Mudanças na ISO 9001 2015[1]

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As Mudanças na
ISO 9001:2015
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As Mudanças na ISO 9001:2015
Objetivos
 Apresentar uma visão geral sobre as mudanças na ISO 9001
 Apresentar, em linhas gerais, o processo de transição determinado pelo IAF
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Evolução da Norma ISO 9001
1987:
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
1994:
Satisfação 
do cliente
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
2000:
Abordagem 
de processos
ISO 9001
2008:
Maior 
integração 
com outros 
sistemas de 
gestão
ISO 9001
2015:
HLS
Pensamento 
baseado em 
riscos
Maior foco 
na supply
chain
ISO 9001
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Fonte: ISO Survey 2015
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,0
200,000
400,000
600,000
800,000
1000,000
1200,000
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
ISO 9001 - Worldwide total
Africa
Middle East
Central and South
Asia
East Asia and
Pacific
Europe
North America
Central and South
America
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Fonte: ISO Survey 2015
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0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
ISO 9001 - Regional share
Middle East
Central and South
Asia
East Asia and
Pacific
Europe
North America
Central and South
America
Africa
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Fonte: ISO Survey 2015
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51%
81%
28%
37%
22%
26%
19%
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-11%
33%
17% 16%
6%
3%
9%
1%
-6%
1% 1% 1%
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-20%
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1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
ISO 9001 - World annual growth (in %)
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Fonte: ISO Survey 2015
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113 384
923 1198
2068
3712
6257
6719
9489
7900
4012
6120
8533
9014
15384
12057
13452
26663
28325
25791
22128
18196
17529
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Brazil ISO 9001 Certificates
Principais Normas da Família 9000
 ISO 9000:2015 – O “dicionário” 
da qualidade
 ISO 9001:2015 – A única 
certificável
 ISO 9004:2010 – Sucesso 
sustentado da Organização
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O Processo de Revisão da ISO 9001
 Todas as Normas ISO são analisadas 
criticamente a cada cinco anos para 
determinar se uma revisão é 
necessária
 A revisão foi conduzida pelo ISO/TC 
176/ SC 2
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O Processo de Revisão da ISO 9001
 Mudanças-chave:
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ISO 
9001
Envolvimento 
pessoal da 
Alta Direção
Contexto da 
organização
Mentalidade 
de riscos
Gestão de 
mudanças
Gestão de 
processos 
terceirizados
Conhecimento 
organizacional
Nova Estrutura de Requisitos
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 Estrutura de alto nível, com títulos idênticos e termos e definições centrais 
idênticos aos de outras normas ISO:
▪ Seção 4 – Contexto da Organização
▪ Seção 5 – Liderança
▪ Seção 6 – Planejamento
▪ Seção 7 – Apoio
▪ Seção 8 – Operação
▪ Seção 9 – Avaliação do desempenho
▪ Seção 10 – Melhoria
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A principal mudança, que 
está nas entrelinhas, foi 
a de tentar alinhar o SGQ 
com a estratégia e os 
processos do negócio 
Organização – algo que 
se perdeu ao longo dos 
últimos anos
Exemplos de Termos e Definições Idênticos na ISO 9001:2015 
e ISO 14001:2015
 Alta Direção
 Parte Interessada
 Organização
 Requisito
 Risco
 Melhoria contínua
 Sistema de Gestão
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Principais Seções Impactadas pela Revisão
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 Introdução:
▪ ISO 9001: Melhorar o 
desempenho global e 
construir uma base para o 
desenvolvimento 
sustentável da Organização
▪ Benefícios da ISO 9001:
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ISO 
9001
Endereçamento 
de riscos e 
oportunidades
Aumento da 
satisfação do 
cliente
Maior controle 
da cadeia de 
fornecimento
Relação 
equilibrada com 
p. interessadas 
pertinentes
Melhoria 
contínua – de 
produtos, 
processos e da 
Organização
Principais Seções Impactadas pela Revisão
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Foco no cliente Liderança
Engajamento 
das pessoas
Abordagem de 
processo
Melhoria
Tomada de 
decisão 
baseada em 
evidência
Gestão de 
relacionamento
 Introdução:
Princípios de Gestão da Qualidade
Principais Seções Impactadas pela Revisão
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 Introdução:
▪ Abordagem de 
processo:
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 Introdução:
▪ Gestão por 
Processos, 
enxergando toda 
a Organização
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Sequência 
e interação 
dos 
processos
Quais são os 
processos 
GERENCIAIS e/ou 
ESTRATÉGICOS?
Quais são os 
processos DE 
NEGÓCIO?
Quais são os 
processos de 
APOIO?
