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SOCIEDADE EDUCACIONAL LEONARDO DA VINCI - UNIASSELVI CURSO SUPERIOR DE FARMÁCIA RELATÓRIO FINAL ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM FARMÁCIA II NOME DO ALUNO CIDADE – MÊS/ANO SOCIEDADE EDUCACIONAL LEONARDO DA VINCI - UNIASSELVI CURSO SUPERIOR DE FARMÁCIA NOME DO ALUNO LOCAL DO ESTÁGIO Tutor da disciplina Relatório apresentado como requisito parcial para a obtenção de créditos da Disciplina de Estágio Curricular Supervisionado em Farmácia II do 9º período do curso de Farmácia da Uniasselvi-SC. CIDADE – MÊS/ANO DADOS DO ESTÁGIÁRIO Aluno: Data de nascimento: Conclusão do curso: Endereço: Fone: Curso: Endereço: Bairro: Cidade: CEP: Fone: Dados Do Estágio Razão Social: Nome Fantasia: Endereço: Bairro: Cidade: Data de fundação: Natureza: Área de atuação da empresa: Número de empregados: Período de estágio: Representante legal da empresa: SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO ......................................................................................................... X 2. OBJETIVOS ........................................................................................................... X 2.1 OBJETIVO GERAL ................................................................................................ X 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS .................................................................................. X 3. DESENVOLVIMENTO ............................................................................................. X 3.1 INSTALAÇÕES DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO/INDUSTRIA FARMACÊUTICA..............................................................................................….X 3.2. QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES...........................................................X 3.3. AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE DE MATERIAIS......................................................................….……………………...X 3.4. TRATAMENTO DA ÁGUA PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO E/OU INDUSTRIAS....................................................................….……………………...X 3.5. DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)........................................................................................................................X 3.6. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (BPM) E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)............................................................................................X 3.7. AVALIAÇÃO DE FÓRMULAÇÕES FARMACÊUTICAS OU COSMÉTICAS ..................X 3.8. MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES MAGISTRAIS E/OU OFICINAIS........................X 3.9. ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DAS FORMULAÇÕES...................................X 3.10. CONTROLE DE QUALIDADE DAS MATÉRIAS PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS.X 3.11. ATENÇÃO FARMACÊUTICA E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS.....X 4 CONCLUSÃO........................................................................................................X REFERÊNCIAS .. ....................................................................................................... .X ANEXOS .................................................................................................................... ..X 1 INTRODUÇÃO O estágio supervisionado foi realizado na Prista Fórmulas, filial de Guaraciaba do Norte, Ceará, uma farmácia de manipulação com sede em Itapipoca e atuante desde 2018. A Prista Fórmulas oferece uma ampla variedade de formas farmacêuticas, como cápsulas, sachês, cremes, géis e produtos inovadores, incluindo gomas de gelatina e chocolates funcionais. Seguindo rigorosos padrões de qualidade, a farmácia adota processos que garantem a segurança dos medicamentos manipulados, atendendo às necessidades individuais dos pacientes. As instalações das farmácias de manipulação, como a Prista Fórmulas, devem ser planejadas de forma a garantir a segurança e evitar contaminações. A ANVISA determina que as farmácias de manipulação tenham áreas bem definidas, como recepção, armazenamento, manipulação e controle de qualidade (ANVISA, 2007). Souza et al. (2015) destacam que a separação das áreas e o uso de barreiras físicas minimizam os riscos de contaminação cruzada, essencial para manter a integridade dos produtos. A qualificação dos fornecedores é um aspecto fundamental para garantir que as matérias-primas estejam em conformidade com as especificações de qualidade. A ANVISA (2007) recomenda que as farmácias realizem uma avaliação rigorosa dos fornecedores, incluindo análise de certificados e laudos técnicos. Castro et al. (2018) reforçam que esses critérios de seleção asseguram a origem e a qualidade dos insumos, o que é essencial para a segurança dos produtos. No