Avaliação de Comprimidos e Xarope

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TÍTULO DO ROTEIRO: 
Avaliação do Peso Médio de comprimidos e Análise Física e Sensorial de Xarope 
INTRODUÇÃO 
O controle de qualidade de produtos farmacêuticos constitui uma etapa 
fundamental na garantia da eficácia, segurança e estabilidade dos 
medicamentos disponibilizados à população. Esse conjunto de análises 
permite verificar se os produtos farmacêuticos atendem aos parâmetros 
estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira e pelas normas sanitárias vigentes, 
assegurando que apresentem características físicas, químicas e 
microbiológicas adequadas para o consumo (BRASIL, 2019). 
Dentro da indústria farmacêutica, diferentes testes são empregados para 
avaliar a qualidade das formas farmacêuticas sólidas e líquidas. Entre esses 
testes destacam-se a determinação do peso médio de comprimidos, utilizada 
para verificar a uniformidade de massa e a correta distribuição do princípio 
ativo, e a avaliação física e sensorial de xaropes, importante para análise das 
características organolépticas, estabilidade e conservação do medicamento 
(ANVISA, 2019). 
A dipirona sódica é um medicamento amplamente utilizado como 
analgésico e antitérmico, sendo comercializada principalmente na forma de 
comprimidos. O controle de peso médio desses comprimidos é essencial para 
garantir a padronização da dose administrada ao paciente, contribuindo para a 
eficácia terapêutica e redução de riscos relacionados à sub ou superdosagem. 
Segundo a Farmacopeia Brasileira, comprimidos com peso médio superior a 
250 mg devem apresentar variação máxima de ±5% em relação ao peso médio 
determinado (BRASIL, 2019). 
O ambroxol é um fármaco mucolítico e expectorante utilizado no 
tratamento de afecções respiratórias, frequentemente apresentado na forma 
farmacêutica de xarope. A análise física e sensorial dessa formulação 
possibilita observar parâmetros como cor, odor, viscosidade, homogeneidade 
e integridade da embalagem, fatores diretamente relacionados à estabilidade 
e qualidade do produto. Além disso, o armazenamento adequado e a proteção 
 
 
contra luz, calor e umidade são essenciais para manutenção da estabilidade 
do medicamento (ANVISA, 2023). 
As práticas realizadas na disciplina de Controle de Qualidade de 
Produtos Farmacêuticos tiveram como objetivo aplicar conhecimentos teóricos 
relacionados à avaliação de medicamentos sólidos e líquidos, permitindo a 
compreensão da importância dos testes de qualidade na rotina farmacêutica e 
no monitoramento das condições adequadas de armazenamento e 
conservação dos medicamentos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RESULTADOS E DISCUSSÃO 
Aula 1 (13/05/2026) 
Roteiro 1: Controle de Peso Médio de Comprimidos de Dipirona 500 mg 
Genérico – Nova Química 
Materiais utilizados: 
• Balança 
• Comprimidos de dipirona 500 mg – marca genérica Nova Química® 
Lote: 4U4275 Validade: 04/2027 
• Caderno e lápis para anotações 
Procedimento: 
Peso total dos 10 comprimidos = 5,14 g 
Peso médio calculado = 5,14 g ÷ 10 = 0,514 g (514 mg) 
O rótulo do medicamento indicava que cada comprimido contém 500 mg de 
dipirona sódica ou de princípio ativo. O peso médio encontrado foi de 514 mg 
por comprimido (incluindo excipientes como amido, lactose, estearato de 
magnésio, etc.). Esse valor é compatível com o esperado para comprimidos de 
500 mg, pois o peso bruto total do comprimido é sempre maior que a massa 
do princípio ativo devido aos excipientes. 
De acordo com a Farmacopeia Brasileira (2019), para comprimidos com peso 
médio superior a 250 mg, a tolerância aceitável é de ±5%. Calculando os 
limites: 
• Limite inferior: 514 mg × 0,95 = 488,3 mg 
• Limite superior: 514 mg × 1,05 = 539,7 mg 
O peso médio dos comprimidos, estava dentro dessa faixa, indicando que o 
lote analisado atende ao critério de uniformidade de massa. 
 
