: 
 
Art. 6.º, § 1.º Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto 
de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à 
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do 
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação 
de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
 
I - O controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e; 
 
II - O controle da prestação de serviços que se relacionam 
direta ou indiretamente com a saúde. 
 
Por sua vez, no âmbito do SNVS, compete a União: 
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1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS); 
 
A União definirá a PNVS, ou seja, indicará as prioridades na área da 
Vigilância Sanitária. Em suma, cabe a União indicar o Norte a ser seguido 
pelos Estados e Municípios. 
 
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
Também cabe a União definir o SNVS, que compreende o conjunto 
de ações definido pela Lei Orgânica da Saúde, executado por instituições 
da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, 
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 
 
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e 
serviços de interesse para a saúde; 
 
Os produtos e os serviços vinculados à saúde (medicamentos, 
drogas, atendimentos e afins) estarão sujeitos a normatização, controle e 
fiscalização, sendo que tais ações são de competência da União. 
 
4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e 
fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida 
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 
 É comum nos pontos de fronteira a presença constante de três 
órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia Federal 
(controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O 
controle da vigilância sanitária também poderá ser exercido pelo Estado 
ou pelo Munícipio, quando for o caso, de forma suplementar. 
 
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores 
relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela ANVISA 
sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e 
ambiental do Ministério da Saúde. 
 
5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e 
municipais de Vigilância Sanitária; 
 
 Cabe a União coordenar e acompanhas ações de VS nas outras 
esferas de governo (estadual, distrital e municipal). 
 
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios; 
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 Da mesma forma que a União coordena e acompanha as ações de 
VS nas outras esferas de governo, cabe a própria União prestar 
cooperação técnica e financeira a esses entes políticos, para que realizem 
as ações de VS de forma eficiente. 
 
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, e; 
 
Em circunstancias especiais de risco à saúde, faz-se necessário 
atuação da União, como nos casos de epidemias generalizadas no 
território nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009. 
 
8. Manter sistema de informações em Vigilância Sanitária, em 
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
 
Além de acompanhar e prestar cooperação técnica e financeira, cabe 
ainda à União manter o sistema de informações (base de dados) 
relacionadas à VS, em cooperação com os outros entes políticos (União, 
Estados, Distrito Federal e Munícipios). 
 
As competências da União supracitadas,serão exercidas por meio 
das seguintes instituições: 
 
1. Pelo Ministério da Saúde (MS), no que se refere à 
formulação, ao acompanhamento e à avaliação da Política 
Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS) e das diretrizes gerais do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
2. Pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 
em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas pela 
Lei n.º 9.782/1999 e pelo Decreto n.º 3.029/1999, e; 
 
3. Pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, 
cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. 
 
Como pode ser observado, o órgão deliberativo na área da vigilância 
sanitária é o Ministério da Saúde (MS), que formula, acompanha e avalia a 
PNVS, bem como define as diretrizes gerais do SNVS. Por sua vez, cabe 
a ANVISA exercer suas atribuições legais, sempre respeitando a PNVS e o 
SNVS. 
 
Além disso, o Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os 
seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas 
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), não abrangidas pela 
Lei n.º 9.782/1999. 
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Em suma, cabe ao Poder Executivo Federal, responsável pela União, 
distribuir entres seus órgãos e entidades, as atribuições e atividades, não 
previstas na Lei n.º 9.782/1999, relacionadas ao SNVS. Dessa forma, o 
Executivo poderá ampliar o leque de atribuições e atividades previstos 
pela lei supracitada. 
 
Por fim, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, 
mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do SNVS. 
Como já foi apresentado, os entes políticos manterão, sob a 
responsabilidade da União, um sistema de informações referentes a VS. 
Dessa forma, a Coordenação do SNVS, quando achar necessário, poderá 
solicitar informações a outros entes políticos (Estados, Distrito Federal e 
Municípios, mas sempre mediante convênio. 
 
04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n.º 
9.782/1999, que cria a Agência, bem como define sua natureza e 
finalidade, suas competências, sua estrutura organizacional, entre outras 
características, e no Decreto n.º 3.029/1999, que define o Regulamento 
da ANVISA. 
 
Entretanto, ao realizar o cotejo entre a Lei n.º 9.782/1999 
(atualizada até a Lei n.º 13.097/2015) e o Decreto n.º 3.029/1999 
(atualizado até o Decreto n.º 8.037/2013), podemos observar que o 
Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais 
detalhada, uma vez que essa é a finalidade do Decreto, explicar e detalhar 
a Lei. 
 
