1 FA - Manipulação magistral introdução

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Manipulação magistral: conceitos, regulação e
cálculos farmacêuticos
Farmacotécnica avançada
Prof. João Felipe Pinheiro Rodrigues
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Conceitos 
Farmácia com manipulação;
Assistência e atenção farmacêutica;
Bases galênicas;
Manipulação e produção de medicamentos;
Contaminação cruzada;
Controle de qualidade e desvios de qualidade;
Prazo de validade;
Denominação comum brasileira (DCB) e internacional (DCI);
Droga;
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Conceitos 
Embalagem;
Especialidade farmacêutica (transformação farmacêutica);
Forma farmacêutica;
Fórmula padrão;
Fracionamento;
Garantia da qualidade;
Insumo;
Lote;
Preparação magistral e oficinal;
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Conceitos 
Quarentena;
Laudo analítico ou certificado de análise;
Validação de processos e qualificação de equipamentos;
Boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias (BPMF).
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Regulação
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Regulação
Permissões: preparações magistrais e oficinais sob prescrição de profissional habilitado;
transformações medicamentosas a partir de especialidades farmacêuticas, desde que não
tenha insumos disponíveis.
Proibições: manipular apresentação disponível no mercado farmacêutico industrial;
exposição ao público de produtos manipulados unicamente para fins mercantis.
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Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia
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Anexo I
Requisitos mínimos de BPMF para preparações magistrais, oficinais, matérias-primas e
materiais de embalagem.
Qualidade físico-química e microbiológica de todas as preparações dispensadas;
Recursos humanos qualificados;
Farmacêutico como responsável técnico;
Saúde, higiene, vestuário e conduta;
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Anexo I - Infraestrutura
Temperatura;
Umidade;
Ventilação (exaustão);
Iluminação;
Limpeza;
Controle de pragas;
Quarentena;
Segregação de ativos de controle especial.
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Anexo I - Infraestrutura
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Anexo I - Materiais, equipamentos e utensílios
Equipamentos qualificados para a manipulação e controle de qualidade de medicamentos;
Vidrarias calibradas;
Sistema de purificação de água (https://www.youtube.com/watch?v=MKyETq5mOsE);
Refrigerador;
Material de bancada;
Lixeira.
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Anexo I - Matérias-primas e materiais de embalagem
Aquisição;
Registro de informações;
Especificações técnicas (certificado de análise);
Testes de qualidade de matérias-primas: caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso,
volume, ponto de fusão e densidade;
Testes de qualidade para água de abastecimento: pH, cor aparente, turbidez, cloro residual
livre, sólidos totais dissolvidos, contagem total de bactérias, coliformes totais, fecais
(Escherichia coli) e termorresistentes.
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Anexo I - Manipulação e controle de qualidade
Procedimentos operacionais padrão (POP) fundamentados em literatura técnico-
científica;
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Anexo I 
Estoque mínimo;
Rotulagem e embalagem;
Conservação e transporte;
Dispensação;
Garantia da Qualidade (Boas práticas de documentação).
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Anexo II
 Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; 
Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações (substâncias de controle especial);
Uso interno;
Inspeção da VISA local;
Rotulagem especial.
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Anexo III
Manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial;
Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações (substâncias de controle especial);
Uso interno;
Inspeção da VISA local (autorização especial);
Infraestrutura própria;
Contaminação cruzada;
 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional;
EPIs e EPCs.
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Anexo IV
 Manipulação de preparações estéreis em farmácias;
 Terapia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposições da Portaria SVS/MS n° 272,
de 08 de abril de 1998;
 Terapia antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC no 220 de setembro de 2004;
Treinamento, vestuário e infraestrutura física (salas de esterilização e despirogenização);
Testes de qualidade: inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da
embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações e separações de fases; teste de
esterilidade; teste de apirogenicidade, exceto para colírios.
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Regulação
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Regulação
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Cálculos farmacêuticos
Regra de três simples
Exemplo: Qual a massa de clonidina necessária para manipular 60 unidades, sendo que cada cápsula
deve conter 0,2 mg do princípio ativo?
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Cálculos farmacêuticos
Regra de três composta
Exemplo: Devido ao aumento da requisição de cápsulas de clonidina, a farmácia magistral contratou
mais um manipulador. Se 2 manipuladores consegue produzir 400 cápsulas em 2 horas, quantas
cápsulas será produzidas com 3 manipuladores pelo mesmo período de tempo?
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Cálculos farmacêuticos
Concentração (razão)
Exemplo: Qual a massa de ácido bórico a ser utilizada na manipulação de 100 mL de água boricada
0,02g/mL?
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Cálculos farmacêuticos
Conversão de unidades
g mg µg
g UI
µ
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Cálculos farmacêuticos
Fator de equivalência e massa molar
Exemplo: Médico prescreveu tratamento diário com 250 mg de cálcio na forma de CaCO3 e vitamina D3
400 UI. Quanto pesar de cada ativo?
MM Ca = 40 g/mol; 1 UI de vitamina D = 0,025 µg de vitamina D
MM C = 12 g/mol;
MM O = 16 g/mol.
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Cálculos farmacêuticos
Proporção
Exemplo: Se 0,2 mg por cápsula é necessário pesar 0,012g para 60 cápsulas, como aplicar um fator de
diluição para facilitar a pesagem?
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Cálculos farmacêuticos
Percentual
Exemplo: Qual a massa de manitol que há em 250 mL de uma solução a 20% (%p/v) ?
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cálculos farmacêuticos
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