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Tecnologia Farmacêu0ca I – Turma B (noturno) Profº Msc. Maria da Conceição Ferreira Santos E-‐mail: farmaciaesther@oi.com.br 2013.2 Farmacotécnica • A profissão farmacêu0ca exige que o farmacêu0co, esteja ele engajado em estudos avançados ou no ensino, produção , assistência farmacêu0ca ou qualquer dos outros ramos da profissão deve trabalhar na fronteira entre as várias ciências e estar a par dos avanços nos campos da química, da Vsica e da biologia para compreender e contribuir para o desenvolvimento de sua profissão” Mar0n, 2008 FINALIDADES DA FARMCOTÉCNICA: • Desenvolver fórmulas farmacêu0cas • Desenvolver formas farmacêu0cas • Desenvolver operações farmacêu0cas • Desenvolver os sistemas de liberação de fármacos • Analisar os receituários RELAÇÃO COM OUTRAS CIÊNCIAS • FARMACOTÉCNICA: predomínio tecnológico • BIOFARMACIA: aplicação dos princípios Isico-‐ químicos, biológicos, farmacocinéPcos e tecnológicos à biodisponibilidade óPma dos medicamentos • FARMACOCINÉTICA: aplicação da linguagem matemáPca à evolução temporal dos fármacos em um organismo Operações farmacêu0cas • Operações farmacêuPcas gerais • Operações farmacêuPcas propriamente ditas Operações farmacêuPcas propriamente ditas • As operações farmacêu0cas propriamente ditas são todas aquelas que pra0camos com o obje0vo de transformar um fármaco numa forma farmacêu0ca. • Em alguns casos u0lizamos apenas uma única operação, mas, para a obtenção de uma forma farmacêu0ca, geralmente, implica na execução de várias operações devidamente programadas. Operações farmacêuPcas • Permitem transformar a matéria prima e obter a forma farmacêu0ca final. • Assim, para obtermos um medicamento contra acne, por exemplo, onde u0lizaremos princípios a0vos granulosos, insolúveis e veiculados em bases específicas, teremos que executar, seguramente, quase todas as operações farmacêu0cas. • Desde a pesagem do princípio a0vo, sua trituração, dissolução em um solvente apropriado, incorporação na base específica, h o m o g e n e i z a ç ã o d a m i s t u r a e o acondicionamento no recipiente final. 1Pesagem • Operação mais executada na preparação de formas farmacêu0cas. • A balança de precisão des0na-‐se à pesagem rigorosa de substâncias prescritas em pequenas quan0dades e podem ser dos mais variados modelos e sensibilidades. • Na receita médica, quando se indica a quan0dade da substância em porcentagem, esta deve ser pesada, mesmo que o produto final seja em volume. Por exemplo: Extrato glicólico de jaborandi................... 2 % Xampu base qsp....................................... 100 mL • Deve-‐se pesar 2 g do extrato e completar para mL do xampu. 2.Moagem ou trituração • Trituração é a fricção confnua de um sólido em um gral com o auxílio do pis0lo, para reduzir o tamanho da parfcula até o grau desejável. • A trituração é realizada segurando-‐se firmemente o pis0lo e exercendo uma pressão para baixo e, ao mesmo tempo, movendo em círculos concêntricos sucessiva-‐mente maiores, começando no centro do gral em direção aos lados e retornando novamente para o centro. • Para assegurar a mistura adequada e a redução uniforme do tamanho das parfculas, o pó compactado é constantemente removido dos lados do gral e do pis0lo com o auxílio de uma espátula. • A moagem leva por fragmentação mecânica uma redução das dimensões individuais de porções sólidas. • O termo pulverização é u0lizado quando a fragmentação resulta em um pó, isto é, parfculas de dimensões reduzidas. Em todos os casos, a fragmentação dos sólidos, que se traduz pelo surgimento de superVcies livres novas, necessita de uma fonte de energia. • A matéria prima, com fragmentos sólidos acima de uma determinada dimensão, deve ser triturada, tamisada e homogeneizada. • O gral ou almofariz é o objeto mais u0lizado na trituração ou pulverização na farmácia de manipulação. • Durante a operação deve-‐se reves0r o gral com o excipiente que for u0lizar na formulação a fim de prevenir a perda de princípio a0vo que for triturado, pois o almofariz é poroso e se não observar esta técnica, poderemos perder parte do a0vo. • A trituração é o método preferível em diferentes circunstâncias, pois resulta na obtenção de uma mistura de pós mais homogênea do que quando são u0lizados os outros métodos. 