Relatório Final Estágio Farmácia de Manipulação

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SOCIEDADE EDUCACIONAL LEONARDO DA VINCI - UNIASSELVI 
CURSO SUPERIOR DE FARMÁCIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RELATÓRIO FINAL 
ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM FARMÁCIA II 
 
 
 
 
 
 
 
 
JULIANA PEREIRA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ALFREDO WAGNER – NOVEMBRO/2024
SOCIEDADE EDUCACIONAL LEONARDO DA VINCI - UNIASSELVI 
CURSO SUPERIOR DE FARMÁCIA 
 
 
 
 
 
 
JULIANA PEREIRA 
 
 
FARMÁCIA PROVITTA MANIPULADOS 
 
 
Ana Carolina Ternes Quadrado 
 
 
 
 
 
 
Relatório apresentado como requisito parcial 
para a obtenção de créditos da Disciplina de 
Estágio Curricular Supervisionado em 
Farmácia II do 9º período do curso de 
Farmácia da Uniasselvi-SC. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ALFREDO WAGNER – NOVEMBRO/2024
DADOS DO ESTÁGIÁRIO 
 
 
Aluno: Juliana Pereira 
Data de nascimento: 19/09/1986 
Conclusão do curso: 2025 
Endereço: Avenida Major Generoso, nº 95, Centro – Bom Retiro/SC 
Fone: (49) 9 9944-5773 
 
Curso: Bacharel em Farmácia 
Endereço: Rua Claudino Mariotti, 160 
Bairro: Centro 
Cidade: Alfredo Wagner 
CEP: 88450-000 
Fone: (47) 3533-1343 
 
Dados do Estágio 
Razão Social: Provitta Manipulados LTDA 
Nome Fantasia: Provitta Manipulados 
Endereço: Rua Hercílio Luz, 110 
Bairro: Centro 
Cidade: Alfredo Wagner/SC 
Data de fundação: 28/08/2007 
Natureza: Privada 
Área de atuação da empresa: Farmácia com manipulação de fórmulas 
Número de empregados: 4 
Período de estágio: 26/08/2024 à 18/10/2024 
Representante legal da empresa: Vivian Schweitzer Bergmann 
SUMÁRIO 
1 INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................... 5 
2 OBJETIVOS ......................................................................................................................................... 7 
2.1 OBJETIVO GERAL .................................................................................................................. 7 
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................................................... 7 
3 DESENVOLVIMENTO ...................................................................................................................... 8 
3.1 INSTALAÇÕES DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO/INDUSTRIA FARMACÊUTICA ... 8 
3.1.1 DESCRIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DAS ÁREAS DE RISCO............................................... 11 
3.2 QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES ............................................................................ 12 
3.3 AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE DE MATERIAIS ...... 13 
3.4 TRATAMENTO DA ÁGUA PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO 14 
3.5 DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) ........ 15 
3.6 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (BPM) ................................................................ 18 
3.7 AVALIAÇÃO DE FÓRMULAÇÕES FARMACÊUTICAS OU COSMÉTICAS ............ 19 
3.8 MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES MAGISTRAIS E OFICINAIS ......................... 21 
3.9 ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DAS FORMULAÇÕES ............................... 24 
3.10 CONTROLE DE QUALIDADE DAS MATÉRIAS PRIMAS E PRODUTOS 
ACABADOS ....................................................................................................................................... 26 
3.11 ATENÇÃO FARMACÊUTICA E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS . 27 
4 CONCLUSÃO...................................................................................................................................... 28 
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................................... 29 
ANEXOS ................................................................................................................................................. 31 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
A farmácia de manipulação é um estabelecimento destinado à preparação de fórmulas 
magistrais e oficinais, além do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos. A principal diferença entre uma farmácia de manipulação e uma drogaria reside no 
fato de que, na drogaria, não é permitida a manipulação de medicamentos. As drogarias apenas 
comercializam produtos farmacêuticos industrializados em suas embalagens originais, sem 
qualquer alteração (BRASIL, 2007). 
As farmácias magistrais produzem medicamentos em diversas formas, concentrações e 
apresentações, permitindo uma melhor adequação às necessidades individuais dos pacientes 
(SILVA, 2007). A manipulação magistral envolve a preparação, mistura, transformação, 
embalagem e rotulagem de um medicamento a partir de uma prescrição médica específica (GIL, 
2007). Dessa forma, a farmácia de manipulação pode preparar medicamentos para diferentes 
vias de administração, como inalatória, tópica, oral ou transdérmica, garantindo que a terapia 
seja personalizada e o tratamento mais eficaz (VIEIRA et al., 2020). 
Para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos manipulados, a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabelece normas rigorosas através da Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC 67/07. Essa resolução fixa os requisitos mínimos para a 
manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais 
e oficinais, alopáticas e homeopáticas. A RDC destaca a importância do acompanhamento e 
controle de todo o processo de obtenção de preparações orais sólidas (como cápsulas), 
garantindo a qualidade do produto final (PALUDETTI, 2005). 
A adoção das Boas Práticas de Manipulação (BPM) e das Boas Práticas de Fabricação 
(BPF), conforme a RDC n.º 67/2007, é essencial para que todas as operações sejam conduzidas 
de maneira segura e eficiente. Elas estabelecem um conjunto de diretrizes que abrangem todas 
as etapas do processo de manipulação, desde o atendimento ao cliente, aquisição de matérias-
primas e embalagens, avaliação farmacêutica do receituário, manipulação propriamente dita, 
controle da qualidade, dispensação do medicamento, até a manutenção da estrutura física, dos 
equipamentos, do setor administrativo e da equipe técnica (BUSANELLO et al., 2017). O 
cumprimento rigoroso dessas legislações reduz significativamente o risco de contaminações 
durante o processo de manipulação, enfatizando os cuidados com matérias-primas, 
instrumentos e vidrarias, além das técnicas de manipulação (VIEIRA et al., 2020). 
O desenvolvimento e a implementação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) 
6 
 
