Aula 2 Biomateriais 2016

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Serviço Público Municipal
Fundação Municipal de Educação e Cultura
Faculdades Integradas de Santa Fé do Sul
Departamento de Ciências da Saúde
Curso de Fisioterapia
Disciplina de Elementos de Prótese e Órtese
1º Semestre de 2016
BIOMATERIAIS
DESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES
Prof. Msc. Lincoln Carneiro
Fisioterapeuta – Crefito 3 – 7456 F
Tecnologia Assistiva:
Afinal, o quê é isso?
É coisa simples:
É todo tipo de conhecimento humano utilizado para resolver os problemas da humanidade!
Sinônimos: 
Tecnologia assistiva,
Ajudas técnicas.
Aplicações: 
Desenho universal,
Tecnologias para autonomia,
Tecnologias para educação.
DESDE O NASCER TEMOS FUNÇÕES A DESEMPENHAR:
O nosso corpo é limitado!
(congênitas e adquiridas)
Como suprir as limitações?
TECNOLOGIA
Classe 03
Ajudas para terapia e treinamento
Classe 06
Órteses e próteses
Classe 09
Ajudas para segurança e proteção pessoal
Classe 12
Ajudas para mobilidade pessoal
Classe 15
Ajudas para atividades domésticas
Classe 18
Mobiliário e adaptações para residências e outros móveis
Classe 21
Ajudas para a comunicação, informação e sinalização
Classe 24
Ajudas para o manejo de bens e produtos
Classe 27
Ajudas e equipamentos para melhorar o ambiente, maquinaria e ferramentas
Classe 30
Ajudas para o lazer e tempo livre
Classificação Internacional de Ajudas Técnicas (ISO 9999)*
* Tradução livre do autor. Não existe norma similar em português.
Ergonomia e pessoas com limitações funcionais:
Campos de pesquisa - exemplos
Tipo de deficiência
ou Limitação funcional
Tecnologias e Estratégias
Deficiência auditiva
Amplificador, implante coclear, “headphone”...
Surdez
Telecomunicador (textual), linguagem de sinais, leitura labial...
Baixa visão
Lupas, telescópicos, relógios sonoros ...
Cegueira
Braille, linha tátil, bengala, sintetizador de voz...
Deficiência física
(MMSS/MMII)
Andadores, cadeiras de rodas, próteses, órteses específicas, “joysticks”, extensores ...
Deficiência de linguagem
Amplificador/sintetizador de voz, laringe artificial ...
Deficiência cognitiva
“Jogos de memória”, calculadoras...
	A tecnologia assistiva de biomateriais tem contribuído significativamente para avanços na medicina moderna:
procedimentos clínicos que utilizam biomateriais para restaurar ou substituir órgãos e/ou tecidos lesados,
Implantes temporários ou permanentes,
sistemas para assistência cirúrgica,
dispositivos para realização de exames.
Tecnologia Assistiva
Conceito de Biomateriais:
Um material não viável utilizado em um dispositivo médico, com intenção de interagir com sistemas biológicos.
	
Conceito de Biocompatibilidade:
A capacidade de um material induzir uma resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica.
Sociedade Européia de Biomateriais. Conferência de
Consenso, Chester, Inglaterra, março – 1986. 
Conceito de Órgão Oficial:
Um dispositivo médico que substitui, em parte ou no todo, a função de um dos órgãos do corpo.
Um dispositivo médico feito de um ou mais biomateriais que é intencionalmente inserido dentro do corpo, seja total ou parcialmente, sepultado abaixo da superfície epitelial.
Sociedade Européia de Biomateriais. Conferência de
Consenso, Chester, Inglaterra, março – 1986. 
Conceito de Dispositivo Médico:
Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, reagente “in vitro”, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, parte ou acessório, que é planejado para uso no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, alívio, tratamento ou prevenção de doença humana. 
Conceito de Materiais e Implantáveis 
São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica. 
ANVISA port. 2043/94, 686/98
Onde são usados?
Oftalmologia				Medicina Ortopédica
Medicina Cardiológica
Cirurgia Odontológica
Diversas Áreas 
Biomateriais
1ª geração:
Os primeiros biomateriais foram confeccionados em ouro e marfim na reposição de dentes, vidro para reposição do globo ocular, aço ou madeira para confecção de próteses de membros.
Biomateriais
2ª geração:
A utilização de materiais estruturais surgiu em aproveitamento de materiais avançados, desenvolvidos para outras aplicações (indústria automobilística e aeronáutica), tais como: ligas de titânio na ortopedia, lentes acrílicas, dracon para enxerto de vasos, teflon em próteses ortopédicas).
