Avaliacao II Controle de Qualidade

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02/09/2025, 17:07 Avaliação Individual A+ Alterar modo de visualização Peso da Avaliação 2,00 Prova 105471502 Qtd. de Questões 10 Acertos/Erros 10/0 Nota 10,00 1 "Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez" (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). Fonte: SANTOS, dos; BARROS, D. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, V. 2, n. 1, 2016. Disponível em: Acesso em: 12 jan. 2024. Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir: I.A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade. II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico. III. limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. IV. limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico. correto o que se afirma em: A II, III e IV, apenas. I e IV, apenas. C II e III, apenas. D I, II e III, apenas. E III e IV, apenas. 2 "A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas" (BRASIL, [20--?], on-line). Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023. Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir: I. É realizado apenas com medicamentos. II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto. III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o transporte, por exemplo. É correto o que se afirma em: A II e IV, apenas. I, II e III, apenas. C I e II, apenas. D II, III e IV, apenas. E III e IV, apenas. 3 "Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde" (SILVA et al., 2015, 42). about:blank 1/502/09/2025, 17:07 Avaliação Individual Fonte: SILVA, C.C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, V. 3, n. 3, 41-46, 2015. Disponível em: Acesso em: 14 jan. 2024. Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C. II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. III. teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. IV. teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas. É correto o que se afirma em: A II, III e IV. II, apenas. I, II, III e IV. D I e III, apenas. E II e IV, apenas. 4 "Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa etiologia, abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao objetivo de avaliar os parâmetros de qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto conforme as normas avaliativas da ANVISA" (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-line). Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, V. 1, n. 1, 2023. Disponível em: http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023. Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou conformidade de um cosmético durante o estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta: A Sensoriais. Organolépticos e Físico-Químicos. C Sensoriais e Organolépticos. D Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos. E Microbiológicos. 5 A RDC 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_pdf/aff5cdd74ad1-40e8-8751-87df566e6424_Acesso em: 29 jul. 2023. Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação. PORQUE II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa. C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. D As asserções I e II são falsas. E A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. about:blank 2/502/09/2025, 17:07 Avaliação Individual 6 "Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH e determinação de umidade e voláteis" (LIMA et al., 2014, 16). A Figura 3 Sabão ecológico obtido pela receita. Fonte: Fotos do autor, 2013. Fonte: LIMA, N. M. de et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, V. 3, n. 3, 26-36, 2014. Disponível em: Acesso em: 12 jan. 2024. Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir: I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos. II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade. III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade. É correto o que se afirma em: A II e IV, apenas. B I, II e III, apenas. C I e III, apenas. D IV, apenas. E II e III, apenas. 7 "Em 1963, a Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância" (MIRCO; ROCHA, 2007, on-line). Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M.S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, V. 2, n. 7, 2007. Disponível em: 12 jan. 2024. Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir: I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados. II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários. III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto. IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.É correto o que se afirma em: A III e IV, apenas. I e II, apenas. C I e IV, apenas. D II, apenas. E II e III, apenas. about:blank 3/502/09/2025, 17:07 Avaliação Individual 8 "Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, V. 2, n. 7, 2007. Disponível em: em: 12 jan. 2024. trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir: I. estudo pode ser chamado de teste de prateleira. II. estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada. III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. É correto o que se afirma em: A II e III, apenas. B III, apenas. I, II e III. D I e II, apenas. E II, apenas. 9 "A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor" (SOUSA et al., 2021, 1048). Fonte: SOUSA, I. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, V. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953 Acesso em: 13 jan. 2024. Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta: A Bacillus cereus e leveduras. Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. Listeria monocytogenes e leveduras. D Staphylococcus aureus e Candida albicans. E Salmonella sp. e Bacillus cereus. 10 processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a esterilização. monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado" (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line). Fonte: MS Ministério da Saúde; BIREME Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS Organização Pan-Americana da Saúde; OMS Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de- esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024. Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:I. A radiação gama é um método de esterilização químico. II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta. III. mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo. É correto o que se afirma em: A I e II, apenas. II e III, apenas. C III, apenas. D I, II e III. about:blank 4/502/09/2025, 17:07 Avaliação II - Individual E I, apenas. Imprimir about:blank 5/5