processo de aquisição e recebimento de insumos, cada lote de materiais passa por inspeções rigorosas. Lopes e Silva (2020) afirmam que, além da verificação de aspectos como rotulagem e validade, as farmácias realizam testes de controle de qualidade para garantir a segurança dos materiais antes de seu uso nas formulações. O tratamento da água é indispensável em farmácias de manipulação como a Prista Fórmulas, onde a água purificada é utilizada em várias formulações. Para Moreira et al. (2017), processos como osmose reversa, filtração e destilação são essenciais para remover impurezas e evitar contaminação microbiológica, garantindo a segurança dos medicamentos finais. O desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) promove a uniformidade e segurança das operações, padronizando as atividades diárias da farmácia. Silva e Martins (2019) afirmam que o POP detalha as instruções de cada tarefa, reduzindo variações e aumentando a consistência dos produtos. Além disso, o cumprimento dos POPs é uma exigência da ANVISA, essencial para manter a qualidade e segurança dos processos. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF) são normas regulatórias que garantem que as farmácias operem conforme padrões de qualidade e segurança. Freitas et al. (2016) explicam que essas práticas abrangem o uso de EPIs, controle de temperatura e umidade, e monitoramento do ambiente de trabalho, assegurando que os produtos estejam livres de contaminações. A elaboração e interpretação de fórmulas farmacêuticas e cosméticas requerem precisão técnica para garantir a segurança e eficácia. Segundo Almeida e Santos (2020), o farmacêutico deve selecionar componentes seguros, calcular dosagens e avaliar a compatibilidade dos ingredientes, especialmente em formulações cosméticas e tópicas. A manipulação de formulações magistrais e oficinais permite atender às prescrições específicas e produzir medicamentos personalizados. Castro et al. (2018) explicam que a manipulação magistral responde às necessidades individuais dos pacientes, enquanto a oficinal segue formulações padronizadas para medicamentos de uso comum. Essas práticas são regulamentadas pela ANVISA para garantir a segurança e eficácia dos produtos. O armazenamento e a conservação das formulações são essenciais para preservar a qualidade dos produtos manipulados. A ANVISA (2007) estabelece que farmácias de manipulação devem contar com áreas específicas de armazenamento, controlando temperatura e umidade. Lopes e Silva (2020) ressaltam que a validade dos produtos é monitorada por testes de estabilidade, essenciais para a manutenção da eficácia e segurança. O controle de qualidade das matérias-primas e produtos acabados assegura a conformidade com os requisitos de segurança e eficácia. Moreira et al. (2017) afirmam que as farmácias realizam análises físicas, químicas e microbiológicas que verificam a pureza e estabilidade dos produtos, usando métodos como cromatografiae espectrofotometria para assegurar a precisão dos resultados. Por fim, a atenção farmacêutica e a dispensação dos produtos manipulados são etapas críticas para o uso seguro dos medicamentos. Freitas et al. (2016) destacam que o farmacêutico orienta o paciente sobre a administração e conservação do produto, reforçando a segurança do tratamento. A ANVISA (2009) enfatiza a importância desse acompanhamento, que auxilia na adesão ao tratamento e na garantia de resultados terapêuticos seguros. 2 OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GERAL O objetivo principal do estágio curricular supervisionado em Farmácia II foi proporcionar uma formação prática em farmácia de manipulação, aplicando de maneira efetiva os conhecimentos adquiridos ao longo do curso de Farmácia. Realizado na Prista Fórmulas, filial de Guaraciaba do Norte, Ceará, o estágio buscou desenvolver habilidades técnicas na manipulação de medicamentos, controle de qualidade de insumos e produtos acabados, além de reforçar a importância das Boas Práticas de Manipulação (BPM) e do atendimento farmacêutico individualizado. Essa experiência prática teve como propósito consolidar o entendimento dos processos de manipulação, desde a aquisição de matérias-primas até a dispensação ao paciente, assegurando que o estudante pudesse aplicar e aprimorar os conhecimentos teóricos dentro de um ambiente real de farmácia de manipulação.. 