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Saúde Pública e 
Farmacoepidemiologia
Material Teórico
Responsável pelo Conteúdo:
Prof.ª Dr.ª Thais Adriana do Carmo
Revisão Técnica:
Prof.ª Me. Luciana Nogueira
 
Revisão Textual:
Prof.ª Me. Sandra Regina Fonseca Moreira
Farmacoepidemiologia
• Introdução;
• Farmacoepidemiologia;
• Estudos de Utilização de Medicamentos;
• Indicadores de Utilização de Medicamentos;
• O Sistema ATC e a DDD.
• Apresentar os Aspectos históricos e os conceitos que embasam a Farmacoepidemiologia;
• Mostrar a aplicação do conhecimento, métodos e raciocínio epidemiológico para o estudo 
do uso e efeitos (benéfi cos e adversos) dos medicamentos nas populações humanas;
• Conhecer a fundamentação dessa ciência é essencial para o profi ssional de saúde que tem 
aspirações de atuar como um gestor de serviços de saúde, pois a Farmacoepidemiologia 
constitui uma importante ferramenta para a promoção do uso racional de medicamentos.
OBJETIVOS DE APRENDIZADO
Farmacoepidemiologia
Orientações de estudo
Para que o conteúdo desta Disciplina seja bem 
aproveitado e haja maior aplicabilidade na sua 
formação acadêmica e atuação profissional, siga 
algumas recomendações básicas: 
Assim:
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
da sua rotina. Por exemplo, você poderá determinar um dia e 
horário fixos como seu “momento do estudo”;
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
alimentação saudável pode proporcionar melhor aproveitamento do estudo;
No material de cada Unidade, há leituras indicadas e, entre elas, artigos científicos, livros, vídeos 
e sites para aprofundar os conhecimentos adquiridos ao longo da Unidade. Além disso, você tam-
bém encontrará sugestões de conteúdo extra no item Material Complementar, que ampliarão sua 
interpretação e auxiliarão no pleno entendimento dos temas abordados;
Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns de discus-
são, pois irão auxiliar a verificar o quanto você absorveu de conhecimento, além de propiciar o 
contato com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico espaço de troca de ideias e de 
aprendizagem.
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Determine um 
horário fixo 
para estudar.
Aproveite as 
indicações 
de Material 
Complementar.
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
Não se esqueça 
de se alimentar 
e de se manter 
hidratado.
Aproveite as 
Conserve seu 
material e local de 
estudos sempre 
organizados.
Procure manter 
contato com seus 
colegas e tutores 
para trocar ideias! 
Isso amplia a 
aprendizagem.
Seja original! 
Nunca plagie 
trabalhos.
UNIDADE Farmacoepidemiologia
Contextualização
Imagine a seguinte situação: diversos pacientes em tratamento contra o câncer, 
no Japão, passaram a desenvolver pneumonia intersticial. Ao “levantar” esses da-
dos, foram constatados 125 casos relatados e 39 mortes. Todos estes pacientes 
estavam utilizando o fármaco Gefitinibe. Coincidência? Como saber?
Nesta unidade, faremos uma introdução à Farmacoepidemiologia, que é a ci-
ência que estuda o uso e os efeitos dos medicamentos em um grande número de 
pessoas. Para tanto, utiliza os métodos epidemiológicos e os conceitos da farmaco-
logia clínica.
Vamos voltar a nossa situação, esse caso foi real e ocorreu em 2002. Com o 
cruzamento dos dados dos pacientes e o uso do medicamento, a divisão de segu-
rança farmacêutica e alimentar do Japão, solicitou ao fabricante a revisão da bula 
para inclusão do alerta sobre o risco de pneumonia na bula do medicamento. Essa 
avaliação de dados e cruzamento de informações foi realizada com auxílio das fer-
ramentas da farmacoepidemiologia, ciência que auxilia na resolução de problemas 
como o relatado nos pacientes com câncer. 
Também vamos abordar nessa unidade alguns aspectos históricos e sociais que 
contribuíram para o surgimento dessa ciência, as ferramentas metodológicas uti-
lizadas e seus objetivos/contribuições para a gestão da Assistência Farmacêutica.
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Introdução
Desde o aparecimento dos primeiros medicamentos anti-infecciosos, entre os 
anos de 1930 a 1940, a terapia farmacológica sofreu grandes transformações e 
revolucionou a forma de tratamento de diferentes doenças (LEITE et al., 2008). 
