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E M B A L A G E N S CONCEITO São recipientes destinados ao acondicionamento de produtos sólidos, semi-sólidos, líquidos ou gasosos de maneira adequada, segura e de modo a preservar a estabilidade e eficácia do produto acondicionado CARACTERÍSTICAS DESEJÁVEIS ¾ Proteção do produto das condições ambientais ¾ Inércia química em relação ao produto ¾ Não cederem substâncias ao produto ¾ Serem atóx ¾ Possuir sist ¾ Permitir a a icas ema de fechamento que evite a sua violação daptação a equipamentos de envase automatizado TIPOS DE EMBALAGEM ¾ Existe uma enorme variedade de tipos de embalagem, com diferentes formatos, volumes e sistemas de fechamento disponíveis para acondicionamento de medicamentos ¾ Seja qual for o tipo de embalagem utilizado, ela será, na maioria dos casos, constituída por: ) Vidro ) Plástico ) Metal ) Papelão Frascos de Vi Âmbar e Bran para Líquidos N Injetáveis mpolas de Vidro Branco e Âmbar em Diversos Formatos A dro co ão S Frascos-Ampola de Vidro para oros e Injetáveis Embalagens Plásticas para Comprimidos e Produtos Dermatológicos Blisters para Comprimidos em Plástico Metalizado Frascos e Bolsas Plásticas para Soro Talqueira de Papelão para embalagem de pós Frasco Metálico para embalagem de aerossóis Tubos de Metal para embalagem de cremes e pomadas V I D R O ¾ Embora sua origem exata não seja conhecida, foram encontrados recipientes de vidro no Egito datados de 4000 a.C. ¾ O vidro é uma substância inorgânica, homogênea, amorfa e insolúvel em água, obtida pelo resfriamento de uma massa mineral de composição variável fundida constituída principalmente por Sílica, que lhe confere a rigidez estrutural, além de outros óxidos de metais alcalinos e alcalino- terrosos que lhe modificam as propriedades ¾ Muito usado na fabricação de embalagens para medicamentos devido a importantes propriedades: ) Relativa inércia química ) Impermeável ) Boa resistência e dureza ) Não se deteriora com o tempo ) Custo relativamente baixo ) Vidros coloridos podem oferecer proteção contra radição ultravioleta ¾ Somente os vidros âmbar e vermelho obtidos pela adição de Óxido de Ferro à massa vítrea absorvem luz no comprimento de onda entre 290 e 450 nm, protegendo o conteúdo da ação da radiação ultravioleta Sílica ( SiO2) - Componente básico (areia) com função vitrificante Potássio ( K2O) Alumina ( Al2O3) - Aumenta a resistência mecânica do vidro. Sódio ( Na2SO4) Magnésio ( MgO) - Confere resistência ao vidro para suportar mudanças bruscas de temp ratura, aumentando sua resistência mecânica. Cálcio ( CaO) - P a e roporciona estabilidade ao vidro contra ataques de gentes atmosféricos VIDRO PARA EMBALAGENS FARMACÊUTICAS O vidro para fabricação de embalagens farmacêuticas pode ser classificado em 4 tipos diferentes de acordo com a sua composição e suas propriedades mecânicas , químicas e físico-químcas ) Vidro de Sílica-Vitrosa ) Vidro Boro-Silícico ) Vidro Sódio-Cálcico Não Tratado ) Vidro Sódico-Cálcico Tratado Vidro de Sílica-Vitrosa ¾ Vidro constituído exclusivamente por Sílica ¾ Mecanicamente muito resistente ¾ Muito caro e difícil de trabalhar ¾ Seu elevado ponto de fusão (± 1700ºC), impede o uso na fabricação de ampolas de vidro para serem fechadas por fusão ¾ Suscetível ao ataque por soluções alcalinas devido a solubilidade da Sílica em meio alcalino ¾ Raramente usado na fabricação de embalagens farmacêuticas, mas muito usado na fabricação de cubetas de quartzo para equipamentos de análise de soluções por transmitância Vidro Boro-Silícico ¾ Vidro de alta resistência térmica, mecânica e química, com baixa cedência de álcalis ¾ Vidro onde grande parte dos metais alcalinos e alcalino-terrosos estão substituídos por Boro , devido a adição de Anidrido Bórico (B2O3) à Sílica fundida. ¾ A adição de Anidrido Bórico (B2O3) acima de 12% torna o vidro Boro- Silícico menos resistente e mais suscetível a cedência de álcalis ¾ Vidros contendo 6% de Boro, cedem no máximo 0,5 ppm de íons Sódio para Água, formando Hidróxido de Sódio, quando Água Destilada é armazenada em Vidro Boro-Silícico a 123ºC por 1 hora ¾ Vidro muito utilizado na produção de ampolas para soluções injetáveis Vidro Sódico-Cálcico Não-Tratado ¾ Vidro que além da Sílica contém