são requisitos regulatórios fundamentais para assegurar a padronização de todas as etapas 
envolvidas no processo de manipulação em farmácias. Esses procedimentos abrangem desde a 
recepção e controle de qualidade das matérias-primas até a dispensação dos produtos finais ao 
consumidor. A documentação detalhada de cada etapa visa garantir a consistência, segurança e 
qualidade dos medicamentos e cosméticos manipulados, atendendo às normas vigentes 
(BRASIL, 2009). 
O farmacêutico magistral é o profissional qualificado responsável pela implementação 
de um sistema de qualidade que atenda às normas vigentes. Ele deve avaliar as prescrições, 
supervisionar todo o processo de manipulação, qualificar fornecedores, participar de estudos de 
farmacovigilância, promover atividades de treinamento operacional, realizar auto inspeções 
periódicas, controlar toda a documentação e prestar atenção farmacêutica. Dessa forma, o 
farmacêutico garante a qualidade do medicamento manipulado e promove seu uso seguro e 
racional (BRASIL, 2007). 
A dispensação de medicamentos é uma atividade exclusiva do profissional 
farmacêutico, que consiste em fornecer um ou mais medicamentos ao paciente, de acordo com 
uma prescrição elaborada por um profissional de saúde autorizado. Essa atividade é 
fundamental para garantir que o pacientereceba o medicamento correto, na dose e forma de 
administração prescritas, assegurando a eficácia do tratamento (PALUDETTI, 2005). 
Dessa forma, a farmácia de manipulação, através de suas práticas e da atuação do 
farmacêutico, proporciona um atendimento personalizado e de qualidade aos pacientes, 
atendendo às normas de segurança e eficácia exigidas pela legislação vigente. 
 
7 
 
2 OBJETIVOS 
 
2.1 OBJETIVO GERAL 
 
Adquirir experiência prática, com base nos conhecimentos adquiridos durante a 
Graduação, para compreender os processos de uma farmácia de manipulação, aplicando os 
princípios das boas práticas de manipulação, controle de qualidade, e gerenciamento dos 
diferentes processos envolvidos na preparação e produção de medicamentos e cosméticos 
personalizados, de acordo com a RDC 67/2007. 
 
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 
 
• Seguir e implementar as Boas Práticas de Manipulação conforme a RDC 67/2007 para 
garantir a qualidade e segurança dos medicamentos. 
• Participar da preparação e ajuste de fórmulas farmacêuticas, de acordo com as 
prescrições médicas e Formulários Oficinais (Formulário Nacional da Farmacopeia 
Brasileira e Formulários Internacionais Reconhecidos). 
• Executar práticas de manipulação de matérias-primas, incluindo a diluição de sólidos, 
pesagem de materiais e avaliação de compatibilidade e estabilidade dos componentes 
das formulações 
• Auxiliar nas atividades de controle de qualidade, incluindo a verificação de insumos e 
matérias-primas, equipamentos e produtos acabados. 
• Vivenciar o processo de gerenciamento de documentação e registros de todas as 
atividades relacionadas à manipulação (Manual de Boas Práticas Farmacêuticas; POP’s, 
etc). 
• Conhecer e aplicar os procedimentos de segurança para manuseio e armazenamento de 
substâncias, 
• Participar do atendimento ao cliente e da comunicação do farmacêutico para entender 
as necessidades dos pacientes e fornecer informações sobre os medicamentos 
manipulados. 
 
3 DESENVOLVIMENTO 
8 
 
 
3.1 INSTALAÇÕES DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO 
 
A farmácia de manipulação em que realizei o estágio é um estabelecimento com uma 
estrutura bem planejada e equipada para atender às necessidades de seus clientes e da legislação 
vigente. 
A farmácia foi inaugurada em 28 de agosto de 2007. Desde sua abertura, tem se dedicado 
à manipulação de fórmulas personalizadas e ao atendimento das demandas da comunidade 
local. 
Localização Geográfica: Está situada na Rua Hercílio Luz, 110, no Centro de Alfredo 
Wagner, SC, Brasil. A localização central facilita o acesso dos clientes e garante visibilidade 
para a Farmácia. 
 
Imagem 1 – Localização geográfica da Farmácia Provitta. 
 
Fonte: Google Maps, 2024. 
 
A equipe da farmácia é composta por 2 farmacêuticas, 1 técnico de manipulação e 1 
atendente. Cada membro da equipe desempenha um papel definido na operação diária e na 
manutenção da qualidade dos serviços oferecidos. 
 Horário de Funcionamento: A farmácia está aberta de segunda a sexta-feira, das 08:00 
às 12:00 e das 14:00 às 16:00, e aos sábados, das 08:00 às 12:00. 
Os setores são divididos em: 
• Área de Atendimento/Recepção de Clientes: Este setor é responsável pelo 
atendimento inicial dos clientes, recebendo prescrições e fornecendo informações sobre 
os serviços oferecidos. 
9 
 
• Área Administrativa: Responsável pela gestão administrativa do estabelecimento, 
incluindo o controle de registros e a organização de documentos. 
• Laboratórios de Manipulação de Sólidos: Equipado para a preparação de 
medicamentos em forma sólida, como comprimidos e cápsulas. 
• Laboratório de Líquidos: Utilizado para a formulação de soluções e suspensões. 
• Laboratório de Semissólidos: Dedicado à produção de cremes, pomadas e géis. 
• Sala de Controle de Qualidade: Área destinada à verificação e garantia da qualidade 
dos produtos manipulados, assegurando que atendam aos padrões estabelecidos. 
• Salas de Armazenamento: Espaços destinados ao armazenamento adequado de 
matérias-primas e produtos acabados, com controle de condições ambientais para 
garantir a integridade dos produtos. 
• Serviços Oferecidos: O principal serviço oferecido pela farmácia é a manipulação de 
fórmulas personalizadas. A farmácia é especializada na elaboração de medicamentos e 
cosméticos de acordo com as necessidades específicas dos clientes. 
 
Imagem 2 – Fachada da Farmácia Provitta. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: A autora, 2024 
 
 
 
 
 
 
3.1.1 DESCRIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DAS ÁREAS DE RISCO 
10 
 
 
 Para elaborar a descrição e classificação das áreas de risco da farmácia, optou-se por 
elaborar uma tabela no Excel, com base nas informações obtidas através do estágio, a qual 
segue: 
 
Tabela 1 – Classificação das Áreas de Risco da Farmácia. 
Setor Risco Físico Risco Químico Risco Ergonômico 
Risco 
Mecânico 
Escritório Leve Não possui Moderado Leve 
Recepção Leve Não possui Moderado Leve 
Vestiário Leve Não possui Leve Não possui 
Banheiro Leve Não possui Leve Não possui 
Paramentação Leve Não possui Leve Moderado 
Área de Manipulação de 
Líquidos e Semissólidos 
Moderado Alto Moderado Moderado 
Área de Pesagem e 
Manipulação de Sólidos 
Alto Alto Moderado Alto 
Laboratório de 
Controlados 
Alto Alto Moderado Moderado 
Laboratório de Controle 
de Qualidade 
Moderado Moderado Moderado Moderado 
Quarentena Alto Alto Moderado Moderado 
Sala de Guarda de 
Matéria-Prima 
Moderado Alto Moderado Moderado 
Almoxarifado Leve Moderado Moderado Moderado 
Lavação de Materiais Moderado Moderado Moderado Moderado 
Sala de Resíduos Moderado Alta Leve Moderado 
Depósito Material de 
Limpeza 
Leve Leve Leve Leve 
Fonte: A Autora, 2024. 
 