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS Desenvolver habilidades técnicas na manipulação de formas farmacêuticas diversas – incluindo cápsulas, géis, cremes e soluções – assegurando precisão e segurança em cada etapa do processo de manipulação. Aplicar as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF) para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados, seguindo os protocolos estabelecidos pela ANVISA. Realizar o controle de qualidade das matérias-primas e produtos finais, com a execução de testes de pureza, pH e estabilidade, assegurando que os produtos atendam aos padrões de segurança e eficácia. Implementar procedimentos de qualificação de fornecedores, avaliando e selecionando fornecedores com base em certificações e históricos de qualidade para assegurar a qualidade dos insumos utilizados. Conduzir atividades de tratamento de água para manipulação, entendendo os processos de purificação, como osmose reversa e filtração, e suas aplicações para garantir a pureza e segurança das formulações. Elaborar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POP), padronizando etapas de manipulação e controle de qualidade para promover consistência nos processos diários da farmácia. Aprimorar a atenção farmacêutica durante a dispensação de produtos manipulados, orientando pacientes sobre o uso correto dos medicamentos e reforçando a adesão ao tratamento. Interpretar e realizar cálculos para a elaboração de fórmulas farmacêuticas e cosméticas, garantindo a dosagem correta dos componentes e a eficácia das formulações de acordo com as prescrições médicas. Monitorar o armazenamento e a conservação das formulações manipuladas, controlando condições de temperatura e umidade, e assegurando que as propriedades dos produtos sejam mantidas até o momento do uso. 3 DESENVOLVIMENTO No desenvolvimento, organize o relatório abordando os seguintes tópicos: 3.1 INSTALAÇÕES DA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO/INDUSTRIA FARMACÊUTICA Neste capítulo, faça a descrição das instalações do local de estágio ( farmácia de manipulação ou indutria), apresente seu histórico e as características do estabelecimento. Apresente detalhadamente os itens a seguir: Data de inauguração; Localização geográfica; Composição da equipe; Composição dos setores de atendimento; Serviços oferecidos pelo estabelecimento; Horário de funcionamento; Realizar o registro fotográfico do local (SE AUTORIZADO), descrevendo o local da imagem, os insumos, os equipamentos e vidrarias, etc. É importante observar que os documentos oficiais (POP, PGRSS e demais certificados da farmácia/industria) não podem ser fotografados ou reproduzidos sem a expressa autorização do Farmacêutico Responsável Técnico. Caso autorizada a reprodução de qualquer um dos documentos, solicite sua assinatura e/ou carimbo de “CÓPIA CONTROLADA ou AUTORIZADA”. Desenvolver e anexar um mapa das instalações da farmácia de manipulação/industria, indicando os tipos de áreas (limpa/comum/técnica), o fluxo de entrada de materiais, matéria-prima e de pessoas nos laboratórios de produção, armazenamento e controle de qualidade, bem como do local de dispensação/saída do produto acabado, conforme exemplo do anexo I. Descrever e classificar as áreas de risco da farmácia de manipulação/industria de acordo com quadro de classificação de risco presente no anexo II. Desenvolver um Mapa de Risco das instalações da farmácia de manipulação/industria conforme exemplo do anexo III. (Não fotografar e/ou reproduzir o documento original, você deverá desenvolver o seu próprio Mapa de Risco). 3.2 QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES Neste tópico você deverá abordar a qualificação dos fornecedores, reconhecendo a importância dessa prática para garantir a qualidade dos insumos utilizados na farmácia de manipulação. Descreva os critérios estabelecidos para qualificação dos fornecedores, como certificações, controle de qualidade, histórico de desempenho, entre outros. Explique como esses critérios foram aplicados durante o estágio. 3.3 AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE DE MATERIAIS Neste tópico, você deverá abordar as etapas de aquisição, recebimento e controle da qualidade de materiais, matéria-prima e insumos farmacêuticos. Descreva o processo de aquisição e recebimento de materiais, matéria-prima e insumos farmacêuticos, desde a identificação das necessidades, a seleção de fornecedores e a realização dos pedidos e os métodos e critérios utilizados para realizar o controle de qualidade. Destaque boas práticas adotadas nesse processo. 3.4 TRATAMENTO DA ÁGUA PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO E/OU INDUSTRIAS Este tópico deverá ser dedicado ao tratamento da água, uma prática essencial para garantir a qualidade dos produtos manipulados na farmácia. Abordar qual a importância do tratamento da água, os métodos empregados e como esse processo impacta diretamente na integridade e eficácia dos produtos finais. Descreva as fontes de água utilizadas na farmácia de manipulação/industria, destacando as diferenças entre água potável, água purificada e água para injetáveis. Apresente os métodos de tratamento de água utilizados, incluindo filtração, osmose reversa, destilação, entre outros. Explique como cada método contribui para a remoção de impurezas e garantia da qualidade. 