predominantemente íons Cálcio e Sódio resultando em um vidro pouco resistente e de baixo ponto de fusão ¾ Os íons Cálcio e Sódio ao serem introduzidos na rede de Sílica (SiO2) que forma o vidro, ligam-se a átomos de Oxigênio que passam a estar ligados a um único átomo de Silício, reduzindo assim a rigidez da rede Vidro de Sílica Vitrosa com cada átomo de Oxigênio ligado a 2 átomos de Silício pr Vidro Sódio-Cálcio com átomos de Oxigênio ligado a um átomo de Silício e r ¾ A introdução de íons Sódio e Cálcio na rede de Sílica, além de reduzir a rigidez da rede vítrea, provoca a formação de Silicato de Sódio (Na2SiO3) que em contato com Água libera Hidróxido de Sódio 2 Na2SiO3 + H2O Æ 2 Na2Si2O5 + 2 NaOH ¾ O Alcalino continua vidro Sódio-Cálcico Não-Tratado s e Alcalino-Terrosos para a Água mente erodido por ambas oduzindo grande rigidez da rede vítrea além de e Soluçõ um átmoo de Sódio reduzindo a igidez da rede vítrea ceder íons de Metais es Aquosas, vai sendo Vidro Sódio-Cálcico Tratado ¾ Vidro Sódio-Cálcico que sofreu tratamento da sua superfície por Anidrido Sulfuroso (SiO2) ¾ O Anidrido Sulfuroso (SiO2) reage com os íons de Metais Alcalinos e Alcalino-Terrosos da superfície do vidro, produzindo juntamente com o Oxigênio presente no ar atmosférico Sulfatos de Metais que serão a seguir removidos por lavagem com Água. ¾ A remoção dos íons de Metais Alcalinos e Alcalino-Terrosos da superfície do vidro forma uma camada de 0,1 a 0,2 micrômetros de espessura com a rigidez característica do vidro de Sílica-Vitrosa ¾ O vidro Sódio-Cálcico Tratado tem uma resistência maior que maior que o vidro não-tratado, não cede alcalinidade à Água ou Soluções Aquosas, mas são suscetíveis à erosão por álcalis, que são bons solventes para a Sílica ¾ Uma vez destruída a finíssima camada de Sílica-Vitrosa, reaparecem as propriedades do vidro Sódio-Cálcico PLÁSTICO ¾ Plástico é uma denominação genérica para diversos tipos de polímeros sintéticos surgidos no século XX, e que passaram a ter larga utilização principalmente a partir da década de 1960 ¾ Tem substituído o vidro na produção de diversos tipos de embalagens farmacêuticas em função de suas propriedades: ) Custo muito baixo ) Baixo peso ) Boa resistência ) Flexibilidade ) Relativa inércia química ) Relativa impermeabilidade ¾ Diversos tipos de plástico são adequados a produção de embalagens farmacêuticas: ) Poliestileno ) Polipropileno ) Cloreto de Polivinila (PVC) ) Poliestireno ) Poliamida (Nylon)) Policarbonato ) Terftalato de Polietileno (PET) Polietileno ¾ O Polietileno de alta densidade é atualmente o polímero mais usado para fabricação de embalagens farmacêuticas ¾ Vantagens: ) Impermeável à umidade ) Resistente ao ataque por ácidos e bases fortes ¾ Desvantagens: ) Muito permeável ao Oxigênio e a gases e vapores ) Absorve facilmente odores e sabores ) Aumenta a suscetibilidade de ocorrência de microfissuras a medida em que aumenta a sua densidade ¾ Alguns Detalhes: ) É um plástico opaco ) O aumento da densidade reduz a sua permeabilidade a gases e vapores ) Apesar das suas desvantagens, é muito utilizado devido o seu baixo custo A O C Bisnagas em Polietileno para Pomadas e Cremes Potes em Polietileno para Cremes e Cápsulas Frascos Conta Gotas em Polietileno de diferentes capacidades volumétricas O Polietileno é sempre opaco lgumas pções de ores Polipropileno ¾ O Polipropileno é um polímero de propriedades muito semelhantes às propriedades vantajosas do Polietileno, sem apresentar contudo algumas de suas desvantagens. ¾ Vantagens: ) Impermeável à umidade ) Baixa permeabilidade a gases e vapores ) Resistente ao ataque por ácidos e bases fortes ) Nunca apresenta microfissuras ¾ Desvantagens: ) Não resiste a solventes aromáticos ou halogenados ) Torna-se quebradiço a baixas temperaturas ¾ Alguns Detalhes: ) Assim como o Polietileno, forma um plástico opaco ) O Polipropileno apresenta uma temperatura de fusão mais alta que os demais tipos de plásticos, permitindo assim que embalagens de Polipropileno sejam esterilizadas por calor Cloreto de Polivinila (PVC) ¾ O Cloreto de polivinila (PVC) é um polímero barato e muito utilizado na produção de embalagens farmacêuticas, devido à semelhança de suas propriedades às propriedades vantajosas do Polietileno, sem