 No anexo 3 estará o mapa de risco elaborado referente instalações da farmácia de 
manipulação, elaborado conforme exemplo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.2 QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES 
11 
 
 
O processo de qualificação dos fornecedores da farmácia de manipulação é realizado 
conforme o estabelecido na RDC 67/2007. Durante o estágio, foram observados alguns critérios 
para a qualificação dos fornecedores. 
Em relação as certificações e documentação técnica, é solicitado aos fornecedores a 
comprovação através de documentos sobre a conformidade com as normas, como, por exemplo, 
a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou o selo de qualidade ISO, quando 
aplicável. Além disso, documentos como Alvara Sanitário, AFE, AE, Alvará de Transporte, 
também são solicitados, conforme cada tipo de fornecedor. 
No que diz respeito ao controle de qualidade, é realizado uma avaliação detalhada dos 
processos de controle de qualidade dos fornecedores. Isso inclui a análise de laudos técnicos, 
registros de produção, e a verificação da rastreabilidade dos produtos, como matérias-primas e 
excipientes, desde sua fabricação até a entrega na farmácia. 
Também é avaliado o histórico de desempenho, ou seja, a farmácia mantém registros 
sobre a regularidade nas entregas, o cumprimento dos prazos estabelecidos e a qualidade 
constante dos produtos fornecidos. Em casos de problemas ou não conformidades, solicita-se 
ao fornecedor apresentar soluções corretivas. 
 Esses critérios foram aplicados durante o estágio, e participei da avaliação de novos 
fornecedores, da revisão de contratos e laudos de qualidade. Também acompanhei a recepção 
de matérias-primas e a verificação dos produtos antes de serem usados na manipulação. 
 A qualificação constante dos fornecedores, junto ao monitoramento da qualidade, 
assegura a segurança dos processos e o cumprimento das exigências legais, garantindo a 
qualidade dos serviços prestados pela farmácia. 
 
3.3 AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE DE MATERIAIS 
 
Inicialmente referente a essa etapa do estágio, o processo de aquisição tem início através 
da identificação das necessidades de materiais e insumos, baseado na demanda dos pacientese 
nas fórmulas solicitadas. Com o uso do sistema, a farmacêutica avalia o estoque para determinar 
quais itens precisam ser comprados. 
Após identificado a necessidade, é realizada a seleção do fornecedor que atenderá essa 
demanda, conforme exposto no item anterior, há uma lista dos fornecedores qualificados com 
as suas respectivas documentações, histórico de desempenho, e a capacidade de entrega dentro 
12 
 
dos padrões exigidos, etc., sendo assim, a seleção do fornecedor se baseia nessa lista, na 
regularidade do fornecimento, associado ao melhor custo-benefício. 
Após a seleção do fornecedor, os pedidos são formalizados por meio de requisições de 
compras, onde vai a especificação dos tipos e das quantidades dos insumos necessários. Todo 
o processo de compra fica registrado e a farmacêutica monitora para assegurar a precisão e 
conformidade dos itens solicitados. 
Durante o recebimento dos materiais e insumos, inicia-se o processo de verificação. A 
auxiliar junto com a farmacêutica faz a inspeção dos itens quanto à integridade da embalagem, 
data de validade e se correspondem à descrição do pedido. Além disso, são realizadas análises 
de controle de qualidade, como a verificação de laudos técnicos, certificados de análise e 
condições de armazenamento, conforme as normas sanitárias. 
As boas práticas adotadas envolvem a conferência detalhada dos lotes recebidos e o 
armazenamento adequado, conforme as exigências específicas de cada insumo, a fim de garantir 
a integridade e a segurança da matéria-prima. Além disso, qualquer divergência ou não 
conformidade detectada nos lotes é prontamente registrada e comunicada ao fornecedor para a 
devida correção. 
 
3.4 TRATAMENTO DA ÁGUA PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO E/OU 
INDUSTRIAS 
 
A água utilizada na manipulação farmacêutica deve ser de alta qualidade para evitar 
contaminações que comprometam a segurança dos medicamentos. O tratamento adequado da 
água garante que ela esteja livre de impurezas, microrganismos e contaminantes, essenciais para 
a eficácia dos produtos. 
Os principais métodos de tratamento incluem: 
• Destilação: Remove contaminantes físicos e químicos por evaporação e condensação. 
• Osmose reversa: Utiliza uma membrana semipermeável para remover impurezas. 
• Troca iônica: Substitui íons indesejáveis por íons benéficos. 
• Eletrodeionização: Combina eletrodiálise e troca iônica para produzir água de alta 
pureza. 
A escolha do método depende da qualidade exigida para o tipo de água. 
As principais fontes de água são: 
• Água Potável: Obtida de mananciais e tratada conforme a legislação brasileira, utilizada 
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nas etapas iniciais de limpeza ou como base para purificação adicional. 
• Água Purificada: Produzida a partir da água potável, livre de substâncias adicionadas e 
usada como excipiente em formulações não parenterais, exigindo monitoramento 
rigoroso de qualidade. 
• Água para Injetáveis: Deve ser estéril e livre de contaminantes, usada em produtos 
farmacêuticos parenterais, sendo produzida principalmente por destilação e com ensaios 
rigorosos de qualidade, incluindo testes de endotoxinas. 
Esses processos e fontes garantem que a água utilizada na farmácia de manipulação 
atenda aos padrões de qualidade exigidos pela legislação. 
 
