Article 309

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J dor de cabeça Dor (2006) 7:196-205 10,1007 DOI/s10194-006-0309-z
resultado original de estimulação elétrica nervosa transcutânea na dor crônica: curto prazo
Jan Oosterhof Theo M. De Boo Rob A.B. Oostendorp Oliver H.G. Wilder-Smith Ben J.P. Crul resultados de um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
recebido: 11 de Abril de 2006 RESUMO O objetivo deste estudo
aprovado em: 14 de Junho de 2006 foi testar a eficácia de curto-
Publicado on-line: 11 de Agosto de 2006 termo estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
J. Oosterhof trata- mento ( ) na dor crônica com respeito
Centro de Investigação em Saúde, aliada à intensidade da dor dos pacientes e
645 Departamento de Fisioterapia CSS, satisfação com os resultados do tratamento.
Radboud University Nijmegen Medical
Centre, realizada, portanto, um ensaio controlado e randomizado Geert 10 Grooteplein, PO Box 9101, comparando sham dezenas e dezenas. 6500 HB Nijmegen, Países Baixos pacientes, pesquisadores e terapeutas e-mail: j.oosterhof@fysiocss.umcn.nl Tel.: +31-24-3613811 estavam cegos para tratamento
Fax: +31-24-3619404 alocação. Cento e sessenta e três pacientes com doenças crônicas J. Oosterhof • O.H.G. Wilder-Smith dor referida o Centro de Dor B.J.P. Crul entraram no estudo. Centro de Dor convencional, do Departamento de Anestesiologia, dezenas e dezenas foram sham
Radboud University Nijmegen aplicados nos segmentos de dor,
centro médico, por um período de dez dias. Resultado
Nijmegen, Países Baixos foram medidas da intensidade da dor (escala visual analógica) e T.M. De Boo Departamento de Epidemiologia e a satisfação dos pacientes com o trata-
mento de Bioestatística, resultado (sim ou não). As pro-
porções Radboud University Nijmegen de pacientes satisfeitos com
centro médico, resultado de tratamento diferiram signifi-
cativamente Nijmegen, Países Baixos para DEZENAS em relação a
R.A.B. Oostendorp sham dezenas (58 e 42,7%
Research Center for Allied Health Care, respectivamente, x2=3,8, p=0,05).
Departamento de Investigação da qualidade do cuidado, no entanto, diferenças na dor
Radboud University Nijmegen Medical intensidade foram encontrados para os pacientes
, tratados com dezenas ou simulacro de dezenas.
Geert 10 Grooteplein, apenas para pacientes satisfeitos com palavras-chave dosagem transcutânea elec-
6500 HB Nijmegen, Países Baixos resultados no tratamento de estimulação do nervo tric da intensidade de dor crônica de •
R.A.B. Oostendorp diminuir gradualmente de igual modo tanto sofrimento • • Satisfação do Paciente Placebo
Instituto Nacional de Saúde, para dezenas e dezenas simulada a partir • Duble-cego em
Amersfoort, Países Baixos tratamento repetido aplicação. controlado
Introdução estimulação
elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um fácil de usar, não-invasivo intervenção que alivia a dor.
Apesar de dezenas de tratamento tem sido usado desde o início da década de 70, os resultados do tratamento de pacientes com dor crônica ainda são inconclusivos [1, 2]. Estes resultados pouco clara pode ser devido ao fato de que dezenas de tratamento foi aplicado intermit- tently apenas por curtos períodos de tempo de estimulação com menos de 10 h/semana [2], em diferentes modalidades mal definidos [1]. Este tratamento é de menor duração e tempo de estimulação do que os tratamentos recomendados [3]. Além disso, o uso de diferentes medidas de desfecho dor deu resultados contrários, por exemplo, em pacientes com lombalgia crônica, Moore e Shurman [4] encontraram uma diferença significativa no alívio da dor para dezenas de tratamento conforme medido por uma escala de alívio da dor, redução da dor, mas não documentados utilizando a escala visual analógica (VAS), ambas em comparação com placebo, após dois dias de tratamento. Para pacientes com alívio após este curto período de tratamento, embora isso possa não ser recuperado pela EAV diminuída.
