AÇÕES DE ENFERMAGEM NO CENTRO DE MATERIAIS E MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

Prévia do material em texto

PACIENTE CIRÚRGICO - I
Prof. Ms. Jailson Freitas
Ações de Enfermagem no Centro de Material e 
Esterilização – CME: 
Métodos de Esterilização, Qualificação e Validação.
ESTERILIZAÇÃO
É a destruição de todo e qualquer tipo de
microrganismo, incluindo a forma esporulada, não é
mais aceito, uma vez que não é possível garantir a
“isenção” total de microrganismos.
CARVALHO, 2015p.41
PRODUTO ESTÉRIL
Quando a probabilidade de sobrevivência dos
microrganismos é menor QUE 1:1.000.000, ou seja,
10-⁶.
 A probabilidade de um instrumental estar contaminado após
esterilização é igual ou menor que 1 em 1 milhão.
CARVALHO, 2015p.41
OBJETIVO DA ESTERILIZAÇÃO
Evitar contaminação dos usuários submetidos a
tratamentos que requerem o uso de produtos
reprocessáveis para saúde.
CARVALHO, 2015p.41
CLASSIFICAÇÃO DOS 
ARTIGOS
CARVALHO, 2015p.41
Artigos críticos
entra em contato com vasos sanguíneos ou
tecidos livres de microorganismos. Ex:
instrumental
Artigos semi-críticos
entra em contato com mucosa ou pele não
íntegra.
Ex: inaladores
Artigos não críticos
entra em contato com pele íntegra. Ex: comadre
Esterilização
Desinfecção
Limpeza
ESTERILIZAÇÃO PODE SER 
OBTIDA MEDIANTE
I - Processos Físicos:
a) Vapor saturado sob pressão (Autoclave)
b) Radiação (raios gama ou cobalto 60)
II - Processos físico-químicos:
a) Plasma de peróxido de hidrogênio
b) Oxido de etileno
c) Vapor de baixa temperatura com formaldeído gasoso 
(VBTF)
CARVALHO, 2015
PROCESSO FÍSICO
SOBECC, 2013p.78
PROCESSO FÍSICO
VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO - AUTOCLAVE
RADIAÇÃO – RAIOS GAMA OU COBALTO 60
PROCESSO FÍSICO: VAPOR 
SATURADO SOB PRESSÃO
 O vapor saturado sob pressão é o método mais usado para
esterilização de produtos para saúde de caráter crítico e
termorresistente, pois não é tóxico, é esporicida e apresenta
baixo custo. No mercado temos os seguintes equipamentos:
- Autoclave gravitacional (proibido acima de 100 l)
- Autoclave Pré-vácuo
POSSARI, 2010; RDC nº 15/ 2012
GRAVITACIONAL
• O ar é removido por gravidade, pois o ar frio (mais denso) tende
a sair pelo ralo colocado na parte inferior da câmara, quando o
vapor esta presente;
• É menos eficaz para artigos mais porosos ou densos.
A ANVISA proibiu o uso de autoclave gravitacional de
capacidade superior a 100 litros ( RDC nº 15 de 2012, art. 91.
PRÉ - VÁCUO
• Garante a remoção forçada do ar da câmara interna do
equipamento bem como do interior dos pacotes
• Pode ser através de um pulso único ou vários ciclos pulsáteis;
• Favorece a penetração de vapor de forma mais rápida dentro dos
pacotes;
• Favorece a secagem mais rápida pela sucção do vapor e da
umidade após a esterilização .
VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO: 
AUTOCLAVE
 PRICÍPIO ATIVO:
A atividade do agente esterilizante da autoclave tem como
princípio a morte celular a termocoagulação das proteínas dos
microrganismos, por meio do calor, de modo que eles percam as
funções vitais e morram.
POSSARI, 2010; RDC nº 15/ 2012
ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR 
SATURADO SOB PRESSÃO
 O nome vapor saturado se dá por que a temperatura equivale
ao ponto de ebulição da água a níveis pressóricos superiores a
atmosfera, chegando a temperatura de 121°C a 134°C para
esterilização. As variáveis para avaliação do método são:
vapor, tempo, temperatura e pressão.
