Avaliação II - gabarito

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103677
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que produzem resultados fiáveis, é fundamental que os laboratórios 
disponham de meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses métodos internos de ensaio dão origem a resultados 
adequados à qualidade pretendida” (MARTINS, 2016, p. 16).
Fonte: MARTINS, A. F. S. Implementação e validação de métodos analíticos. 2016. 104 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade de 
Coimbra, Coimbra, 2016. Disponível em: https://estudogeral.uc.pt/bitstream/10316/31697/1/DM_Andreia%20Martins.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas.
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos do valor verdadeiro do analito.
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que seja diretamente proporcional à concentração do analito em um 
intervalo.
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de interesse, sem interferência de outros componentes da matriz da amostra.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C I e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
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“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para 
esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a 
esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado” (BIREME; 
OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – Organização Pan-
Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em 
Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 
jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e II, apenas.
C III, apenas.
D II e III, apenas.
“Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de produtos, 
para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
– ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e ESTUDO DE ESTABILIDADE DE 
LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico 
durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”.
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. Disponível em: 
https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
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https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III.
B II e III, apenas.
C III, apenas.
D I e II, apenas.
Observe a tabela a seguir:4
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. 
p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Dimensões.
B Aspecto.
C Cor.
D Dureza.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, microbiológicas e 
biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, 
a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. 
Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudo de degradação.
B Estudo de conservação.
C Estudos farmacocinéticos.
D Estudos de estabilidade.
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Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 2020. Disponível 
em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de acompanhamento.
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B Estudo de estabilidade de longa duração.
C Estudo de fotoestabilidade.
D Estudo de estabilidade acelerada.
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um trabalho 
rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: 
especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; BARROS; 
OLIVEIRA, 2016, p. 95).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa 
pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente 
quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.D II e III, apenas.
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“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e tato. Estes 
fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com o objetivo de 
verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do produto” (LIMA, 2014, p. 33).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do semiárido 
paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 
12 jan. 2024.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Ensaios de gravimetria.
B Ensaios físico-químicos.
C Ensaios químicos.
D Ensaios organolépticos.
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que 
regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de 
forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. Química nova, v. 36, p. 
340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de padrões 
estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
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C II, apenas.
D I, II, III e IV.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas 
industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos 
funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e 
cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
B A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa
do número real do crescimento.
C Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
D A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios
(endotoxinas bacterianas).
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