Em explorar o efeito da TENS na dor crônica o tratamento, medindo a intensidade da dor pela EVA [1] e calculat- ing group, é muito comum para avaliar diferenças entre dezenas e dezenas sham, assumindo e contínua de dados distribuídos normalmente. No entanto, podem surgir situações em que um determinado aplicativo Tratamento pro- duces um benefício substancial em uma moderada proporção de pacientes, mas não em outros. Neste caso, é importante saber que, em pesquisa com animais dezenas de alta frequência é eficaz em reduzir a hiperalgesia na dor inflam- matory modelo em ratos [5], mas não em um rato modelo de ligadura de nervo periférico [6]. Além disso, a resposta placebo é assumido que os pacientes não quer responder ou não responder [7]. Bimodal para dados, quando há pouca ou nenhuma diferença nos valores médios do grupo, ainda é possível que possa haver uma diferença estatisticamente significativa nas proporções de pacientes clinicamente a realização de um benefício importante, como proposto por FARRAR et al. [8]. Um problema pode surgir quando se tenta definir "uma melhora clinicamente importante" para o resultado de dezenas de tratamento quando dezenas é aplicado por curtos períodos. Uma mudança de 50% na intensidade da dor tem sido utilizado para avaliar dezenas efeito do tratamento em pacientes com osteoartrite; Smith et al. [9] encontraram alívio de 50% ou mais na intensidade da dor em 67% e 27% dos pacientes tratados com dezenas e dezenas sham, respectivamente; o tratamento foi aplicado 8 vezes por 20 min ao longo de um período de 4 semanas. No entanto, Marchand et al. [10] em pacientes com dor lombar que DEZENAS signifi- cativamente intensidade diminuída avaliações em um homem cumulativa- ner durante sessões de tratamento repetido. Assim, para menor peri- ods de dezenas de tratamento, redução menos dor do que pode ser esperado para períodos de tratamento mais longo.
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vontade de continuar dezenas é mais comumente usado para avaliar o efeito do tratamento na prática diária e é assumida para refletir o resultado de um equilíbrio entre esforço e resultado terapêutico [11]. Após 3 meses de trata- mento de DEZENAS, Eriksson et al. [12] encontraram 50% de alívio da dor, ou mais, em 72% dos pacientes com dor crônica, que continuou a usar dezenas após um curto período inicial. Portanto, vontade de continuar dezenas parece ser preferível e medir resultados clinicamente relevantes para avaliar os efeitos de curto prazo de dez.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de curto prazo com dezenas de tratamento em relação a estes resultados mea- sures. A nossa primeira pergunta de pesquisa é a seguinte: há uma diferença nas proporções de pacientes com dor crônica, sat- isfied tratamento inicial com o resultado e disposto a con- tinue dezenas ou simulacro de DEZENAS, após um curto período de tratamento?
Nossas perguntas secundárias são: Há uma diferença em relevo na intensidade da dor entre os pacientes tratados com dezenas ou simulacro de dezenas, e que os pacientes tratados com dezenas ou sham dezenas e que estão satisfeitos com o tratamento inicial resultar em alívio diferem na intensidade da dor do outro e daqueles que não continuar o tratamento?
Design Métodos
Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando sham dezenas e dezenas. Um bloco de esconde-sábio ran- domisation procedimento foi utilizado, e os pacientes, terapeutas e assistentes de pesquisa estavam cegos para tratamento de alocação.
Pacientes com dor crônica os sujeitos participantes deste estudo foram encaminhados para o Centro de Dor do Radboud University Nijmegen Medical Centre pelo seu médico de família (cerca de 30%) ou por um médico especialista (aproximadamente 70%). Anaesthesiologists e fisioterapeutas do Centro de dor de pacientes triados para dezenas de tratamento.
Os pacientes foram elegíveis para este estudo se eles preencheram os critérios de inclusão. Os critérios de inclusão foram: (1) Pacientes com dor crônica de origem benigna previsto para o Centro de Dor, (2) duração da dor >6 meses, (3) idade acima de 18 anos. Os critérios de
exclusão foram: (1) pré- tratamento vious dezenas (porque isso poderia afetar sham dezenas credibilidade [13]), (2) dor na face ou na cabeça (porque a colocação visível elec- pisaram possam afectar a conformidade, e o cabelo pode prejudicar o posicionamento ideal de eletrodos), (3) vários sites de dor (devido à área limitada dezenas de eletrodos pode servir), (4) a- dade de um acidente vascular cerebral (pois amocortical spinothal- caminho possível dano pode afetar o resultado de dezenas - e possivelmente sham dezenas de tratamento, também), (5) Nº
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familiares/amigos para ajudar a substituir os eletrodos, pondo assim em risco dezenas ideal uso), (6) envolvimento em litígios em curso por causa de sua dor [11] e (7) intervenção psicológica proposta pelo Centro de Dor psicólogos (o que interagem com DEZENAS Resultado de tratamento em um Imprevisível, e a retenção seria antiético). Beneficiar pacientes foram incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento informado. O Comité Central sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos aprovou o presente estudo.