Tabela 2 – Tipos de água para uso farmacêutico e parâmetros de qualidade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fonte: Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, 2024. 
3.5 DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) 
 
 A padronização das atividades dentro de uma farmácia através do Procedimento 
Operacional Padrão (POP) é fundamental para garantir a consistência nas atividades realizadas. 
O POP assegura que as tarefas sejam realizadas de forma uniforme, atendendo às exigências 
legais, como a RDC 67/2007. Isso ajuda a melhorar a eficiência, reduzir erros, aumentar a 
qualidade e garantir a segurança dos pacientes. 
 Durante o estágio foi desenvolvido um POP para melhorar a parte de qualificação de 
fornecedores, padronizando o processo de solicitação, recebimento e controle de qualidade dos 
insumos. 
 A utilização de POP’s traz benefícios como: 
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• Redução de erros e falhas operacionais; 
• Facilidade no treinamento de novos colaboradores; 
• Rastreabilidade e controle; 
• Segurança e qualidade dos produtos. 
 
 O POP elaborado estará no Anexo III. 
 
3.6 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (BPM) E BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICAÇÃO (BPF) 
 
 Na farmácia de manipulação, as Boas Práticas começaram a ser regulamentadas pela 
RDC 33/2000, sendo posteriormente revisadas e atualizadas pela RDC 67/2007 e suas 
alterações. Esta norma estabelece os requisitos mínimos que devem ser cumpridos pelas 
farmácias para garantir a manipulação adequada de medicamentos destinados ao uso humano 
(BRASIL, 2007). 
 As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias Magistrais constituem um conjunto de 
medidas que visam assegurar que todos os produtos sejam manipulados e controlados de 
maneira consistente, atendendo aos padrões de qualidade necessários (BRANDÃO, 2000). 
Essas práticas abrangem desde a seleção de matérias-primas até a entrega final do medicamento, 
assegurando que todos os processos sejam realizados com precisão e segurança. 
 A ANVISA é a responsável por elaborar o Manual de Boas Práticas de Manipulação em 
Farmácias, com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos 
manipulados. Esse manual visa assegurar a credibilidade das farmácias de manipulação, 
especialmente em um mercado tão competitivo e regulado. Ao seguir as boas práticas 
estabelecidas, é possível prevenir, reduzir e eliminar desvios de qualidade resultantes de fatores 
humanos, técnicos, administrativos e de maquinário (BUSANELLO et al., 2017). 
 A RDC 67/2007 e seus regulamentos detalham as Boas Práticas de Manipulação em 
Farmácias (BPMF), abordando de forma específica as condições para a manipulação, 
conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais. Além disso, o regulamento 
estabelece diretrizes claras para a aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem, 
controle de qualidade, documentação necessária e outros aspectos fundamentais para a 
segurança dos usuários e o bom exercício da farmácia (FANTIM, RODRIGUES, 2021). 
 As Boas Práticas abrangem um plano completo que contempla diversas etapas do 
15 
 
processo, incluindo: 
• Atendimento ao cliente; 
• Aquisição de matérias-primas e embalagens; 
• Avaliação farmacêutica do receituário; 
• Manipulação e controle da qualidade do medicamento; 
• Dispensação do medicamento ao paciente; 
• Manutenção da estrutura física da farmácia; 
• Equipamentos, setor administrativo e equipe técnica. 
 Essas práticas têm como objetivo garantir a qualidade dos medicamentos manipulados 
e, ao mesmo tempo, assegurar a segurança em todas as etapas da produção. Isso fortalece a 
confiança dos pacientes na farmácia e nos produtos oferecidos (BUSANELLO et al., 2017). 
Dessa forma, as Boas Práticas são essenciais para o bom funcionamento da farmácia de 
manipulação, garantindo que os medicamentos sejam eficazes e seguros para os usuários. 
 
3.7 AVALIAÇÃO DE FÓRMULAÇÕES FARMACÊUTICAS OU COSMÉTICAS 
 
3.7.1 Formulação: Tintura de Melissa officinalis L. (Melissa) 
 
Fase 1 
(única) 
Matéria-prima Concentração (%) Quantidade 
(a calcular) 
Preparação Folha de Melissa (Melissa 
officinalis L.) 
- 20g 
Solvente Álcool etílico 45-53% q.s.p. 100ml 
A concentração de Melissa (folha) é de 20g em 100mL de álcool etílico. A quantidade 
total de álcool será ajustada de acordo com a quantidade de planta e o volume final desejado, 
sendo suficiente para atingir o volume final de 100 mL. A relação planta/solvente é de 1:5 (1 
parte de planta para 5 partes de solvente), conforme a Farmacopeia Brasileira. 
 
 
 
3.7.2 Técnica de preparo: 
 
 Secagem da planta: Se necessário, as folhas de Melissa devem ser secasantes do 
16 
 
preparo, utilizando técnicas adequadas para preservação de suas propriedades ativas. A 
secagem deve ser realizada em local seco e ventilado, sem exposição direta ao sol. 
 
 Preparação da tintura: 
• Pesar 20g de folhas de Melissa officinalis. 
• Colocar as folhas em um frasco adequado (preferencialmente âmbar para proteção 
contra a luz). 
• Adicionar 100 mL de álcool etílico 45-53%. 
• Agitar bem e deixar macerar por um período de 7 a 14 dias em ambiente fresco e arejado, 
com agitações diárias. 
 Filtração: Após o período de maceração, filtrar a mistura utilizando um filtro de papel 
ou gaze para separar o resíduo da tintura líquida. 
 Armazenamento: A tintura pronta deve ser acondicionada em frascos de vidro âmbar, 
bem lacrados, para proteger o conteúdo da luz e da umidade, com o lacre ou selo de segurança 
intacto. 
 
3.7.3 Análise da formulação: 
 
Folha de Melissa officinalis L. 
• Função farmacotécnica: A Melissa officinalis, também conhecida como melissa ou 
erva-cidreira, é a droga vegetal principal da formulação. Sua função é fornecer os 
princípios ativos que promovem os efeitos terapêuticos desejados, como o alívio de 
sintomas de ansiedade, insônia e distúrbios gastrointestinais. 
• Mecanismo de ação: Os principais compostos bioativos da Melissa officinalis são os 
flavonoides, ácidos fenólicos e óleos essenciais. O óleo essencial de Melissa possui 
propriedades calmantes e sedativas, ajudando a reduzir a ansiedade e promovendo a 
indução do sono. Além disso, os flavonoides têm efeito antioxidante, e os ácidos 
fenólicos ajudam na redução de inflamações e no alívio de distúrbios gástricos. 
• Dosagem usual: A dosagem usual de tintura de Melissa é de 2 a 6 mL, diluídos em água, 
1 a 3 vezes ao dia (EMA, 2013). Para essa formulação, 20g de folhas são extraídas em 
100mL de álcool, formando a tintura com uma concentração final de ativos compatível 
para o uso recomendado. 
 