3.TAMISAÇÃO • A tamisação é a operação des0nada a separar, mecanicamente, através das malhas de um tecido apropriado, parfculas sólidas com diferentes dimensões. • Após pulverização, o pó ob0do, sofre, regra geral uma tamisação para separar as parfculas de dimensões muito desiguais • A tamisação faz-‐se por meio de t am i s e s , a g i t a d o s m a n u a l o u mecanicamente, sem compressão • Os aparelhos geralmente são cobertos para evitar disseminação do pós • Os tecidos u0lizados na tamisação atuam como verdadeira rede, apenas deixando passar aquelas parfculas cujas d imensões se jam, pe lo menos , ligeiramente inferiores à abertura das respec0vas malhas e retendo, por outro lado, as de tamanho superior. TAMISAÇÃO • A largura das malhas é que condiciona a dimensão das parfculasque atravessam o tecido e, assim, conhecida esta largura, poder-‐se-‐á estabelecer o tamanho dos grânulos que passarem através dele. • Tamis (ou peneira) é um instrumento cilíndrico, de inox, com uma malha que o seu diâmetro varia de 4,750mm (malha n°. 4) até 0,020mm (malha nº. 635). • Normalmente na Farmácia de Manipulação u0lizam-‐se as malhas no 35 a 42, ou peneiras de plás0co adquiridas em supermercados com malhas finas e uniformes. • No ato da tamisação não se deve fazer movimentos bruscos ou golpes violentos. • Não se deve forçar a passagem do pó, assegurando que passe somente os grânulos cujo diâmetro é ligeiramente inferior à da abertura da malha. • Os grânulos que ficarem re0dos no tamis deverão ser triturados e tamisados novamente. • O recurso ao tamis é uma das formas mais comuns de caracterizar um pó com base no tamanho das suas parfculas • Sobreposição de tamises com abertura de malha decrescente de cima para baixo • É no tamis superior que se coloca a amostra a classificar e depois é coberto. -‐O úl0mo da lista, em baixo, é um receptáculo fechado para recolhera porção de pó que passou por todos os tamises – resíduo! • Conjunto dos tamises é agitado durante um tempo pré-‐definido, durante o qual as parfculas se distribuem pelos vários tamises em função da sua tenuidade. Técnica da tamisação • Em primeiro lugar, deve escolher-‐se o tamis a u0lizar na operação de acordo com a tenuidade que o material tamisado deve apresentar, sendo necessário, ainda, que a rede do tamis e o produto a tamisar sejam compafveis entre si. • Quer isto dizer que pode haver substâncias capazes de atacarem os fios do tecido do tamis, ou vice-‐versa, e, por isso, deve ter-‐se sempre em atenção este facto ao seleccionar o instrumento a empregar. • Ao fazer uma tamisação poderemos usar um tamis simples ou coberto, sendo de aconselhar o emprego de um tamis deste úl0mo 0po sempre que se trabalhe com substâncias irritantes ou tóxicas. Uma vez colocado o produto a tamisar sobre o tecido ATIVIDADE AVALIATIVA DE TECNOLOGIA FarmacêuPca I-‐ turma B (noturno) • Pesquisar sobre: -‐Finalidade da tamisação -‐Importância da operação para a tecnologia farmacêuPca -‐ Tipos de tamises, nº do tamis , abertura da malha, -‐Classificação dos pós conforme o grau de tenuidade Fonte: Farmacopeia Brasileira. 