Avaliação Final Controle Polo

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual
(Cod.:1528088)
Peso da Avaliação 4,00
Prova 105905968
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 8/2
Nota 8,00
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de 
alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a 
publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes 
iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento 
ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de 
estabilidade passa por alteração. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso em: 
26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de 
estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
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A+
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D I, III e IV, apenas.
E I e IV, apenas.
Introduzir um novo fármaco na terapêutica é um processo longo, cerca de 12 anos em média, e 
bastante oneroso, com probabilidade de sucesso pequena. De cada 100 mil novos compostos 
descobertos, apenas 250 são submetidos aos ensaios pré-clínicos, e 5 entram em ensaios clínicos 
(testes em humanos). Ao final, estima-se que apenas uma molécula chegue ao mercado, uma nova 
entidade química que seja patenteável e, para isso, deve ser segura, eficaz e/ou melhore a qualidade 
de vida dos pacientes. Na década de 1950, o custo médio na pesquisa e desenvolvimento (P&D) de 
um novo fármaco era de um milhão e meio de dólares.
Fonte: adaptado de: FERREIRA, F. G. et al. Fármacos: do desenvolvimento à retirada do mercado. 
Revista eletrônica de Farmácia, [s. l.], v. 6, n. 1, 2009. Disponível em: 
https://encurtador.com.br/aegnK. Acesso em: 16 jan. 2024.
Sobre as diversas etapas e funções executadas durante o desenvolvimento de um medicamento no 
mercado, analise as afirmativas a seguir:
I. As indústrias detentoras do registro são obrigadas a realizarem os estudos clínicos na própria 
empresa, sendo vedada a terceirização por centros de pesquisa.
II. O desenvolvimento farmacotécnico elabora diferentes formulações em termos quantitativos e 
qualitativos, baseando-se em produtos já existentes (no caso de genéricos e similares).
III. A diferença no tamanho e no tipo de equipamentos utilizados na área do desenvolvimento existe 
quando comparado com a produção, deve-se garantir uma padronização na transferência.
IV. A produção em uma indústria farmacêutica, cosmética, fitoquímica ou farmácia magistral, é 
recomendável que o estabelecimento siga os regulamentos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) e 
de Fabricação (BPF).
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B I, II, III e IV.
C I, II e III, apenas.
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D I e II, apenas.
E III e IV, apenas.
As doenças infecciosas são causadas por microrganismos patogênicos (por exemplo, bactérias, vírus, 
fungos e parasitas) que invadem as células do hospedeiro para a sua reprodução. Essas doenças 
representam graves problemas de saúde pública que afetam uma fração significativa da população 
mundial e, em razão de seu aspecto socioeconômico, representam um dos principais desafios para o 
século XXI, especialmente nas regiões mais pobres e vulneráveis do planeta. Além desse complexo 
paradigma, é importante considerar o processo complexo, longo e de alto custo de descoberta e 
desenvolvimento de fármacos. Com os avanços expressivos da química e biologia e a melhor 
compreensão de vias bioquímicas, alvos moleculares e de mecanismos que levam ao aparecimento e 
desenvolvimento de doenças, torna-se possível a descoberta de inovações terapêuticas notáveis, 
proporcionando melhorias significativas na qualidade de vida das diversas populações no mundo.
Fonte: adaptado de: GUIDO, R. V. C.; ANDRICOPULO, A. D.; OLIVA, G. Planejamento de 
fármacos, biotecnologia e química medicinal: aplicações em doenças infecciosas. Estudos avançados, 
[s. l.], v. 24, p. 81-98, 2010. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/ea/a/mXZ9PsJTF5r9qrp4xFtTCVv/?lang=pt. Acesso em: 15 jan. 2024
Sobre a pesquisa e a descoberta dos fármacos, assinale a alternativa correta que melhor descreve o 
objetivo desta etapa inicial:
A Fazer um levantamento das principais doenças mundiais e já levar para a produção em escala
piloto.
B Desenvolver uma formulação em escala industrial.
C Fazer um screening, ou seja, uma triagem de moléculas com grandes potenciais de atividade.
D Pesquisar os principais testes a serem executados no controle em processo.
E Reduzir os custos de produção para garantir que todos os medicamentos sejam acessíveis para a
população.
O setor de controle de qualidade, dentro da empresa, não reporta ao departamento de produção e 
exerce atividades específicas inerentes à comprovação da qualidade nos insumos adquiridos, nas 
embalagens ou produtos elaborados. Além disso, participa, em todos os níveis, de assuntos 
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indiretamente relacionados à qualidade final dos produtos. Em vista disso, a qualificação profissional 
dos funcionários envolvidos exige formação técnica ou universitária específica.
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade 
de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015.
Com base no texto e no controle de qualidade de embalagens, analise as afirmativas a seguir:
I. O material de acondicionamento deve ser atóxico, não deve reagir nem conferir sabor ou odor para 
o produto.
II. Os derivados de celulose, como o papel, não são muito utilizados como embalagem devido ao alto 
custo na fabricação do material.
III. Os testes de biocompatibilidade devem avaliar a tendência das embalagens permanecerem 
biologicamente inertes quando em contato com o produto.
IV. A rotulagem não faz parte do controle de qualidade de embalagens e, por esse motivo, a Anvisa 
não obriga a empresa a colocar no rótulo do produto informações como o lote e o prazo de validade.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e III, apenas.
D I e II, apenas.
E I, II, III e IV.
 
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
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Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
B O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
C O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto
final esteja visualmente aceitável.
D O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
E O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios 
farmacêuticos possam utilizarpara a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias 
usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de 
métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; 
linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” 
(MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” 
(BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 
2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-
4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas 
orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 
2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 
2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
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II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso 
pretendido.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I, III e IV.
C III e IV, apenas.
D IV, apenas.
E I e II, apenas.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira 
ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a 
indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo 
estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o 
método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; 
OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE 
MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 
1, 2016. Disponível em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso 
em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e 
eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
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II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, 
também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são falsas.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo 
de contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde 
alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a detecção de 
pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção 
quanto no controle da qualidade de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando 
efeitos adversos à saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: 
importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de 
produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. Disponível em: 
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 
0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no 
indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas 
bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob 
condições controladas.
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É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B II, III e IV.
C II e IV, apenas.
D II, apenas.
E I, II, III e IV.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual 
da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle 
de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
D A validação do POP é dispensável, pois todos os processos são padronizados e funcionam da
mesma forma em qualquer setor da empresa.
E Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
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A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os 
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para 
os fins propostos. Portanto, o setor incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, 
incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Dentro de uma organização, a Garantia da 
Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento e, em situações contratuais, ela serve também 
para gerar confiança no fornecedor. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução-RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003. Brasília: MS; Anvisa, 2003. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0210_04_08_2003.html. Acesso em: 16 
jan. 2024.
Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as 
pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria 
interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da 
qualidade.
III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtosintermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os 
medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de 
forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II, III e IV.
D III, apenas.
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E I, II e III, apenas.
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