POSSARI, 2010p. 112
Brasil, 2009
CICLOS DA AUTOCLAVE
Pré-aquecimento Aguarda a pressão chegar ao ponto ideal para iniciar o vácuo
Pré-vácuo Remoção de áreas de ar menos quente e possíveis bolhas de ar
Aquecimento Elevação da temperatura da câmara interna da autoclave até
atingir 121ºC ou 134°C para iniciar a esterilização
Esterilização Destruição de todos os microrganismos
Secagem Aeração e secagem da carga
Resfriamento Diminuição da temperatura, decréscimo do calor na câmara
interna. Momento para providenciar abertura da autoclave após
término do ciclo final
Todo processo pode variar entre 35 a 50 minutos.
Brasil, 2009
 A transferência do calor latente contido no vapor de água para o
produto a ser esterilizado é o principio básico e essencial para o
sucesso da esterilização;
 Quanto mais denso for o artigo maior tempo para o calor latente
atingir todas as camadas;
 Artigos densos devem sofrer maior tempo de exposição;
PARÂMETROS DO PROCESSO
Brasil, 2009
 Artigos côncavos - convexos (bacias, cubas rim e cúpulas)
devem ser dispostos em posição vertical;
 A câmara do equipamento deve ser preenchida, no máximo, com
até 80% de sua capacidade total;
 O contato do vapor com o material, depende da remoção do ar
presente na câmara interna (o ar é isolante térmico);
PARÂMETROS DO PROCESSO
Brasil, 2009
 A remoção de ar pode ser prejudicada pelo tamanho e posição
do pacote, embalagens apertadas e carga excessiva;
 Os pacotes e as caixas devem atender os limites de peso e
tamanho ( 11kg e 55x33x22 cm), respectivamente;
 Pacotes maiores devem ser colocados embaixo dos menores.
PARÂMETROS DO PROCESSO
SOBECC, 2013p. 75
 Para o vapor alcançar a proporção temperatura/ tempo para
haver esterilização, é necessário umedecer os materiais (vapor
seco não esteriliza) dai a importância de respeitar os valores
máximos da massa da carga;
 A remoção do ar é dificultada com o tamanho excessivo,
pacotes muito apertado e caixas superlotadas;
PARÂMETROS DO PROCESSO
POSSARI 2014p. 115
 AÇÃO:
- Os raios ionizantes interagem diretamente com o DNA dos
microrganismos alterando a composição molecular das células,
pela adição ou perda de cargas elétricas;
- É recomendado em escala industrial, para esterilização de
artigos descartáveis e preservação de alimentos;
PROCESSO FÍSICO: RADIAÇÃO –
RAIO GAMA OU COBALTO 60
SOBECC, 2013p. 75
 AÇÃO:
- Os parâmetros do processo: tempo de exposição, ondas
eletromagnéticas, temperatura ambiente, validade do processo
infinito-embalagem íntegra, não danifica materiais termossensíveis.
- O átomo radioativo é formado por células alfa, beta e gama.
RADIAÇÃO IONIZANTE 
PROCESSO FÍSICO
SOBECC, 2013p. 75
TEMPO (exposição)
ONDAS (eletromagnética)
TEMPERATURA (ambiente)
PARÂMETROS DO PROCESSO
PROCESSO FÍSICO - QUÍMICOS
SOBECC, 2013p.78
PROCESSO FÍSICO – QUÍMICOS
ÓXIDO DE ETILENO - ETO
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO 
DE HIDROGÊNIO - GPPH
VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E 
FORMALDEÍDO GASOSO - VBTF
VAPOR DE PERÓXIDO DE 
HIDROGÊNIO - VPH
POSSARI, 2014
 OXIDO DE ETILENO – A autoclave combina com gás e
vapor na câmara, um painel de controles conectados ao cilindro
de gases e um aerador para circulação de ar filtrado ao termino
do processo.
