Controle de qualidade

Prévia do material em texto

Profa. Rosângela Frade
Depto. Bioquímica / UFPE
Controle de Qualidade
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Análise estatística dos processos
terça-feira, 11 de dezembro de 12
“Não é uma medida absoluta, é um alvo 
em constante deslocamento uma vez que 
as necessidades e expectativas estão em 
constantes mudanças”.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
• Processos Operacionais
Fase pré-analítica
Fase Analítica
Fase pós-analítica
Regulamento Técnico para 
Funcionamento de Laboratório Clínico – 
RDC n° 302 de 13/10/2005
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Processos Operacionais 
Fase pré-analítica INSTRUÇÕES ESCRITAS, DISPONÍVEIS E ATUALIZADAS PARA TODOS OS 
PROCESSOS
➡PREPARO DO PACIENTE E COLETA DE 
AMOSTRAS
➡CADASTRO DO PACIENTE – INDICAÇÃO 
DE URGÊNCIA
➡CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO E REJEIÇÃO 
DE AMOSTRAS
hCOMPROVANTE DE ATENDIMENTO
hRASTREAMENTO DA COLETA
hT R A N S P O R T E D A A M O S T R A D E 
PACIENTE - TERCEIRIZAÇÃO
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Processos Operacionais 
Fase analítica
➡R E L A Ç Ã O D E E X A M E S – 
LOCAL E TERCEIRIZAÇÃO
➡I N S T R U Ç Õ E S E S C R I TA S , 
DISPONÍVEIS E ATUALIZADAS 
PARA TODOS OS PROCESSOS 
ANALÍTICOS
➡C O N T R O L E I N T E R N O E 
EXTERNO
➡U R G Ê N C I A – T E M P O D E 
LIBERAÇÃO
hRESULTADOS – VALORES DE 
PÂNICO
hH I V , D O E N Ç A D E 
NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA, 
TESTES RÁPIDOS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
POP’s analíticos
Procedimento Operacional Padrão Técnico
1- Objetivo
2-Metodologia e Fabricante
3-Equipamento
4-Princípio do Método
5-Aplicação Clínica
6-Amostra: preparo do paciente, tipo de amostra, volume mínimo, estabilidade, transporte e 
armazenamento e critérios de rejeição da amostra
7-Reagentes: estabilidade e armazenamento
8-Materiais
9-Calibração
10-Controle de Qualidade Interno e externo
11-Procedimento detalhado 
12-Resultados: modelo do laudo, faixa de referência, critérios de repetição e valores críticos
13-Comentários 
14-Referências Bibliográficas
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle do desempenho de todos os materiais, 
equipamentos e métodos analíticos
É um processo estatístico utilizado para monitorar e 
avaliar um processo analítico que produz o resultado do 
paciente
Controle interno e externo da qualidade 
analítica
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Implantação do sistema de controle de qualidade 
analítica
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Implantação do sistema de controle de qualidade 
analítica
1- Conscientização do pessoal do laboratório quanto à 
importância de se implantar o Controle da Qualidade e 
consequentemente, a participação e colaboração efetiva de 
todos os colaboradores.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Implantação do sistema de controle de qualidade 
analítica
1- Conscientização do pessoal do laboratório quanto à 
importância de se implantar o Controle da Qualidade e 
consequentemente, a participação e colaboração efetiva de 
todos os colaboradores.
2- Aquisição de amostras controles.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Terminologia utilizada no controle da 
qualidade analítica
Exatidão
hPROPRIEDADE DO MÉTODO ANALÍTICO DE FORNECER RESULTADOS 
DO ANALITO PRÓXIMOS DE SEU VALOR REAL NA AMOSTRA.
Precisão
hPROPRIEDADE DO MÉTODO ANALÍTICO DE FORNECER RESULTADOS 
REPRODUTIVOS (PRÓXIMOS EM SI) DO ANALITO QUANDO 
ORIGINADOS DE UMA SÉRIE DE ANÁLISES REPETIDAS EM UMA 
AMOSTRA CONTROLE. A PRECISÃO É MEDIDA 
QUANTITATIVAMENTE, USANDO O DESVIO PADRÃO OU O COEFICIENTE 
DE VARIAÇÃO.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Impreciso Preciso e exatoPreciso porém não-exato
terça-feira, 11 de dezembro de 12
• PRECISÃO INTRATESTE, OU SEJA, OS TESTES SÃO REALIZADOS AO 
MESMO TEMPO.
• PRECISÃO INTERTESTE, OU SEJA, OS TESTES SÃO REALIZADOS POR 
PESSOAS DIFERENTES EM DIAS DIFERENTES.
Repetibilidade
Reprodutibilidade
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Especificidade
hÉ A CAPACIDADE DE UM SISTEMA ANALÍTICO DE MEDIR EXATAMENTE 