Diante dessa situação, não faz sentido estudarmos a Lei e o Decreto 
em separado, isso seria uma perda de tempo sem fim! Por isso, utilizarei 
o Decreto como texto-base para esse tópico e eventualmente utilizarei a 
Lei em assuntos não abordados pelo Decreto, com intuito de abordarmos 
por completo o exposto tanto na Lei quanto no Decreto. =) 
 
01. Natureza e Finalidade Institucional. 
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada pela Lei 
n.º 9.782/1999, é uma Autarquia sob Regime Especial, com 
personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério da Saúde 
(MS), pertencente a administração pública indireta federal. 
 
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A natureza de Autarquia Especial confere à ANVISA as seguintes 
características: independência administrativa, estabilidade de seus 
dirigentes e autonomia financeira. 
 
Esses atributos garantem independência funcional à ANVISA, ou 
seja, evita que a Agência sofra pressão política ou econômica em seu 
campo de atuação. Dessa forma, a Agência atuará como entidade 
administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas 
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. 
 
C
ar
ac
te
rí
st
ic
as
 
ANVISA = Autarquia Especial 
Independência Administrativa 
Estabilidade de seus Dirigentes 
Autonomia Financeira 
 
A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração 
indeterminado e atuação em todo território nacional. 
 
Por fim, a legislação prevê que a ANVISA terá por finalidade 
institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio 
do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e 
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos 
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como 
o controle de portos, aeroportos e fronteiras. 
 
02. Competências. 
 
Em nossa aula de hoje, apresentaremos as 8 competências da União 
no âmbito do SNVS. Das 8 competências apresentadas, 6 competências 
estão sob a responsabilidade da ANVISA para serem implementadas e 
executadas. Constam abaixo as 8 competências da União, com as 6 
competências da ANVISA em vermelho: 
 
MS 
1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária 
(PNVS); 
ANVISA 
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS); 
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, 
substâncias e serviços de interesse para a 
saúde; 
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4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, 
aeroportos e fronteiras, podendo essa 
atribuição ser supletivamente exercida pelos 
Estados, pelo Distrito Federal e pelos 
Municípios; 
5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, 
distrital e municipais de Vigilância Sanitária; 
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos 
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; 
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à 
saúde, e; 
 
8. Manter sistema de informações em Vigilância 
Sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito 
Federal e os Municípios. 
 
Antes de continuarmos, devemos relembrar e destacar que o órgão 
deliberativo na área da vigilância sanitária é o Ministério da Saúde (MS), 
que formula, acompanha e avalia a PNVS, bem como define as diretrizes 
gerais do SNVS. Com isso a primeira competência supracitada, está sob a 
responsabilidade do MS. 
 
Dando continuidade, além das competências apresentadas no 
quadro acima, a legislação sanitarista prevê outras competências para a 
Agência, a saber: 
 
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
Como já foi estudado, é de responsabilidade do Ministério da Saúde 
(MS) a definição das diretrizes gerais do SNVS, cabendo à ANVISA a 
definição e a coordenação do SNVS. 
 
2. Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas 
atribuições; 
 
Cabe a própria Agência incentivar e realizar estudos e pesquisas na 
área da Vigilância Sanitária. Essa é a face acadêmica da ANVISA, que por 
meio do seu próprio corpo técnico de Especialistas em Regulação ou por 
meio de incentivo a programas de pós-graduação (mestrado e doutorado), 
incentiva a busca de novas soluções sanitaristas. 
 
3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as 
políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária; 
 
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Além do podernormativo, de estabelecer normas sanitaristas em 
âmbito nacional por meio de Resoluções ou Instruções Normativas, por 
exemplo, cabe ainda à Agência, a competência para propor, acompanhar e 
executar as políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária. 
 
4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, 
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que 
envolvam risco à saúde; 
 
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar quais 
são os limites aceitáveis de substâncias maléficas que envolvam risco à 
saúde da sociedade. 
 
5. Intervir, temporariamente, na administração de entidades 
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com 
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do 
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5.º da Lei n.º 
6.437/1977; 
 
A intervenção estatal na iniciativa privada é uma medida 
extremamente excepcional. No caso, cabe à ANVISA intervir, 
temporariamente quando for necessário, nas empresas privadas da área 
da saúde (produtoras ou prestadoras de serviços) que são subsidiadas 
com dinheiro público. Além disso, o dispositivo supracitado faz menção ao 
Art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977, que traz a seguinte redação: 
 
Art. 5.º A intervenção no estabelecimento que receba recursos 
públicos de qualquer esfera, será decretada pelo Ministro da 
Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de 
poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que 
contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e 
não poderá exceder a 180 dias, renováveis por igual período. 
 
