Avaliando Aprendizado Controle de Qualidade de Medicamentos

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Avaliando Aprendizado Controle de Qualidade de medicamentos 
1a Questão (Ref.: 201402333131) Pontos: 0,1 / 0,1 
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : 
 
 
 
 
Há conformidade das análises 
 
nenhuma das alternativas acima 
 
o processo não precisa de melhorias 
 
os operadores necessitam de treinamento 
 
O processo está validado 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402291938) Pontos: 0,1 / 0,1 
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos 
sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. 
 
 
PDCA 
 
Boas Práticas de Fabricação 
 
Políticas de qualidade 
 
Garantia de qualidade 
 
auditorias de qualidade 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402291919) Pontos: 0,1 / 0,1 
Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE 
GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A 
SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam 
indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
Apenas II 
 
I, II e III 
 
I e III 
 
Apenas I 
 
II e III 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402291915) Pontos: 0,1 / 0,1 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado 
fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a 
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados 
 
 
Quarentena 
 
O lote 
 
A auditoria 
 
A BPF 
 
Ordem de produção 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402291916) Pontos: 0,1 / 0,1 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto 
intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de 
qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados. 
 
 
A auditoria 
 
O lote 
 
A quarentena 
 
A ordem de produção 
 
A BPF 
 
 
 
 
 
 
1a Questão (Ref.: 201402333256) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto: 
 
 
ensaios microbiológicos 
 
volume médio 
 
potência 
 
dureza 
 
pH 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402333263) Pontos: 0,1 / 0,1 
A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação 
entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores 
representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores 
correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. 
 
 
calibração 
 
Amostragem 
 
validação 
 
qualificação 
 
Rotina 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402291916) Pontos: 0,1 / 0,1 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto 
intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de 
qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados. 
 
 
A BPF 
 
A quarentena 
 
A ordem de produção 
 
O lote 
 
A auditoria 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402333358) Pontos: 0,1 / 0,1 
A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a 
determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras 
substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais 
que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do 
método. 
 
 
validação 
 
calibração 
 
amostragem 
 
rotina 
 
qualificação 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402291915) Pontos: 0,1 / 0,1 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado 
fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a 
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados 
 
 
Ordem de produção 
 
A BPF 
 
A auditoria 
 
O lote 
 
Quarentena 
 
 
 
 
1a Questão (Ref.: 201402333101) Pontos: 0,1 / 0,1 
O parâmetro de validação utilizado nesta figura é : 
 
 
 
seletividade 
 
linearidade 
 
exatidão 
 
intervalo 
 
precisão 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402333360) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 
qualificação de impurezas 
 
Mudança na formulação 
 
todas as respostas acima 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 
atualização tecnológica 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403170191) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade. 
 
 
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
 
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste 
processo. 
 
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. 
procedimentos e alguns processos. 
 
As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas 
 
Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o 
sistema de qualidade. 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402291934) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios de qualidade, excetuando-se: 
 
 
dureza 
 
peso médio 
 
volume médio 
 
ponto de fusão 
 
Friabilidade 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402291919) Pontos: 0,1 / 0,1 
Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE 
GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A 
SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam 
indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
I e III 
 
Apenas I 
 
II e III 
 
Apenas II 
 
I, II e III 
 
 
 
 
1a Questão (Ref.: 201402782705) Pontos: 0,1 / 0,1 
A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica 
por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A 
adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do 
consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de 
combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam 
medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos 
farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum 
princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando 
o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta: 
 
 
Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para 
fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade 
 
Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto 
serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises 
 
O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve 
as análises laboratoriais 
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por 
regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de 
qualidade 
 
O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demaisdepartamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido 
desde o projeto da fábrica ao produto final 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402333261) Pontos: 0,1 / 0,1 
São rotinas da análise microbiológicas I.Preparo de meios de cultura, soluções tampão, soluções de 
enxágüe, soluções desinfetantes; II. Testes de Carga Microbiológica III.Controle Microbiológico de 
Operadores IV .Contagem e Identificação de Microrganismos Está (ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
II e IV 
 
apenas a II 
 
I, II, III e IV 
 
II, III e IV 
 
apenas a I 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403217175) Pontos: 0,1 / 0,1 
No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: 
dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade 
 
 
determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de 
movimento. 
 
determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo. 
 
medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica. 
 
medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial. 
 
determina a quantidade de partículas desintegradas. 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402333088) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do 
produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o 
método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma 
matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) 
correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
Apenas II 
 
Apenas a I 
 
IIe III 
 
I e III 
 
I, II e III 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402333357) Pontos: 0,1 / 0,1 
O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso. 
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o 
medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para 
lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que 
fundamental para esta matéria prima ? 
 
 
 
 
Dureza 
 
caracteríticas organolépticas 
 
friabilidade 
 
solubilidade 
 
pH