Aparelhos
para dezenas e dezenas sham, idêntico tratamento dispositivos (ELPHA II 1000 danmeter, A/S, Dinamarca) foram usados, que foram oficialmente spe preparado para este estudo. Sobre os dispositivos de exibição, o nível de intensidade de corrente foi visível, com um indicador de advertência para bat- tery baixa carga. A freqüência de pulso de estimulação foi definido para 80 Hz e largura de pulso de 50 µs para ambos os canais de alta frequência (RTE).
Os pulsos eram entregues com uma forma de onda bifásica assimétrica em um padrão contínuo. Foi máxima de saída 40 mA corrente constante a um mínimo de 2,0 kOhm a resistência do eletrodo. Dispositivos de DEZENAS Sham apresentou um máximo de 10 ou 20 mA sobre o dis- play, mas nenhuma corrente foi efectivamente entregue aos eletrodos.
Duração do uso real do dispositivo (referido como "conformidade") foi registrado e poderá ser lido para fora, pressionando uma combinação de teclas. Os pacientes não tinham conhecimento do presente recurso.
5x6.4 cm descartável, auto-aderente eletrodos foram utilizados com uma área ativa de 6,5 cm2.
Procedimento geral de
pacientes elegíveis para o tratamento recebido dezenas escritos informa- ções em que foram convidados a participar do estudo. Na carta, foi explicado que DEZENAS parece ser eficaz em alta e baixa intensidade, e que o tratamento seria uma destas duas opções. Também haveria uma chance de receber dezenas de um simulacro de dispositivo em que as definições de pulsos não foram nem eficaz nem prejudicial.
Após a inclusão, foram realizadas medidas de base e os detalhes do procedimento de tratamento dezenas foram explicados.
Os pacientes foram informados de que "a dor crônica é devido a alterações no sistema nervoso central que funcionam como um amplificador para estímulos de dor, e que dezenas serviria como uma tonelada- mas de controle inibitório para este amplificador usando estimulação leve específico". Durante sete dias antes do início do tratamento, os pacientes tinham que preencher um SAV para dor no mesmo horário todos os dias, começando na sexta-feira.
Na próxima sexta-feira - quando o tratamento foi iniciado - o paciente visitou o fisioterapeuta para aplicação de eletrodos e para instrução em ambos dezenas modalidades de tratamento. Os eletrodos foram aplicados sobre os nervos cutâneos superficiais dolorosas no seg- mento(s), determinada pelo fisioterapeuta, que também mostrou como substituí-los com precisão se necessário [14]. Próximo o iotherapist phys- deixar o paciente experimentar o formigueiro (e não terá) sensação que acompanha "dezenas" de alta intensidade. A intensidade do estímulo foi, em seguida, diminuiu para determinar o nível em que o
paciente não sentir qualquer sensação. Isto foi explicado para ser "dezenas" de baixa intensidade. Esta intensidade foi ajustada para 10 ou 20 mA pelo fisioterapeuta (mas não visível para o paciente), se necessário, e a configuração mostrada ao paciente para fazer o paciente acreditar que em 10 ou 20 mA ele ou ela não teria experiência qualquer sensação.
Uma vez familiarizado com o método de tratamento, o paciente saiu do quarto e visitou o assistente de investigação cuja única missão era entregar a alta freqüência ou sham dezenas dispositivo para o paciente, como determinado pela lista de randomização. Com instrução escrita como utilizar o dispositivo e não para mudar a dor ication med- o paciente deixou o ambulatório. Dez dias depois, a paciente retornou para avaliação do efeito do tratamento. Antes de visitar o pesquisador, a recepcionista pediu para deixar o paciente "Dezenas" do dispositivo com ela, "para verificar se funcionam adequadamente".
A razão era dupla: o recepcionista pode registrar as dezenas, e o pesquisador não teriam acesso a dezenas dispositivo.
Medidas de desfecho
o desfecho primário foi a proporção de pacientes satisfeitos com o tratamento inicial resultado e disposto a continuar o tratamento (sim ou não).
