Avaliação I - Individual-27

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:1632943)
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Prova 125189736
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios 
farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias 
usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de 
métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; 
linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” 
(MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” 
(BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 
2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-
4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas 
orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 
2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 
2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso 
pretendido.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
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D IV, apenas.
E I, III e IV.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que 
dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste 
na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 
2024
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de 
Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, 
sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento 
às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II, III e IV.
E III e IV, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
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Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto
final esteja visualmente aceitável.
B O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
C O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
D O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
E O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é 
consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I, apenas.
C I, II e IV, apenas.
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D III e IV, apenas.
E I e II, apenas.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de 
tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao 
usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, 
ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se 
padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-
%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas 
de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o 
procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com 
os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I e II,apenas.
B I e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II e III, apenas.
E III e IV, apenas.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
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gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
 
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e III, apenas.
E II, III e IV, apenas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
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III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.A
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. 
Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era 
diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações 
nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; 
HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why 
companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 
2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por 
eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem 
refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência 
prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A II e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
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C III e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E I e III, apenas.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, 
após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme 
testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as 
condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade 
não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 
658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o 
conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Reteste.
B Lote.
C Data de validade.
D Data de fabricação.
E Reanálise. 
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
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I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a 
causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente 
relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com 
outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são falsas.
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