17 
 
Álcool etílico 45-53%: 
• Função farmacotécnica: O álcool etílico atua como solvente para extrair os princípios 
ativos das folhas de Melissa, além de servir como conservante devido à sua capacidade 
de evitar o crescimento microbiano e garantir a estabilidade da tintura durante o 
armazenamento. 
• Mecanismo de ação: O álcool tem a função de extrair os compostos ativos das plantas, 
dissolvendo substâncias hidrofóbicas como os óleos essenciais e outros princípios 
ativos. Sua ação como conservante é garantida pela capacidade de desidratar e inibir a 
multiplicação de microrganismos. 
• Dosagem usual: O álcool é utilizado em proporções específicas para garantir a eficiência 
na extração dos ativos, sem que o teor alcoólico da formulação ultrapasse o limite 
recomendado, garantindo a segurança e eficácia do produto final. 
 
Cálculo de concentração e dosagem: 
A dosagem final de cada componente pode ser calculada com base na fórmula e nas 
quantidades utilizadas. 
1. Folha de Melissa: 
• Para 100mL de tintura, utilizamos 20g de folhas. 
• Isso resulta em uma concentração de 20g/100mL de tintura. 
• Em termos percentuais: 20g100mL×100=20%\frac{20g}{100mL} \times 100 = 
20\%100mL20g×100=20% de Melissa na tintura. 
2. Álcool etílico: 
• O álcool etílico é utilizado em uma quantidade suficiente para completar o volume final 
de 100mL. 
• A concentração de álcool etílico na tintura final é de 45-53%. Para este cálculo, a 
concentração de álcool etílico será ajustada dentro deste intervalo, garantindo que o 
produto final tenha as características desejadas para extração e conservação. 
3.8 MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES MAGISTRAIS E/OU OFICINAIS 
 
A manipulação magistral e a manipulação oficial são dois tipos de preparo de 
18 
 
medicamentos realizados nas farmácias de manipulação, mas com características e finalidades 
distintas. A seguir, destaca-se as principais diferenças entre elas e apresento exemplos de 
formulações observadas na prática do estágio. 
As fórmulas oficinais são aquelas previstas no Formulário Nacional ou em formulários 
internacionais reconhecidos pela ANVISA. Essas fórmulas não necessitam de prescrição 
médica para que a farmácia possa produzi-las, pois são preparações padrão para condições 
terapêuticas comuns. Elas podem ser manipuladas diretamente com base nas receitas oficiais 
ou na literatura farmacêutica. 
Exemplos práticos: 
• Pomada de Hidrocortisona 1%: Esta fórmula é descrita no Formulário Nacional e 
pode ser manipulada em farmácias para o tratamento de inflamações de pele, como 
dermatites. 
• Solução de Cloreto de Sódio 0,9%: Também uma fórmula oficinal, usada para 
hidratação e limpeza de feridas, disponível sem a necessidade de receita médica. 
Já as fórmulas magistrais, são preparadas sob prescrição médica. Elas são 
personalizadas de acordo com as necessidades específicas do paciente, levando em 
consideração fatores como dosagem, combinação de medicamentos e forma farmacêutica. 
Exemplos práticos: 
• Cápsulas de Anastrozol 1mg: Um exemplo de fórmula magistral seria a manipulação 
de Anastrozol, utilizado no tratamento do câncer de mama, que poderia ser prescrito de 
acordo com a necessidade específica de dose para o paciente. 
• Xarope de Dexametasona 0,5mg/mL: Outra fórmula magistral seria um xarope 
contendo Dexametasona para um paciente pediátrico com uma dosagem personalizada, 
conforme orientação médica. 
 
 
 
 
 
 
Tabela 3 – Principais diferenças de fórmulas oficinais e magistrais. 
Aspecto Fórmulas Oficinais Fórmulas Magistrais 
Definição 
Preparo baseado em fórmulas 
descritas em formulários 
Preparo sob prescrição 
médica, personalizada para o 
19 
 
oficiais. paciente. 
Necessita de receita? 
Não, pode ser manipulada sem 
receita, e apresentada 
posteriormente. 
Sim, depende de receita 
prescrita por médico ou 
profissional. 
Exemplos 
Pomadas, soluções salinas, 
cremes dermatológicos. 
Cápsulas com dosagens 
personalizadas, xaropes, 
formulações combinadas. 
Finalidade 
Tratamento de condições gerais 
e comuns. 
Atender necessidades 
específicas de pacientes. 
Origem 
Descritas em formulários 
oficiais (Farmacopeia 
Brasileira, etc.). 
Criadas conforme a 
prescrição médica 
individualizada. 
Fonte: A autora, 2024. 
 
 A ANVISA é responsável pela regulamentação das formulações magistrais e oficinais 
no Brasil, garantindo a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados. 
 A RDC 67/2007 estabelece os requisitos para o funcionamento das farmácias de 
manipulação, incluindo as Boas Práticas de Manipulação (BPM), que asseguram a qualidade 
dos produtos, além de exigir documentação e registros adequados das formulações e matérias-
primas. 
 A Farmacopeia Brasileira define as Formulações Oficinais, com normas e métodos de 
controle de qualidade, e os Métodos de Análise para avaliar a pureza e eficácia dos produtos. 
 A RDC nº 37/2009 permite o uso de compêndios internacionais, como a USP e a British 
Pharmacopoeia, quando as monografias não estão disponíveis na Farmacopeia Brasileira, 
garantindo o seguimento de normas globais. 
 