Alguns medicamentos, tais como a penicilina, os hipoglicemiantes orais, os anti-
-hipertensivos e as vacinas contribuíram de forma decisiva para o controle, cura e 
erradicação de importantes doenças, promovendo uma melhora tanto na qualidade 
quanto na expectativa de vida das populações. (RODRIGUES CHALA; SOLAR 
CARBALLO, 2007; MION JR. et al., 2006)
Apesar do benefício dos medicamentos na melhoria da saúde, seu uso inadequa-
do pode aumentar os custos da atenção à saúde e, em muitos casos, levar à ocor-
rência de reações adversas ou indesejáveis, mesmo quando utilizados corretamente.
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), são considerados eventos 
adversos quaisquer ocorrências médicas desfavoráveis decorrentes do uso medica-
mentoso. Entre esses eventos adversos temos, por exemplo, as reações adversas e 
as intoxicações. 
Dados sobre intoxicações em 2016, divulgados pelo Sinitox (Sistema Nacional 
de Informações Tóxico-Farmacológicas): de um total de 80.002 casos notificados, 
27.261 foram intoxicações por medicamentos (34%), sendo que 52 destes casos 
terminaram em óbito, seguidos pelos agrotóxicos, que juntos (uso agrícola + uso 
doméstico) foram responsáveis por 5,64% das intoxicações notificadas. Se jun-
tarmos os casos de notificação de intoxicação por drogas de abuso (2.867) e por 
plantas (958), a situação é ainda pior. Segundo estimativa da OMS, os hospitais, 
no mundo todo, gastam de 15% a 20% de seus orçamentos para lidar com as com-
plicações causadas pelo uso inadequado de medicamentos. (LEITE et al., 2008)
Consulte a tabela com os dados completos sobre intoxicação no Brasil em 2016 no link 
https://goo.gl/emoceA ou através do site do Sinitox, pela aba “dados de intoxicação”, 
disponível em: https://goo.gl/WKgX7P.
Ex
pl
or
Em relação à ocorrência de reações adversas, estudos demonstram que elas re-
presentam a quarta causa de óbito nos EUA e são responsáveis por cerca de 3 a 6% 
das hospitalizações (PINHEIRO; PEPE, 2011). No Brasil, estima-se que as reações 
adversas a medicamentos (RAMs) são responsáveis por 4% a 11% das internações 
hospitalares (MENON et al., 2005). Infelizmente temos poucos dados atualizados 
disponíveis sobre as intoxicações no Brasil, ainda que estudos demonstrem uma 
tendência de aumento no número dos casos em diversas regiões. (SANTOS & 
BOING, 2018)
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
Atualmente, considera-se que as RAMs sejam, mundialmente, um dos graves 
problemas de saúde pública (PINHEIRO; PEPE, 2011, MENON et al., 2005), ainda 
que problemas com uso de medicamentos não sejam novidade. Dois casos marca-
ram a necessidade de controle e conscientização sobre os efeitos indesejados dos 
tratamentos medicamentosos. O caso do uso do dietilenoglicol como solvente para 
elaboração do xarope de sulfanilamida na década de 1930 causou diversas mortes, 
e o caso da talidomida, utilizada por mulheres grávidas e que causou um surto de 
focomelia (má formação dos membros superiores e inferiores) em cerca de 4000 
recém-nascidos e 498 mortes. 
Figura 1
Fonte: Wikimedia Commons
Analisando-se esses dados, é possível dizer que o uso de medicamentos congre-
ga duas possibilidades de desfecho: o benefício e o risco. Tais eventos (tanto o be-
nefício, quanto o risco) podem ocorrer simultaneamente e dependem de múltiplas 
variáveis (CASTRO et al. 2000).
Partindodo pressuposto de que todo medicamento, além de seu efeito tera-
pêutico, possui efeitos indesejados, uma das estratégias para minimizar os riscos 
desnecessários são os estudos epidemiológicos realizados pós-comercialização dos 
medicamentos (CASTRO, 1998; FONSECA, 1998).
Strom (1994) salienta que tais pesquisas podem contribuir, entre outras ques-
tões, para complementar informações obtidas pelos estudos realizados antes do 
lançamento dos medicamentos no mercado, ou seja, melhor quantificação da inci-
dência de efeitos adversos ou benéficos já conhecidos, principalmente em pacientes 
que não foram atingidos antes da comercialização, por exemplo: idosos, crianças 
e gestantes. Também podem fornecer novas informações além das fornecidas pe-
los estudos pré-comercialização, assim como: a descoberta de efeitos adversos ou 
benéficos indetectáveis previamente (efeitos incomuns ou retardados), modelos de 
consumo e efeitos de uso abusivo de medicamentos. Também podem ser utilizados 
para reafirmar a segurança dos medicamentos.
