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Profa. Gilvania Santos
Especialista em Farmacologia Clínica pelo Centro Universitário Internacional – 
UNINTER e Especialista em Farmacologia Oncológica e Cuidados Farmacêuticos 
em Oncologia pelo Instituto Racine
Boas Práticas de Manipulação 
Aspectos Legais
azul claro: 
#62c1cc
azul mais escuro: 
#22958e 
preto: #01110f
#49d9d0ff
Temas a serem abordados:
1- Aspectos Legais
2- Boas práticas de manipulação em farmácias 
(BPMF)
3- Como garantir as boas práticas de 
manipulação?
4- Controle de qualidade
5- Garantia da qualidade
Boas Práticas de Manipulação 
Aspectos Legais
Atividades bem regulamentadas com diversas normas: Leis, 
decretos, portarias, resoluções.
As normas tem o objetivo de determinar os requisitos mínimos 
necessários para o funcionamento e determinar as obrigações 
de todas as pessoas envolvidas no processo. 
Boas Práticas de Manipulação 
Aspectos Legais
A legislação sanitária e profissional passa por constantes atualizações 
que podem ser emitidas por várias entidades governamentais como: 
Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Secretaria 
Estadual de Saúde, Conselhos de Classe: Conselho Federal da Farmácia 
e Conselho Regional de Farmácia entre outros, através de publicações 
em Diários Oficiais da União, Estados e Municípios.
Aspectos Legais
RDC 33/2000 -Boas Práticas em Farmácia de Manipulação; 
RDC 301/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
RDC 210/2003. Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de 
Medicamentos.
RDC 67/2007 - Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais 
para Uso Humano em Farmácias - complementada pela RDC 87/2008;
PORTARIA Nº 272/1998 - Regulamento Técnico para a Terapia de Nutrição Parenteral;
RDC Nº 220/2004. Regulamento Técnico de Funcionamento para os Serviços de 
Terapia Antineoplásica; 
Resolução CFF Nº 640/2017 - Estabelece titulação mínima para a atuação do 
farmacêutico em oncologia.
Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF)
Procedimentos que devem ser adotados pelas farmácias de 
manipulação e indústria de medicamentos e cosméticos a fim de 
garantir a produção de um medicamento manipulado com 
qualidade, segurança no uso e eficácia terapêutica.
É aplicada desde o recebimento da matéria prima até chegar ao 
consumidor
“Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos 
manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, 
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e 
requerido na prescrição.”
RDC 67.
Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF)
OBJETIVOS
QUALIDADE
EFICÁCIASEGURANCA
Boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF)
“O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à 
diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção 
farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela 
realização de ensaios nos produtos terminados.”
“Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação- 
cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de 
produto.”
Como garantir as boas práticas de manipulação?
- Estrutura física – a empresa deve dispor de estrutura física 
conforme as exigências normativas
-Treinamento – empresa oferecer treinamento para capacitar os 
colaboradores a exercerem, da melhor forma, as funções 
inerentes ao cargo;
- POPs (procedimentos operacionais padrão): passo a passo de 
todas as operações rotineiras e especificas realizadas na 
instituição;
- Auto inspeção: instrumento de avaliação de conformidade 
documental e operacional do serviço. Avaliação anual 
utilizando o roteiro de inspeção (RDC 67)
Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF)
Base
Treinamento 
de pessoal
DocumentaçãoProcessos
Controle da qualidade
Para que?
Ferramenta eficaz de avaliação de materiais, insumos, processos 
com objetivo de assegurar, padronizar e melhorar os processos 
de uma empresa, garantindo que seus produtos e serviços 
atinjam a qualidade preestabelecida internamente, atendendo 
as exigências da legislação e do cliente.
Para se obter medicamentos eficazes e seguros é imprescindível 
o controle da qualidade.
 Insumo de baixa qualidade influi negativamente em todo o 
processo de produção.
Garantia da qualidade
Requer o controle rigoroso da qualidade
Sistema consolidado de gestão da qualidade permite controlar 
variáveis no processo , servindo como barreira na manipulação 
dos produtos não conforme.
Requisito legal Requisito essencial
(normas)
* preparação do LOC
Economia de tempo Economia de dinheiro
Garantia da qualidade
LINIMENTO ÓLEO CALCÁREO - LOC
Linimento calcáreo. 
FORMA FARMACÊUTICA Linimento. 
FÓRMULA 
Componentes Quantidade 
água de cal 50 mL 
óleo de amêndoa 50 mL
PREPARO 
Colocar em um cálice o óleo de amêndoa. Acrescentar a água de cal, 
sob agitação vigorosa, até completa homogeneização. 
Farmacopeia Brasileira
Garantia da qualidade
Sistema de garantia da qualidade
- POPs para todas as atividades desempenhadas
- Especificações de materiais (insumos farmacêuticos, 
embalagem)
- Manual de boas práticas de manipulação
- Plano de gerenciamento de resíduos (ABNT 12.810/1993)
- Documentação legal, conforme legislação
- Registro de análise de controle de qualidade
- Registro de manipulação (ordens de manipulação com 
códicos especificos para rastreabilidade)
Garantia da qualidade
Sistema de garantia da qualidade
- Registro de temperatura e umidade, recebimento de materiais
- Programa de treinamento de funcionários 
- Auditorias internas
- Qualificacao de fornecedores e equipamentos
- Investigação de desvio de qualidade
Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF)
Pontos importantes
- Controle da água potável
- Higienização das instalações, equipamentos, moveis e utensílios
- Conservação das instalações, equipamentos e utensílios
- Higiene, segurança e saúde dos colaboradores, 
 * EPI, roupa privativa ou jaleco
 * EPC
- Acesso controlado de visitantes (uso de EPI)
- Controle integrado de vetores e pragas (3 meses*)
- Manejo dos resíduos
- Manutenção preventiva e calibração dos equipamentos 
- Seleção de matéria prima e embalagens
Aplicação prática!
Aplicação prática!
Aplicação prática!
Referências
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. 
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e 
Oficinais para Uso Humano em farmácias.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. 
Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia 
Antineoplásica.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 210, de 04 de outubro de 2003. 
Dispõe sobre Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de 
Medicamentos.