Principais Seções Impactadas pela Revisão
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 Introdução:
▪ PDCA:
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 Escopo:
▪ Ênfase de que o SGQ deve ser implementado 
para demonstrar a capacidade de ser 
consistente em atender requisitos e 
aumentar a satisfação do cliente
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 3 Termos e definições – não há terminologia na 
ISO 9001, porém há vários termos novos ou 
revisados na ISO 9000:2015
▪ Sistema de gestão (novo)
▪ Parte interessada (novo)
▪ Alta direção (novo)
▪ Risco (novo)
▪ Riscos e oportunidades (novo)
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 4 Contexto da Organização:
▪ Explicitar, monitorar e analisar criticamente 
questões internas e externas que possam afetar a 
capacidade de alcançar os resultados planejados
▪ Ênfase na necessidade de se determinar as partes 
interessadas pertinentes ao SGQ e suas 
respectivas necessidades e expectativas
▪ Restrições para exclusões de requisitos da Norma
▪ Explicitação de requisitos antes subentendidos: 
abordar riscos e oportunidades, realizar gestão de 
mudanças e melhorar os processos e o SGQ
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 5 Liderança:
▪ Responsabilização da alta direção em prestar contas pela 
eficácia do SGQ (accountability) e por demonstrar 
compromisso em relação ao foco no cliente
▪ Assegurar a compatibilidade da política da qualidade e dos 
objetivos da qualidade com o direcionamento estratégico e 
contexto da organização
▪ Assegurar a integração dos requisitos do SGQ com os 
processos de negócio
▪ Não é mais exigida uma função específica de RD – uma clara 
tentativa de eliminar a dependência do SGQ
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 6 Planejamento:
▪ Abordagem de riscos e oportunidades para aumentar 
os efeitos desejáveis do SGQ e prevenir/reduzir os 
efeitos indesejáveis▪ Em objetivos da qualidade, considerar, objetivos que 
sejam adequados ao alcance da conformidade de 
produtos e serviços e que levem ao aumento da 
satisfação do cliente
▪ Explicitação de que deve existir um plano de ações 
para o alcance dos objetivos e que eventuais 
mudanças devem ser gerenciadas de forma planejada 
e sistemática
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 7 Apoio:
▪ Detalhamento dos requisitos para ambiente para a 
operação dos processos (antigo “ambiente de trabalho”)
▪ Novo requisito para conhecimento organizacional: 
determinar, manter e dispor do conhecimento 
necessário para operar seus processos e adquirir 
conhecimentos novos no caso de haver mudanças
▪ Documentação, controle de documentos e controle de 
registros são abordados agora em 7.5 Informação 
documentada
▪ Não há exigência de procedimentos documentados
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 8 Operação:
▪ Reúne os requisitos da antiga cláusula 7.
▪ 8.1: Explicitação de que o planejamento e controle 
operacional devem ser feito para atender aos 
planejamento estabelecido na cláusula 6 (visão 
sistêmica e coerência do sistema de gestão)
▪ 8.2: Requisitos para produtos e serviços incluiu 
ênfase em análise de requisitos estatutários e 
regulamentares e necessidade de ações de 
contingência acordadas com o cliente, se pertinente
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 8 Operação:
▪ 8.3: Projeto e desenvolvimento – requisitos foram revisados e 
detalhados. O requisito 8.3.4 – Controle de projeto e desenvolvimento, 
agrupou os requisitos de análise crítica, verificação e validação.
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 8 Operação:
▪ 8.4: Controle de processos, produtos e 
serviços providos externamente – este 
requisito expande claramente o 
conceito de aquisição, antes mais 
focado em insumos. O foco agora é na 
cadeia de fornecimento, incluindo 
serviços adquiridos pela Organização e 
que pode impactar a qualidade de 
seus produtos e serviços.
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 8 Operação:
▪ 8.5: Produção e provisão de serviço – a 
sub cláusula 8.5.3 expandiu o conceito 
de propriedade do cliente para incluir 
a propriedade de provedores externos.
▪ Em 8.5.6, são feitas exigências 
específicas para a gestão de 
mudanças.
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 8 Operação:
▪ 8.7: Não se fala mais em “controle de 
produto não-conforme” mas em 
“controle de saídas não conformes”. 
Embora sutil, essa mudança explicita 
um conceito que muitas organizações 
relutam em incorporar: não-
conformidades podem ocorrer em 
qualquer processo e que precisam ser 
reconhecidas e tratadas.
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 9 Avaliação do desempenho:
▪ Em análise e avaliação deve ser avaliada a eficácia 
das ações tomadas para abordar riscos e 
oportunidades, bem como o desempenho de 
provedores externos, entre outras exigências.
▪ Na auditoria interna, foi mantida a ênfase de que 
o planejamento das auditorias deve levar em 
conta a importância dos processos, mudanças que 
afetam a organização e os resultados de auditorias 
anteriores. Esse é um dos requisitos mais 
negligenciados nos SGQ existentes.