3.9 ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DAS FORMULAÇÕES 
 
A definição dos prazos de validade dos medicamentos, tanto industrializados quanto 
manipulados, baseia-se em estudos de estabilidade exigidos pela ANVISA para o registro de 
medicamentos. No Brasil, as Resoluções RDC nº 17, nº 60 e RE nº 01 estabelecem as diretrizes 
para esses estudos, que avaliam a eficácia e segurança dos produtos ao longo do tempo. 
A estabilidade de um medicamento pode ser influenciada por diversos fatores, como a 
estabilidade dos ingredientes ativos, a interação entre os componentes, o processo de 
fabricação, a forma farmacêutica, o tipo de embalagem, as condições de transporte e 
armazenamento, entre outros (GENNARO, 2004). 
A embalagem primária é a que entra em contato direto com o conteúdo do medicamento, 
como frascos, ampolas ou bisnagas. É fundamental queessa embalagem não interaja com o 
20 
 
medicamento de maneira a alterar sua qualidade ou pureza (BRASIL, 2010). Já os recipientes 
para dose única são herméticos e devem ser descartados após o uso, pois não podem ser 
reutilizados sem comprometer a esterilidade. Os recipientes para doses múltiplas permitem a 
retirada de várias doses sem afetar a qualidade e esterilidade do restante do produto. 
O prazo de validade é determinado com base em estudos de estabilidade e deve ser 
informado na embalagem do produto, sendo considerado vencido no último dia do mês 
indicado. As condições de armazenamento e transporte devem seguir as orientações do 
fabricante (BRASIL, 2011). 
Os estudos de estabilidade podem ser de duas modalidades: acelerados e de longa 
duração. O estudo acelerado dura geralmente seis meses e simula condições extremas de 
temperatura e umidade para prever alterações no produto. Já o estudo de longa duração 
acompanha o produto até o fim de seu prazo de validade, com amostras sendo analisadas 
periodicamente para garantir que os parâmetros de qualidade sejam mantidos. As condições 
comuns para esses estudos incluem temperaturas de 30°C com umidade de 75% para condições 
de armazenamento normais e 40°C com 75% de umidade para estudos acelerados. 
 
Os principais tipos de estabilidade avaliados são: 
• Estabilidade física: Verifica a aparência e integridade do medicamento. 
• Estabilidade química: Avalia a manutenção da eficácia dos ingredientes ativos. 
• Estabilidade microbiológica: Assegura que o produto não está contaminado. 
• Estabilidade terapêutica: Garante que o medicamento mantém sua eficácia ao longo do 
tempo. 
• Estabilidade toxicológica: Assegura que não ocorre aumento da toxicidade com o tempo 
(ALMEIDA, 2022). 
Em relação ao fracionamento de medicamentos, este não costuma afetar a estabilidade, 
desde que seja feito de forma correta. No entanto, quando o fracionamento é realizado com 
antecedência (dias ou meses), o medicamento fica exposto a condições de armazenamento não 
testadas, o que pode comprometer sua estabilidade. O novo prazo de validade do produto 
fracionado não deve ultrapassar 25% do tempo restante até a validade original, com um máximo 
de seis meses (CEBRIM, 2005). 
 
3.10 CONTROLE DE QUALIDADE DAS MATÉRIAS PRIMAS E PRODUTOS 
ACABADOS 
21 
 
 
O controle de qualidade nas farmácias magistrais é fundamental para garantir que todas 
as etapas de produção, desde a recepção das matérias-primas até a entrega do produto acabado, 
atendam aos padrões de segurança, eficácia e qualidade. 
No controle de matérias-primas é realizado a análise de parâmetros como características 
organolépticas (cor, sabor, odor), pH, peso, solubilidade, densidade, pureza microbiológica e a 
verificação da documentação do fornecedor. Essas análises podem ser realizadas internamente 
ou por empresas terceirizadas qualificadas, desde que atendam aos requisitos das farmacopeias 
e manuais oficiais vigentes (BRASIL, 2007). 
Para os produtos acabados, os testes de qualidade incluem a avaliação de diversos 
parâmetros, como: 
• Características organolépticas (aparência, cor, odor, sabor); 
• Aspecto físico (uniformidade visual e integridade); 
• Descrição detalhada do produto; 
• pH, quando necessário; 
• Peso ou volume, conforme aplicável; 
• Peso médio, especialmente no caso de cápsulas ou outras formas sólidas. 
Todos esses dados devem ser registrados conforme a ordem de manipulação e analisados 
periodicamente. De acordo com a RDC 67/2007, a farmácia deve realizar uma análise completa 
a cada três meses, incluindo a identificação do insumo farmacêutico, o peso médio das cápsulas, 
o perfil de dissolução (quando necessário) e o doseamento. 
A verificação da conformidade dos produtos é essencial para garantir que todas as 
preparações manipuladas atendam às especificações de qualidade estabelecidas. Essa 
verificação deve ser realizada pelo farmacêutico responsável técnico, que aprova as análises e 
garante que os testes sejam feitos de acordo com os padrões exigidos. Para o controle de 
qualidade interno, a farmácia utiliza uma ficha técnica, que contém todos os testes físico-
químicos realizados no laboratório de manipulação, e é atualizada com base nas avaliações 
periódicas. 
A RDC 87/2008 estabelece que, no mínimo, uma fórmula farmacêutica deve ser 
analisada a cada bimestre. Especificamente para cápsulas, um dos testes mais importantes é o 
teste de peso médio, que assegura a uniformidade da dose. A Farmacopeia Brasileira determina 
que esse teste seja realizado utilizando 20 cápsulas, permitindo que no máximo duas unidades 
apresentem variações fora dos limites estabelecidos (BRASIL, 2010). 
22 
 
Além disso, a RDC 67/2007 enfatiza que as cápsulas devem ser manipuladas com 
excipientes padronizados, que devem ser compatíveis com as orientações da literatura científica 
especializada. Embora a farmácia magistral tenha autonomia para escolher os excipientes a 
serem utilizados, o farmacêutico responsável técnico deve garantir que todos os materiais e 
processos usados na manipulação sigam as normas e garantam a qualidade e segurança das 
preparações. 
Assim, o controle de qualidade nas farmácias magistrais é um processo rigoroso e 
contínuo, que envolve desde a escolha das matérias-primas até a entrega do produto final, 
assegurando a conformidade com as exigências legais e a confiança dos pacientes nos 
medicamentos manipulados. 
 