 DETERMINADO COMPONENTE EM UMA AMOSTRA.
Sensibilidade
hPROPRIEDADE DE UM SISTEMA ANALÍTICO EM MEDIR PEQUENAS 
 QUANTIDADES DO ANALITO.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Segurança
hÉ A CAPACIDADE DE UMA METODOLOGIA EM MANTER PRECISÃO, 
 EXATIDÃO, ESPECIFICIDADE E SENSIBILIDADE, POR UM LONGO 
 PERÍODO DE TEMPO.
Analito
hSUBSTÂNCIA QUE ESTÁ SENDO DOSADA EM UM MATERIAL
BIOLÓGICO OU SOLUÇÃO.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Padrão ou calibrador
hÉ UMA SUBSTÂNCIA QUE TEM UM VALOR CONHECIDO EXATO E QUE, 
 QUANDO PESADA OU MEDIDA COM EXATIDÃO, PODE PRODUZIR UMA 
 SOLUÇÃO COM UMA CONCENTRAÇÃO EXATA.
•UTILIZADA PARA CALIBRAR APARELHOS QUANDO COMPRADOS OU 
R E C A L I B R A D O S A P Ó S U M C O N S E RT O O U N O S I N T E RVA L O S 
RECOMENDADOS PELO FABRICANTE OU AINDA, QUANDO UM MÉTODO 
ESTÁ FORA DE CONTROLE.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle
hOS SOROS CONTROLE SÃO SOLUÇÕES QUE CONTÊM OS MESMOS 
CONSTITUINTES QUE SÃO ANALISADOS NA AMOSTRA DO PACIENTE. A 
MAIORIA DOS LABORATÓRIOS USA CONTROLES COMERCIAIS, QUE SÃO 
FEITOS DE MISTURAS DE SOROS;
hOS CONTROLES DEVEM SER ANALISADOS JUNTO COM AS AMOSTRAS 
DOS PACIENTES, USANDO OS MESMOS MÉTODOS, CONDIÇÕES DE 
TESTES E REAGENTES IGUAIS;
OS REGISTROS DOS EXAMES DE CONTROLE DEVEM SER MANTIDOS 
PARA AVALIAÇÃO DA QUALIDADE INTERNA E EXTERNA.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle estatístico do processo
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle estatístico do processo
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle estatístico do processo
“O ASPECTO QUE IMPORTA NÃO É 
APENAS O CONHECIMENTO DOS 
MÉTODOS ESTATÍSTICOS EM SI, MAS 
A ATITUDE DO INDIVÍDUO NO 
SENTIDO DE QUERER APLICÁ-LOS”
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle estatístico do processo
“O ASPECTO QUE IMPORTA NÃO É 
APENAS O CONHECIMENTO DOS 
MÉTODOS ESTATÍSTICOS EM SI, MAS 
A ATITUDE DO INDIVÍDUO NO 
SENTIDO DE QUERER APLICÁ-LOS”
HITOSHI KUME
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle estatístico
➡ABORDAGEM CIENTÍFICA
➡FATOS APOIADOS EM DADOS
➡GARANTIA DE EXATIDÃO
➡SUBSTITUI A INTUIÇÃO POR EVIDÊNCIAS
➡PERMITE A BUSCA DE CONTÍNUO APERFEIÇOAMENTO 
 DOS PROCESSOS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
✓EXIGE MUDANÇA DE COMPORTAMENTO
✓DE NADA VALE COLETAR DADOS, ELABORAR GRÁFICOS 
 SEM QUE HAJA ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO 
✓CONHECIMENTO SEM APLICAÇÃO NÃO GERAM 
 EVOLUÇÃO
✓O CONTROLE ESTATÍSTICO DEVE SER CONSTANTE
 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Assegurar um funcionamento 
confiável e eficiente da 
laboratório clínico, a fim de 
fornecer resultados válidos em 
tempo útil que irá influenciar 
nas decisões médicas
Amostra controle, de valor 
conhecido, que é testada 
juntamente com as amostras 
dos pacientes
Controle Interno da Qualidade
Objetivo:
Necessita de:
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Como se prepara a bula de um controle?
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Como se prepara a bula de um controle?
A dosagem do analito é 
realizada pelo menos 20 vezes
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Como se prepara a bula de um controle?
A dosagem do analito é 
realizada pelo menos 20 vezes
É calculada a média e o 
desvio padrão (2 desvios são 
utilizados)
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Como se prepara a bula de um controle?
A dosagem do analito é 
realizada pelo menos 20 vezes
É calculada a média e o 
desvio padrão (2 desvios são 
utilizados)
São encontrados os limites 
aceitáveis de erro
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Dosando o(s) analito(s) no controle
Regra básica: os limites 
aceitáveisde erro não 
podem ser ultrapassados
+2 desvios
Média
-2 desvios
X
X
terça-feira, 11 de dezembro de 12
-NO MÍNIMO, DOIS NÍVEIS DE CONTROLES DEVEM SER ANALISADOS; A FAIXA DE 
VALORES ESPERADOS DOS TESTES DE CADA COMPONENTE É INCLUÍDA 
QUANDO OS CONTROLES SÃO DESPACHADOS PARA OS LABORATÓRIOS.
-OS RESULTADOS DE CADA DIA SÃO USADOS PARA CONSTRUIR UM GRÁFICO DE 
CONTROLE DE LEVEY-JENNINGS;
Controle Interno da Qualidade
terça-feira, 11 de dezembro de 12
DESVIO PADRÃO 
 