Como podemos observar, essa Lei foi publicada há mais de 20 anos 
antes da criação da ANVISA, sendo assim, a interpretação correta do 
dispositivo é que cabe à ANVISA decretar a intervenção na empresa, bem 
como designar interventor com poderes de gestão, afastando todos os 
sócios, gerentes e diretores. 
 
(...) 
 
05. Questões Comentadas. 
 
01. (Analista de Saúde/SEAP-GO/SEGPLAN/2016): 
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Sobre a Vigilância em Saúde é correto afirmar que abrange a vigilância e 
o controle das doenças transmissíveis; a vigilância das doenças e agravos 
não transmissíveis; a vigilância da situação de saúde, vigilância ambiental 
em saúde, vigilância da saúde do trabalhador e a vigilância sanitária. 
 
A legislação da saúde, especificamente a Lei n.º 9.782/1999, é 
clara ao afirmar que a Agência terá por finalidade institucional 
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do 
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e 
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, 
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, 
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. 
 
Certo. 
 
02. (Médico Veterinário/Prefeitura de Nova Floresta-
PB/UFCG/2016): 
Todas as alternativas a seguir são relativas às áreas de fiscalização e 
ingerência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): 
propagandas, agrotóxicos, cosméticos, combustíveis e medicamentos. 
 
A questão estava indo bem, mas falhou no final. =) 
 
Os combustíveis não estão no escopo da fiscalização e atuação 
da ANVISA. =) 
 
Errado. 
 
03. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004): 
O SNVS é executado por instituições da administração pública direta e 
indireta da União, dos estados, do DF e dos municípios que exerçam 
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de 
vigilância sanitária. 
 
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi 
publicada a Lei n.º 9.782, um marco para a Vigilância Sanitária, 
uma vez que esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS), bem como criou a Agência Nacional 
de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
 
Conforme dispõe esse diploma legal, o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações 
definido pela Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado 
por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, 
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dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam 
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na 
área de vigilância sanitária. 
 
Em outras palavras, as ações do SNVS são executadas em 
todas as esferas da administração pública (federal, estadual e 
municipal). 
 
Certo. 
 
04. (Técnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007): 
A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária. 
 
Está entre as competências da ANVISA, entre outras: 
 
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância 
Sanitária (TFVS), instituída pela Lei n.º 9.782/1999; 
 
A priori, devemos ter em mente que o gênero tributo, 
conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal 
(STF), conta com cinco espécies: Impostos, Taxas, Contribuições de 
Melhoria, Empréstimos Compulsórios e Contribuições Especiais. 
 
Além disso, do Código Tributário Nacional de 1966, temos que 
a competência para instituir um tributo pertence ao ente político, no 
caso, a União, sendo esta indelegável. Entretanto, as funções de 
administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributárias podem 
ser delegadas pela União para outra pessoa jurídica de direito 
público, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relação à Taxa 
de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). 
 
Certo. 
 
05. (Fiscal de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Santo 
Antônio de Jesus-BA/2008): 
A Vigilância Sanitária (VISA) uma das áreas de competência do SUS, 
prevista na Lei n.º 8.080, de 1990. Entende-se como VISA o conjunto de 
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir 
nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. 
 
Conforme dispõe a Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 
8.080/1990): 
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Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações 
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de 
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, 
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde, abrangendo: 
 
I - O controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e; 
 
II - O controle da prestação de serviços que se relacionam 
direta ou indiretamente com a saúde. 
 
Certo. 
 
06. (Fiscal de Saúde Pública/Prefeitura Municipal de Morpará-
BA/2009): 
De acordo com a Lei n.º 9.782/1999 que cria a ANVISA, consideram-se 
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela 
Agência, os Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, 
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes 
orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. 
 
Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que 
envolvam risco à saúde pública. Mas quaisbens estão 
compreendidos no conceito de produtos e serviços? Conforme dispõe 
a legislação sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS 
submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA: 
 
1. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e 
demais insumos, processos e tecnologias; 
 
2. Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus 
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites 
de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e 
de medicamentos veterinários; 
 
3. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
 
4. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou 
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e 
coletivos; 
 
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5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
 
6. Equipamentos e materiais médico-hospitalares, 
odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e 
por imagem; 
 
7. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e 
hemoderivados; 
 
8. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em 
transplantes ou reconstituições; 
 
9. Radioisótopos para uso diagnóstico “in vivo”, radiofármacos 
e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; 
 
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto 
fumígeno, derivado ou não do tabaco, e; 
 
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco 
à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro 
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 
 
Certo. 
 
07. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): 
No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a vigilância 
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva 
dos estados, do DF e dos municípios. 
 
Conforme dispõe a legislação da ANVISA, no âmbito do SNVS, 
compete à União: 
 
Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos 
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
 
 É comum nos pontos de fronteira a presença constante de três 
órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia 
Federal (controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle 
sanitarista). O controle da vigilância sanitária também poderá ser 
exercido pelo Estado ou pelo Munícipio, quando for o caso, de forma 
suplementar. 
 
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As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de 
vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas 
pela ANVISA sob orientação técnica e normativa da área de 
vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde. 
 
Errado. 
 
08. (Fiscal de Controle Sanitário/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011): 
No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), nos termos 
da Lei n.º 9.782/1999, compete à União normatizar, controlar e fiscalizar 
produtos de interesse para a saúde. 
 
No âmbito do SNVS, compete à União: 
 
Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços 
de interesse para a saúde; 
 
Os produtos e os serviços vinculados à saúde (medicamentos, 
drogas, atendimentos e afins) estarão sujeitos a normatização, 
controle e fiscalização, sendo que tais ações são de competência da 
União. 
 
Certo. 
 
09. (Agente de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Girau 
do Ponciano-AL/2010): 
A ANVISA, no uso das atribuições que lhe são cabíveis, poderá delegar aos 
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições 
que lhe são próprias, entre outras, a de monitorar e auditar os órgãos e 
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de 
controle de qualidade em saúde. 
 
Devemos ter em mente que, em regra, essas competências 
poderão ser delegadas, por decisão da Diretoria Colegiada da 
ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Munícipios. 
Entretanto, algumas competências são indelegáveis, a saber: 
 
Competências Indelegáveis da ANVISA: 
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS); 
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4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de 
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
5. Intervir, temporariamente, na administração de 
entidades produtoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, 
assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o 
disposto no art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977; 
8. Anuir com a importação e exportação dos produtos 
submetidos ao controle e fiscalização sanitária; 
9. Conceder registros de produtos, segundo as 
normas de sua área de atuação; 
12. Proibir a fabricação, a importação, o 
armazenamento, a distribuição e a comercialização 
de produtos e insumos, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
13. Cancelar a autorização, inclusive a especial, de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
14. Coordenar as ações de Vigilância Sanitária 
realizadas por todos os laboratórios que compõem a 
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade 
em saúde; 
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas 
de vigilância toxicológica e farmacológica; 
16. Promover a revisão e atualização periódica da 
farmacopeia; 
18. Monitorar e auditar os órgãos e entidades 
estaduais, distritais e municipais que integram 
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de 
controle de qualidade em saúde; 
 
Errado. 
 
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10. (Fiscal de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Castelo-
ES/2007): 
Com relação a Lei n.º 9782/1999, é correto afirmar que compete à união 
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) normatizar, 
controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a 
saúde. 
 
Conforme dispõe a legislação, no âmbito do SNVS, compete à 
União: 
 
Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços 
de interesse para a saúde; 
 
Os produtos e os serviços vinculados à saúde (medicamentos, 
drogas, atendimentos e afins) estarão sujeitos a normatização, 
controle e fiscalização, sendo que tais ações são de competência da 
União. 
 
Certo. 
 
11. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): 
Cabe à União estimular a cooperação técnica e financeira entre os 
estados, o DF e os municípios, por intermédio do Ministério da Saúde, da 
ANVISA e dos demais órgãos e entidades do Poder Executivo federal cujas 
áreas se relacionem com o sistema. 
 
Conforme dispõe a legislação da ANVISA, no âmbito do SNVS, 
compete a União: 
 
PRESTAR cooperação técnica e financeira aos Estados, ao 
Distrito Federal e aos Municípios; 
 
Da mesma forma que a União coordenae acompanha as ações 
de Vigilância Sanitária (VS) nas outras esferas de governo, cabe à 
própria União PRESTAR (e não estimular!) cooperação técnica e 
financeira a esses entes políticos, para que realizem as ações de VS 
de forma eficiente. 
 
Errado. 
 
12. (Agente de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de São 
Caetano de Odivelas-PA/2009): 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá delegar aos Estados, ao 
Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são 
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próprias, exceto a de administrar e arrecadar a taxa de fiscalização 
sanitária, instituída pelo artigo 23 da Lei n.º 9.782/1999. 
 