4.MISTURA OU HOMOGENEIZAÇÃO • A mistura é uma operação fundamental que consiste em tornar o mais homogêneo possível uma associação de vários produtos sólidos, pastosos, líquidos ou gasosos. • O resultado desta operação é uma preparação homogênea. • Cada fração ou dose coletada desta m i s tu ra deve con te r t odos o s componentes nas mesmas proporções que a totalidade da preparação. Mistura de pós: • Em misturas complexas com vários componentes de concentrações diferentes, é preciso começar por misturar entre si os princípios que estão em quan0dade menores e depois adicionar progressivamente os demais componentes. • Sacos plás0cos para a homogeneização. • Espatulação, • Trituração, • Tamisação • Mistura em tambores giratórios • Agitadores elétricos • Homogeneizadores. Espatulação • A espatulação é a mistura de pós em uma pedra de pomada com auxílio de uma espátula. • Nesse método, não há redução do tamanho da parfcula, então, os pós a serem misturados devem ser finos e apresentar tamanho uniforme. • Uma vez que não é u0lizada pressão, o pó resultante é geralmente fluido e não-‐ compactado • A trituração deve ser usada na preparação de misturas de pequenas quanPdades de fármacos potentes. • Uma vez que a trituração contempla dois processos ao mesmo tempo: • -‐ a redução de tamanho de parfcula e também a mistura • Esse método economiza tempo quando pós de diferentes tamanhos de parfculas são combinados. • Misturas de pós de quan0dades moderadas ou grandes podem ser eficientemente alcançadas com o uso de misturadores. • No caso de misturas de pós de cores diferentes, um simples exame visual dá idéia da homogeneidade. • Para não tender a uma separação, o ideal seria apenas misturar pós com propriedades semelhantes. • Embora seja importante a inspeção visual do pó resultante, não é fácil determinar se a mistura foi bem-‐sucedida. • Uma vez que muitos fármacos são pós brancos, a determinação visual da uniformidade é quase impossível. • Uso de corante :(aproximadamente, 0,1 %) Alguns farmacêu0cos adicionam uma pequena quan0dade de um corante para permi0r a visualização da homogeneidade da mistura. Misturas de pós por diluição geométrica. • Entretanto, pode ser imprudente adicionar outros componentes na prepara-‐ção. É preferível u0lizar técnicas apropriadas e misturar os pós durante um dado período de tempo, determinado experimentalmente, que garanta a homogeneidade da preparação.Uma técnica ú0l em misturas de pós é a diluição geométrica. • A diluição geométrica é usada quando são misturados dois ou mais pós de diferentes quan0dades. • É um método empregado para auxiliar e garan0r que pequenas quan0dades de componentes, em geral fármacos potentes, estejam homogeneamente distribuídas por toda a mis-‐tura. • A trituração com a diluição geométrica é o método mais usual, pois conduz à obtenção de misturas de pós mais homogêneas com relação aos outros métodos. Os passos na diluição geométrica são os seguintes: Técnica da diluição geométrica de pós • (1) Pese separadamente todos os componentes da formulação. • (2) Coloque o componente presente em menor quan0dade no gral. • (3) Selecione um componente presente em maior quan0dade e coloque no gral uma quan0dade aproximadamente igual ao volume de pó do primeiro componente. • (4) Triture bem os pós até obter uma mistura uniforme. • (5) Adicione um volume de pó do segundo componente igual ao volume de pó da mistura presente no gral e triture bem. • (6) Con0nue adicionando pó no gral dessa forma até que todos os componentes sejam adicionados. Fatores que influenciam na Separação dos pós • Vários fatores podem na influenciar na separação dos pós após a mistura : -‐Diferenças de tamanho -‐ Forma -‐ Densidade. a)-‐Tenuidade dos pós • A tenuidade dos componentes é o fator mais importante para a obtenção de um pó homogêneo. É mais interessante misturar