3.5 DESENVOLVIMENTO DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) Neste tópico você deverá realizar a elaboração de um Procedimento Operacional Padrão (POP) e explicar como esta prática é essencial para padronizar processos e garantir a consistência nas atividades realizadas nos diversos setores da farmácia de manipulação/industria. Você poderá aproveitar este momento para desenvolver um POP de acordo com a necessidade da farmácia de manipulação/industria onde está realizando o estágio, contribuindo com o trabalho da equipe farmacêutica. No anexo IV, está disposto um modelo de POP, mas você poderá utilizar o modelo padronizado pelo seu local de estágio, se o mesmo for disponibilizado pelo Farmacêutico Responsável Técnico. Após definir o objetivo do seu POP, realize o processo de elaboração, incluindo a definição de responsabilidades, descrição detalhada de procedimentos, instruções passo a passo e quaisquer considerações específicas para cada setor. Solicite ao supervisor do campo deestágio que realize a revisão e aprovação do POP, evidenciando a importância da participação dos colaboradores e da validação por profissionais competentes. 3.6 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (BPM) E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Este tópico destacará a aplicação prática das Boas Práticas de Manipulação (BPM) na farmácia de manipulação e das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na industria farmacêutica. Contextualize a importância das Boas Práticas de Manipulação (BPM) na farmácia de manipulação ou das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na industria farmacêutica, destacando como a aplicação das BPM/BPF contribuem para a excelência operacional e a satisfação do cliente. Apresente experiências práticas relacionadas à aplicação das BPM/BPF, evidenciando desafios superados, sucessos alcançados e aprendizados significativos. 3.7 AVALIAÇÃO DE FÓRMULAÇÕES FARMACÊUTICAS OU COSMÉTICAS Neste tópico você deverá realizar a avaliação de uma formulação farmacêutica ou cosmética, com base nas formulações e técnicas mais executadas durante a sua vivência no campo de estágio. Para cumprir este objetivo, você deverá descrever uma formulação (conforme exemplo abaixo), descrever a técnica de preparo, realizar a identificação dos componentes da fórmula, sua função farmacotécnica, o mecanismo de ação dos princípios ativos, a dosagem usual de cada componente e ainda, realizar o cálculo de acordo com a concentração (%) utilizada para a produção de uma unidade padrão do produto final (Exemplo: Um batom de 3,5g; um frasco contendo 30 cápsulas; um frasco de shampo de 100mL; uma bisnaga para pomada de 20g, etc.) Observe o exemplo abaixo: 3.7.1 Formulação: Batom cremoso vitaminado com FPS (1 unidade de 5g) Fase 1 (única) Matéria-prima Concentração (%) Quantidade (à calcular) 1 BHT 0,05 0,0025 2 Palmitato de isopropila 5 0,25 3 Lanolina 10 0,5 4 Cera de abelha 7 0,35 5 Cera de ozoquerita 3 0,15 6 Cera de carnaúba 3 0,15 7 Cera de candelila 7 0,35 8 Parsol MCX 4 0,2 9 D-pantenol 2 0,1 10 Nipazol 0,1 0,005 11 Essência de morango 0,5 0,025 12 Lacas/corantes 5 0,25 13 Óleo de rícino (q.s.p. 5 g de produto) 100 2,6675 3.7.2 Técnica de preparo: 1. Calcular a Pesar todos os componentes da formulação. 2. Levar o Óleo de Rícino ao banho-maria adicionando os conservantes e por último os corantes de acordo com a porcentagem (%) especificada para cada componente. 3. Fundir os componentes e adicionar ao blend previamente preparado. 4. Preparar a forma para baton untando com vaselina líquida ou silicone para facilitar o desinforme e para melhorar o brilho na flambagem. 5. Embalar. 6. Rotular. 3.7.3 Análise da formulação: Neste tópico descrever as seguites informações: Método de identificação dos componentes da fórmulação, sua função farmacotécnica, o mecanismo de ação (somente dos princípios ativos da formulação), a dosagem usual de cada componente: Por exemplo: Compontente 1: BHT (di-terc-butil-hidroxitolueno): Pó cristalino branco ou com pouca coloração e com um leve odor. Praticamente insolúvel em água e propilenoglicol; solúvel em 1:4 de álcool , 1:1.1 de clorofórmio e 1:1.1 de éter. Possui propriedade antioxidante e também é usado por possuir atividade antimicrobiana. Para melhorar sua eficiência o BHT é freqüentemente usado em combinação com outros antioxidantes como o BHA e com seqüestrastes. Deve ser adicionado na fase oleosa como agente antioxidante no processo de fabricação de cremes e loções. Também é utilizado para retardar ou prevenir o processo oxidativo de gorduras e óleos em concentrações usuais entre 0,02% a 0,05%.(MAPRIC, 2011). Compontente 2: Éster emoliente de cadeia ramificada largamente utilizado em produtos para o cuidado pessoal. Emoliente e lubrificante. Dispersante. Diluente para óleos vegetais e minerais para aumentar o poder solvente. Excelente veículo ou diluente para ingredientes ativos. Bom solvente para filtros solares químicos. Compatível com óleo mineral vegetal, ésteres sintéticos, silicones de baixa viscosidade e etanol. O produto pode apresentar turbidez e solidificar com o abaixamento de temperatura. Devendo ser levemente aquecido e homogeneizado antes de usar. Indicado para cremes e loções para o cuidado da pele; protetores solares; óleos de banho; desodorantes e anti-transpirantes; pomadas e cremes para o cabelo; maquilagem. Sua concentração usual é de 1 a 10% (MAPRIC, 2011). 