Aula_Fracionamento____Modulo_3

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Comissão de Farmácia Hospitalar - 2012
Fracionamento deFracionamento deFracionamento de Fracionamento de 
Medicamentos de Medicamentos de 
Uso OralUso Oral
Farm. Ligia Regina Lustosa do Valle
ligiadovalle@gmail.com
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Fracionamento de Medicamentos
Nas primeiras práticas institucionais o processo de
embalagem era o resultado final do processo de
formulação e preparação de medicação oral e
injetável.
Indústria Farmacêutica 
Preparar DistribuirEmbalar
F á i H it lFarmácia Hospitalar
Dose 
unitária
Formulador e 
embalador Reembalador
Fracionamento
Procedimento pelo qual se separa um
medicamento da sua embalagem
original, reembalando-o de forma
individualizada para que possa ser
GMP – FDA - 1963
administrado ao paciente na dose
prescrita.
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Objetivos:
Dispor das doses de medicamentos prescritos de
ASHP – Sociedade Americana de Farmacêuticos 
Hospitalares
forma individualizada;
Garantir a identificação do medicamento até
chegar no paciente;
Proteger o medicamento dos agentes do meio
ambiente;
Proteger o medicamento de deterioração
causada pelo manuseio;
Assegurar que o medicamento possa ser
utilizado com rapidez, segurança e comodidade.
GMP – FDA - 1963
Academia Americana de Pediatria
Ocorre 1 erro a cada 20 pedidos de medicamento
Medicação não adequada à situação clínicaMedicação não adequada à situação clínica
Dosagem ou freqüência incorretas
Via de administração inadequada
Não reconhecimento de interações
Falta de monitorização de efeitos colaterais
Comunicação deficiente entre profissionais
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Associação Americana de Seguradores de Médicos
Em 90 000 queixas
Erro de medicação é a 
segunda causa maisEm 90.000 queixas segunda causa mais 
freqüente
Academia Americana de Pediatria
Apoia estudos e normas
ASHP
Unitarização / Identificação de frações
USP XXII
Funcionários
Cada pessoa envolvida no processo deve ter
educação, treinamento, e experiência que aç p q
capacitem a desenvolver tais funções.
Uniformes limpos
Cabelos, mãos e braços cobertos
Hábitos de higiene e educação sanitária
Afastamento de qualquer pessoa que apresente 
doença ou lesão que ameace a segurança do 
processo
Paramentação mais rigorosa para produtos 
estéreis 
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Instalações
Área separada 
Tamanho adequadoq
Fácil limpeza e manutenção
Superfície de trabalho que permita limpeza e 
desinfecção
Boa iluminação
Ventilação adequada
Controle de temperatura
Bebidas e alimentos não são permitidos 
nesta área !!!
Equipamentos
Tamanho adequado
Localizados de forma a facilitar a operação 
de uso, limpeza e manutenção
Limpeza e manutenção feitas a intervalos 
apropriados com rotinas escritas
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Embalagem
Deve haver rotina escrita de recepção,
identificação, armazenamento e manuseio
D t t í ti fí i tDeve ter características físicas para proteger a
droga dos elementos externos
Deve ser resistente ao manuseio e fácil de abrir
Deve permitir que o conteúdo seja examinado
Não pode se deteriorar durante o período em que a
droga vai estar armazenada
Não deve reagir com a droga
Embalagem – Sólidos Orais
Blister – geralmente usado nas indústrias
Parte de trás opaca, usada para impressão
ou rótulo, geralmente de papel laminado, deve ser
fácil de remover.
Parte da frente transparente, de plástico
(Polietileno, Polietileno + Polipropileno, PVC)
Envelopes – mais acessíveis, um ou dois lados
opacos, um dos lados pode ser papel laminado,
polietileno ou celofane transparente.
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Embalagem – Líquidos Orais
Sempre envasados em recipientes rígidos ou semi-
rígidos. Os mais usados são frascos ou seringas orais.
Frasco - vidro ou plástico tampa de borracha
sist. de fechamento
tampa de enroscar
Seringa vidro ou plásticoSeringa - vidro ou plástico
similares às seringas de injetáveis, porém
não são estéreis e não aceitam agulhas
Vidro
Frequentemente escolhido devido a:
Inércia - embora a alcalinidade do vidro possap
apresentar problemas com soluções sensíveis ao
pH, em comparação a outros materiais, o vidro é
relativamente inerte e livre de incompatibilidades.