Isto porque os estudos pré-comercialização são necessariamente limitados em 
tamanho, tempo e grupos de sujeitos submetidos à pesquisa (STROM, 1994; 
SPITZER, 1991). Quanto ao tamanho e grupos de pacientes sob estudo, pode-se 
dizer que são artificiais, pois trabalham uma amostra (pacientes selecionados) o 
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mais homogênea possível (em termos de idade e patologias definidas) e observada 
o mais rigorosamente possível (inclusive quanto ao regime terapêutico). Em relação 
ao tempo, eles têm prazo definido para começar e para acabar, ou o medicamento 
pode nunca ser comercializado. Entretanto, os efeitos adversos do uso de alguns 
medicamentos podem aparecer depois de anos de latência.
Farmacoepidemiologia
A incorporação dos métodos epidemiológicos para estudar e mensurar os even-
tos “medicamento-mediados” que ocorrem nas populações, começou a surgir há 
cerca de 30 anos e, a partir daí, uma nova ciência: a “Farmacoepidemiologia” ou 
a “Epidemiologia dos Medicamentos” (CASTRO, 1998). 
A Farmacoepidemiologia é uma área de grande importância social, 
dado o seu potencial de contribuição para a redução dos gastos com a 
saúde, diretamente, através da racionalização do uso de medicamentos 
e, indiretamente, pela redução dos agravos iatrogênicos. (COÊLHO; 
ARRAIS, 1999, p. 204)
Segundo Strom (1994), os anos 60 podem ser considerados como o início do 
campo da Farmacoepidemiologia, com a publicação de uma série de estudos de 
utilização de medicamentos.
Na verdade, o surgimento da Farmacoepidemiologia e o processo de regulamen-
tação governamental dos medicamentos são áreas que evoluíram juntas a partir 
do aparecimento de sérios efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos. 
Strom (1994) cita, dentre outros, a morte, em 1937, de mais de 100 pessoas, por 
insuficiência renal, decorrente da utilização de um elixir de sulfanilamida com die-
tilenoglicol; a descoberta, na década de 50, de que o cloranfenicol poderia causar 
anemia aplástica; e o “desastre da Talidomida”, na década de 60. 
A epidemia de focomelia, causada pelo uso da talidomida por gestantes, contri-
buiu decisivamente para o desenvolvimento de ações visando à garantia da segu-
rança dos medicamentos consumidos pela população. Neste sentido, destacam-se 
a criação, em 1966, do “Comittee on Safety of Medicines” no Reino Unido, a pro-
mulgação, em 1962, da emenda “Kefauver-Harris” nos Estados Unidos, reforçando 
a exigência de provas de segurança dos medicamentos e o desenvolvimento de 
estudos de utilização de medicamentos que forneceram as primeiras informações 
sobre a qualidade das prescrições médicas. Além disso, em 1960, o Food and Drug 
Administration (FDA) iniciou a coleta de notificações espontâneas sobre reações 
adversas e começou a patrocinar programas de monitorização do uso de medica-
mentos em hospitais, organizando um dos primeiros sistemas de Farmacovigilância 
(BARROS, 1992). 
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
Em 1969, em Oslo, num simpósio organizado pela OMS sobre consumo de me-
dicamentos, foi ressaltada a importância dos estudos já conduzidos e a aplicação de 
métodos epidemiológicos e, sob o patrocínio da entidade, foi criado um grupo com 
representantes de 14 países para coordenar e realizar pesquisas sobre o tema. Em 
1979, o grupo publicou um resumo de suas atividades, manifestando um parecer 
otimista de que, ao levantarem uma série de problemas sem explicação adequada, 
os estudos e outras análises do uso de medicamentos chegariam, com o tempo, a 
constituir uma base importante para melhorar a relação custo/eficácia do tratamen-
to medicamentoso (OMS, 1986).
Na década de 80, uma série de pesquisadores, entre eles Strom, Porta e Laporte, 
aliando a epidemiologia e a farmacologia, moldaram a Farmacoepidemiologia (SPIT-
ZER, 1991). A primeira vez que o termo foi utilizado em um jornal científico foi em 
1984 (COBERT; BIRON, 2002).
Strom (1994) define a Farmacoepidemiologia como o estudo do uso e dos efei-
tos dos medicamentos em um grande número de pessoas. Considera que o termo 
“Farmacoepidemiologia” contém dois componentes: “fármaco” e “epidemiologia”. 
Trata-se, portanto, de um novo campo de aplicação que forma uma ponte entre a 
farmacologia clínica e a epidemiologia. Em outras palavras, é a aplicação dos mé-
todos epidemiológicos no conteúdo da área da farmacologia clínica.