 O D E S V I O P A D R Ã O É A M E D I D A D A D I S P E R S Ã O D O S 
VALORES DAS AMOSTRAS EM TORNO DA MÉDIA. 
FÓRMULA DO DESVIO PADRÃO: 
 
DP = Σ(Xn – X)2 
 n-1 
CV = DP x 100
 X
terça-feira, 11 de dezembro de 12
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
1- Confecção dos cartões de controle (mapas de controle) com base 
nas médias e LAE (limite aceitável de erro) para cada método 
analítico.
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
2- Lançamento diário dos resultados obtidos com as análises 
da amostra controle nos cartões de controle.
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
3- Exame diário de cada cartão de controle para reconhecer os 
resultados “dentro do controle” e os resultados “fora do 
controle”.
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
terça-feira, 11 de dezembro de 12
3- Exame diário de cada cartão de controle para reconhecer os 
resultados “dentro do controle” e os resultados “fora do 
controle”.
GRÁFICO DE CONTROLE DE LEVEY-
JENNINGS
4- Análise das possíveis causas dos resultados “fora de 
controle”: reagentes, padrões, equipamentos, etc.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Controle Interno da Qualidade
terça-feira, 11 de dezembro de 12
5- Correção das causas de “resultados fora de controle”, 
quando ocorrem.
Controle Interno da Qualidade
terça-feira, 11 de dezembro de 12
5- Correção das causas de “resultados fora de controle”, 
quando ocorrem.
6- Exame semanal e mensal dos cartões de controle para 
detectar tendências, desvios, perda de precisão, perda de 
exatidão e, quando detectados proceder as correções indicadas 
e tomar providências para evitar nova ocorrência.
Controle Interno da Qualidade
terça-feira, 11 de dezembro de 12
CARTÃO DE CONTROLE
Exemplo
Para Glicose 
Média = 87 mg/dL e Desvio padrão = 3 mg/dL
terça-feira, 11 de dezembro de 12
CARTÃO DE CONTROLE
Exemplo:
Limites
	
 	
 	
 1s	
 2s	
 3s
Superior a média	
 90	
 93	
 96
Inferior a média 	
 84	
 81	
 78
terça-feira, 11 de dezembro de 12
terça-feira, 11 de dezembro de 12
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
68% DOS VALORES ± 1 DESVIO-PADRÃO
95% DOS VALORES ± 2 DESVIOS-PADRÃO
99,7% DOS VALORES ± 3 DESVIOS-PADRÃO
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Avaliação
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Avaliação
87
91
95
99
83
79
75
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Avaliação
87
91
95
99
83
79
75
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Avaliação
87
91
95
99
83
79
75
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
TENDÊNCIA
DESVIO
PERDA DE EXATIDÃO
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Tendência
	