Visibilidade - permite reconhecer o produto; vidro
âmbar também é usado, embora não se veja a cor,
vê-se o volumevê-se o volume.
Estabilidade - não se deteriora com o manuseio ou
na estocagem
FDA - aceito como seguro
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Plástico
Começou a ser usado na reembalagem de
medicamentos em 1980. A aceitação foi lenta devido
aos problemas associados a este material.
Permeabilidade
Absorção
Reação química
Alteração do materialAlteração do material
Estes problemas podem ser evitados conhecendo-
se a composição do plástico e as propriedades
físico-químicas do líquido que está sendo envasado.
Etiqueta
Deve haver rotina escrita de recepção, 
identificação, armazenamento e manuseio
Deve-se confeccionar número exato necessário 
para cada lote e destruir as sobras para evitar 
erros
Deve-se examinar o lote no término da operação
 nome genérico e/ou 
comercialInformações  forma farmacêutica
 concentração
 instruções se necessário
 prazo de validade
 número do lote
ç
da etiqueta
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Etiqueta
prazo de validade
NOVALGINA 
Dipirona
Comp. 500mg
L:84315 V:03/2013
nome omercial
forma 
farmacêutica
nome genérico
concentração
lote
Anexo VI
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Anexo VI
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento 
submetido a preparação de dose unitária ou unitarizada, contendo, no 
mínimo, asseguintes informações:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura 
botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
b) C t ã d b tâ i ti id d ló ib) Concentração da substância ativa por unidade posológica, com 
exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos;
c) Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose 
unitária ou a unitarização de doses conforme item 3.9. (mês/ano);
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Anexo VI
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de 
dose unitária ou unitarizada ou respectivo CRF;
e) Via de administração, quando restritiva;
f) Número, código ou outra forma de identificação que garanta a 
rastreabilidade do produto submetido à preparação de dose unitária ou p p p
unitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 
3.2
Data de validade
A data de validade dada pelo fabricante foi
determinada para a droga na embalagem original
e não pode ser aplicada ao produto que foi
reembalado em outras condições.
É de responsabilidade do Farmacêutico levar em
conta a natureza da droga embalada, asg ,
características da embalagem e as condições de
armazenamento para determinar uma data de
validade apropriada para colocar na etiqueta.
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A data não deve exceder 25% do tempo
compreendido entre a data do fracionamento e
da validade do fabricante
Cálculo estabelecido pela USP
da validade do fabricante
Exemplo:
Fracionamento 
em: Nov/2012
Validade 
Jul/2013
8 meses
25 x 8 = 200 = 2
100 100
Nova validade: Jan/2013
Não deve exceder 6 meses da data de embalagem
Fracionamento 
em: Nov/2012
Validade 
Nov/2016em: Nov/2012 Nov/2016
4 anos = 48 meses
25 x 48 = 1200 = 12
Nova validade: Mai/2013 
100 100
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Sólidos
Droga estável – 6 meses/25%
PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson 
Soluções e Suspensões
Droga estável – 1 mês
Provavelmente estável – 7 a 14 dias
Droga instável – prazo menor
Com componentesvoláteis – prazo menor
Sol. Instáveis de uso externo – 1 semana
Sol Oftálmicas c/ conservantes – 1 a 2 semanas
Sol. Oftálmicas s/ conservantes - refrigeração
Emulsões
Uso interno
Estável, c/ conservante e sob refrigeração – 1 mês
PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson 
, g ç
Uso Externo
Droga estável, c/ conservantes - 2 meses
Pomadas e Cremes
Drogas sem problemas de estabilidade – 6 meses/25%
Se contém água ou Princ. Ativo suscetível à hidrólise –
prazo mais curto
Se contem droga que possa sofrer oxidação – prazo
mais curto
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Supositórios
Mesma orientação de pomadas
PRAZO DE VALIDADE Judy Thompson 
Frascos Multi-dose
Considerar 1 ano
Se colocado em nova embalagem – 6 meses/25%
Ação farmacológica após vencimento
“90% das drogas pesquisadas eram seguras e 
efetivas muito além de sua data de validade.
A data de validade não significa, nem mesmo 
sugere, que a droga pare de ser efetiva depois dela, 
nem que se tornará nociva.