parfculas de mesmas dimensões, mo0vo pelo qual é necessário moer convenientemente as matérias primas e até tamisá-‐las antes de realizar a mistura. • • A densidade de cada componente influi sobre a estabilidade da mistura. • As pardculas mais pesadas têm tendência a se precipitarem no fundo dos recipientes, ao passo que as mais leves sobem até a superIcie. • Em misturas complexas com vários componentes de concentrações diferentes, é preciso começar por misturar entre si os princípios que estão em quanPdade menores e depois adicionar progressivamente os demais componentes. Classificação das operações unitárias na indústria farmacêuPca 1.Operações preliminares: 2.Operações de conservação 3.Operações de transformação 4.Operações de separação 2.Operações de conservação • Esterilização • Pasteurização, • Congelamento, • Refrigeração, • Evaporação, • Secagem, etc. 3.Operações de transformação • Moagem, • Mistura, • Extrusão, • Emulsificação, etc. 4.Operações de separação • Filtração, • Cristalização, • Sedimentação, • Centrifugação, • Prensagem, • DesPlação, • Absorção, • Adsorção, • Desumidificação, • Precipitação eletrostáPca, etc FILTRAÇÃO • Definição: • A filtração é uma operação unitária que tem por obje0vo separar duas fases pela passagem através de uma parede porosa que se deixa atravessar, sob ação de uma diferença de pressão, por uma das fases, retendo com eficácia variável a outra fase. • Esses filtros são cons0tuídos de diversos materiais. CaracterísPcas do filtro O filtro para um processo específico , deve levar em conta os fatores relacionados à finalidade do serviço e deve ser comparado às caracterís0cas do equipamento filtrante. Elementos filtrantes • Os elementos filtrantes podem ser : a)Filtro de superVcie (filtro de papel, tecidos...) b)Filtro de profundidade (caixa com areia...). • Podem ser cons0tuídos de qualquer 0po de material sólido. Filtro de profundidade Nesse 0po de filtração, as parfculas sólidas podem ficar na superVcie ou penetram no corpo do elemento filtrante até certo ponto, ficando re0das nos poros ou “caminhos” entre as parfculas componentes desse sistema. Filtro de superIcie Enquanto o líquido atravessa o elemento filtrante pelos seus poros ou oriVcios, elementos de dimensões maiores que a passagem ficam re0dos na superVcie deste. • Filtro à vácuo • É u0lizado um meio filtrante em suporte específico para uso de uma bomba de vácuo de forma a succionar (aspirar) o líquido a filtrar. Muito u0lizado, porém não é adequado para produção e separação de precipitados ou para filtração esterilizante. Os sistemas filtrantes mais importantes na área farmacêuPca são: • Filtro prensa: • Trata-‐se de um filtro composto por placas filtrantes, geralmente de tecidos. Esse 0po de filtro é versá0l, de alta capacidade produ0va. É indicado para filtração de líquidos que apresentem grande quan0dade de parfculas ou fibras, os quais, quando filtrados em filtros tradicionais (como peneiras) podem entupir rapidamente perdendo capacidade produ0va. • Fonte: www.bomax.com.br • Filtro de cartucho • Trata-‐se de uma capsula que contém em seu interior um meio filtrante. Compara0vamente com outros sistemas, este 0po de filtro obtém o maior rendimento rela0vo ao seu tamanho. Exemplos de filtro de cartucho são a “vela” u0lizada no filtro de água domés0co, filtro de óleo, ar Materiais filtantes: a)Materiais cerâmicos – Caixa de areia para re0rada de sólidos insolúveis da água, corpos cerâmicos porosos, fibras de vidro para filtração de soluções ácidas ou corrosivas... b)Materiais metálicos – Filtração de líquidos e gases aquecidos acima de 100 ºC feitos com placas perfuradas, tecidos metálicos...c)Materiais poliméricos – São os materiais mais u0lizados para a filtração (mais conhecidos