3.8 MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES MAGISTRAIS E/OU OFICINAIS Neste tópico, contextualize a importância da manipulação de formulações magistrais e/ou oficinais na farmácia de manipulação, ressaltando como essa prática atende às necessidades específicas dos pacientes. Diferencie a manipulação magistral e a oficinal, apresentando exemplos de formulações que você observou na prática do seu estágio. Explique como são regulamentadas estas formulações, citando as agências responsáveis, resoluções e compêndios oficiais. 3.9 ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DAS FORMULAÇÕES Diferenciar o prazo de validade de produtos farmacêuticos industrializados, manipulados e fracionados é crucial para entender a gestão da qualidade e segurança desses produtos. Disserte sobre como ocorre a definição dos prazos de validade de produtos farmacêuticos industrializados, manipulados e fracionados. Descreva quais são os principais testes e resoluções brasileiras que garantem a estabilidade dos produtos após sua entrada no mercado. 3.10 CONTROLE DE QUALIDADE DAS MATÉRIAS PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS Este tópico deverá abordar os principais ensaios de controle de qualidade realizados nas matérias-primas e produtos acabados em ambientes farmacêuticos, incluindo farmácias de manipulação e indústrias farmacêuticas. Descreva quais foram os ensaios de controle de qualidade observados para identificação das matérias-primas e garantir a qualidade dos produtos acabados no seu local de estágio. Explique as principais técnicas utilizadas nos ensaios de controle de qualidade no seu local de estágio, destacando a metodologia e as instrumentações empregadas no processo. 3.11 ATENÇÃO FARMACÊUTICA E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS Este tópico abordará a etapa da dispensação de produtos manipulados e o papel fundamental da atenção farmacêutica nesse processo. Descreva o processo de dispensação de produtos manipulados, desde a chegada do pedido até a entrega ao paciente; Apresente experiências práticas relacionadas à dispensação de produtos manipulados e atenção farmacêutica, destacando casos específicos, desafios superados e resultados positivos. CONCLUSÃO Ao final do relatório, é importante incluir uma conclusão que sintetize as principais aprendizagens obtidas durante o estágio e as competências desenvolvidas. Registrar os aprendizados, contribuições e dificuldades encontradas no dia a dia do local de estágio; Incluir sugestões futuras; Comentar sobre a importância da atuação do profissional Farmacêutico na área da manipulação/industria. Também é importante incluir referências bibliográficas utilizadas no relatório e anexos relevantes, como relatórios de atividades e fotos. REFERÊNCIAS Foramatadas conforme normas da ABNT CASTRO, B. O. P.; CASTRO, L. F.; BENEDITO, I. B.; ALVES, I. S.; BARBOSA, S. B. Mapeamento de Riscos em uma Farmácia de Manipulação. In: XXV Simpósio de Engenharia de Produção. Bauru, SP, Brasil. Universidade Federal de Viçosa - UFV. 12 p., 2018. ANEXOS Neste campo, anexar os documentos desenvolvidos e/ou utilizados no estágio elaborados pelo autor/acadêmico ANEXO I - Planta baixa (Fonte: do autor.) Anexo II – Quadro de classificação de risco (Fonte: Castro et al., 2018, p.5) Anexo III – Mapa de riscos da farmácia de manipulação(Fonte: Castro et al., 2018, p.8) Anexo IV – Modelo de POP LOGO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Código: DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS Data de emissão: dd/mm/aaaa. Versão: 1.0 Página 22 de 23 1– Objetivo Padronizar o processo de dispensação dos medicamentos, medicamentos sujeitos a controle especial – Portaria MS 344/98. 2– Área de Aplicação Farmácia de dispensação de medicamentos. 3– Responsabilidades Auxiliares de Farmácia e Farmacêuticos. 4– Terminologias ABNT - Associação de Normas Técnicas ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obs.: não devem constar da lista de abreviaturas: os símbolos de unidades (ex: °C, g, mL, etc) símbolos de substâncias químicas (ex: NaCl, NaOH) 5– Dispensação De Medicamentos 5.1– Conceito Ato de fornecimento do medicamento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 5.2– Materiais / Equipamentos Necessários Descrição Quant. Mínima. (unid.) Prescrição Médica 1 5.3– Roteiro de Execução 5.4– Cuidados / Observações 5.5– Valores de Referência 6– Registros 7– Anexos 8– Bibliografia 9– Histórico Versão Data Páginas Natureza da Mudança Elaborado por: Aprovado por: Revisado por: Homologado por: É proibido a reprodução total ou parcial deste documento. Cópias extras devem ser solicitadas à Gestão da Qualidade.