 
 
 
Aula 2 (20/05/2026) 
Roteiro 2: Avaliação Física e Sensorial de Xarope de Ambroxol 15 mg/5 mL 
Marca Farmace. 
Materiais utilizados: 
• Copo transparente descartável 
• Papel toalha 
• Xarope de ambroxol 15 mg/5 mL – marca Farmace® Lote F0225 
Validade: 01/2027 
 
Resultados da avaliação física e sensorial: 
Cor: Líquido incolor a levemente amarelado, límpido. 
Odor: Odor adocicado, com leve reminiscência de frutas provavelmente do 
aromatizante presente na formulação, sem odor de fermentação ou ranço. 
Presença de partículas: Ausente pois o xarope é uma solução, não deve 
conter partículas. 
Formação de espuma: Pouca espuma ao agitar, dissipou rapidamente. 
Homogeneidade: Homogêneo, sem separação de fases ou cristalização 
aparente. 
 Viscosidade: Viscosidade média, típica de xarope mais espesso que água, 
escorre lentamente pela parede do copo. 
Aspecto da embalagem: Frasco de vidro âmbar para proteger da luz, rótulo 
íntegro, tampa rosqueável com lacre de segurança intacto. 
Volume do produto: frasco de 120 mL 
1. O que pode causar alteração na cor do xarope? 
A alteração da cor pode ocorrer devido à exposição à luz, ocasionando 
fotodegradação do ambroxol ou dos corantes presentes na formulação. Além 
disso, processos de oxidação, armazenamento em temperatura elevada, 
 
 
contaminação microbiana ou interação com componentes da embalagem 
podem modificar o aspecto visual do medicamento. 
 
2. Um medicamento com partículas pode ser utilizado? 
No caso de xaropes, que são soluções homogêneas, a presença de partículas 
indica possível contaminação, precipitação do princípio ativo ou cristalização 
de açúcares, tornando o produto inadequado para uso. Já em suspensões 
farmacêuticas, a sedimentação de partículas é esperada devido às 
características da formulação. 
 
3. Por que algumas suspensões precisam ser agitadas antes do uso? 
As suspensões necessitam de agitação para redistribuir as partículas 
insolúveis presentes no medicamento, garantindo uniformidade da dose 
administrada. Entretanto, o xarope de ambroxol analisado caracteriza-se como 
solução, não sendo necessária a agitação antes do uso. 
 
4. Como o armazenamento inadequado interfere na qualidade do 
medicamento? 
O armazenamento inadequado pode comprometer a estabilidade e a eficácia 
do medicamento. Temperaturas elevadas favorecem a degradação do 
ambroxol e o crescimento microbiológico, enquanto a exposição à luz acelera 
processos de fotodegradação. Temperaturas muito baixas também podem 
provocar precipitação de componentes da formulação. 
 
5. Qual a importância da embalagem e da cor do frasco? 
A embalagem exerce função essencial na conservação do medicamento. O 
frasco âmbar protege o ambroxol contra a ação da luz, reduzindo processos 
de degradação. Além disso, a embalagem impede contaminações externas e 
 
