Avaliação I - cont qualidade

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:1632943)
Peso da Avaliação 1,50
Prova 125189809
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
B A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
C Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
D O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
E A contaminação cruzada em farmácias magistrais é um risco irrelevante, pois os medicamentos manipulados são
sempre formulados em ambientes estéreis que eliminam qualquer possibilidade de contaminação.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, 
Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar 
uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e 
máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal 
fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência 
técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura 
Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Registro de temperatura e umidade.
B Verificação do refrigerador.
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C Registro de umidade.
D Manutenção preventiva.
E Temperatura da câmara fria.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de 
dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados 
da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o 
rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, 
Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. 
Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso de 
insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I, apenas.
C I e II, apenas.
D III e IV, apenas.
E I, II e IV, apenas.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada local tinha 
seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos 
tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas versões subsequentes dos documentos levaram a 
práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have 
them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as práticas 
reais, a fim de permanecerem atuais. 
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IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática com o 
processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A I e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer 
momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para 
garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia 
para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas 
BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. 
Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas 
a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento 
adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos 
estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
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“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam 
utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos 
e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão;exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe 
sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-
4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de 
dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação 
(Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, III e IV.
E I, II e III, apenas.
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda ou em 
embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. 
Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em 
quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu 
status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 
2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e 
Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as afirmativas a 
seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as amostras do lote.
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É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II e IV, apenas.
E I e IV, apenas.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do 
profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma 
ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde 
e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com 
cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-
e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os 
registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e III. 
E II e III, apenas.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada 
por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, 
de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da 
União, 16 abr. 2010. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. 
Acesso em: 11 jan. 2024
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
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I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de 
Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação 
realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, II, III e IV.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
E II e III, apenas.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por 
meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, 
desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica 
(VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green Science 
Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-para-a-industria-
da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro 
das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados 
obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A III, apenas.
B I, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
E I, II e III, apenas.
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