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Aap2 - Farmacologia
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Período: 08/08/2022 00:00 à 03/12/2022 23:59
Situação: Cadastrado
Protocolo: 762455445
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1)
a)
b)
c)
Desde o momento em que é descoberto, em laboratório, até à sua aprovação pelas autoridades, um
novo medicamento tem de passar por um longo processo de desenvolvimento com várias etapas bem
definidas e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante.
Para o desenvolvimento de novos medicamentos, este passa por várias etapas desde a Fase Pré-clínica até a
Fase IV que são:
1. Ensaios clínicos definitivos com um desenho de pesquisa bem elaborado (randomizados, duplo-cegos e
multicêntricos), e envolvem um número maior de pacientes, podendo ser de 1000 a 3000 pacientes.
2. Composta por um número pequeno de candidatos sadios para avaliar a segurança, tolerabilidade e
propriedades farmacocinéticas do fármaco.
3. Período pós-comercialização com o levantamento de possíveis notificações de reações adversas que
podem trazer algum tipo de prejuízo à saúde dos pacientes.
4. Caracterização química e biológica, otimização do composto, estudos de toxicologia e de farmacocinética
e os testes em animais.
5. Testes em grupos pequenos de pacientes para testar a eficácia e a dose no tratamento da doença
desejada.
Assinale a alternativa que apresenta a ordem correta das fases que devem ser realizadas.
Alternativas:
2 – 3 – 1 – 4 – 5.
5 – 3 – 4 – 1 – 2.
3 – 4 – 1 – 2 – 5.
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javascript:void(0);
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d)
e)
2)
a)
b)
c)
d)
e)
3)
1 – 5 – 4 – 2 – 3.
4 – 2 – 5 – 1 – 3.  Alternativa assinalada
A indústria farmacêutica representa o setor investidor principal das etapas de ensaios pré-clínicos e
clínicos no processo de P&D de fármacos, o que, de certa forma, determina quais moléculas têm potencial
para atingir o mercado. Considerando o desenvolvimento de novos medicamentos, analise as afirmativas a
seguir:
I. A etapa de escolha da molécula candidata a novo fármaco pode ser obtida de produtos naturais bioativos
que geralmente são isolados em baixas quantidades.
II. A cada 10.000 moléculas testadas inicialmente, a maioria se torna um medicamento que será
comercializado.
III. O novo fármaco tem o seu pedido de patente logo no início do desenvolvimento fármaco, antes mesmo
da fase clínica e depois que é aceito tem um prazo de 20 anos a contar a partir da aceitação da patente.
IV. Após a aprovação e início da comercialização, o uso do medicamento deve ser monitorado para detectar
qualquer tipo de reação adversa ou alterações que venham a comprometer a segurança do paciente.
V. O final da fase Pré-clínica, tem por objetivo principal avaliar a toxicidade em animais, assim como a
teratogênese e oncogênese, podendo ser incluídos seres humanos.
Considerando o contexto apresentado, é correto o que se afirma em:
Alternativas:
II, III e IV, apenas.
I, II e IV, apenas.
I, III e IV, apenas.  Alternativa assinalada
I, II e III, apenas.
II, III e V.
A descoberta de novos medicamentos nem sempre é simplificada ou mesmo concretizada. Nos dias de
hoje a causa principal para o fracasso envolve a falta de eficácia, a existência de toxicidade em ensaios pré-
clínicos, um valor comercial duvidoso ou uma segurança inadequada nos testes clínicos. Os custos
envolvidos nesse processo são extremamente elevados, podendo envolver gastos da ordem de 2 bilhões de
reais (900 milhões de dólares), em alguns fármacos. Além disso, o processo é muito demorado, levando
cerca de 15 anos da descoberta da molécula à prateleira da farmácia.
Figura 1: Esquema ilustrativo das etapas envolvidas no processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de
novos fármacos
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a)
b)
c)
d)
e)
4)
Fonte: LOTUFO, L.; WILKE, D. (2009).
Tomando como referência os instrumentos decisivos na produção de novos fármacos, julgue as afirmativas
a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.
(   ) Além do processo de descoberta de novas moléculas para serem usadas como novos fármacos, é
necessário a análise de instrumentos que são considerados na etapa produtiva do medicamento como os
aspectos químicos e biológicos.
(   ) Os estudos biológicos determinam as características físicas do composto como ponto de fusão,
solubilidade e pKa.
(   ) A caracterização química determina a chance de eficácia da molécula em uma determinada doença e a
possibilidade de modificação molecular para alterar seus efeitos observados nos modelos testados.
(   ) A realização de testes celulares simulam a ação in vivo da molécula, como a transposição de membranas,
tipo de afinidade pelos tecidos celulares, armazenamento celular, entre outros.
(   ) Os ensaios farmacocinéticos mostram o caminho que a molécula sofre após sua administração,
demonstrando sua capacidade de gerar os efeitos desejados por atingir os alvos celulares determinados e a
segurança que o fármaco oferece.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
Alternativas:
V – V – V – F - F.
V – F – F – V – V.  Alternativa assinalada
F – F – V – V – V.
V – V – F – V – F.
V – F – V – F – V.
Os testes toxicológicos pré-clínicos permitem o embasamento científico para prever os principais efeitos
colaterais e as consequências de uma overdose para posterior escalonamento em humanos. O objetivo
principal dos estudos toxicológicos pré-clínicos é identificar uma dose inicial segura para estudos clínicos de
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a)
b)
c)
d)
e)
fase I, o potencial toxicológico do fármaco e a reversibilidade dos efeitos adversos.
Considerando estas informações, imaginemos uma situação em que Arthur é um farmacêutico recém
contratado para o setor de P&D numa indústria farmacêutica. O setor em que Arthur trabalha é responsável
pelos ensaios toxicológicos de um novo medicamento.
Os ensaios toxicológicos desse novo medicamento será realizado pelo método ex vivo que
Alternativas:
utiliza experimentação através da simulação computacional, que modela um fenômeno natural.
utiliza culturas de células fora do organismo e são criadas para esse fim.
utiliza animais vivos com sistemas adaptados para observação do alvo terapêutico como indução de
doenças cardiovasculares ou neoplásicas.
utiliza por exemplo o isolamento de um órgão fora do organismo vivo ou o
desenvolvimento de produtos biológicos em bactérias vivas para posterior
inoculação no organismo de teste.
 Alternativa assinalada
busca identificar e quantificar as relações predominantes no complexo campo da modelagem,
representadas pelas propriedades da estrutura química e atividade biológica correspondente.
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