 
auxilia na manutenção da estabilidade do produto durante o armazenamento e 
uso. 
Discussão: 
O xarope de ambroxol da marca Farmace® apresentou todas as 
características esperadas para um medicamento dentro do prazo de validade 
e bem conservado. A avaliação sensorial mostrou odor adocicado agradável 
comum em xaropes pediátricos e viscosidade adequada, que permite fácil 
administração com colher medida. 
O lote de xarope de ambroxol Farmace® analisado apresentou-se dentro dos 
padrões físicos e sensoriais esperados, indicando boa qualidade e 
armazenamento adequado ou recente fabricação. A prática permitiu consolidar 
os conceitos de avaliação organoléptica no controle de qualidade de formas 
farmacêuticas líquidas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CONCLUSÃO 
As práticas realizadas na disciplina de Controle de Qualidade de 
Produtos Farmacêuticos permitiram compreender a importância dos testes de 
controle de qualidade aplicados às diferentes formas farmacêuticas. A análise 
do peso médio dos comprimidos de dipirona 500 mg demonstrou que o lote 
avaliado apresentou uniformidade de massa dentro dos limites estabelecidos 
pela Farmacopeia Brasileira, indicando adequada padronizaçãodo processo 
de fabricação e distribuição homogênea dos componentes da formulação. 
Na avaliação física e sensorial do xarope de ambroxol 15 mg/5 mL, 
observou-se que o medicamento apresentava características compatíveis com 
um produto em boas condições de conservação, como coloração adequada, 
ausência de partículas, odor característico, homogeneidade e viscosidade 
esperada para a forma farmacêutica. Além disso, a integridade da embalagem 
e a utilização de frasco âmbar demonstraram a importância das condições de 
armazenamento para manutenção da estabilidade do medicamento. 
As atividades práticas contribuíram para consolidar os conhecimentos 
teóricos relacionados ao controle de qualidade farmacêutico, permitindo 
correlacionar os parâmetros analisados com a eficácia, segurança e 
estabilidade dos medicamentos. Dessa forma, a prática reforçou a relevância 
da atuação do farmacêutico no monitoramento da qualidade dos produtos 
farmacêuticos, visando garantir a segurança do paciente e a efetividade 
terapêutica. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
REFERÊNCIAS 
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: ANVISA, 2019. 
Disponível em: 
https://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/140. Acesso 
em: 22 maio 2026. 
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Farmacopeia Brasileira: volume 2. 6. ed. Brasília: ANVISA, 2019. 
Disponível em: 
https://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/798. Acesso 
em: 22 maio 2026. 
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 298, de 12 de agosto de 
2019. Aprova a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. Brasília: ANVISA, 
2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/noticias-anvisa/2019/disponivel-6-edicao-da-farmacopeia-
brasileira. Acesso em: 22 maio 2026. 
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
Armazenamento de medicamentos. Brasília: ANVISA, 2023. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/servicosdesaude/saloes-tatuagens-creches/instituicoes-
de-longa-permanencia-para-idosos/armazenamento-de-
medicamentos. Acesso em: 22 maio 2026. 
• GENÉRICOS Nova Química. Dipirona monoidratada 500 mg 
comprimidos. Disponível em: https://www.novaquimicafarma.com.br. 
Acesso em: 22 maio 2026. 
• FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE 
LTDA. Ambroxol xarope 15 mg/5 mL. Disponível em: 
https://www.farmace.com.br. Acesso em: 22 maio 2026. 
 
 
https://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/140
https://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/798
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2019/disponivel-6-edicao-da-farmacopeia-brasileira
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2019/disponivel-6-edicao-da-farmacopeia-brasileira
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2019/disponivel-6-edicao-da-farmacopeia-brasileira
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/saloes-tatuagens-creches/instituicoes-de-longa-permanencia-para-idosos/armazenamento-de-medicamentos
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/saloes-tatuagens-creches/instituicoes-de-longa-permanencia-para-idosos/armazenamento-de-medicamentos
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/saloes-tatuagens-creches/instituicoes-de-longa-permanencia-para-idosos/armazenamento-de-medicamentos
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/servicosdesaude/saloes-tatuagens-creches/instituicoes-de-longa-permanencia-para-idosos/armazenamento-de-medicamentos
https://www.novaquimicafarma.com.br/
https://www.farmace.com.br/
 
 
 ANEXOS