As pessoas pensam que após o vencimento, as 
drogas se tornam repentinamente tóxicas ou 
perdem toda s a potência ”perdem toda sua potência.”
Optimal Wellness Health News – Abril/ 2000
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Situações mais comuns:
FRACIONAMENTO DE SÓLIDOS ORAIS
A embalagem vem da indústria com todos os
dados. Após separação todas as frações estão
identificadas.
Ao separar o medicamento da embalagem
original perdemos a identificação, necessitando
etiquetar cada fraçãoetiquetar cada fração.
Nas apresentações multi-dose devemos embalar
e identificar cada comprimido, cápsula ou drágea.
FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS
1) Manual
Usa frasco de vidro ou plástico como reservatório,
com diferentes modos de fechamento do frasco.O
operador usa seringa, bureta, pipeta ou frasco
graduado para medir e colocar o líquido no frasco.
Usa seringa de vidro ou plástico como reservatório
Método 1
Método 2
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FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS
Método 1
t f lí id i i t (B k )transfere-se o líquido para recipiente (Becker) e
retira-se com seringa
coloca-se uma tampa especial no frasco que contém 
o líquido, a qual permite que se introduza uma 
seringa dentro do frasco.O medicamento é passado 
para a seringa invertendo-se o frasco.
Método 2
p g
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coloca-se uma tampa especial no frasco que contém 
o líquido, a qual permite que se introduza uma 
seringa dentro do frasco.O medicamento é passado 
para a seringa invertendo-se o frasco.
Método 2
p g
FRACIONAMENTO DE LÍQUIDOS ORAIS
2) Semi-automático
É o sistema manual que utiliza algum ítem
automático no envasamento ou fechamento. Usa
frasco ou seringa para acondicionar o líquido Ofrasco ou seringa para acondicionar o líquido.O
procedimento de envase é feito com bombas.
Bomba de seringa : usa uma seringa como medida
e enchem uma câmara antes de expelir o líquido ao
recipiente final.
Bomba peristáltica : a ação peristáltica é criadap ç p
por uma série de rodas que são puxadas sobre uma
extensão de válvulas
Sistema rápido
Pode ser usado com líquidos viscosos
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Controle
Todas as operações devem estar registradas 
devendo-se confeccionar fichas onde deve 
constar: 
Descrição completa do produto com nome, dose e 
forma farmacêutica
Laboratório de origem
Número de lote do laboratório de origem e da 
farmácia
Prazo de validade do laboratório e da farmácia
Nú d id dNúmero de unidades
Nome do funcionário que realizou o procedimento
Assinatura do farmacêutico responsável
Guardar uma etiqueta junto à ficha de controle
Registros
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Registros
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Anexo VI (Trecho)
3.3.2. O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas. No caso de 
fitoterápicos, nomenclatura botânica (gênero e espécie);
b) Data da submissão do medicamento ao preparo de doses 
unitárias ou a unitarização de doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do 
fabricante;
d) Número do lote e data de validade original (mês/ano);
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e) Código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço 
de saúde (número seqencial correspondente à escrituração do 
medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade 
após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a 
unitarização de doses;unitarização de doses;
f) Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por unidade 
posológica e quantidade de unidades, antes e após a submissão do 
medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;
g) Identificação do profissional que efetuou a atividade de preparação 
de doses unitárias ou a unitarização de doses do medicamento;ç ;
h) Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias ou a 
unitarização de doses (transformação/adequação, subdivisão da forma
farmacêutica ou fracionamento em serviços de saúde).
IMPORTANTE
Todos os procedimentos devem estar escritos
Todos os aspectos do fracionamento devem estar 
detalhados
Comunicar qualquer mudança por escrito
Revisar procedimentos anualmenteRevisar procedimentos anualmente
Todos os funcionários devem receber a mesma 
informação procedimento padrão 
qualidade do serviço
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Ciências Farmacêuticas-Uma abordagem em 
Farmácia Hospitalar – Maria José Gomes e Adriano 
R i
Referências de Apoio
Reis
Appendix 7A - ASHP Technical Assistance Bulletin on 
Single Unit and Unit Dose Packages of Drugs
Appendix 7B - ASHP Technical Assistance Bulletin on 
Repackaging Oral Solids and Liquids in Single Unit 
and Unit Dose Packages
RDC Nº 67, de 08 de outubro 2007 - VISA