Segundo Porta et al. (1998), a Farmacoepidemiologia é definida como a aplica-
ção do conhecimento, métodos e raciocínio epidemiológico para o estudo do uso 
e efeitos (benéficos e adversos) dos medicamentos nas populações humanas. Res-
saltam que esta ciência fornece elementos para responder a muitas questões que 
surgem com o desenvolvimento, prescrição e uso dos medicamentos, tais como os 
impactos médicos, sociais e econômicos do uso desses pela sociedade. Seus objeti-
vos são descrever, explicar, controlar e predizer o uso e os efeitos dos tratamentos 
farmacológicos em um definido tempo, espaço e população.
Spitzer (1991) afirma que a Farmacoepidemiologia é uma ciência básica para 
estudar problemas de saúde “medicamento-mediados”. Para tanto, cria e refina 
métodos de estudo, valida as táticas usadas na aplicação de atividades de vigilância 
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e testa hipóteses gerais. Engloba, além de elemento da epidemiologia e da farmaco-
logia, instrumentos da estatística e conhecimento da terapêutica, caracterizando-se 
como uma ciência “ponte”, repleta de interfaces com outras áreas do conhecimento.
Segundo alguns autores brasileiros (CASTRO, 1998; FONSECA, 1998; CASTRO 
et al. 2000; STORPIRTIS, 2017), a Farmacoepidemiologia é composta por duas 
vertentes complementares: a Farmacovigilância e os Estudos de Utilização de Medi-
camentos. Storpirtis (2017) sugere ainda alguns desenhos de estudos epidemiológicos 
que podem ser utilizados dentro desta divisão, conforme a seguir: 
• Farmacovigilância:
 » Relato de caso;
 » Série de casos;
 » Estudos ecológicos;
 » Estudo clínico controlado;
 » Estudo de coorte e caso-controle.
• Estudos de Utilização de Medicamentos:
 » Estudos quantitativos;
 » Estudos qualitativos. 
De acordo com Nunes (2000), a Farmacovigilância pode ser conceituada como 
“o processo de identificação e resposta às alterações previamente conhecidas do 
binômio benefício-risco que podem surgir durante a comercialização dos medica-
mentos”, correspondendo à Fase IV dos estudos que buscam demonstrar a eficácia 
e segurança de cada novo medicamento lançado no mercado, analisando seu uso 
e efeitos nas condições habituais de consumo.1
A Farmacovigilância permite a identificação e avaliação dos efeitos do uso 
efetivo, agudo ou crônico, dos tratamentos farmacológicos em uma população ou 
em subgrupos específicos (LAPORTE, 1989; BARROS, 1991; CASTRO, 1998; 
FONSECA, 1998 E CASTRO et al., 2000).
1 As fases anterioresà pré-comercialização de um medicamentos são:
• Fase I: teste clínico de um medicamento que já passou por todos ou pela maioria dos requisitos pré-clínicos. 
Seu objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada em voluntários saudáveis.
• Fase II: testes clínicos de substâncias que já passaram com sucesso através de todos ou quase todos os 
testes pré-clínicos e pela Fase I. Seu objetivo principal é determinar a dose mínima efetiva baseada em 
critérios farmacológicos.
• Fase III: fase de estudo de um medicamento depois de passar pelas fases I e II. A meta é reunir dados su-
ficientes para garantir a eficácia e a segurança visando autorizar a comercialização do mesmo. (COBERT; 
BIRON, 2002).
No Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n° 9 de 20 de fevereiro de 2015, dispõe sobre 
o regulamento para realização de ensaios clínicos com medicamentos.
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
Vigilância das drogas
disponíveis para
comércio
Estudos
pós-marketing
de novas drogas
Fatores intrínsecos e
extrínsicos ao paciente
que interferem no
consumo (renda, idade,
região)
Detecção de reações
adversas ou outros
problemas relacionados
aos medicamentos
(PRM)
Figura 2 – Áreas de atuação da farmacoepidemiologia
Entretanto, Spitzer (1991) ressalta que a Farmacovigilância (ou vigilância de 
medicamentos pós-comercialização) não pode ser confundida com a Farmacoe-
pidemiologia. Segundo o autor, a Farmacovigilância representa um componente 
da prática de saúde pública que obtém dados importantes para o uso seguro de 
medicamentos de forma sistematizada, mas espontânea, ou seja, através de relatos 
de casos de efeitos adversos. A Farmacoepidemiologia, por sua vez, utiliza-se de 
metodologia própria, científica, para coletar e analisar os dados. 
A partir do exposto, pode-se considerar, então, que a Farmacoepidemiologia é 
constituída por duas grandes áreas: os estudos de eventos adversos ou benéficos de-
correntes do uso de medicamentos através de Estudos Controlados (caso-controle, 
estudos de coorte, análise de tendência secular, testes clínicos aleatórios, entre 
outros desenhos de estudo) (STROM, 1994) e os Estudos de Utilização de Medica-
mentos, além do acompanhamento do risco-benefício, planejamento estratégico e 
programas de prevenção de doenças.
