AULA TEÓRICA 8 Registros de Medicamentos UNOESC 2016 1 B

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TECNOLOGIATECNOLOGIATECNOLOGIATECNOLOGIA
FARMACÊUTICA IIFARMACÊUTICA IIFARMACÊUTICA IIFARMACÊUTICA II
Prof. Ms. João Ronaldo N. Ferreira
CURSO DE FARMÁCIA REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Registro de Medicamentos
�CICLO DE VIDA DE UM
MEDICAMENTO:
�Descoberta de uma nova molécula
�Desenvolvimento do produto
�Registro do novo medicamento
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
� Preocupações nas décadas de 80 e 90;
� Extinta SNVS reconhecia as fragilidades do
setor declarando que existiam medicamentos
comercializados no Brasil, de qualidade
duvidosa (1985-1987);
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
� Foram definidos dois importantes campos
de atuação: revisão dos registros e a inspeção
sanitária;
�1990 denúncia do Conselho Regional de
Farmácia de SP sobre a intenção do “Projeto
Inovar” de agilizar a concessão de 23 mil
registros de produtos de qualidade duvidosa
(SVS/MS);
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
� Nesta mesma época, Código de defesa do
consumidor alertava para o risco do consumo
de 5.418 produtos, entre eles 3.560
medicamentos que receberam autorização
sem observância de critérios técnicos;
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Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
�Em pesquisa, Piovesam (2003) demonstrou
que entre 1990 à 1993, foram liberados
registros de medicamentos sem a devida
análise técnica;
� A mesma pesquisa demonstrou que em
1997 foram cancelados 136 registros por falta
de comprovação clínica por parte das
indústrias;
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
�Em 2000 em meio a Comissão Parlamentar
de Inquérito (CPI) dos medicamentos o
representante da ABIFARMA levantou a
questão dos B.O. (medicamentos
bonificados);
�Declaração do presidente da ANVISA de
que todos os medicamentos registrados
passam pela análise da vigilância sanitária e
portanto tiveram sua qualidade aferida...
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
�Recomendação do relatório final da CPI
(2000): ...que o Ministério da Saúde determine
à ANVS (criada em 1999, Lei 9782) a revisão
dos registros dos medicamentos que estão no
mercado com rigor tecnológico aos
produtores, em médio prazo...
�Anteriormente, em 1999 a ANVISA tinha
iniciado o Programa de Validação de Registro
de Medicamentos (Programa Z)...
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
�Cadastro de empresas e Medicamentos do
Centro de Vigilância Sanitária do Estado de
São Paulo (CEM/CVS/SP), em 1999:
�9.029 produtos disponíveis no mercado de
medicamentos (9.029 com denominação
comercial própria)
�5.237 em comercialização e 3792 não;
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
� Os 9.029 medicamentos desdobravam-se
em 23.558 apresentações;
�Destas, 9.941 encontravam-se em
comercialização e 13.617 não;
�Quadro comercial da época: 55.000
farmácias e drogarias , 1.418 distribuidoras e
539 importadoras de medicamentos.
Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
� “TOMOU DORIL, A DOR SUMIU”
...diferenciação alcançada principalmente pela
publicidade, marcas registradas, nomes de
produtos, embalagem característica e
variação do produto são fatores determinantes
na criação do “ Valor Comercial” de um
medicamento.
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Registro de Medicamentos
�Mudanças históricas recentes no Brasil:
�Quanto mais forte a atração do público à
uma marca específica, menos elástica a
procura e mais capacitado estará o fabricante
à elevar seu preço sem perder receita
...(BARAN, apud GIOVANNI, 1980).
�VALOR DE COMÉRCIO X LANÇAMENTOS
Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
Aprovado nas etapas pré-clínicas e fases clínicas
I, II e III (segurança e eficácia terapêutica) estará apto
ao processo de registro junto ao órgão sanitário:
�Identidade do medicamento: resultados clínicos e
desenvolvimento farmacotécnico;
�Certidão de nascimento: Medicamento Referência
�ESTUDOS CLÍNICOS FASE IV (pós-lançamento)
Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
� O desenvolvimento de uma droga é um processo
contínuo que não se interrompe com o registro e nunca
se pode dizer que as informações se completaram
(LASAGNA)
Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
�Lei 6360/76 e Decreto n 79094/77: Registro de
Medicamento ... Instrumento pelo qual o MS determina
inscrição prévia no órgão ou entidade competente, pela
avaliação do cumprimento de caráter jurídico-
administrativo e técnico-científico relacionado a eficácia,
segurança e qualidade destes produtos, para a sua
introdução no mercado e sua comercialização ou
consumo.
Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
� A instituição de BPF veio a acrescentar ao processo
de concessão do registro o diagnóstico de produção que
a empresa solicitante alega ter, mediante inspeção na
planta produtiva.
�REGISTRO: INTERVENÇÃO DA AUTORIDADE
SANITÁRIA EM MOMENTO ANTERIOR E DURANTE A
COMERCIALIZAÇÃO.
Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
� Para a decisão de concessão do registro o órgão
sanitário deve verificar:
1. Detalhes de fabricação;
2. Comprovação de atendimento às normas
farmacopéicas;
3. Provas de estabilidade e seus resultados;
4. Resultados de provas farmacológicas e toxicológicas
em animais e os métodos utilizados;
5. Resultados dos testes de biodisponibilidade quando
necessário;
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Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
6. Resultados dos estudos em seres humanos;
7. Informações disponíveis sobre os efeitos adversos;
8. Cópias dos rótulos e bulas sobre os medicamentos;
9. RENOVAÇÃO: a cada 5 anos.
10.CÓPIAS (Genéricos e Similares): após período de
exclusividade nas inovações (Referência), por
período de 20 anos, contando a partir os estudos
iniciais da nova molécula (Lei de Patentes 9.279/96)
Registro de Medicamentos
�Registro de Medicamentos no Brasil:
Outras Legislações:
�Registro de medicamentos novos (RDC 136/2003)
�Registro de medicamentos genéricos (RDC 16/2007)
�Registro de medicamentos similares (RDC 17/2007)
�Registro de medicamentos fitoterápicos (RDC 48/2004 e CP 
31/2009)
REFERÊNCIAS
SAID, D.M.P. Registro sanitário de medicamentos: uma
experiência de revisão. Dissertação de Mestrado. FIOCRUZ:
2004