 Os resíduos são regulado pela Portaria interministerial nº 482-
1999 Teste de cromatografia.
PROCESSO FÍSICO - QUÍMICO
POSSARI, 2014
 O ETO é um gás incolor, inflamável, explosivo e carcinogênico;
 Requer de 8 a 12 horas de aeração;
 Indicado para esterilização de artigos termossensíveis, com
lumens longos, estreitos e ou de fundo cego, por apresentar
excelente difusibilidade.
PROCESSO FÍSICO - QUÍMICO
POSSARI, 2014
• AÇÃO
O ETO é um agente alquilante que reage com proteínas e bases
nitrogenadas dos microrganismos, formando ligações irreversíveis
que impedem a duplicação do material genético, inviabilizando a
síntese proteica e a multiplicação celular.
PROCESSO FÍSICO - QUÍMICO
POSSARI, 2014
• CONCENTRAÇÃO DO GÁS (450 A 1,200) mg|L
• TEMPO EXPOSIÇÃO (1 A 6 hs)
• UMIDADE RELATIVA (40 a 80%)
• TEMPERATURA (37 a 63ºC)
PARÂMETROS DO PROCESSO
POSSARI, 2014
 Pré-condicionamento e umidificação dos materiais Injeção do gás
 Tempo de exposição
 Exaustão do gás
 Aeração
FASES DO CICLO
POSSARI, 2014
• Formaldeído: É um gás incolor, usado com desinfetante e
esterilizante nos estados líquidos e gasosos;
• Agente toxico e carcinogênico
• O formaldeído gasoso se origina do paralformaldeído – formalina
• Tipos de embalagens: papel grau cirúrgico- filme e polipropileno,
papel crepado, mantas de polipropileno, tyvek e conteineres
rigidos.
VAPOR A BAIXA TEMPERATURA 
E FORMALDEÍDO
POSSARI, 2014
Ação: Age por alquilação das proteínas e dos ácidos nucléicos dos
microrganismos ; Reage com o DNA das células, formando pontes
químicas que impedem que os componentes vitais dos
microrganismos cumpram suas funções celulares os grupos e
sulfidril das proteínas e os anéis dos átomos de nitrogênio das
bases purina.
VAPOR A BAIXA TEMPERATURA 
E FORMALDEÍDO
POSSARI, 2014
• FASES DO CICLO:
 Pulso de vácuo para remoção do ar da câmara e da carga
 Pulso de vapor
 Pulso de gás de formaldeído
 E de vapor de agua
 Esterilização
 Aeração mecânica (Lavagens repetidas de ar e agua para remoção do 
formaldeído residual.
VAPOR A BAIXA TEMPERATURA 
E FORMALDEÍDO
POSSARI, 2014
• GPPH: É considerado o quarto estado da matéria, diferente dos
estados líquido, sólido e gasoso. É definido como uma nuvem de
íons, elétrons e partículas neutras (muitas das quais em forma de
radicais livres), os quais são altamente reativos.
• Tecnologia: A formação do plasma se dá através de um campo
eletromagnético por meio de radiofrequência de baixa temperatura
(45 a 55ºC).
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE 
HIDROGÊNIO - GPPH
POSSARI, 2014
• Agente: ao fim do processo, quando cessa o efeito da energia, as
moléculas tendem a recombinar-se, formando H20 e 02 em
concentrações mínimas, como produtos finais, não havendo
necessidade de aeração dos artigos esterilizados.
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE 
HIDROGÊNIO - GPPH
POSSARI, 2014
Ação: Por não utilizar energia térmica e sim ondas
eletromagnéticas de baixa intensidade (radiofrequência em torno de
13,56 MHz). A formação dos radicais livres e moléculas ativadas
só é possível na presença de ondas eletromagnéticas e vácuo.
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE 
HIDROGÊNIO - GPPH
POSSARI, 2014
• VANTAGENS:
 Esterilização de termossensíveis;
 Ciclos de 28 a 38 minutos;
 Processo pode ocorrer dentro da EAS;
 Não tem riscos ocupacionais;
 Processo totalmente validável.