Tabela 1 – Áreas que contribuem para a farmacoepidemiologia
Estudos de Utilização de Medicamentos Acompanhamento do Risco-Benefício
• Quantificar o uso de medicamentos. 
• Avaliar o padrão de prescrições e adesão 
ao tratamento;
• Acompanhar a qualidade na utilização 
dos medicamentos.
• Identificar e validar a segurança 
dos produtos;
• Avaliar os benefícios de uma substância 
que está em uso;
• Disponibilizar informações sobre o 
risco-benefício e alertas terapêuticos;
• Implementar ações para garantir 
o uso correto. 
Planejamento estratégico Programas de gerenciamento de doenças
• Analisar os dados obtidos e levantar as 
necessidades do sistema de atenção à saúde;
• Propor e acompanhar ações.
• Farmacoeconomia;
• Acompanhamento da qualidade de vida;
• Pesquisa por resultados;
• Rede de informações.
Fonte: Adaptado de Bisson, 2016 (p.93)
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Estudos de Utilização de Medicamentos
Os EUM têm como objetivos identificar os sujeitos, os fatores interferentes e o 
modo como os medicamentos são utilizados nas populações. Isto inclui saber como 
se utilizam realmente os medicamentos que estão disponíveis (padrão de consumo), 
qual o efeito da comercialização, da aquisição e outros fatores sobre esse uso, e, 
como se comparam os novos medicamentos com seus predecessores no que se 
refere à eficácia terapêutica e custo.
Lee e Bergman (1994) ressaltam que os objetivos gerais dos EUM são a identifi-
cação e a análise dos problemas em relação à importância, causas e consequências, 
estabelecendo bases para decisões sobre a solução desses. Tais objetivos são impor-
tantes para tomada de decisões não somente em relação aos medicamentos, mas 
também sobre a cadeia de saúde de forma global, já que o uso de medicamentos 
se dá dentro de um contexto mais amplo. Isto porque, levando-se em consideração 
as orientações do Norsk Medicinal Depot (Noruega), pode-se empregar os dados 
sobre utilização de medicamentos para as seguintes finalidades (OMS, 1993):
• Descrever as características gerais do uso de medicamentos;
• Facilitar a preparação de perfis terapêuticos ao longo do tempo;
• Formular estimativas aproximadas a respeito do número de doentes que rece-
bem diversos medicamentos;
• Determinar o efeito dos esforços educativos, informativos, regulatórios e das 
políticas de preços;
• Definir novas áreas de investigação da eficácia e da inocuidade da farmacote-
rapia;
• Identificar os usos excessivos, insuficientes, indevidos e abusivos dos medi-
camentos;
• Determinar as necessidades de medicamentos em função da estrutura de mor-
bidade, para contribuir com o planejamento da seleção e da distribuição de 
medicamentos.
Os EUM podem ser quantitativos ou qualitativos (LEE; BERGMAN, 1994). 
Os estudos quantitativos têm como objetivo quantificar a condição encontrada, a 
tendência de crescimento e o tempo decorrido da utilização do medicamento nos 
vários níveis dos sistemas de saúde, seja nacional, regional, local ou institucional. 
Rotineiramente, são usados para estimar a utilização de medicamentos em uma 
população por variáveis, tais como idade, sexo, classe social e morbidade; para 
identificar áreas de pouca ou muita utilização; calcular padrão de reações adver-
sas ou monitorar a utilização de categorias específicas de medicamentos. São 
úteis principalmente em ações administrativas e na definição de políticas sanitá-
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
rias, pois fornecem dados que subsidiam um melhor planejamento da importação, 
produção e distribuição de medicamentos, bem como estimativas dos gastos com 
medicamentos. Por outro lado, os estudos qualitativos avaliam a adequação da uti-
lização dos medicamentos, usualmente pela vinculação aos dados de prescrição e 
aos fatores que a influenciam.
A principal diferença entre os dois tipos de estudos é que o último inclui o con-
ceito de “adequação”. Através de parâmetros como indicação de uso, dose diária e 
extensão da terapia, é possível a comparação da qualidade da prescrição, a avalia-
ção da necessidade e/ou o uso inapropriado dos medicamentos.
Os EUM podem também ser classificados em função do elemento principal que 
pretendem analisar (CÁRDENAS; OBREGÓN, 1997):
• Estudos de consumo;
• Estudos de prescrição - indicação;
• Estudos de indicação - prescrição;
• Estudos sobre o esquema terapêutico;
• Estudos dos fatores que determinam os hábitos de prescrição ou dispensação;
• Estudos das consequências práticas da utilização dos medicamentos;
• Estudos de intervenção.
