Gabarito Avaliação Final (Objetiva) - Controle de Qualidade de MedicamentoseCosméticos - Uniasselvi

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10/04/2024, 21:54 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:954868)
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Prova 80351307
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a composição do produto até que a última dose seja 
administrada. A escolha de uma embalagem adequada para o fármaco não constitui uma tarefa fácil, pois esta pode ter consequências 
importantes. O plástico é um dos materiais mais utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, contudo existem 
interações que podem ocorrer entre ele e o produto.
Fonte: adaptado de: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. 2. ed. Lisboa: 
Fundação Calouste Guebenkian, 2001. v. 2.
Com base no texto e sobre os tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, analise as afirmativas a seguir:
I. A sorção é um tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do plástico para o medicamento ou o cosmético que favorece a 
contaminação. 
II. A reatividade química ocorre quando os componentes da formulação cosmética/farmacêutica reagem químicamente com os constituintes da 
embalagem e vice-versa.
III. O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a transmissão de gases, vapores e líquidos para a embalagem, 
e pode interferir na qualidade do produto acondicionado.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, apenas.
C II e III, apenas.
D III, apenas.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela conformidade, políticas e 
procedimentos escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e 
descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. Drug 
Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
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I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no desenvolvimento, teste, fabricação ou 
distribuição de produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e políticas internas da 
empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
As doenças infecciosas são causadas por microrganismos patogênicos (por exemplo, bactérias, vírus, fungos e parasitas) que invadem as 
células do hospedeiro para a sua reprodução. Essas doenças representam graves problemas de saúde pública que afetam uma fração 
significativa da população mundial e, em razão de seu aspecto socioeconômico, representam um dos principais desafios para o século XXI, 
especialmente nas regiões mais pobres e vulneráveis do planeta. Além desse complexo paradigma, é importante considerar o processo 
complexo, longo e de alto custo de descoberta e desenvolvimento de fármacos. Com os avanços expressivos da química e biologia e a melhor 
compreensão de vias bioquímicas, alvos moleculares e de mecanismos que levam ao aparecimento e desenvolvimento de doenças, torna-se 
possível a descoberta de inovações terapêuticas notáveis, proporcionando melhorias significativas na qualidade de vida das diversas 
populações no mundo.
Fonte: adaptado de: GUIDO, R. V. C.; ANDRICOPULO, A. D.; OLIVA, G. Planejamento de fármacos, biotecnologia e química medicinal: 
aplicações em doenças infecciosas. Estudos avançados, [s. l.], v. 24, p. 81-98, 2010. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/ea/a/mXZ9PsJTF5r9qrp4xFtTCVv/?lang=pt. Acesso em: 15 jan. 2024.
Sobre a pesquisa e a descoberta dos fármacos, assinale a alternativa correta que melhor descreve o objetivo desta etapa inicial:
A Fazer um screening, ou seja, uma triagem de moléculas com grandes potenciais de atividade.
B Fazer um levantamento das principais doenças mundiais e já levar para a produção em escala piloto.
C Pesquisar os principais testes a serem executados no controle em processo.
D Desenvolver uma formulação em escala industrial.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com 
matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes 
Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-
rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
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A Controle de validade.
B Retenção.
C Amostragem.
D Avaliação físico-química.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Dureza.
B Aspecto.
C Dimensões.
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D Cor.
“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e 
tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, 
com o objetivo de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do 
produto” (LIMA, 2014, p. 33).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios de gravimetria.
B Ensaios físico-químicos.
C Ensaios químicos.
D Ensaios organolépticos.
Observe a tabela a seguir:
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Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. 
Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de acompanhamento.
B Estudo de fotoestabilidade.
C Estudo de estabilidade acelerada.
D Estudo de estabilidade de longa duração.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por meio da avaliação da 
qualidade do insumovegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de 
metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green Science Times, 2022. Disponível 
em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro das indústrias, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados obtidos durante a 
avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A III, apenas.
B I e II, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
O Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ) em um cenário adverso é a bússola que a empresa necessita para facilitar a identificação de 
lacunas no seu processo produtivo, sejam eles falhas de equipamentos, desperdícios de materiais, e outras não conformidades que impactam o 
rendimento do negócio. Lembre-se de que um problema pode se tornar mais caro sem um plano de ação de corretivo. Eliminação de defeitos, 
gerenciamento de reclamações, redesenho de produtos – tudo isso afeta a produtividade e os lucros quando a qualidade não está no centro dos 
processos. O Sistema de Gestão também auxilia a tornar os processos de ações preventivas mais eficientes, afinal o custo da correção sempre é 
maior que o da prevenção.
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Fonte: adaptado de: SESTREM, T. SGQ: confira o guia completo sobre o assunto! Blog Qualyteam, 2021. Disponível em: 
https://qualyteam.com/pb/blog/sgq/. Acesso em: 14 set. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por princípios.
PORQUE
II. O sistema de gestão da qualidade faz uma avaliação sistemática de controle, de comunicação e também de revisões, na tentativa de corrigir 
e prevenir riscos e problemas que possam afetar a qualidade final do produto durante o seu ciclo de vida.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
“O componente principal de uma formulação farmacêutica empregada como medicamento é denominado fármaco ou princípio ativo. É 
geralmente uma molécula pequena, de origem natural ou sintética, que possui estrutura química definida e é capaz de ajustar ou modificar 
funções fisiológicas, sendo usado para tratar, curar ou prevenir doenças e disfunções em humanos. Até chegar à aprovação, última etapa antes 
da comercialização, o fármaco passa por um longo e complexo processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), que é caracterizado por 
elevados investimentos e riscos” (FERREIRA; ANDRICOPULO, 2020, p. 8).
Fonte: FERREIRA, L. L. G.; ANDRICOPULO, A. D. Medicamentos e tratamentos para a Covid-19. Estudos avançados, [s. l.], v. 34, p. 7-
27, 2020. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ea/a/gnxzKMshkcpd7kgRQy3W7bP/?l. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no excerto e nas diferentes etapas para o desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. A execução dos testes pré-clínicos não deve ser realizada sem a concessão de autorização pela comissão de ética em pesquisa com animais.
II. As pesquisas pré-clínicas são formas de se avaliar a eficácia e a segurança do candidato a fármaco em seres humanos. Essa etapa é dividida 
em quatro fases.
III. O candidato a fármaco, após ser aprovado em todas as etapas pré-clínicas, clínicas e a Anvisa liberar o seu registro e a fabricação, ele 
seguirá para a produção industrial.
IV. A pesquisa e descobrimento, desenvolvimento, fase pré-clínica, fases clínicas e produção, nesta sequência, são as principais etapas que 
compõem o lançamento no mercado de um fármaco inovador.
É correto o que se afirma em:
A I, III e IV, apenas.
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B I, apenas.
C IV, apenas.
D II e III, apenas.
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