O desfecho secundário foi medir a intensidade da dor. A intensidade da dor foi medida usando-se um 10-cm VAS, variando de nenhuma dor em tudo para a mais intensa dor imaginável [15]. Os pacientes foram instruídos a taxa sua dor do momento ao mesmo tempo cada dia para um período de 14 dias, começando uma semana antes do tratamento. Várias medidas da intensidade da dor através do tempo maximizar a confiabilidade e a validade da avaliação da dor [16].
Conformidade e placebo credibilidade
Duração de DEZENAS use serviu como uma medida para a conformidade. A coleta de dados para uso dezenas foi realizada pela recepcionista enquanto o paciente visitou o pesquisador para avaliação do tratamento.
Durante a avaliação dos efeitos a curto prazo, os pacientes foram questionados como se sentiam certa sobre ter uma dezenas ou simulacro de dispositivo utilizando um questionário de acordo com bom et al. [13].
O tamanho da amostra
duas principais avaliações foram planejados para este estudo: uma avaliação de curto prazo após dez dias de tratamento e uma avaliação a longo prazo após um ano de tratamento. O número de pacientes em cada grupo de tratamento foi baseada no resultado de longo prazo. Assumindo que 35% dos pacientes no grupo de dezenas e 15% no grupo sham dezenas seriam tratadas com sucesso após um ano, 72 pacientes por grupo seriam necessários para mostrar esta diferença para um poder de 80% e um valor de p=0,05 (teste qui-quadrado). Permitindo desistentes, este sugeriu a inclusão de cerca de 80 pacientes por grupo.
Métodos estatísticos
todas as análises foram baseadas na intenção de tratar a população, definida como todos os pacientes randomizados que começou com o tratamento.
O nível de significância utilizado foi de 0,05. O desfecho primário foi o parâmetro proporção de pacientes dispostos a continuar (sham) dezenas (sim ou não). A diferença entre os dois grupos de tratamento foi testada com o teste do qui-quadrado. A sec- ond resultados parâmetro foi a diferença no tempo de curso das VAS durante a primeira semana de tratamento e a média do escore VAS na linha de base semana. Estas foram analisadas através de um modelo misto de medidas repetidas, incluindo como fatores fixos de tempo (dia), tratamento (dezenas e dezenas sham) e todas as suas interações de primeira ordem e, além disso, a inter- cept aleatória por paciente. Além disso, realizamos testes post hoc, secundário para as diferenças em VAS cursos entre os pacientes continuando e não continuação do tratamento nos dois grupos de tratamento usando um modelo misto de medidas repetidas, incluindo os fatores fixos de tratamento (dezenas e dezenas sham) e o resultado do tratamento (continuação do tratamento ou não), com medidas repetidas no fator tempo (dia) e todas as suas interações de primeira ordem e, além disso, um intercepto aleatório por paciente.
Diferenças em conformidade foram analisados através do teste de Wilcoxon para duas amostras de ensaio. A relação entre a opinião dos
pacientes sobre o tipo de dispositivo e real dezenas ou sham dezenas use foi analisada através de um teste qui-quadrado. A força das associações, foi calculado o coeficiente phi. O Phi é interpretada como um r de Pearson e phi squared é a proporção do total da distribuição das variáveis mensuradas, o que é explicado pela relação.
Resultados sujeitos a
partir de Janeiro de 2000 até janeiro de 2003, 406 pacientes consecutivos foram propostos para dezenas de tratamento. Duzentos e três pacientes foram excluídos. Cento e sessenta e cinco pacientes assinaram consentimento informado. Dois dos pacientes incluídos retirou-se antes do tratamento real teve lugar; eles foram atribuídos ao grupo de dezenas. Portanto, 163 pacientes inscritos neste estudo (para detalhes, ver Fig. 1).
Os principais diagnósticos de dor foram: lesão nervosa, compres- são ou cirurgia e neuropatia diabética (n=17); lesão da raiz dorsal, compressão ou cirurgia (n=24); degeneração articular e Osteoporose da coluna vertebral (n=47); articu- lar degeneração de quadril, joelho ou tornozelo (n=5); membro não classificados ou dor nas costas (n=10); bursite e tendinite (n=12); postfracture ou cirurgia dor (n=33); dor visceral (n=7); e de ferimento do whiplash (n=8).
Dados demográficos e características da dor foram simi- lar para as dezenas e dezenas de grupos sham (Tabelas 1 e 2).
A linha de tempo da semana para dor VAS valores não diferiram entre os grupos sham dezenas e dezenas.
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VAS de linha de tempo também foi semelhante para os pacientes dispostos a continuar o tratamento ou não (ver Fig. 2).