Biomateriais
3ª geração:
Aprimoramento da utilização de materiais estruturais desenvolvidos com características específicas de acordo com a sua aplicação, tais como: PEUAPM para superfícies articulares, válvulas cardíacas e marca-passos.
Biomateriais
4ª geração:
Desenvolvimento da biomimética, engenharia de tecido e nanotecnologia.
Biomimética – busca a reprodução de formas e/ou função de tecidos biológicos.
Engenharia de tecido – emprega a tecnologia de materiais para desenvolver estruturas que sejam capazes de servir como substrato para cultivo de células “in vitro” de forma a desenvolver novo tecido.
Desenvolvimento em Biomateriais – Pesquisas
Desenvolvimento de novos materiais e aplicação de materiais avançados em áreas biomédicas
Desenvolvimento em Biomateriais – Pesquisas
Busca por dispositivos que apresentem melhor desempenho;
Busca por alternativas que levem à redução de custos com manutenção de pacientes em hospital;
Desenvolvimento e marketing (pressão de mercado para novos materiais e dispositivos).
Nos EUA anualmente: 
Aproximadamente 900.000 indivíduos com danos traumáticos articulares ou cartilaginosos.
Cerca de 800.000 pacientes são hospitalizados com fraturas ósseas que requerem intervenções cirúrgicas empregando dispositivos de osteossínteses. 
Cerca de 2,6 milhões de pacientes são acometidos de lesões da pele de difícil cicatrização.
www.fibrogrn.com
Mercado Crescente
Enxertos Ósseos
$ 87.8 M (1997)
$ 212 M (2002)
Tendões e ligamentos 
$ 5 M (1997)
$ 37.1 M (2002)
Dispositivos cardiovasculares 
$ 1.7 B (1995)
$ 4.3 B (2002)
MD&DI, 1998
Quem deve trabalhar no campo de biomateriais?
Planejamento e Desenvolvimento 
Conhecer as relações entre estrutura - função do tecido/órgão em questão; 
Conhecer as condições fisiológicas relacionadas a função do tecido/órgão em questão; 
Definir as propriedades alvo para o material/dispositivo em desenvolvimento; 
Planejar os ensaios de caracterização para avaliação da biocompatibilidade do material/dispositivo em desenvolvimento.
Caracterização / Avaliação de Biomateriais 
Importância da reprodução das condições de solicitação in vivo:
Fluidos: plasma sanguíneo, líquido sinovial, saliva.
Solicitações: tração, compressão, flexão, desgaste (estática ou dinâmica, ordem de grandeza e freqüência).
Caracterização / Avaliação de Biomateriais 
Importância da reprodução das condições de solicitação in vivo: 
Propriedades físico químicas; 
Ensaios in vitro – cultura de células; 
Ensaios in vivo – animais 
Testes clínicos – pacientes.
Propriedades físico-químicas
Estrutura química:
Morfologia – Porosidade, formato, arranjo estrutural)
Características superficiais:
Determinam interação com tecidos vizinhos 
Propriedades mecânicas:
Determinam o desempenho da função do tecido e/o órgão
Processamento:
Processo de Confecção: controlar parâmetros determinantes das propriedades, custo
Esterilização: podem alterar estrutura química.
Avaliação do Desempenho Biológico
Teste In Vitro – constituem a primeira etapa na seleção de materiais.
Hemocompatibilidade (ASTM F756). 
Citotoxicidade (ASTM F813, F895).
Citotoxidade
Material ou extrato + células
 avaliação do crescimento celular e viabilidade celular.
Avaliação do Desempenho Biológico e Funcional
Teste In Vivo – permitem avaliar a resposta do tecido hospedeiro ao implante do material e o desempenho funcional do implante ao longo do tempo.
Teste In vivo
Implantes subcutâneo – ASTM F-1408;
Implante intramuscular – ASTM F-763;
Implante de longa duração (músculo ou osso) – ASTM F-891;
Desempenho biológico – planejado de acordo com aplicação.
Teste In vivo
Testes imunológicos – ASTM F-710, F-720, F-749, F-750;
Mutagenicidade – ASTM E-1262, E-1280;
Pirogenicidade – USP Rabbit Test, USP bacterial endotoxin test;
Carcinogenicidade – ASTM F-1439;
Processo inflamatório (agudo / crônico);
Desempenho funcional.