Algumas competências da ANVISA são delegáveis, outras não. 
No caso, a competência para administrar e arrecadar a Taxa de 
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é delegável, como 
podemos observar no quadro das competências indelegáveis: 
 
Competências Indelegáveis da ANVISA: 
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS); 
4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de 
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, 
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
5. Intervir, temporariamente, na administração de 
entidades produtoras, que sejam financiadas, 
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, 
assim como nos prestadores de serviços e ou 
produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o 
disposto no art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977; 
8. Anuir com a importação e exportação dos produtos 
submetidos ao controle e fiscalização sanitária; 
9. Conceder registros de produtos, segundo as 
normas de sua área de atuação; 
12. Proibir a fabricação, a importação, o 
armazenamento, a distribuição e a comercialização 
de produtos e insumos, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
13. Cancelar a autorização, inclusive a especial, de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da 
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 
14. Coordenar as ações de Vigilância Sanitária 
realizadas por todos os laboratórios que compõem a 
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade 
em saúde; 
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas 
de vigilância toxicológica e farmacológica; 
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16. Promover a revisão e atualização periódica da 
farmacopeia; 
18. Monitorar e auditar os órgãos e entidades 
estaduais, distritais e municipais que integram o 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), 
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de 
qualidade em saúde; 
 
A questão em si, fala exatamente o contrário, ou seja, que 
estamos diante de uma competência indelegável, o que torna a 
questão errada. =) 
 
Errado. 
 
13. (Agente de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de São 
Caetano de Odivelas-PA/2009): 
É de competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 
entre outras, autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação de produtos sob regime de vigilância sanitária. 
 
Está entre as competências da ANVISA, entre outras: 
 
Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação dos produtos submetidos ao controle e 
fiscalização sanitária e de comercialização de medicamentos; 
 
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos 
ao controle e fiscalização sanitária deverão ter autorização expressa 
da ANVISA para o seu regular funcionamento. 
 
Certo. 
 
14. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): 
O início, no Brasil, do que hoje se entende por vigilância sanitária foi 
marcado pelo advento, no século XVIII, da polícia sanitária, que detinha a 
competência para exercer o saneamento da cidade e fiscalizar cemitérios 
e o comércio de alimentos. 
 
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com 
força de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no 
conceito de polícia médica desenvolvido pelo médico alemão Johann 
Peter Frank. A partir de então, as atividades sanitárias tinham 
caráter fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuíam o 
poder de tributar e arrecadar taxas sobre os serviços executados. 
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Normas de controle sanitário passaram a vigorar, como a 
quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o 
controle de alimentos, a inspeção de açougues, bares, 
medicamentos e alimentos, bem como a concessão de licença para o 
exercício da medicina e da farmácia. 
 
Sendo assim, as atividades ligadas à Vigilância Sanitária foram 
estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de 
doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. 
 
A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da 
Polícia Sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de 
certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar 
embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. 
 
Certo. 
 
15. (Fiscal de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Santo 
Antônio de Jesus-BA/2008): 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência 
reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde. A ela compete, respeitada a 
legislação em vigor, fiscalizar diretamente, ou mediante convênios com 
órgãos dos estados e do Distrito Federal, as atividades integrantes da 
indústria do petróleo, do gás natural e dos biocombustíveis, bem como 
aplicar as sanções administrativas e pecuniárias previstas em lei, 
regulamento ou contrato. 
 
A competência apresentada pela questão é de outra Agência 
Reguladora, a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e 
Biocombustíveis (ANP), vinculada ao Ministério de Minas e Energia, 
que na sua lei de criação, a Lei n.º 9.478/1997, assim dispõe: 
 
Art. 8.º A ANP terá como finalidade promover a regulação, a 
contratação e a fiscalização das atividades econômicas 
integrantes da indústria do petróleo, do gás natural e dos 
biocombustíveis, cabendo-lhe: 
 
VII - Fiscalizar diretamente e de forma concorrente nos 
termos da Lei n.º 8.078/1990, ou mediante convênios com 
órgãos dos Estados e do Distrito Federal as atividades 
integrantes da indústria do petróleo, do gás natural e dos 
biocombustíveis, bem como aplicar as sanções administrativas 
e pecuniárias previstas em lei, regulamento ou contrato; 
 
==0==
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Como você já sabe, petróleo, gás natural e biocombustível não 
têm nada a ver com a função da vigilância sanitária. =) 
 
Errado. 
 
16. (Fiscal de Saúde Pública/Prefeitura Municipal de Morpará-
BA/2009): 
De acordo com a Lei n.º 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete à 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordenar o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária. 
 
Conforme dispõe a legislação pátria, compete a ANVISA: 
 
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 
 
Como já foi estudado, é de responsabilidade do Ministério