Segundo Simões (2000), diferentes aspectos podem ser abordados nos EUM, 
destacando-se os aspectos médicos (eficácia na prevenção, reações adversas, ris-
cos especiais associados à situações específicas, como, por exemplo, gravidez); 
os aspectos sociais (uso irracional, atitudes frente ao medicamento) e os aspectos 
econômicos (custos referentes ao preço de produção e importação, à prescrição, 
distribuição e uso).
A OMS, baseada nos conceitos que embasam os EUM e no reconhecimento de 
que esses são importantes instrumentos na busca do uso racional de medicamen-
tos, publicou, na década de 90, manuais com metodologias para investigar o uso 
de medicamentos nas comunidades, visando subsidiar o estabelecimento de progra-
mas e políticas em diferentes países. 
Esses manuais surgiram em decorrência de discussões, avaliações e proposições 
definidas na “Conferencia de expertos sobre uso racional de medicamentos”, 
promovida pela OMS em Nairobi (Kenia), em 1985 (OMS, 1986).Durante o congresso, alguns participantes formularam propostas para o esta-
belecimento de um programa especial que permitisse uma avaliação das ações de 
atenção à saúde em geral e da utilização de medicamentos em particular.
Em relação aos medicamentos, estimou-se que, no que dizia respeito ao seu uso 
e à prática da prescrição, faltavam mais informações.
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Observou-se também que, para produzir dados que possibilitassem posterior 
análise e comparações, se fazia necessária a construção de um instrumento obje-
tivo e padronizado que pudesse ser utilizado em diferentes serviços de saúde e em 
diferentes localidades, tanto em países desenvolvidos como subdesenvolvidos.
A OMS coordenou, então, alguns estudos iniciais no Iêmen e em Uganda e, 
depois de analisá-los, membros do “International Network for the Racional Use of 
Drugs” (INRUD), em colaboração com o Programa de Ação sobre Medicamentos 
Essenciais da OMS, empreenderam esforços para desenvolver, padronizar, testar 
e refinar um conjunto de indicadores básicos de utilização de medicamentos. Os 
indicadores propostos foram primeiros testados na Indonésia, Bangladesh, Nepal 
e, posteriormente, em outros países subdesenvolvidos (HOGERZEIL et al., 1993).
A partir dos trabalhos realizados, em 1992, foi publicado o manual How to 
investigate drug use in communities, onde se encontra uma metodologia para 
investigar quais as formas de utilização de medicamentos nas populações, levan-
do-se em consideração principalmente os seguintes fatores: formas de aquisição, 
características das unidades de saúde, adesão ou não às prescrições dos profis-
sionais de saúde, prática de automedicação e medicamentos mais utilizados com 
ou sem prescrição.
Indicadores de Utilização
de Medicamentos
Em 1993, o manual “Como investigar el uso de medicamentos en los servicios 
de saúde” (OMS, 1993) trouxe a metodologia de construção de indicadores sele-
cionados para caracterizar e avaliar o uso de medicamentos a partir dos serviços de 
saúde, estabelecendo três níveis de diagnóstico:
1. As práticas de prescrição dos profi ssionais do serviço de saúde;
2. Assistência ao paciente (tanto em relação à consulta ambulatorial quanto 
à prescrição);
3. Disponibilidade de fatores específi cos de serviços propiciadores do uso 
racional, como existência de medicamentos essenciais e um mínimo de 
informação farmacêutica.
A metodologia proposta parte de um pequeno número de indicadores básicos do 
uso de medicamentos, divididos em três grupos:
Indicadores de prescrição:
4. Número médio de medicamentos por consulta;
5. Porcentagem de medicamentos prescritos pelo seu nome genérico;
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
6. Porcentagem de consultas em que se prescrevem antibióticos;
7. Porcentagem de consultas em que se prescrevem medicamentos injetáveis;
8. Porcentagem de medicamentos prescritos que figuram na lista de medica-
mentos essenciais do serviço.
