Avaliação II - Individual

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103689
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um 
trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por 
figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e 
robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável 
e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente 
quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
“Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de 
produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e 
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e 
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”.
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I, II e III.
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Observe a tabela a seguir:
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Aspecto.
B Dimensões.
C Dureza.
D Cor.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas 
na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, apenas.
C III, apenas.
D I e III, apenas.
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Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos 
instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem 
cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: 
Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas 
diretas de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
 
B I, apenas.
C II e IV, apenas.
 
D I e III, apenas.
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros 
analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para 
atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos 
seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, p. 8514).
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. 
Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
B Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que
necessário.
C Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
D Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e 
tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas,com o objetivo de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do 
produto” (LIMA, 2014, p. 33).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios de gravimetria.
B Ensaios físico-químicos.
C Ensaios organolépticos.
D Ensaios químicos.
“Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que produzem resultados fiáveis, é fundamental que os 
laboratórios disponham de meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses métodos internos de ensaio dão 
origem a resultados adequados à qualidade pretendida” (MARTINS, 2016, p. 16).
Fonte: MARTINS, A. F. S. Implementação e validação de métodos analíticos. 2016. 104 f. Dissertação (Mestrado em Química) – 
Universidade de Coimbra, Coimbra, 2016. Disponível em: https://estudogeral.uc.pt/bitstream/10316/31697/1/DM_Andreia%20Martins.pdf. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
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Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise 
as afirmativas a seguir:
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas.
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos do valor verdadeiro do analito.
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que seja diretamente proporcional à concentração do analito em 
um intervalo.
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de interesse, sem interferência de outros componentes da matriz 
da amostra.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e 
a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao 
mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso 
em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C I, III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como 
objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica 
como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as operações 
envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 2022. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 
2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita 
a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de 
estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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