Gabarito Avaliação II - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos - Uniasselvi

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08/04/2024, 19:51 Avaliação II - Individual
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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79781475
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a ausência total de microrganismos viáveis. 
Contudo, as características dos produtos e os seus constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por 
intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-organismos com resistência definida e 
estabilidade nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por meio de cultura, para avaliar se o 
procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
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A Dimensões.
B Aspecto.
C Dureza.
D Cor.
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de contaminação pode ser considerado um 
grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a 
detecção de pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade 
de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste 
para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. 
Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob condições controladas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B I e III, apenas.
C II, apenas.
D II e IV, apenas.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e 
a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao 
mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso 
em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A I, III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas 
na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
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B I, apenas.
C I e III, apenas.
D II e III, apenas.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes 
etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, 
higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, 
correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
B A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma
estimativa do número real do crescimento.
C A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios
(endotoxinas bacterianas).
D O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos 
instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem 
cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: 
Grupo A, 2013. E-book. Disponívelem: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas 
diretas de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, II, III e IV.
 
C I, apenas.
D II e IV, apenas.
 
“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o 
objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial 
da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância” (MIRCO; 
ROCHA, 2007, on-line).
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
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“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável 
para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para 
demonstrar a esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e 
equipamento utilizado” (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – 
Organização Pan-Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? 
BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-
esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas 
diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao 
microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, apenas.
C III, apenas.
D I e II, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, 
microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a 
qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 
2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos 
farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudos de estabilidade.
B Estudo de conservação.
C Estudos farmacocinéticos.
D Estudo de degradação.
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