Resultado
(MEV=8,0) no grupo de dezenas e 10% (MEV=5,0) no grupo sham dezenas, para pacientes não está disposto a continuar o tratamento. Houve, no entanto, novamente, não há diferenças de acordo com a modalidade de tratamento. A evolução temporal da intensidade da dor é ilustrada na Figura 2. %1 A proporção de pacientes dispostos a continuar o tratamento dif- fered significativamente (x2=3,8, p=0,05) para DEZENAS (58%), em comparação com 42,7% RTE (sham). A intensidade da dor foi significativamente reduzida para o fator tempo (p<0,001), mas não para a modalidade de tratamento (p = 0,53) ou interação de tempo e modalidade de tratamento (p = 0,52) durante a semana de tratamento. Com o teste post-hoc, intensidade da dor de pacientes dispostos a continuar a trata- mento diferiu significativamente (em tempo e magnitude; p<0,001) dos pacientes não está disposto a continuar o tratamento, só para a semana de tratamento. Proporção média de intensidade de dor em alívio para pacientes dispostos a continuar o tratamento foi de 28,5% (MEV=3,9%), 27,0% (MEV=5,0) para o grupo de dezenas e 30,6% (MEV=6,5) para o grupo sham dezenas. A intensidade de dor aumentou em
conformidade e credibilidade placebo
estavam faltando dados de conformidade em dois pacientes, ambos no grupo de dezenas, de um tratamento por causa de um dispositivo mis- ter durante a recuperação dos dados, e de outro, devido à falha do dispositivo técnico de dezenas. Não houve diferença significativa em conformidade, medido através de tempo de operação do dispositivo, entre as dezenas e dezenas de grupos sham (p=0,89). No entanto, em doentes que não estão dispostos a continuar o tratamento, o simulacro de DEZENAS grupo usou o dispositivo para um pouco mais longos do que o grupo de dezenas (p=0,04; ver Tabela 3).
Encontramos uma relação significativa entre a opinião dos pacientes sobre ter um dispositivo real ou simulada dezenas e realmente ter um dispositivo real ou simulada dezenas (x2 = 13,2, p<0,001, phi=0,28).
Discussão
A proporção de pacientes satisfeitos com os resultados do tratamento e disposto a continuar o tratamento foi maior no grupo de DEZENAS em relação ao grupo sham dezenas. No entanto, não encontramos diferença na intensidade da dor entre os pacientes que receberam ao longo do tempo dezenas ou simulacro de dezenas. A intensidade da dor
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Fig. 1 Julgamento
1 Tabela de perfil Baseline detalhes demográficos
dezenas (n=81), Sham dezenas (n=82) Total (n=163)
Idade Média±S (anos) 48,4 ± 1,6 51,6 ± 1,4 50,2 ± 1,1 Gênero, n (%) do sexo masculino 33 (41) 33 (40) 66 (40) Feminino 48 (69) 49 (60) 97 (60) Nacionalidade, n (%) 79 (98) Holandês (81) 160 98 99 (2) Outros (2) 1 (1) 3 (2), estado civil, n (%) 10 (12) 5 (6) 15 (9) casado/parceiro 67 (83) 71 (87) 138 (85) Divorciado 1 (1) 4 (5) 5 (3) A Viúva(er) 3 (4) 2 (3) 5 (3) Educação, n (%) Elementary school 13 (16) 15 (18) 28 (17) O Ensino Secundário 54 (67) 59 (72) 113 (69) Estabelecimentos de ensino superior 12 (15) 8 (10) 20 (13) 2 (2) (0) 2 0 (1)
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Tabela 2 características da dor basal
dezenas (n=81), Sham dezenas (n=82) Total (n=163)