 Ocorrência de alguns resultados (6 ou mais) da amostra 
controle com valores consecutivos aumentado ou diminuído 
continuamente.
Causas
-Padrão deteriorado
-Reagente deteriorado
-Aparelho com defeito
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Desvio
	
 Quando os resultados do controle (6 ou mais) 
estiverem de um só lado da média e guardando entre si 
pequenas variações.
Causas
-Variação na concentração do padrão
-Mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Perda de Exatidão
	
 Ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de 
um dos LAE.
Causas
-Concentração do controle diferente da anterior
-Sensibilidade de reagente diferente da anterior
-Temperatura diferente da recomendada
-Tempo diferente do recomendado para repouso ou 
incubação
-Comprimento de onda diferente do recomendado
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Perda de Precisão
	
 Ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE 
e poucos ao redor da média.
Causas
-Pipetagem inexata
-Falta de homogeneização
-Aparelhos operando incorretamente
-Material sujo
-Pequena sensibilidade do método analítico
-Temperatura incorreta
terça-feira, 11 de dezembro de 12
 Erros sistemáticos
Erros analíticos
terça-feira, 11 de dezembro de 12
 Erros sistemáticos
	
 SÃO DEFINIDOS COMO UMA VARIAÇÃO QUE PODE 
INFLUENCIAR RESULTADOS POR SEREM CONSISTENTEMENTE 
MAIS ALTOS OU MAIS BAIXOS QUE O VALOR REAL. 
Erros analíticos
terça-feira, 11 de dezembro de 12
EXEMPLO DE SITUAÇÕES QUE PODEM CAUSAR ESSE TIPO DE ERRO:
- CALIBRAÇÃO INCORRETA;
- DILUIÇÃO INCORRETA;
- REAGENTES IMPUROS, CONTAMINADOS, MAL PREPARADOS OU 
 DETERIORADOS;
-APARELHOS DESCALIBRADOS;
-USO INADEQUADO DAS CUBETAS;
-USO INADEQUADO DAS PIPETAS (PRINCIPALMENTE AS AUTOMÁTICAS);
-USO INADEQUADO DE BANHO-MARIA;
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Erros ao acaso ou aleatório
	
 SÃO OS ERROS CUJA FONTE NÃO PODE SER IDENTIFICADA. 
ESSE TIPO DE ERRO CAUSA VARIAÇÕES QUE PODEM OCORRER EM 
QUALQUER LADO DA MÉDIA. 
EXEMPLO DE FATORES QUE CONTRIBUEM PARA UM ERRO 
ALEATÓRIO: 
-BOLHAS DE AR NAS MANGUEIRAS DE REAGENTES OU AMOSTRA, 
-DIFERENÇA DE OPERAÇÃO ENTRE UM TRABALHADOR E OUTRO E 
CERTAS CARACTERÍSTICAS DA AMOSTRA,
-AMOSTRA INAPROPRIADA.
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Regra 12s
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Sistema de multiregras de Westgard
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Regra 12s
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Sistema de multiregras de Westgard
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Regra 12s
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Sistema de multiregras de Westgard
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Regra 12s
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 12s
É uma regra de alerta. 
Procurar causa de erro ao acaso
Sistema de multiregras de Westgard
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 13s
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 13s
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
781 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 13s
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 13s
Regra 13s
È uma regra de rejeição.
Pesquisar causa de erro ao acaso
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 22s
È uma regra de rejeição.
Pesquisar causa de erro sistemático. 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra R4s
È uma regra de rejeição.
Pesquisar causa de erro ao acaso
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 41s
È uma regra de rejeição de resultados.
Pesquisar causa de erro sistemático
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
terça-feira, 11 de dezembro de 12
87
90
93
96
84
81
78
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Regra 10X
È uma regra de rejeição de resultados.
 Pesquisar causa de erro sistemático
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Absorbância
Os analitos nos controles são dosados da mesma forma 
que aqueles nas amostras dos pacientes 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
O resultado obtido com o controle é colocado no gráfico 
de Levey-Jennings
O resultado da amostra só deverá ser liberado se o do 
controle não infringir as regras de Westgard
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Existe programas disponíveis para montar os gráficos e 
alertar possíveis erros 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
terça-feira, 11 de dezembro de 12
	