Teste a serem realizados em um desenvolvimento? 
Testes que estabeleçam um nível razoável de confiança quanto à resposta biológica do tecido hospedeiro ao material/dispositivo em questão 
ASTM F-748 – seleção de testes biológicos para materiais e dispositivos
Normas Internacionais
ASTM - American Standard Test Materials
Medical devices - volume 13.01 
ISO — International Standards Organization
ISO/TR 10993 - Biological evaluation of medical devices
ISO/TR 7405 - Biological evaluation of dental materials 
ANSI — American National Standards Institute
AAMI — Association for Advancement of Medical Instrumentation
Classes de Materiais
Biomedicina – Metais
Vantagens dos metais como biomateriais 
Apresentam elevado valores de resistência mecânica (capacidade para sustentação de cargas) 
Permitem a confecção de peças em diferentes formatos.
Biomedicina – Metais
Desvantagens dos metais como biomateriais 
Os valores de energia cinética são muito superiores aos do osso, não permitindo as vezes que o osso fixado receba estímulo mecânico
Sofrem corrosão.
Biomedicina – Cerâmicas
Vantagens das cerâmicas como biomateriais 
Apresenta elevado valor de biocompatibilidade – atividade bioinerte, bioativa (capacidade para proliferação tecidual) e biodegradável; 
Permitem a confecção de peças em diferentes formatos com alta resistência à compressão, baixa corrosão.
Tipos de Biocerâmicas
Bioinertes 
Material que permanece no organismo sem induzir resposta tecidual significativa
Bioativas
Material que induz crescimento tecidual (osteoindução / osteocondução)
Reabsorvíveis
Material que biodegrada no organismo, sendo que os produtos da degradação são metabolizados sem causar efeitos nocivos
Biomedicina – Cerâmicas
Desvantagens das biocerâmicas como biomateriais 
Baixa força de tensão;
Baixa resistência mecânica;
Baixa elasticidade,
Alta densidade.
Biomedicina – Polímeros
Vantagens dos polímeros como biomateriais 
Apresentam elevado valores de elasticidade, permite a confecção de peças de baixo custo, baixa densidade dos componentes;
Facilidade de fabricação em diversos formatos, permitindo bom acabamento; 
Elevada eficiência dos processos de fabricação, permite elevada produtividade, comportamento elastomérico, resistência a corrosão
Biomedicina – Polímeros
Desvantagens dos polímeros como biomateriais 
Apresentam baixa resistência mecânica
Degradação depende do tempo.
Grandes Desafios
Ortopedia - Articulações
Articulações artificiais
PEUAPM em superfícies articulares
Aumentar a resistência ao desgaste
Cimento ortopédico 
Diminuir liberação de calor durante a cura
Osteossíntese - dispositivos reabsorvíveis
Propriedades mecânicas;
Controle da taxa de reabsorção,
Cola biológica
Ortopedia - Articulações
Articulações artificiais
Ligamentos artificiais
Biomaterial similar ao ligamento natural;
Inserção ligamento – osso.
Cartilagem Articular
Capacidade de amortecimento;
Hidratação e lubrificação;
Resistência ao desgaste;
Fixação aos tecidos vizinhos.
Ortopedia/Fisioterapia – Próteses
Confecções de próteses biônicas;
Adaptações perfeitas ao coto em forma de exoesqueleto;
Eliminar riscos de alergia;
Efeitos biomecânicos similares ao corpo humano;
Baixo custo operacional.
Oftalmologia
Lentes Intra-oculares
mínima intervenção;
reduzir opacificação.
Cardiologia
Cirurgia Cardiovascular
Enxerto de vasos sanguíneos:
Elasticidade,
Não trombogênico,
Adesão (cola).
Cateteres e outros dispositivos:
Reduzir infecção devido
	à entrada de microorganismos.
Engenharia de Tecidos 
Área emergente considerada futuro da medicina. Refere-se ao uso dos princípios e métodos da engenharia e ciências da vida para entender os fundamentos das relações estrutura-função de tecidos normais e patológicos e assim fundamentar o desenvolvimento de substitutos biológicos para restaurar, manter ou melhorar funções de diferentes tecidos ou órgãos.
National Science Foundation
Engenharia de Tecidos
Representa o “casamento” entre a biologia celular e a engenharia de materiais que visa manipular e reconstituir tecidos ou órgãos lesados.
Engenharia de Tecidos
Perspectivas.
Biomateriais onde obter informações
www.teinternational.org
www.slabo.org.br