Avaliação II Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, 
segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias 
farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, 
também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, 
linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e 
robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). 
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO 
DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência 
em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 
2024. 
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método 
analítico, analise as afirmativas a seguir: 
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão 
ou confiabilidade. 
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes 
execuções do método analítico. 
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma 
substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma 
substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um 
método analítico específico. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
II, III e IV, apenas. 
C 
I, II e III, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
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“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de 
outros inerentes ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas 
e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades 
dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de testes projetados para obter informações 
sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando 
definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de 
estocagem determinadas” (BRASIL, [20--?], on-line). 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de 
estudos de estabilidade de produtos saneantes. Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível 
em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023. 
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. É realizado apenas com medicamentos. 
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o 
desenvolvimento do produto. 
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto 
farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas 
estabelecidas no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o transporte, por 
exemplo. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II e III, apenas. 
B 
II e IV, apenas. 
C 
III e IV, apenas. 
D 
II, III e IV, apenas. 
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A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado 
na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a 
formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de 
vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até como meio de crescimento 
para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle 
biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. 
Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a 
alternativa correta: 
A 
O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo 
só se trabalha com água estéril. 
B 
Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle 
microbiológico da água. 
C 
A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de 
acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do 
crescimento. 
D 
A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono 
orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas). 
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“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de 
análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, visando 
avaliar o desempenho do 
mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. 
Para atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve 
implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes a 
garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, 
p. 8514). 
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises 
Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of health 
Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. 
Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a 
alternativa correta: 
A 
Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de 
forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário. 
B 
Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas. 
C 
Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados. 
D 
Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote. 
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Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém 
um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa 
ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, 
é importante avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles 
envolvidos com o crescimento microbiano. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: Ms; Anvisa, 2019. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-
brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento 
microbiano, assinale a alternativa correta: 
A 
O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos. 
B 
O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras. 
C 
O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias. 
D 
Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um 
produto. 
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“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do 
produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de 
micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do 
mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um produto 
cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a 
garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e 
aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048). 
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA 
DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista Interfaces: Saúde, 
Humanas e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. Acesso 
em: 13 jan. 2024. 
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar 
ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta: 
A 
Staphylococcus aureus e Candida albicans.B 
Listeria monocytogenes e leveduras. 
C 
Bacillus cereus e leveduras. 
D 
Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. 
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Observe a tabela a seguir: 
 
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: 
conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. Disponível em: 
https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso 
em: 12 jan. 2024. 
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a 
luminosidade, assinale a alternativa correta: 
A 
Estudo de fotoestabilidade. 
B 
Estudo de estabilidade de acompanhamento. 
C 
Estudo de estabilidade de longa duração. 
D 
Estudo de estabilidade acelerada. 
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“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via 
textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de 
qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de 
outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências 
farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado 
ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas 
sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). 
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso 
em: 12 jan. 2024. 
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir: 
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e 
monografias. 
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de 
validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos 
disponibilizados à população. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
I e III, apenas. 
C 
III, apenas. 
D 
I, apenas. 
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“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos 
e/ou produto final) costuma ser feito com detergente e sanitizante. [...] Mesmo com a 
utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue 
remover por inteiro o biofilme, e os resíduos rapidamente reconstituem a camada 
contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line). 
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. 
Revista Analytica, c2020. Disponível em: https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-
males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024. 
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir: 
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a 
remoção do biofilme. 
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade 
de microrganismos. 
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a 
fim de evitar o biofilme. 
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da 
limpeza com detergente neutro. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II e III, apenas. 
B 
I e IV, apenas. 
C 
II e III, apenas. 
D 
III e IV, apenas. 
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“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez 
que este tipo de contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde 
pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. 
Portanto, os testes para a detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos 
imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade de 
produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à 
saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42). 
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos 
(MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios 
no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 
3, n. 3, p. 41-46, 2015. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. 
Acesso em: 14 jan. 2024. 
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não 
deve ser de ≥ 0.5°C. 
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar 
febre no indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de 
endotoxinas bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram 
criados sob condições controladas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e IV, apenas. 
B 
I, II, III e IV. 
C 
I e III, apenas. 
D 
II, apenas.