Biofarmácia: Biodisponibilidade e Classificação

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BIOFARMÁCIA: 
Biodisponibilidade e Sistema de 
Classificação Biofarmacêutica 
ACADÊMICAS 
JÉSSICA ALESSANDRA CANTANHEDE 
LAYLLA MARIA R. F. DUTRA 
NAYALE JORDANIA S. MENDONÇA 
SAMIA TALITA DOS SANTOS PENHA 
VANESSA MARINHO COSTA 
DEFINIÇÃO 
 Biofarmácia é a ciência que estuda os fatores físicos-químicos, 
relacionados ao fármaco, em sua forma farmacêutica, e a 
influência que a formulação farmacêutica exerce sobre a liberação 
e absorção do fármaco no organismo (GIBALDI,1991). 
BIOFARMÁCIA 
BIODISPONIBILIDADE 
 Um dos principais objetos de estudo da Biofarmácia 
 
 Refere-se a quantidade de fármaco absorvido a partir da forma 
farmacêutica administrada e a velocidade do processo de 
absorção. 
 
 Dependendo da forma farmacêutica empregada e do grau de 
pureza da substância, ela estará disponível em um maior ou 
menor intervalo de tempo. 
 
 
FATORES QUE INFLUENCIAM A 
BIODISPOINIBILIDADE 
 Via de administração; 
 Características físico-químicas 
 Forma farmacêutica; 
 Tamanho da partícula; 
 Solubilidade; 
 Ph; 
 Presença de outras substâncias no tubo gastrointestinal; 
 Condições patológicas 
 
 
TESTES FARMACÊUTICOS 
 Nos Estados Unidos, os testes de segurança para registro de medicamentos 
passaram a ser exigidos após um episódio de intoxicação em massa, com um 
elixir de sulfanilamida, em 1937. 
 
 Foi utilizado o dietilenoglicol como veículo na formulação, sem que se soubesse 
que o mesmo era uma substância tóxica para humanos. O resultado foi a morte 
de cerca de 100 pessoas. 
TESTES FARMACÊUTICOS 
 Teste de Biodisponibilidade: Indica a quantidade absorvida e a 
velocidade de absorção do fármaco liberado no organismo ao ser 
ingerido. 
 
 O medicamento inovador, durante seu desenvolvimento, passa por testes 
que avaliam sua biodisponibilidade e a relação entre essa propriedade e 
a eficácia e segurança do produto. 
 
TESTES FARMACÊUTICOS 
 Teste de Bioequivalência: O teste de bioequivalência consiste na 
demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo 
medicamento de referência apresentam a mesma 
biodisponibilidade no organismo. 
 
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO 
BIOFARMACÊUTICA 
 O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), é um método 
que permite a classificação dos fármacos com base nos 
parâmetros de solubilidade e permeabilidade. 
 CLASSE SOLUBILIDADE PERMEABILIDADE EXEMPLOS 
I Alta Alta Metoprolol 
II Baixa Alta Glibenclamida, 
Ibuprofeno 
III Alta Baixa Cimetidina 
IV Baixa Baixa 
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO 
BIOFARMACÊUTICA 
 Sob certas condições, empresas farmacêuticas podem se basear no BCS 
(Sistema de Classificação Biofarmacêutica) para a produção e autorização de 
genéricos sem necessariamente ter que passar pelos processos obrigatórios 
exigidos in vivo para determinação da bioequivalência. 
 
 RESOLUÇÃO - RDC Nº 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011: estabelece os 
requisitos para a isenção e substituição dos estudos de biodisponibilidade 
relativa/bioequivalência. 
 
 
 
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