Indicadores da assistência ao paciente:
9. Tempo médio de consulta;
10. Tempo médio da dispensação de medicamentos;
11. Porcentagem de medicamentos realmente dispensados;
12. Porcentagem de medicamentos corretamente rotulados;
13. Conhecimento da dose correta por parte dos pacientes.
Indicadores sobre o serviço:
14. Disponibilidade de cópias da lista de medicamentos essenciais; 
15. Disponibilidade dos medicamentos essenciais.
É importante ressaltar que a própria OMS afirma que esses indicadores não 
quantificam todos os aspectos importantes da utilização de medicamentos (o que 
necessitaria metodologias mais detalhadas), entretanto, esses são um instrumento 
sensível que permite avaliar com rapidez e segurança um reduzido número de as-
pectos decisivos da prática farmacêutica na atenção primária à saúde. Além disso, 
são parâmetros altamente normatizados, objetivos, que não têm que ser adaptados 
a cada país, a cada realidade, e cujo emprego é recomendado para qualquer estudo 
sobre o uso de medicamentos realizados por meio de indicadores.
Todos os dados necessários para determinar os indicadores básicos se extraem 
de arquivos clínicos (prontuários individuais de pacientes) ou provêm de observa-
ções diretas realizadas nos serviços de saúde. Podem ser dados obtidos retrospecti-
vamente, prospectivamente, ou ainda baseados em pesquisas transversais.
No manual, são recomendados diferentes desenhos de estudo, norteados por pa-
râmetros básicos que possibilitam uma comparação entre indicadores construídos 
em diferentes localidade e serviços.
O Sistema ATC e a DDD
Segundo Castro et al (2000), com a constatação de que os EUM contribuíam 
de forma importante para a saúde pública e com a ampliação e divulgação deles, 
sentiu-se a necessidade de padronização de medidas e de formas de classificação 
dos medicamentos, visando trocas de informações e comparações entre os diferen-
tes pesquisadores e as diferentes localidades estudadas.
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Na década de 70, foi desenvolvido pelo Norwegian Medicinal Depot (NMD) um sis-
tema de classificação de fármacos: o Sistema Anatomical-Therapeutic-Chemical (ATC), 
adotado posteriormente pelo Drug Utilization Research Group (DURG) da OMS, para 
ser utilizado nos EUM (CASTRO et al, 2000; LIEBER-ROMANO, NS, 2005).
Foi adotada também a DCI (Denominação Comum Internacional) como no-
menclatura dos fármacos, e a DDD (Dose Diária definida) como forma de medida 
(ALVAREZ LUNA, 2004). Ou seja, a ATC é a sigla utilizada para a classificação 
Anatômica Terapêutico Química, que, em conjunto com a Dose Diária Definida 
– DDD, forma o sistema ATC/DDD. Este sistema é padrão internacional reconhe-
cido desde 1996 pela Organização Mundial de Saúde para os EUM. 
Para classificação ATC, as drogas são divididas em cinco níveis diferentes:
1º nível: Substâncias são divididas em quatorze grupos principais;
2º nível: Corresponde ao subgrupo farmacológico/terapêutico; 
3° e 4° níveis: Correspondem a subgrupos químicos/farmacológicos/terapêuticos;
5º nível: substância química. 
Primeiro nível: classificação pelo sítio ou sistema de ação do fármaco. Atualmente, 
há 14 grupos anatômicos principais:
A - Trato alimentar e metabolismo
B - Sangue e órgãos hematopoiéticos
C - Sistema cardiovascular
D - Dermatológicos
G - Sistema geniturinário e hormônios sexuais
H - Hormônios sistêmicos (excluindo sexuais)
J - Anti-infecciosos gerais para uso sistêmico
L - Agentes neoplásicos e imunomoduladores
M - Sistema musculoesquelético
N - Sistema Nervoso Central
P - Antiparasitários
R - Sistema respiratório
S - Órgãos dos sentidos
V - Vários
O segundo nível define o grupo terapêutico principal. É formado por um núme-
ro de 2 dígitos. Por exemplo: 02 para os antiácidos, antiulcerosos e carminativos.
O terceiro nível define o subgrupo terapêutico/farmacológico. É indicado por uma 
letra do alfabeto. Por exemplo: B para fármacos para o tratamento da úlcera péptica.
O quarto nível identifica o subgrupo/farmacológico/químico. É indicado por 
uma letra do alfabeto. Por exemplo: A para os antagonistas do receptor H2.
O quinto nível identifica o princípio ativo. É constituído por um número de 2 
dígitos e é específico para cada princípio ativo. Por exemplo: 01 para cimetidina.
Castro et al (2000) ressaltam que alguns princípios básicos regem o sistema:
1. Cada preparação farmacêutica deve possuir apenas um código ATC, de 
acordo com seu uso terapêutico principal;
2. Usos diferentes da mesma substância darão origem a códigos diferentes;
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
3. Formulações diferentes para uso tópico e sistêmico da mesma substância 
terão códigos distintos;
4. Diferentes formas estereoisoméricas terão códigos separados.
Para facilitar a utilização do Sistema ATC, a OMS já classificou uma grande quantidade de 
fármacos por ordem alfabética do nome genérico. Disponível em: https://goo.gl/KvqKir.Expl
or
Um exemplo: Ampicilina
• J: Anti-infecciosos gerais para uso sistêmico;
• J01: antibacterianos para uso sistêmico;
• J01C: antibacterianos beta-lactâmicos/penicilinas;
• J01CA: penicilinas de largo espectro;
• J01CA01: ampicilina.