apresentar contudo a maioria de suas desvantagens. ¾ Vantagens: ) Impermeável à umidade ) Impermeabilidade a gases e vapores ) Resistente ao ataque por ácidos e bases fortes ) Impermeável a óleos fixos e voláteis ) Resistente a Hidrocarbonetos ¾ Desvantagens: ) Amarelece por exposição à radiação ultravioleta ) Torna-se quebradiço a baixas temperaturas ) Absorve facilmente odores e sabores ¾ Alguns Detalhes: ) Forma um plástico com transparência cristalina ) A presença de resíduos do monômero do Cloreto de Polivinila pode levar ao desenvolvimento de câncer hepático Potes farmacêuticos e cosméticos em PVC transparentes e opacos Frascos e Bolsas de Soro fabricads em PVC transparente Poliestireno ¾ O Poliestireno forma um plástico rígido de transparência cristalina muito utilizado para produção de embalagens de formas farmacêuticas sólidas. ¾ Vantagens: ) Plástico rígido e transparente ) Resistente ao ataque por ácidos e bases fortes ) Resistente ao ataque por oxidantes ) Resistente a Hidrocarbonetos ¾ Desvantagens: ) Muito permeável ao vapor d´água ) Muito permeável ao Oxigênio e gases ) Não resiste bem ao calor ¾ Alguns Detalhes: ) Não é utilizado para armazenamento de líquidos ) Mas utilizado para o armazenamento de sólidos Poliamida ¾ Polímeros formados a partir da combinação de um ácido di-básico e uma diamina produzindo direfentes tipos de polímeros comumente conhecidos por Nylon® ¾ UUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUU UUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUU Vantagens: ) Grande resistência química ) Grande resistência mecânica ) Pode ser autoclavado ) Impermeável ao Oxigênio ¾ Desvantagens: ) Muito permeável ao vapor d´água ¾ Alguns Detalhes: ) Muito utilizado no revestimento interno de recipientes metálicos ) Pode ser combinado com Polietileno melhorando suas propriedades Policarbonato ¾ Polímero relativamente caro formado a partir da condensação de Polifenóis com Fosgênio, capaz de produzir recipientes rígidos e de transparência cris alina ¾ Vantage ) G )Re ) R ) P ¾ Desvant ) Pe ) S ét t ns: rande resistência mecânica sistência química moderada esistência ao calor ermite reesterilizações repetidas agens: rmeável ao vapor d´água uscetível ao ataque por bases, aminas, cetonas, eres e hidrocarbonetos aromáticos Terftalato de Polietileno ¾ Polímero obtido pela condensação de do Ácido Térftálico com Etilenoglicol, vulgarmente conhecido como PET e atualmente muito utilizado tanto na fabricação de embalagens farmacêuticas quanto de alimentos ¾ Vantagens: ) Grande resistência mecânica ) Impermeável a gases ) Impermeável ao vapor d´água ) Não absorvente de sabores e odores “Vidros” âmbar fabricados em PET transparente Potes cosméticos em PET opaco e transparente M E T A L ¾ Embalagens de metal apesar de suas vantagens vem sendo cada vez menos utilizadas em função do custo e riscos de interações com os medicamentos acondicionados ¾ As embalagens metálicas mais comumente produzidas hoje são os tubos colapsáveis ¾ Vantagens ) Impermeáveis à gases, vapores e umidade ) Não permitem a passagem de luz ) São leves e inquebráveis ) Permitem fácil adaptação a envasador automatizado ¾ Metais Mais Utilizados ) Estanho ) Alumínio ) Chumbo Estanho ¾ Vantagem ) Constitui o mais inerte dos metais utilizados na fabircação de embalagens ¾ Desvantagem ) Custo elevado Alumínio ¾ Vantagens ) Peso reduzido ) Custo menor que o Estanho ¾ Desvantagem ) Cedência de Alumino para o produto Chumbo ¾ Vantagem ) Metal de menor custo na produção de embalagens ¾ Desvantagens ) Grande cedência de Chumbo para o produto ) Metal Pesado – Elevada Toxicidade P A P E L Ã O ¾ Muito pouco usado atualmente na produção de embalagens ¾ Não se aplica à embalagem de semi-sólidos e líquidos ¾ Serve apenas para embalagem de sólidos ¾ Permeável à água, vapores e gases ¾ Não pode ser utilizado material reciclado devido ao risco de contaminação CONCEITO São recipientes destinados ao acondicionamento de produtos s CARACTERÍSTICAS DESEJÁVEIS TIPOS DE EMBALAGEM V I D R O VIDRO PARA EMBALAGENS FARMACÊUTICAS Vidro de Sílica-Vitrosa Vidro Boro-Silícico Vidro Sódico-Cálcico Não-Tratado Vidro Sódio-Cálcico Tratado PLÁSTICO M E T A L P A P E L Ã O
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