Avaliação I - Individual Controle de Qualidade

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:1632943)
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Prova 125190147
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da 
qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a 
proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais 
econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 1991
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle 
de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C I e III, apenas.
D I e II, apenas.
E III e IV, apenas.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
 
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Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a 
causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente 
relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com 
outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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B As asserções I e II são falsas.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
E As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto
final esteja visualmente aceitável.
B O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
C O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
D O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
E O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, 
após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme 
testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as 
condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade 
não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
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Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 
658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o 
conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Lote.
B Data de validade.
C Data de fabricação.
D Reanálise. 
E Reteste.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que 
dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste 
na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 
2024
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de 
Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, 
sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimentoàs especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, II e III, apenas.
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C III e IV, apenas.
D I, II, III e IV.
E I e II, apenas.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual 
da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle 
de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B A validação do POP é dispensável, pois todos os processos são padronizados e funcionam da
mesma forma em qualquer setor da empresa.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
D Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
E Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
11 jan. 2024.
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Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.A
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E I e II, apenas.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III.
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B III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, apenas.
E II e III, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Controle de validade.
B Amostragem.
C Retenção.
D Recolhimento.
E Avaliação físico-química.
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