Intensidade da dor (VAS, 0-100 mm) Média±NE 62,2±2,1 61,5 ± 2,0 61,9 ± 1,4 Duração da dor (anos) Média±S 6,2±0,8 6,6 ± 0,9 6,4 ± 0,6 mediana (intervalo) de 42,1 0,6 3,6 (4,1) 0,2 (3,7 - 58,7) (58,7) 0,2-Variação de dor durante o dia,n (%) quase constante dor constante, não muda de 29 (36) 18 (22) 47 (29) constante, aumentando durante o dia 30 (37) 39 (48) 69 (42) Constante, diminuindo durante o dia 1 (1) 1 (1) 2 (1) Variável variável dor dor, sem momentos livres de dor 16 (20) 18 (22) 34 (21) variável dor, com momentos de dor livre 5 (6) 4 (4) 9 (5) Outros 0 (0) 2 (2) 2 (1) A origem da dor, n (%) Acidente 23 (28) 18 (22) 41 (25) 19 (23) 22 (27) 41 (25) 6 (7) 11 17 (13) (10) Prejuízo 5 (6) 4 (5) 9 (6) período longo de overstraining si 9 (11) 14 (17) 23 (14) Outros 2 (2) 0 (0) 2 (1) Não é conhecido por paciente 17 (21) 13 (16) 30 (18) Curso de dor, gradualmente, n (%) 25 31 30 (37) (55) (34) início súbito 56 (69) 52 (63) 108 (66), dores recorrentes, n (%) Sim, eu tive essas queixas, antes de 38 (47) 38 (47) 76 (47) Não, esta foi a primeira vez que 43 (53) 43 (52) 86 (52) A
Tabela 3; (sham) dezenas uso em horas por dia
tratamento Satisfeito? Faltando n média (DP)
Sham dezenas nº 470 11,6 4,9٭ (33 Dezenas) Nº 1 9,8٭ (2,7) Sham dezenas Sim 350 11,0 3,7٭ (RTE) Sim 461 11,5 (4,4)٭
٭p=0,04 para a diferença em conformidade entre o grupo sham dezenas e dezenas de pacientes não satisfeita com o resultado do tratamento
, as intensidades de dor não diferiram dos valores basais. Como mostrado na Figura 2, os resultados da verdadeira/falsa dezenas apareceu para ser iniciado logo no início do tratamento e a aumentar com o tempo, durante o tratamento de repetidas aplicações.
Fig. 2 Hora curso de EAV (média±EPM) para pacientes satisfeitos (+) e (-) pacientes satisfeitos das dezenas e dezenas simulada a comparação de nossos resultados com os de outras dezenas stud- grupo, durante a linha de base (dia 1-7) e tratamento (dia 14) 8-s na dor crônica também diminuiu durante ambos os aplicativos de tratamento, apenas para pacientes satisfeitos com o resultado do tratamento e dispostos a con- Em nosso estudo 58% dos pacientes estavam dispostos a continuar tinue tratamento. Para os pacientes não está disposto a continuar o tratamento- Dezenas após um curto período inicial, o que está de acordo
com os resultados de 202 köke et al. [17], que encontraram 56% dos pacientes, dispostos a continuar a dezenas de tratamento após um período experimental de duas semanas.
Para esses pacientes, dispostos a continuar o tratamento, intensidade da dor diminuiu, em média, igualmente para dezenas e dezenas, simulada por 28,5% em relação ao valor basal, o que é comparável aos resultados da köke et al. [17], que encontraram para pacientes com uma avaliação positiva uma média de 33,5% de redução da dor após duas semanas de dezenas de tratamento. Outros relataram diferenças na variação percentual na intensidade da dor de baseline variou de 11% a 38% [18]. Para as dezenas grupo de tratamento como um todo, observamos uma redução da dor aver- idade de 16%, o que está dentro desta faixa.
Talvez mais importante é o fato de que nossos resultados mostram claramente que DEZENAS diminuiu significativamente a intensidade da dor avaliações em uma forma cumulativa sobre repetidas sessões de tratamento,
em contraste com a pesquisa com animais, onde dezenas repetidas em resultados administração diminu- ção gradual do efeito analgésico opióide através de tolerância [19], mas (exceto para o sham dezenas) de acordo com os resultados da Marchand et al. [10]. No entanto, quanto a dor os resultados vão melhorar quando se prorroga o período de tratamento necessita ser investigada. Esses achados podem fornecer uma explicação para os resultados inconclusivos para dezenas na dor crônica [1], tal como a duração e freqüência de dezenas de sessões de estimulação variam amplamente entre os estudos e, em geral, períodos de estimulação eram curtos e freqüência de aplicação foi baixa [2]. Osiri et al. [20] encontraram, como resultado de analisar dezenas de estudos em osteoartrite, que signif- icant diferença no alívio da dor foi obtida em estudos com um período de intervenção de dezenas a aplicação de pelo menos 4 semanas.