3.11 ATENÇÃO FARMACÊUTICA E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS 
MANIPULADOS 
 
A dispensação de medicamentos é um processo muito mais do que a simples entrega de 
produtos ao paciente; é um momento fundamental no cuidado à saúde, onde o farmacêutico 
exerce um papel importante na promoção da saúde e segurança do usuário. 
De acordo com a RDC 67/2007, a dispensação é definida como o ato de fornecer 
medicamentos e insumos ao consumidor. No entanto, quando se fala em Atenção Farmacêutica, 
o processo se torna ainda mais abrangente e humanizado, pois envolve uma interação direta 
entre o farmacêutico e o paciente. Esse momento não se limita a um ato mecânico, mas é uma 
prática integrada à assistência à saúde, onde o farmacêutico atua não só na entrega do 
medicamento, mas também na orientação, acompanhamento e suporte ao paciente, sempre com 
foco na melhoria da qualidade de vida. 
A Atenção Farmacêutica é um conceito que vai além da simples entrega de 
medicamentos. Ela promove uma farmacoterapia racional, com o objetivo de alcançar 
resultados mensuráveis e proporcionar benefícios reais à saúde do paciente. O farmacêutico, 
como profissional de saúde, tem responsabilidades éticas, técnicas e sociais, sendo fundamental 
tanto na prevenção de doenças quanto na promoção da saúde. Esse papel proativo do 
farmacêutico foi fortalecido pela Lei 13.021/2014, que reconheceu as farmácias como 
estabelecimentos de saúde e conferiu ao farmacêutico maior autonomia técnica para atuar no 
cuidado à saúde. Assim, o farmacêutico não é mais visto apenas como um fornecedor de 
medicamentos, mas como um agente ativo na educação e acompanhamento do paciente, 
considerando suas necessidades individuais e respeitando as especificidades biológicas, 
23 
 
psicológicas e sociais de cada um. 
No contexto da dispensação de produtos manipulados, essa atenção especializada se 
torna ainda mais importante. O farmacêutico não apenas garante que o medicamento seja 
entregue corretamente, mas também assegura que o paciente compreenda como utilizá-lo de 
maneira segura e eficaz. 
Durante o estágio, vivenciei como esse processo de dispensação se inicia com o 
recebimento da prescrição, seja ela feita presencialmente ou por meios digitais. O primeiro 
passo é a avaliação da prescrição, onde o farmacêutico verifica se os princípios ativos, doses e 
formas farmacêuticas são adequados. Caso identifique alguma inconsistência ou necessidade 
de ajuste, o farmacêutico entra em contatocom o médico para ajustar a prescrição. 
Após a avaliação, o pedido segue para o laboratório de manipulação, onde o 
medicamento é preparado conforme as Boas Práticas de Manipulação (BPM). O controle de 
qualidade é uma etapa essencial, garantindo que o produto final esteja conforme as 
especificações estabelecidas. Realizam-se testes como a análise de pH, peso médio e a avaliação 
das características físicas do produto. Uma vez aprovado, o medicamento é rotulado com todas 
as informações necessárias e armazenado adequadamente até a entrega ao paciente. 
Nesse momento, o farmacêutico desempenha um papel essencial na atenção 
farmacêutica durante a entrega do medicamento. Ele orienta o paciente sobre como usar o 
produto corretamente, explicando a dosagem, as condições ideais de armazenamento e 
alertando sobre possíveis efeitos colaterais. Essa orientação garante que o paciente compreenda 
o tratamento e utilize o medicamento de forma adequada, promovendo a eficácia terapêutica e 
prevenindo possíveis erros no uso. 
Durante o estágio, enfrentei alguns desafios que contribuíram para o meu aprendizado. 
Um dos casos mais marcantes foi quando tivemos que adaptar um medicamento para um 
paciente com dificuldade em ingerir cápsulas. Após conversar com o médico, conseguimos 
reformular a medicação para uma solução líquida, facilitando o uso pelo paciente. Esse episódio 
destacou a importância da comunicação constante entre farmacêutico e médico para garantir 
um tratamento mais seguro e adequado. 
 
4 CONCLUSÃO 
 
Durante o estágio, aprendi a importância de seguir as Boas Práticas de Manipulação 
(BPM), conforme as normas da ANVISA, para garantir a qualidade e segurança dos 
medicamentos manipulados. A experiência reforçou a necessidade de realizar o controle das 
24 
 
matérias-primas e produtos acabados, além de assegurar o cumprimento das normas de higiene 
e segurança. 
Desenvolvi algumas habilidades que me ajudaram a pensar em como elaborar POP’s, 
como deve-se realizar análises físico-químicas de acordo com as regulamentações. 
Este estágio me ensinou não apenas questões técnicas, mas também me ajudou a 
desenvolver minhas habilidades de comunicação e liderança. Trabalhar diretamente nas 
atividades diárias me mostrou como o farmacêutico é essencial em todo o processo de 
manipulação, desde a escolha das matérias-primas até a entrega ao paciente. 
Como sugestão, acredito que seria útil investir em treinamentos contínuos para os 
colaboradores, garantindo que todos estejam atualizados e em conformidade com as normas. 
Além disso, o uso de tecnologias para melhorar o controle de qualidade pode otimizar os 
processos e diminuir erros. 
A presença do farmacêutico na farmácia de manipulação é fundamental para garantir 
que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade e segurança, contribuindo para o 
sucesso do tratamento e o bem-estar dos pacientes. 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
ALMEIDA, B. B. P. Estabilidade de medicamentos: revisão e sintetização das legislações e 
dos requisitos mínimos para registros de medicamentos no Brasil. Trabalho de conclusão de 
curso (Farmácia-Bioquímica) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São 
Paulo, 2022. Disponível em: https://bdta.abcd.usp.br/directbitstream/6dff6965-f2b0-4f4a-accf-
92fe8f2a87b8/3136083.pdf. Acesso em: 29 out. 2024. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. 
Farmacopeia Brasileira. 5ª edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. 
Disponível em: 
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1%2020110216.pdf. Acesso em 
28 out. 2024. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. 
Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2ª edição. Brasília: Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, 2011. Disponível em: 
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/FNFB%202%20Vers%C3%A3o%2
0DICOL%2009%20Dez%202012.pdf. Acesso em 29 out. 2024. 
 
BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução de Diretoria 
Colegiada (RDC) 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre as Boas Práticas de 
Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias e seus anexos. Diário Oficial 
da União, 09 out. 2007 
25 
 
 
BRANDÃO, Maria Fernanda. “Controle de qualidade na farmácia magistral”, em “Guia 
prático da farmácia magistral”, Oesp Gráfica S.A., Juiz de Fora, 2000. 
 
BUSANELLO, C. et al. Farmácia com manipulação: Guia da profissão farmacêutica. 2. ed. 
Curitiba: CRF-PR, 2017. 
 