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE 
HIDROGÊNIO - GPPH
POSSARI, 2014
• DESVANTAGENS:
 Não compatíveis com substâncias que absorve VPH (líquidos);
 Não processa artigos com lumens de fundo cego;
 Requer ambiente climatizado;
 Requer embalagens específicas (Tyvek e polipropileno).
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE 
HIDROGÊNIO - GPPH
CONSIDERAÇÕES FINAIS
ÁREA DE ESTERILIZAÇÃO
....A área deve ser ampla suficiente para as instalações
dos equipamentos de esterilização e para as manobras
dos carros utilizados na colocação e retirada das
cargas. Assim como exaustores, que propiciam a
eliminação do vapor que escapa para o ambiente no
momento da abertura das autoclaves.
POSSARI, 2010p.108
QUANTIDADE DE AUTOCLAVE
 Existe no mercado vários modelos de autoclaves. Porém a
avaliação da quantidade e capacidade do equipamento deve está
relacionado não somente com espaço físico mas com outros
critérios como:
- Número de leitos cirúrgicos da instituição;
- Número de SO, exames invasivos e cirurgias diárias;
- Número de atendimentos de emergência;
- Percentual de produtos para saúde descartável utilizado.
POSSARI, 2010p.108-9
SOBECC, 2013p. 74
...... Que todos os materiais críticos termorresistentes devem
ser esterilizados por vapor saturado. Por apresentar ação
microbicida extremamente rápida, redundando em ciclo de
curta duração, fácil de controlar e monitorar e fácil penetração
no sistema de barreira estéril (embalagens), alta
compatibilidade com as embalagens e baixo risco ocupacional.
A SOBECC (2013), recomenda: 
SOBECC, 2013p. 74
..... A SOBECC (2013), aponta que os materiais
termossensíveis sofrem danos se expostos a temperatura de
trabalho das autoclaves a vapor (121 a 134ºC), por isso a sua
recomendação para serem processados em métodos físico-
químicos gasosos ou químicos líquidos automatizados que agem
em baixa temperaturas.
A SOBECC (2013), recomenda: 
SOBECC, 2013p. 75
 A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve
atender as especificações do fabricante da autoclave em consonância ao
padrão estabelecido pela NBR/ ISSO 17.665-1;
 O enfermeiro responsável deve possuir os parâmetros de análise da água
requisitada pelo CME (com fins de segurança);
 Ausência de rotinas para limpeza e desinfecção da câmara interna da
autoclave;
 Manutenção preventiva;
 Qualificação e validação.
FATORES QUE INFLUENCIAM NO 
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO:
Processos e Equipamentos do CME
CONTROLE DOS PROCESSOS
SOBECC, 2013p.82
 RDC nº 1.724, validação e qualificação são componentes que
equivalem essencialmente ao mesmo conceito;
 O termo qualificação é normalmente utilizados para
equipamentos, utilidades e sistemas;
 O termo validação é aplicado a processos.
CONTROLE DOS PROCESSOS
SOBECC, 2013p.82
 Qualificação constitui parte da validação e pode ser dividida
em quatro em quatro estágios:
- Qualificação do projeto;
- Qualificação da instalação;
- Qualificação da operação;
- Qualificação do desempenho.
QUALIFICAÇÃO
SOBECC, 2013p.82
.......Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estejam
propriamente instalados e/ ou funcionando corretamente,
conduzindo aos resultados esperados.
“...Independente do métodos de esterilização, todo equipamento
deve ser aprovado pela ANVISA, validada pela empresa
fabricante no momento da instalação, requalificado anualmente
e monitorado antes de ser utilizado rotineiramente.”
VALIDAÇÃO
SOBECC, 2013p.83
..... O processo de esterilização por autoclave é basicamente o
mesmo desde a criação em 1880, pelo Charles Chamberland. O
que de fato evolui foi os controles das fases do ciclo de
esterilização, a partir de dispositivos de segurança e registro.