Em nosso estudo utilizamos dezenas de alta frequência com uma frequência de 80 Hz, largura de pulso de 50 µs e baixa intensidade do estímulo para estimular seletivamente a-beta affer- ent os neurônios no segmento(s) da dor. Este foi assegurada por fazer o paciente experimentar as diferentes sensações de formigamento (A-beta (fibras) e terá um-fibras nociceptivas) [21]. Os pacientes utilizaram o dispositivo, em média, de 9,8 para 11,6 horas/dia, o que é comum no tratamento de dor crônica [3, 22]. Se diferentes parâmetros de aplicação para DEZENAS teriam melhorado nossos resultados é questionável.
Köke et al. [17] utilizaram dezenas de alta frequência comparável com a nossa aplicação dezenas e não encontraram nenhuma diferença nos resultados de alta ou baixa intensidade de estimulação. Nash et al. [23] compararam contínua e pulsada de alta e de baixa frequência- dezenas em vários níveis de intensidade com um maxi- mum apenas tolerado pelos pacientes; no entanto, não encontraram diferenças nos efeitos para as diferentes aplicações de dezenas. Em ambos os estudos, como em nosso estudo, os pacientes foram tratados para diversas condições de dor. Recentemente, Defrin et al. [24] encontraram substâncias nocivas a estimulação de alta frequência para ser mais eficaz do que o estímulo inócuo em pacientes com osteoartrite.
No entanto, eles usaram um dispositivo portátil com uma stimula- ção a freqüência de 4000 Hz, o que a torna menos compara- ble dezenas com o padrão de aplicação.
Diferenças quanto aos resultados
Nossos resultados sugerem que a intensidade da dor mensurada pela EVA versus pedindo a opinião do paciente sobre o resultado do tratamento representam diferentes, embora relacionados, dor resultado pontos finais.
Como não encontramos diferenças na melhora da dor pela EVA escores entre as dezenas e dezenas grupo sham, parece que a opinião dos pacientes sobre o tratamento resultados refletem a integração adicional de factores, para além da dor na avaliação do sucesso do tratamento clínico. No entanto, deve notar-se que os escores de VAS para a intensidade da dor foram medidos uma vez por dia em um tempo fixo, refletindo a intensidade da dor do momento, considerando que a opinião dos pacientes sobre o tratamento resultado deve incluir todas as melhorias experimentadas pelo paciente durante todo o período de tratamento. É interessante notar que, para pacientes satis- ficada com os resultados do tratamento e dispostos a continuar a trata- mento, a média foi de 28,5%, redução da dor, uma diferença clinicamente importante [25], enquanto que para os pacientes não está disposto a continuar o tratamento não houve melhora na intensidade da dor durante o período de tratamento, em relação ao período basal. Quanto à exatidão da dor inte- gração para esta avaliação, é interessante notar que coghill et al. [26] verificaram que indivíduos com semelhante acti- vação dos padrões, o cingu anterior- tarde e córtex pré-frontal fornecidos relatórios subjetivos de dor semelhante magnitude. Por fim, nossos achados parecem apoiar a teoria de que os pacientes ou não responder às dezenas e dezenas simulada.
Versus não-específicos efeitos específicos de dezenas de tratamento
Os nossos resultados mostram que, para pacientes dispostos a continuar o tratamento, não há nenhuma diferença no alívio da dor intensi- ty entre dezenas e dezenas sham, sugerindo o mesmo mecanismo de trabalho, possivelmente uma resposta placebo.
Efeitos Placebo pode ser muito impressionante; Evans encontrados placebo para ser tão eficaz como uma dose padrão de mor- phine em 56% dos indivíduos [27]. Resposta placebo no tratamento de dezenas já foi dito para a faixa de menos de 40% para mais de 60% [28]. No entanto, Vaso, et al. [29], estudando pacientes com síndrome do intestino irritável crônica, verificou que a adição de uma sugestão verbal para o alívio da dor pode aumentar a magnitude de placebo analgesia para a de um agente ativo. Portanto, ele não pode ser excluído o
ed que a redução semelhante de dor, obtidos nos dois grupos é realizada por diferentes mecanismos. Neste caso, é interessante saber que em pesquisa animal dezenas de alta frequência diminuição da sensibilização central induzida pela inflamação em neurônios do corno dorsal da medula espinhal pela ativação de receptores opióides-delta (para revisão, ver [30]) e, em contraste, a resposta placebo no homem é realizado pela ativação de receptores mu-opióides [7, 31]. No entanto, novas pesquisas nos mecanismos de trabalho subjacentes de DEZENAS comparado ao sham dezenas no homem parece justificada.