como plás0cos, embora nem todos os polímeros sejam plás0cos, por exemplo borrachas, fibras celulósicas...) podendo ser preparados na forma de: Os materiais poliméricos podem ser: • Par0culados em caixas como filtros de profundidade; • Fibras desorientadas ou semi-‐orientadas em falso tecido (também conhecido como “tecido não tecido” e “feltro”) • Filtros de papel; • Tecidos filtrantes; • Placas porosas (“velas para filtro domés0co”); • Membranas semipermeáveis • Filtros catalisadores; • Outros • Todos os líquidos preparados na farmácia por dissolução devem ser filtrados, retendo as impurezas em suspensão ou alguma substância que não foi totalmente dissolvida. • Materiais uPlizado na filtração: papel de filtro qualitaPvo ou gaze, quando necessário. • Na indústria se usa a filtração sob pressão devido ao grande volume de liquido. 6.MEDIDAS DE VOLUME • A medição de volumes dos líquidos é outra das operações pra0cadas na farmácia. Faz-‐se u0lizando instrumentos de vidro ou plás0co (pipetas, provetas, cálices graduados, copos graduados), onde a escala cuja unidade fundamental é o “mL”. cálices Provetas graduada Conta-‐gotas • Alguns médicos prescrevem medicamentos para serem administrados na forma de gotas. • É certo que podemos u0lizar frascos conta-‐ gotas ou pipetas com bulbos de borracha, mas qualquer destes processos não origina gotas com peso ou volume uniforme. • A uniformidade depende de vários fatores como a densidade do líquido, a temperatura que o u0lizaremos e a capilaridade. • Podemos padronizar um conta-‐gotas, onde a uma temperatura de 25ºC, 20 gotas de água des0lada correspondem a l g. • Um medicamento líquido para uso interno, como um xarope, raramente é prescrito para ser administrado de uma só vez. Em regra des0na-‐se a ser ingerido em doses fracionadas. É de se esperar que a farmácia forneça os copos ou colheres medidas para o paciente administrar o medicamento em casa. Mas, na prescrição médica podem estar indicado alguns utensílios domés0cos. • Utensílios e medidas: • Colher de café = 2,5 mL de água • Colher de chá = 5 mL de água • Colher de sobremesa = 10 mL de água • Colher de sopa = 15 a 20 mL de água CONVERSÃO DE CÁLCULOS • Uma das maiores causas de erro no aviamento de prescrições magistrais relaciona-‐se à “matemá0ca farmacêu0ca” ou aos cálculos em farmácia. • Apesar da maioria dos processos serem rela0vamente simples, um ponto decimal mal colocado ou um valor es0mado erroneamente pode ter consequências sérias, levando inclusive à morte. Exemplos conversão de cálculos • Zinco 40mg • Cobre 2mg • Vitamina C 60mg • Vitamina E 30mg • Betacaroteno 5.000UI • Selênio 40mcg • Manipule 30 cápsulas. • Um profissional que não esteja preparado para executar esses cálculos não deve envolver-‐se com a manipulação magistral. • É extremamente importante que o farmacêu0co possua um excelente embasamento no que se refere à metodologia dos cálculos e nenhum erro pode ser tolerado nessa etapa vital do processo de manipulação. Se o ZINCO for fornecido diluído a 20%, devemos fazer o seguinte cálculo: • 40 mg X 30 (cps) = 1.200 mg ou 1,2 g • 1,2 g -‐ 20 % X -‐ 100 % • Portanto 1,2 X 100 = 6 g. 20 • Assim teremos que pesar 6 gramas de zinco. Se o COBRE for ob0do em uma diluição de 13,66 %, aplicamos a regra de três ou calculamos o fator: 100_ = 7,32 13,66 • Assim, 2 mg X 30 (cps) = 60 mg. • 60 mg X 7,32 = 439,20 mg (total do sal que devemos pesar) A VITAMINA C é pura • Portanto faz-‐se o cálculo diretamente: • 60 mg X 30 (cps) = 1.800 mg ou 1,8 g. A VITAMINA E compramos geralmente a 50%: • 30 mg X 30 (cps) = 900 mg. • Como é a 50 %, mul0plica-‐se por 2. • Pesaremos 1.800 mg ou 1,8 g. BETACAROTENO: pode vir dos distribuidores assim: 1.670 UI/mg, a 10 %. • 5.000 UI X 30 (cps) = 150.000 