 c o m o a c o m p a n h a r e s t e s p r o c e s s o s e m 
equipamentos?
terça-feira, 11 de dezembro de 12
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Informar média e desvio 
padrão constantes na bula de 
controle
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Informar média e desvio 
padrão constantes na bula de 
controle
Automaticamente o gráfico é 
montado
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Informar média e desvio 
padrão constantes na bula de 
controle
Automaticamente o gráfico é 
montado
Informar o número do Lote, 
data de expiração do controle
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Informar média e desvio 
padrão constantes na bula de 
controle
Automaticamente o gráfico é 
montado
Informar o número do Lote, 
data de expiração do controle
As dosagens diárias dos 
controles são automaticamente 
lançadas no gráfico
terça-feira, 11 de dezembro de 12
terça-feira, 11 de dezembro de 12
➡EMISSÃO DE LAUDOS:
•I D E N T I F I C A Ç Ã O D O R E S P O N S Á V E L 
TÉCNICO E DO PROFISSIONAL QUE LIBEROU 
O EXAME
•DATA DA COLETA E DA EMISSÃO DO LAUDO
➡TRANSCRIÇÃO DE LAUDOS
➡ENTREGA ADEQUADA AOS CLIENTES
➡CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAÇÕES
➡DADOS ARQUIVADOS ( RESULTADO - 5 
ANOS)
Processos Operacionais 
Fase pós-analítica
terça-feira, 11 de dezembro de 12
No controle externo de qualidade: 
uma amostra desconhecida é distribuída para vários 
laboratórios, estes dosam os analitos e os resultados são 
enviados
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Os resultados são lançados no site 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Os certificados são emitidos de acordo com os acertos:
terça-feira, 11 de dezembro de 12
Método de avaliação voluntário, 
periódico e reservado dos recursos 
institucionais de cada hospital para 
garantir a qualidade da assistência por 
meio de padrões previamente 
definidos. Não é uma forma de 
fiscalização mas um programa de 
educação continuada. 
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE 
DE QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Parceria ANVISA e ONA 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE 
DE QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Parceria ANVISA e ONA 
Representa uma distinção que a 
Organização Prestadora de Serviço de 
Saúde recebe pela qualificação 
evidenciada. 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE 
DE QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Parceria ANVISA e ONA 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE 
DE QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Parceria ANVISA e ONA 
 Processo de avaliação 
1- Pré-visita 
2- Visita dos avaliadores 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE 
DE QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Parceria ANVISA e ONA 
Nível 1: o responsável técnico do laboratório tem habilitação específica 
e supervisiona a execução dos exames; conta com profissionais 
especializados; tem estrutura para processar as análises e faz 
manutenção dos equipamentos; realiza controle estatístico dos processos 
(validade 2 anos). 
Nível 2: o laboratório tem um manual de normas, rotinas e 
procedimentos; conta com um sistema de controle estatístico dos exames 
realizados visando, entre outros, à análise da qualidade dos processos e 
determinação de custos (validade 2 anos). 
Nível 3: o laboratório tem estrutura para processar os exames; está 
vinculado a um programa externo de controle de qualidade; a equipe do 
laboratório interage com outros setores do hospital; trabalha com os 
resultados obtidos no sistema de aferição da satisfação dos clientes 
internos e externos (validade 3 anos). 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
SISTEMA BRASILEIRO DE CONTROLE 
DE QUALIDADE E ACREDITAÇÃO 
Parceria ANVISA e ONA 
Nível 1 – Condição de Acreditada 
Nível 2 – Condição de Acreditação Plena 
Nível 3 – Acreditada com Excelência 
terça-feira, 11 de dezembro de 12
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO: 
PREPARAÇÃO DE CAFEZINHO 
1-Responsável pelo cafezinho; 
2- Cafeteira: marca, série, manual de 
operação, manutenção; 
3- Horário de funcionamento; 
4- Número de cafezinhos/ diário - mensal 
5-Marca do café, validade, etc. 
6-Tempo necessário para realizar o 
cafezinho de rotina e o de urgência 
7- Quem analisa a qualidade do 
cafezinho e quem serve. 
Onde deve estar a qualidade?
terça-feira, 11 de dezembro de 12