Avaliação II - Individual-36

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:1632942)
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Prova 125722803
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como 
objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica 
como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as operações 
envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 2022. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 
2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita 
a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de 
estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são falsas.
E A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes 
etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, 
higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e 
cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015.
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios
(endotoxinas bacterianas).
B O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
C Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
D
A água utilizada na produção farmacêutica e cosmética, por ser considerada um solvente universal e amplamente empregada em diversas
etapas do processo, não necessita de controle microbiológico rigoroso, já que o aquecimento durante a produção elimina qualquer possível
contaminação.
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E A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma
estimativa do número real do crescimento.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e 
a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao 
mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso 
em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, III e IV, apenas.
C I e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
E I e II, apenas.
Observe a tabela a seguir:
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Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Cor.
B Aspecto.
C Dimensões.
D Viscosidade.
E Dureza.
“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e 
tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, 
com o objetivo de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do 
produto” (LIMA, 2014, p. 33).
 
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios físico-químicos.
B Ensaios de gravimetria.
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C Ensaios organolépticos.
D Ensaios microbiológicos.
E Ensaios químicos.
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa 
etiologia, abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao 
objetivo de avaliar os parâmetros de qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto conforme 
as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-line).
 
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE 
FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. Disponível 
em: http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou conformidade de um cosmético durante o 
estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta:
A Sensoriais e Organolépticos.
B Organolépticos e Físico-Químicos.
C Sensoriais.
D Microbiológicos.
E Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos 
instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem 
cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
 
Combase nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas 
diretas de propriedades físico-químicas.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: 
Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas 
diretas de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
 
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B II e IV, apenas.
 
C I e III, apenas.
D II e III, apenas. 
E I, apenas.
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do 
Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos 
consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. Química nova, v. 
36, p. 340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro 
de padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II, apenas.
C I, II e III.
D I, II, III e IV.
E I e II, apenas.
“Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que produzem resultados fiáveis, é fundamental que os 
laboratórios disponham de meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses métodos internos de ensaio dão 
origem a resultados adequados à qualidade pretendida” (MARTINS, 2016, p. 16).
Fonte: MARTINS, A. F. S. Implementação e validação de métodos analíticos. 2016. 104 f. Dissertação (Mestrado em Química) – 
Universidade de Coimbra, Coimbra, 2016. Disponível em: https://estudogeral.uc.pt/bitstream/10316/31697/1/DM_Andreia%20Martins.pdf. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise 
as afirmativas a seguir:
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas.
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos do valor verdadeiro do analito.
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que seja diretamente proporcional à concentração do analito em 
um intervalo.
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de interesse, sem interferência de outros componentes da matriz 
da amostra.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
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B I e II, apenas.
C I e IV, apenas.
D II e III, apenas.
E III e IV, apenas.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. 
Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade acelerada.
B Estudo de estabilidade de longa duração.
C Estudo de fotoestabilidade.
D Estudo de estabilidade de acompanhamento.
E Estudo de estabilidade em prateleira.
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