M A P A FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGIA

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UniCesumar
M.A.P.A – FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGIA
	Nome: ROGERIO DE OLIVEIRA
	R.A: 23198933-5
	Disciplina: Fundamentos de Farmacologia
INSTRUÇÕES PARA REALIZAÇÃO DA ATIVIDADE
	1. Todos os campos acima (cabeçalho) deverão ser devidamente preenchidos.
	2. O(A) aluno(a) deverá utilizar este modelo padrão para realizar a atividade.
	3. Esta atividade deverá ser realizada individualmente. Caso identificada cópia indevida de colegas, as atividades de ambos serão zeradas. Também serão zeradas atividades que contiverem partes de cópias da Internet ou livros sem as devidas referências e citações de forma correta.
	4. Para realizar esta atividade, leia atentamente as orientações e atente-se ao comando da questão. Procure argumentar de forma clara e objetiva, de acordo com o conteúdo da disciplina. Certifique-se que tenha assistido aos vídeos de apoio disponíveis na sala do café.
	5. Neste arquivo resposta, coloque apenas as respostas identificadas de acordo com as questões.
	6. Após terminar o seu arquivo resposta, salve o documento em PDF e o nomeie identificando a disciplina correspondente, para evitar que envie o MAPA na disciplina errada. Envie o arquivo resposta na página da atividade MAPA, na região inferior no espaço destinado ao envio das atividades.
FORMATAÇÃO EXIGIDA
	1. O documento deverá ser salvo no formato PDF (.pdf).
	2. Tamanho da fonte: 12
	3. Cor: Automático/Preto.
	4. Tipo de letra: Arial.
	5. Alinhamento: Justificado.
	6. Espaçamento entre linhas de 1.5.
	7. Arquivo Único.
ATENÇÃO
	VALOR DA ATIVIDADE: 3.5
	Esta atividade deve ser realizada utilizando o formulário abaixo. Apague as informações que estão escritas em vermelho, pois são apenas demonstrações e instruções para te auxiliar, e, posteriormente, preencha todos os campos com suas palavras/imagens. Coloque as referências utilizadas nas normas da ABNT 
ETAPA I
Questão 1) CITE e EXPLIQUE todas as 6 etapas que envolvem o desenvolvimento de um fármaco, desde a identificação de estruturas até a disponibilização do medicamento no mercado.
1. Identificação e Validação de Alvos Moleculares: Nesta fase, os pesquisadores identificam e validam alvos moleculares que estão envolvidos em uma doença específica. Um alvo pode ser uma proteína, enzima ou receptor que desempenha um papel crítico na patologia.
Objetivo: Identificar o alvo que pode ser modulado por um fármaco para tratar a doença.
Atividades: Estudos de biologia molecular e bioquímica para compreender os mecanismos da doença.
2. Descoberta de Compostos: Uma vez que o alvo é identificado, os pesquisadores buscam compostos que podem interagir com esse alvo. Isso pode incluir a triagem de bibliotecas de compostos ou a síntese de novas moléculas.
Objetivo: Encontrar candidatos a fármacos com potencial terapêutico.
Atividades: Triagem de alta capacidade, modelagem molecular e química medicinal.
3. Desenvolvimento Pré-Clínico: Os compostos candidatos passam por testes em modelos celulares e animais para avaliar sua eficácia e segurança antes de serem testados em humanos.
Objetivo: Determinar a farmacocinética, farmacodinâmica, toxicidade e eficácia do candidato.
Atividades: Estudos de toxicidade, estudos farmacológicos, e desenvolvimento de formulações.
4. Ensaios Clínicos: Os ensaios clínicos são divididos em fases (I, II e III) e envolvem a administração do fármaco em humanos para avaliar sua segurança e eficácia.
Objetivo: Avaliar a segurança, dosagem, eficácia e efeitos colaterais em humanos.
Atividades: Ensaios controlados randomizados, coleta de dados clínicos e monitoramento de pacientes.
5. Revisão Regulatória e Aprovação: Após a conclusão bem-sucedida dos ensaios clínicos, os dados são submetidos às autoridades regulatórias (como a FDA ou EMA) para avaliação e aprovação.
Objetivo: Obter a autorização para comercializar o fármaco.
Atividades: Preparação e submissão do dossiê de registro, interação com agências reguladoras e resposta a solicitações de informações.
6. Lançamento e Vigilância Pós-Comercialização: Após a aprovação, o fármaco é lançado no mercado, e a vigilância continua para monitorar a segurança e eficácia do medicamento em uma população maior.
Objetivo: Garantir a segurança contínua e eficácia do fármaco na população.
Atividades: Estudos de farmacovigilância, relatórios de eventos adversos e estudos de longo prazo.
Questão 2) DESCREVA as fases que compreendem a etapa 6, quanto aos objetivos, duração e número de pacientes envolvidos.
1. Fase 1:
· Objetivos: Avaliar a segurança, determinar a dose segura e identificar os efeitos colaterais.
· Duração: Geralmente de alguns meses a um ano.
· Número de Pacientes: Cerca de 20 a 100 pacientes.
2. Fase 2:
· Objetivos: Avaliar a eficácia e continuar a avaliar a segurança.
· Duração: Pode durar de vários meses a dois anos.
· Número de Pacientes: Geralmente envolve centenas de pacientes.
3. Fase 3:
· Objetivos: Confirmar a eficácia, monitorar efeitos colaterais e comparar com outros tratamentos.
· Duração: Pode durar de um a quatro anos.
· Número de Pacientes: Envolvendo milhares de pacientes.
Essas fases são essenciais para garantir a segurança e eficácia de novos tratamentos antes de serem disponibilizados ao público.
Questão 3) ELABORE um fluxograma com as etapas e fases mencionadas nas questões acima.
Identificação de Estruturas
 ↓
Pesquisa Pré-Clínica
 ↓
Fase 1 (Avaliação em voluntários saudáveis)
 ↓
Fase 2 (Avaliação em grupo maior de pacientes)
 ↓
Fase 3 (Confirmação da eficácia em grande número de pacientes)
 ↓
Revisão Regulatória (Submissão dos dados para revisão por agências regulatórias)
 ↓
Disponibilização no Mercado (Aprovação e disponibilização do fármaco para uso)
ETAPA II
Questão 4) PREENCHA os itens abaixo, conforme o resultado da pesquisa realizada:
a) Medicamento (nome ou código do medicamento): SOTATERCEPT/ ACE-011
b) Fase do estudo: FASE III
c) Tipo de medicamento experimental:  BIOLÓGICO
d) Doença/CID10: HIPERTENSÃO PULMONAR PRIMÁRIA
e) Patrocinador do estudo: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA
f) Título do estudo: UM ESTUDO ABERTO DE ACOMPANHAMENTO DE LONGO PRAZO, PARA AVALIAR OS EFEITOS DO SOTATERCEPT ACRESCENTADO À TERAPIA DE BASE PARA HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP) PARA TRATAMENTO DE HAP.  VERSÃO 1 .0 DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021.
REFERÊNCIAS 
ANVISA. Página inicial. Disponível em: .
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