VALIDAÇÃO
SOBECC, 2013p.83
....A validação dos processos devem ocorrer diariamente e seguir
como referência a norma técnica para esterilização a vapor:
ABNT NBR ISSO 17.665-5, que entrou em vigor no dia
22.02.2010.
ETAPAS DA VALIDAÇÃO
SOBECC, 2013p.83
 Elementos do sistema de gestão da qualidade;
 Caracterização do agente esterilizante;
 Definição do processo;
 Definição do produto;
 Validação;
 Monitoramento e controle de rotina;
 Liberação do produto para esterilização;
 Efetividade do processo de manutenção.
RECOMENDAÇÃO LEGAL 
SOBECC, 2013p.83
 Documentar todas as atividades envolvidas no processo;
 Existência da comissão de validação;
 Todos os testes devem ser reconhecidos pela ANVISA;
 Equipamentos devem ser registrados pela ANVISA.
CONTROLES DOS PROCESSOS 
NO CME
SOBECC, 2013p.83
 Controles físicos;
 Controles químicos;
 Controles biológicos.
MONITORAMENTO QUÍMICO
SOBECC, 2013p.84
..... Os testes químicos podem indicar falhas potencial no ciclo
de esterilização pela mudança da coloração dos indicadores,
ou então por outros mecanismos, como fusão de sólidos à
temperatura e ao tempo de exposição predeterminados.
MONITORAMENTO QUÍMICO
SOBECC, 2013p.84
..... Atualmente, dispõe-se de seis classes de IQ:
Classe I
Indicadores de processos,conhecidos como indicadores externos de
exposição. Tintas termocrômicas impregnadas em fitas adesivas
sistema barreira estéril (papel grau cirúrgico, tyvek e fita adesiva).
Classe II
Indicadores para uso em testes específicos. Utilizado em
equipamento de esterilização a vapor com sistema de pré-vácuo. O
teste de Bowie-Dick é especialmente útil para verificar a remoção do
ar da câmara interna da autoclave, assim garantindo a penetração
uniforme do vapor nos materiais.
Classe III Indicador de parâmetro único, designados a reagir com um parâmetro
específico do ciclo de esterilização, por exemplo, a temperatura, no
caso da esterilização (Não é comumente usado).
MONITORAMENTO QUÍMICO
SOBECC, 2013p.84
..... Atualmente, dispõe-se de seis classes de IQ:
Classe IV
Indicadores multiparamétricos, designados para reagir com dois ou mais
parâmetros críticos do ciclo de esterilização. Atende as mesmas características
do classe III, porém com uma variável adicional: temperatura e tempo de
exposição.
Classe V
Indicadores integradores, designados para reagir com todos os parâmetros
críticos de um ciclo de esterilização. Na autoclave o IQ: V monitora, além da
temperatura e tempo mínimo de exposição, a qualidade do vapor que deve ter
95% de umidade.
Classe VI Indicadores emuladores (simuladores), designados para reagir com todos os
parâmetros críticos de um ciclo específico de esterilização (vapor a sistema
pré-vácuo), Oferece variadas opções de tempo a 134ºC com 3,7,12,18
minutos, monitorando ciclos mínimos e expandidos.
MONITORAMENTO QUÍMICO
SOBECC, 2013p.84
 Todos os pacotes ou caixas de instrumentais devem ser
identificados com IQ classe I;
 Colocar IQ: V como pacote desafio para liberação de carga na
validação diária;
 O IQ classe V sinalizará condições satisfatória em
aproximadamente em três minutos de ciclo.
MONITORAMENTO BIOLÓGICO
SOBECC, 2013p.84
...... Os indicadores biológicos (IB) controlam ciclos de
esterilização por meio de preparações padronizadas de esporos
bacterianos comprovadamente resistentes ao método a que se
propõe monitorar (resistência térmica, indicação de uso, meio de
cultura e condições de incubação).
MONITORAMENTO BIOLÓGICO
...... As cepas para fins de teste em processos de esterilização são