Placebo credibilidade
a credibilidade da sham dezenas foi contestada porque os pacientes não sentem a típica sensação de zumbido dezenas de alta frequência [1, 2]. No presente estudo, os pacientes em relação a crença verdadeira versus sham dezenas foi relacionado à utilização real da verdadeira ou falsa dezenas. No entanto, acreditamos que os resultados do presente estudo fornecem suporte para a credibilidade da nossa versão do simulacro de dezenas. Em primeiro lugar, a força da relação foi fraca (phi=0,28; resultando em uma variância compartilhada de aproximadamente 8%). Em segundo lugar, não houve diferença no uso real (conformidade) entre o real e o simulacro de DEZENAS dispositivos - e usar este dispositivo foi registrada sem o conhecimento do paciente.
Além disso, o subgrupo análise demonstra que, em média, os pacientes não está disposto a continuar o tratamento como um todo dispositivo utilizado suas dezenas de aproximadamente 1 h 45 min- utes a menos por dia do que o simulacro de dezenas de usuários. Por conse- guinte, gostaríamos de sugerir que nossos pacientes tratados sham dezenas como uma modalidade de tratamento credível.
Crítica da concepção de estudo
o ponto forte do presente estudo é que temos suc- ceeded na conclusão de um grande estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego de dezenas de tratamento para a dor crônica. Em particular, um esforço foi feito para assegurar que o simulacro de DEZENAS utilizado foi credi- ble, e que a cegueira de pacientes, terapeutas e pesquisadores foi mantida durante todo o estudo. O fato de não dispormos de um grupo de história natural pode ser considerado um ponto fraco, porque a melhora da dor durante o tratamento poderia ter sido atribuída à natur- al curso da dor. No entanto, pacientes encaminhados ao Centro de Dor teve que esperar por três meses antes de serem vistos, durante o qual sua dor permaneceu estável.
Além disso, a redução da dor iniciada rapidamente com o
início do tratamento 203 (ver figura 2). Deve notar-se que a adição de um terceiro grupo de história natural para o estudo teria reduzido a probabilidade de benefício para os voluntários. Assim, os pacientes que entraram no estudo com baixas expectativas, violando a validade externa do estudo [32].
Nossa escolha de medidas o resultado pode ser considerado um ponto fraco, como eles não refletem integralmente todas as dimen- sões de dor crônica, como proposto pela immpact rec- ommendations [33]. No entanto, após este curto período de tratamento,
nós não esperamos conseguir alterações clinicamente relevantes na deficiência. A este respeito, é importante mencionar que Fishbain et al. [22] verificaram que pacientes com dor crônica, que continuou a usar dezenas após um período experimental, melhorados com menos dor, com interferência no trabalho, em casa e as atividades sociais, e o aumento do nível de actividade e da gestão da dor, depois de mais de 6 meses de dezenas de tratamento. Se estes resultados a longo prazo de dezenas de tratamento diferem de sham dezenas ainda precisa ser investigado.
Finalmente, os resultados do presente estudo implica que aqueles pacientes que diariamente com alívio por dezenas (ou simulacro de DEZENAS), expressa pela vontade de continuar a melhorar o tratamento, por meio de uma dor significativa redu- ção e que essa quantidade de redução da dor é dependente do período de estimulação. Esses resultados podem ter importantes implicações para o futuro de dezenas de estudos e aplicação clini- cal, na definição de resposta ao tratamento por meio de uma variação percentual da intensidade da dor.
Conclusões
após dez dias de dezenas ou simulacro de DEZENAS, as proporções de pacientes satisfeitos com os resultados do tratamento e disposto a continuar o tratamento diferiu significativamente em favor da RTE. No entanto, diferenças na dor intensi- ty foram encontrados em pacientes tratados com dezenas ou simulacro de dezenas. Apenas para pacientes satisfeitos com o resultado do tratamento, intensidade da dor diminuiu gradualmente, de igual modo, tanto para dezenas e dezenas simulada com aplicação de tratamento repetido. Em conclusão, verificou-se que a eficácia do tratamento de dezenas de curto prazo depende da escolha do resultado mea- se e o período de estimulação.
Novas pesquisas são necessárias para explorar os mecanismos subjacentes aos efeitos de dezenas e dezenas simulada no homem.
Agradecimentos Este estudo foi financiado pela organização neerlandesa para a pesquisa em saúde e desenvolvimento conceder 940- 31-053. Além disso, desejo agradecer a Wim Lemmens do Departamento de Epidemiologia e Bioestatística para o tratamento dos dados.
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REFERÊNCIAS
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