UI • Assim temos: 1 mg = 1.670 UI X = 150.000 • Resultado: 89,82 mg. • Mas, o produto é a 10%, então devemos converter se a prescrição não mencionar a diluição: pesaremos 898,20 mg do betacaroteno SELÊNIO é geralmente adquirido a 0,2%. • 40mcg = 0,04mg • 0,04 mg X 30 (cps) = 1,2mg • O selênio está a 0,2% • Logo: 100/ 0,2= 500 • 1,2mg x 500 = 600mg. Princípios aPvos que não devem ser converPdos • Existem alguns princípios a0vos que não devemos converter, pois u0lizamos já na forma como os adquirimos: Exemplos: • Ginkgo biloba extrato seco a 24% • Ácido lá0co a 50%, etc. Outro cálculo que nos deparamos é com líquidos e suas doses fracionadas: • Exemplo: Ciproheptadina ......................3 mg Xarope simples qsp................5 mL Manipule 200 mL • Para cada 5 mL de xarope simples, 3 mg de ciproheptadina. • Portanto, é só sabermosquantas frações de 5 mL existe em 200 mL do total. 200 = 40 40 X 3 = 120 mg ou 5 • 3 mg (ciproheptadine) ………………5 mL (xarope) x............................200 mL (xarope) • Aplicando-‐se a regra de 3, teremos: • x = 200 x 3 = 120 mg. 5 APvidade avaliaPva: Projeto de tecnologia farmacêuPca I (turma B) • Sulfato ferroso (xarope) • Hidróxido de alumínio (suspensão) • Benzoato de benzila (emlusão) • Neomicina (pomada) • Paracetamol (gotas) • Pasta dágua (pasta) • Gel redutor para celulites (gel) Desenvolvimento do trabalho • 1-‐ Documentação: Obs: colocar logomarca da Unime e da kroton no cabeçalho de todos procedimentos (POPs) a)Elaborar a ficha de referência de todas as matérias primas envolvidas na fórmula do produto. b)Elaborar o procedimento para fazer o orçamento da matéria prima c)Elaborar o procedimento de recebimento e conferência da matéria prima d)Elaborar um procedimento para avaliar o fornecedor Itens mínimos que devem conter na ficha de referência da substância: 2-‐ Matéria prima: (a0vos e excipntes): • Nome do produto • Código do DCB , CAS, etc. (pesquisar na resolução de DCB no site da Anvisa) • Categoria farmacêu0ca: • Sinonímia • Formula molecular • Peso molecular • Ponto de fusão • Solubilidade: • Incompa0bilidades com outras substâncias • Alterações • Estabilidade • Local de conservação e armazenamento • Material de acondicionamento (vidros ,potes, bisnagas, etc) • Material de Embalagem • Rotulagem da matéria prima ( verificar na RDC 67 os dados que devem conter nos rótulos das matérias primas) • Transporte da matéria prima. • Cadastro de fornecedores com nome e telefone Dados sobre a formulação • Descrever a fórmula para a quan0dade solicitada • Escrever a função de cada elemento da formulação • Acrescentar outras informações se for necessário. • Fazer todos os cálculos inerentes a manipulação. • Preparar 60 g (semi sólidos); 30 ml (gotas) • Preparar 30 unidades para os produtos em forma de cápsulas. Avaliação do trabalho • Avaliação parcial da primeira unidade: (Parte escrita) • Avaliação parcial da 2ª unidade (apresentação dos seminários com o trabalho completo) Dados da forma farmacêuPca • Formas de apresentação do produto acabado com dosagens • Indicação • Mecanismo de ação • Incompa0bilidade com outros medicamentos • Conservação • Acondicionamento e Embalagem (descrever sobre as caracterís0cas dos materias) • Prazo de validade (considerar para produto magistral) • Bula do produto Procedimento de preparação e de controle de qualidade da forma farmacêu0ca • Titulo do procedimento • Definições • Obje0vo • Departamentos envolvidos • Fórmula • Técnica de preparação • Acondicionamento e embalagem • Embalagem • Rotulagem (verificar na RDC os dados que deve conter no rotulo do produto acabado) • Testes de controle de qualidade que devem ser realizados com descrição (verificar nas Farmacopeias
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