É importante ressaltar que a classificação ATC não tem a finalidade de recomen-
dar o uso de um medicamento, nem de orientar sobre a eficácia ou a eficácia rela-
tiva de medicamentos ou de grupos de medicamentos (ALVAREZ LUNA, 2004).
A Dose Diária Definida (DDD) é a unidade de medida utilizada pelo DURG. Para 
a obtenção da DDD é necessário que o fármaco seja primeiramente classificado 
pela ATC (LIEBER-ROMANO, NS, 2005).
De acordo com Castro et al (2000), a DDD é definida como a dose média de 
manutenção diária para determinado fármaco, na sua indicação principal em adul-
tos (a referência de peso é de 70 Kg). Alvarez Luna (2004) destaca que para alguns 
fármacos utilizados somente em crianças, tais como flúor ou hormônio de cresci-
mento, também é calculada a DDD infantil, considerando-se 25 kg como referência 
de peso.
A DDD não reflete necessariamente a dose diária recomendada ou prescrita. 
A dose terapêutica é considerada, mas a DDD é uma unidade de medida que 
permite comparações entre resultados, sendo somente um cálculo aproximado do 
consumo, e não um dado exato do consumo real. Proporciona uma medida que 
permite ao pesquisador determinar tendências de consumo e realizar comparações 
entre grupos populacionais (ALVAREZ LUNA, 2004).
A DDD pode ser expressa de diferentes formas, dependendo do estudo, mas 
sempre que possível é definida pelo peso do princípio ativo (grama, miligrama e 
microgramas) (CASTRO et al, 2000; ALVAREZ LUNA, 2004).
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A OMS faz uma revisão durante o terceiro ano após a inclusão de um medica-
mento na classificação ATC e definição da respectiva DDD.
Exemplos de DDD (ANVISA):
• Amoxacilina (via oral): 1,5 g;
• Ampicilina (via oral): 2,0 g;
• Ciprofloxacina (via oral): 1,5 g.
Desde sua introdução, a farmacoepidemiologia está rapidamente envolvendo 
os diversos segmentos relacionados à comercialização, normatização e definição 
de diretrizes para o uso racional de medicamentos. Atualmente, a farmacoepide-
miologia tem sido utilizada e aplicada em vários procedimentos e ferramentas de 
gerenciamento de saúde no mundo todo e pode ser um valioso instrumento para a 
gestão da Assistência Farmacêutica no país.
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UNIDADE Farmacoepidemiologia
Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Livros
Vigilância Sanitária: temas para debate
CASTRO, L.L.C. A utilização da epidemiologia na regulação sanitária dos medicamentos. 
IN: COSTA, E.A., org. Vigilância Sanitária: temas para debate [online]. Salvador: 
EDUFBA, 2009. 237 p.
 Vídeos
Intoxicações por Medicamentos
O vídeo apresenta o tema das intoxicações por medicamentos e suas consequências 
para a saúde pública no Brasil, com destaque para a atuação dos Centros de Informação 
e Assistência Toxicológica (CIAT).
https://bit.ly/2Wju2Al
 Filmes
O Amor e outras Drogas
Jamie Randall (Jake Gyllenhaal) é um sedutor incorrigível do tipo que perde a conta do 
número de mulheres com quem já transou. Após ser demitido do cargo de vendedor 
em uma loja de eletrodomésticos, por ter seduzido uma das funcionárias, ele passa 
a trabalhar num grande laboratório da indústria farmacêutica. Como representante 
comercial, sua função é abordar médicos e convencê-los a prescrever os produtos 
da empresa para os pacientes. Em uma dessas visitas, ele conhece Maggie Murdock 
(Anne Hathaway), uma jovem de 26 anos que sofre de mal de Parkinson. Inicialmente, 
Jamie fica atraído pela beleza física e por ter sido dispensado por ela, mas aos poucos 
descobre que existe algo mais forte. Maggie, por sua vez, também sente o mesmo, mas 
não quer levar adiante por causa de sua doença.
 Leitura
Gestão da Assistência Farmacêutica, da Universidade aberta do SUS (Una-SUS) - Capítulo 3
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA. Gestão da Assistência 
farmacêutica – módulo 5. Florianópolis: UFSC, 2015. 123 - 163 p. https://goo.gl/UA7i4y
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