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Biologia

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3. O desenvolvimento de novos fármacos é um processo complexo, que pode durar anos e exige o cumprimento de etapas rigorosas para garantir segurança, eficácia e qualidade. Esse percurso envolve fases pré-clínicas e clínicas e todo esse processo é acompanhado por agências regulatórias, como Anvisa, Food and Drug Administration (FDA) ou European Medicines Agency (EMA). Imagine uma indústria farmacêutica que, após concluir os estudos pré-clínicos de uma nova molécula com resultados promissores, solicita autorização para iniciar testes em humanos. Nos primeiros ensaios clínicos, conduzidos com voluntários saudáveis, o objetivo principal é avaliar a segurança do composto, sua tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas, antes de avançar para fases posteriores. Diante desse cenário, assinale a alternativa correta. A. O desenvolvimento pré-clínico não exige testes toxicológicos. B. A fase clínica 1 envolve apenas pacientes com a doença de interesse. C. A fase clínica 3 envolve milhares de pacientes e avalia eficácia em larga escala. D. Após aprovação, não é necessário monitoramento pós-comercialização. E. A descoberta de fármacos dispensa a identificação de alvos farmacológicos.
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Rosiane Schubert

há 3 semanas

Respostas

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há 3 semanas

Vamos analisar cada uma das alternativas apresentadas: A. O desenvolvimento pré-clínico não exige testes toxicológicos. - Incorreto. Os testes toxicológicos são uma parte essencial do desenvolvimento pré-clínico para garantir a segurança do fármaco. B. A fase clínica 1 envolve apenas pacientes com a doença de interesse. - Incorreto. A fase clínica 1 geralmente envolve voluntários saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade do fármaco. C. A fase clínica 3 envolve milhares de pacientes e avalia eficácia em larga escala. - Correto. A fase clínica 3 é projetada para testar a eficácia e a segurança do fármaco em uma população maior, geralmente envolvendo milhares de pacientes. D. Após aprovação, não é necessário monitoramento pós-comercialização. - Incorreto. O monitoramento pós-comercialização é crucial para garantir a segurança contínua do fármaco após sua liberação no mercado. E. A descoberta de fármacos dispensa a identificação de alvos farmacológicos. - Incorreto. A identificação de alvos farmacológicos é fundamental para o desenvolvimento de novos fármacos. Portanto, a alternativa correta é: C. A fase clínica 3 envolve milhares de pacientes e avalia eficácia em larga escala.

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