FANTIM, Lidia Lourenço Martinelle; RODRIGUES, Renata Lopes. Avaliação das boas 
práticas de manipulação em farmácias de Mogi Guaçu e Mogi Mirim-SP. FOCO: caderno 
de estudos e pesquisas, n. 16, p. 30-48, 2021. 
 
GENNARO, A. R. Remington: A ciência e a prática da farmácia. 20. ed. Rio de Janeiro: 
Guanabara Koogan, 2004. 
 
GIL, E. S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 2. ed. São Paulo: 
Pharmabooks, 2007. 22 p. 
 
PALUDETTI, L. A. Controle de qualidade de cápsulas: apenas o peso médio é suficiente? 
International Journal of Pharmaceutical Compounding, Edição Brasileira, v. 7, n. 5, p. 234-
235, 2005. 
 
PETRY, R. D. Influência de adjuvantes e técnica de enchimento sobre as características 
farmacêuticas de cápsulas de gelatina dura contendo teofilina. Caderno de Farmácia, v. 14, n. 
12, p. 13-19, 1998. 
 
SILVA, R. F. Indicadores de desempenho em sistemas de garantia de qualidade de 
produção de medicamentos: uma contribuição para a aplicação em farmácias de manipulação. 
2007. 
 
VIEIRA, N. dos R.; VIANNA, W. de O.; ALMEIDA, J. F. M. de. Controle de qualidade 
microbiológica de produtos não estéreis. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 1, p. 
2889-2901, 2020. Disponível em: 
. Acesso em: 25 out. 
2021. 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXOS 
 
Anexo I – Planta baixa da farmácia. 
 
26 
 
 
 
(Fonte: A autora, 2024) 
 
 
 
Anexo II – Mapa de Risco das instalações da farmácia de manipulação. 
27 
 
 
 
(Fonte: A autora, 2024) 
Anexo III – POP. 
28 
 
 
 
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Código: 01 
CRITÉRIOS PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES 
Data de emissão: 28/10/2024 Versão: 1.0 Página 1 de 2 
 
1– Objetivo 
 
Estabelecer regras para Qualificação de Fornecedores. 
 
2– Área de Aplicação 
 
Farmácia de manipulação de medicamentos. 
 
3– Responsabilidades 
 
Auxiliares de Farmácia; Farmacêutico responsável e gerência. 
 
4– Terminologias 
 
 ABNT - Associação de Normas Técnicas 
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
ANFARMAG - Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais 
RDC – Resolução de Diretoria Colegiada 
 
 
5– Procedimento 
 
5.1. Solicitar cópia dos documentos listados abaixo via fax ou correio aos fornecedores: 
• Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes; 
• Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela 
farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações 
estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes; 
• Compromisso formal de apresentação dos certificados de análise de cada lote fornecido onde comprove 
as especificações pré-estabelecidas; 
• Cópia do certificado das auditorias realizadas pela ANFARMAG nas empresas fornecedoras para 
verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e 
Distribuição de insumos (disponível no site: www.anfarmag.org.br); 
• Avaliação do histórico de fornecimentos anteriores. 
 
5.2 Arquivar os documentos acima citados na pasta denominada Qualificação de Fornecedores que se encontra na 
administração; 
 
5.3 Registrar qualquer desvio de qualidade apresentado pelos fornecedores durante o ano corrente e arquivar na 
pasta citada em5.2; 
 
5.4 No último mês do ano (dezembro), verificar se houve algum registro de desvio da qualidade (qualidade no 
atendimento, prazos de entrega, preços e condições de pagamento) e com base nesta informação, selecionar os 
fornecedores que continuarão em parceria com a empresa. 
 
5.5 A qualificação de fornecedores será realizada anualmente, sempre no mês de março e os documentos referentes 
à mesma serão arquivados durante o ano da vigência da qualificação. 
 
5.6 As auditorias internas realizadas pela ANFARMAG serão atualizadas conforme realização das mesmas pela 
entidade. 
 
29 
 
 
5.2– Materiais / Equipamentos Necessários 
 
Descrição Quant. Mínima. (unid.) 
Pasta para arquivamento de documentos 1 
Cópias de documentos solicitados aos fornecedores Conforme necessidade 
Formulários para registro de desvios de qualidade Conforme necessidade 
 
5.4– Cuidados / Observações 
 
• Manter todos os documentos de qualificação atualizados e arquivados de acordo com os procedimentos 
estabelecidos. 
• Verificar periodicamente a conformidade dos fornecedores com as especificações acordadas e com as 
exigências legais. 
• Garantir que qualquer desvio de qualidade seja registrado e tratado de forma imediata para evitar a 
continuidade de fornecimento de materiais com problemas. 
 
6– Registros 
 
• Registro de Qualificação de Fornecedores: Documento que comprova o processo de qualificação e os 
resultados da avaliação. 
• Registro de Desvios de Qualidade: Formulário ou relatório de qualquer desvio detectado durante o ano. 
• Certificados de Análise de Lote: Certificados apresentados pelos fornecedores, conforme os lotes 
entregues. 
• Auditorias ANFARMAG: Documentação de auditorias realizadas pela ANFARMAG, conforme 
disponível no site da entidade. 
 
 
7– Anexos 
 
• Questionário elaborado pela farmácia para qualificação de fornecedor. 
 
8– Bibliografia 
 
• RDC 67 de 08 de outubro de 2007. 
• Documentos elaborados pela ANFARMAG. 
• Questionário elaborado pela própria farmácia. 
 
9– Histórico 
Versão Data Páginas Natureza da Mudança 
1.0 28/10/2024 3 Versão inicial 
 
 
Elaborado por: Juliana de Oliveira Aprovado por: Vivian Schweitzer Bergmann 
Revisado por: Vivian Schweitzer Bergmann Homologado por: Vivian Schweitzer Bergmann 
 
É proibida a reprodução total ou parcial deste documento. Cópias extras devem ser solicitadas à Gestão da Qualidade. 
 
	1 INTRODUÇÃO
	2 OBJETIVOS
	2.1 OBJETIVO GERAL
	2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
	3 DESENVOLVIMENTO
	3.1 INSTALAÇÕES DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
	3.3 AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE DE MATERIAIS
	3.4 TRATAMENTO DA ÁGUA PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO E/OU INDUSTRIAS
	Fonte: Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, 2024.
	3.6 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (BPM) E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
	4 CONCLUSÃO
	REFERÊNCIAS