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 9 Avaliação do desempenho:
▪ A análise crítica pela direção teve seus requisitos 
expandidos e detalhados, passando a exigir 
realimentação das partes interessadas 
pertinentes, desempenho de provedores externos 
e eficácia das ações para abordar riscos e 
oportunidades.
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 10 Melhoria:
▪ Enfatizado que as melhorias devem ser 
implementadas para atender os requisitos do 
cliente e aumentar a satisfação do cliente
▪ Foco em ações para melhorar produtos e 
serviços, bem como para corrigir, prevenir ou 
reduzir defeitos e também atualizar riscos e 
oportunidades
▪ Não há mais requisito explícito para ações 
preventivas. O entendimento é que a abordagem 
de riscos e oportunidades abrange este conceito
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 Anexo A:
▪ Esta versão da Norma ganhou um anexo A 
explicativo, focando nos conceitos e requisitos 
que receberam revisões importantes
▪ Embora seja um anexo “informativo”, a sua 
leitura é importante para a compreensão de 
conceitos-chave na revisão da ISO 9001.
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 Anexo B:
▪ Este anexo apresenta outras normas relacionadas 
à gestão da qualidade, produzidas no âmbito do 
TC 176. Destaque para: ISO 9000; ISO 9001; ISO 
10001 a ISO 10004(satisfação do cliente); ISO 
10008 (satisfação do cliente em comércio 
eletrônico).
Principais Seções Impactadas pela Revisão
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IAF: processo de transição
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 Regras para a transição:
▪ Documento IAF ID 9:2015 – Transition Planning 
Guidance for ISO 9001:2015
▪ Participação do ISO/TC 176/SC 2/WG 23
▪ Foi acordado um período de três anos para 
conclusão da transição
▪ Certificações na versão 2008 válidas somente até 
3 anos depois da publicação da versão 2015
▪ Podem ser emitidos certificados na versão 2008 
durante o período de transição, desde que 
respeitada a regra anterior 
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Qual o impacto destas mudanças nos sistemas de gestão?
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 Se alguém disser que as mudanças não são 
significativas... DESCONFIE!
 Subestimar o impacto das mudanças no 
passado, levou à incorporação de diversos 
vícios de interpretação e de aplicação dos 
requisitos... entre eles: competência, 
conscientização e treinamento; análise 
crítica pela direção; auditoria interna; 
entre outros.
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A versão 2015 
tenta resgatar a 
IMPORTÂNCIA 
ESTRATÉGICA DO 
SGQ para as 
organizações.
Qual o impacto destas mudanças nos sistemas de gestão?
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 Conforme IAF ID 9:2015: “The main changes... are:”
▪ Adoção do modelo HLS (High Level Structure)
▪ Ênfase clara de que o SGQ deve alcançar as saídas 
esperadas para aumentar a satisfação do cliente
▪ Ênfase no pensamento baseado em riscos para suportar e 
melhorar a abordagem de processos
▪ Ênfase na definição clara do contexto da Organização para 
alinhar o SGQ às estratégias e aos processos do negócio
▪ Aumento significativo da responsabilidade da alta direção
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Adequação do sistema de gestão e auditorias:
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 O que as Organizações certificadas na versão 2008
devem fazer:
▪ Realizar um “gap analisys” para determinar as lacunas 
em relação ao novo padrão normativo
▪ Desenvolver um plano de implementação da nova versão
▪ Fornecer treinamento e conscientização para as partes 
interessadas que podem impactar o SGQ
▪ Realizar auditorias internas para assegurar que o SGQ 
atende aos requisitos revisados da ISO 9001
▪ Combinar com o órgão certificador os arranjos para a 
auditoria de transição
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Quando solicitar a auditoria de transição?
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 As Organizações podem fazer 
a transição a qualquer tempo 
antes do prazo final:
▪ Na próxima auditoria de 
recertificação da Empresa▪ Em uma auditoria especial 
contratada especificamente 
para este fim
▪ Em um novo processo de 
certificação
Recomendação: não 
deixe para a última hora 
– as certificadoras 
poderão ter problemas 
de agenda – e busque o 
arranjo de menor risco e 
custo para sua 
Organização
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Como a Focus Kaizen pode contribuir com a sua Organização
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Gap Analisys
Serviços contratados isoladamente ou como um pack de transição
Treinamentos:
ISO 9001 para a Alta Direção
Atualização dos Requisitos
Interpretação e Aplicação
Tratamento de NC e Riscos
Indicadores de desempenho
Satisfação do cliente
Formação de Auditores
Assessoria para adequação dos 
processos, informações 
documentadas e auditoria 
interna
Assessoria para determinar o 
melhor esquema de transição e 
acompanhamento da auditoria 
de certificação
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Obrigado... e até a próxima!
francois.martinot@focuskaizen.com
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