Diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo Seres Humanos Luziana, Igor, Luisa, Samantha......

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Diretrizes e normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo Seres Humanos 
Resolução 196/96
 Histórico 
A ciência moderna surgiu com a revolução cientifica que se consolidou no século (XVII);
Até o inicio do século XX não existia normas éticas;
Durante a 2º Guerra mundial (1939-1945) foram realizados experimentos que comprometeram a saúde física, mental e o psicológico levando a morte de milhares de pessoas;
Experimentos Nazistas
Experiências médicas realizadas durante o Terceiro Reich, divididos em 3 categorias: 
A primeira consiste em experimentos para facilitar a sobrevivência dos militares, onde foram feitos experimentos de altas altitudes,sobre o congelamento e sobre a água do mar.
A segunda tinha a finalidade de desenvolver e testar medicamentos para prevenir e tratar doenças contagiosas como a malária, o tifo, a tuberculose, a febre tifóide, a febre amarela, a hepatite infecciosa, a eficácia de um novo medicamento desenvolvido, a sulfa (sulfanilamida) e experimentos com gases fosgênio (gás tóxico) e mostarda, para testar possíveis antídotos.
 A terceira servia para aprofundar os princípios raciais e ideológicos da visão nazista. Experiências feitas por Josef Mengele que utilizou gêmeos, crianças e adultos em seus experimentos, e que também coordenou experiências sorológicas em ciganos, tal como fez Werner Fischer, que utilizou estes experimentos para determinar como as diferentes "raças" resistiam às diversas doenças contagiosas e August Hirt que tentou confirmar a inferioridade racial judaica.
Outras experiências também tinham como meta facilitar os objetivos raciais nazistas, como uma série de experiências de esterilização, que tinham o objetivo de desenvolver um procedimento eficaz e barato de esterilização em massa de judeus, ciganos, e outros grupos considerados pelos nazistas como racial ou geneticamente indesejáveis.
Equipe médica executa experiências em um prisioneiro no campo de concentração de Buchenwald. Buchenwald, Alemanha, data indeterminada.
— La Documentation Francaise
Vítima de uma experiência "médica" nazista sendo forçada dentro de um recipiente com água quase congelada gelada no campo de concentração de Dachau. O monstruoso "médico" das SS, Sigmund Rascher, supervisiona a experiência. Alemanha, 1942.
— Bildarchiv Preussischer Kulturbesitz
Foto de um prisioneiro durante um "experimento médico", em uma câmara de compressão, para determinar qual a altitude que a tripulação de um avião [nazista] poderia sobreviver sem oxigênio. No momento da foto ele havia perdido a consciência, vindo a falecer em seguida. Dachau, Alemanha, 1942.
— National Archives and Records Administration, College Park, Md.
Foto de uma criança judia forçada a fotografar a cicatriz deixada pelos "médicos" das SS que retiraram seus nódulos linfáticos. Ela foi uma das 20 crianças judias injetadas com germes da tuberculose como parte de uma "experiência médica". Todas foram elas assassinadas no dia 20 de abril de 1945. Campo de concentração de Neuengamme, Alemanha. Foto tirada entre dezembro de 1944 e fevereiro de 1945.
— Guenther Schwarberg
Criação das normas éticas
 As primeiras normas éticas surgiram no meados do século XX, após a Segunda Guerra Mundial.
Em 1931 foi criada o “ Regulations on New Therapy and Experimentation”. Pelo governo alemão, no tribunal de Nueremberg, sendo o primeiro documento internacional sobre ética em pesquisas e experimentos humanos.
No Brasil
Criou-se a Resolução 1/88 do conselho Nacional de Saúde (CNS) – Não obtendo nenhum impacto.
1995 foi constituído um Grupo executivo (GET) que elaborou a Resolução196/96 instituída em 1996 – esta resolução tem revelado importância crescente para o desenvolvimento das pesquisas em seres humanos . 
 Resolução 196\96
A Resolução se baseia nos seguintes documentos internacionais que envolvem declarações e diretrizes que envolvem pesquisas em seres humanos.
O código de Nuremberg (1947)
A declaração dos direitos do homem(1948)
Declaração de Helsinque (1964, e suas versões posteriores) 
Acordo internacional sobre direitos civis e politicos (1992)
Éticas internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos (CIOMS E OMS 1983 E 1993)
Ética para estudos epidemiológicos (1991)
Cumpre as disposições da constituição da república federativa do Brasil e sua legislação:
Códigos de direitos do consumidor;
Código civil e código penal;
Estatuto da criança e do adolescente;
Lei orgânica da saúde 8.080;
Lei 8.142 participação da comunidade no SUS.
Decreto de 99.438 de organização e atibuição do CNS;
Decreto 98.830 Coletas por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil;
Lei 8.489 de 18/11/1992 e decreto 879, (que dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos)
Lei 8.501 (utilização de cadáver)
Lei 8.974 (uso de técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente organismos geneticamente modificados)
Lei 9.279 (Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial )e outras.
Esta resolução incorpora o indivíduo e as coletividades. Onde a referencia básica é quatros pontos da bioética:
Autonomia;
Não maleficência;
Beneficência;
Justiça.
Termos e definições
Possui relevância científica e social, por normatizar um dos mais avançados sistemas de revisão e controle ético de pesquisa envolvendo seres humanos.
Ela define os termos que discorre, como pesquisa, pesquisador, dano associado ou decorrente da pesquisa, indenização, entre outros, para que fiquem claros os limites e responsabilidades do pesquisador;
Em todos os seus parâmetros, a 196/96 mostra a necessidade de consentimento livre e esclarecido;
A pesquisa deve ser eficiente, com mais benefícios que malefícios, provar que o uso de seres humanos é altamente necessário e única opção, que ela não vem “da cabeça do pesquisador”, sim de fruto de estudo e deve existir publicação no meio científico sobre sua metologia
 O responsável pela pesquisa é obrigado a suspender qualquer atividade que perceba que o pesquisado está sendo prejudicado, e se responsabilizando pelos riscos e prejuízos afetados ao sujeito da pesquisa. Devendo prever danos físicos, psicológicos, sociais e educacionais que causa danos ao pesquisado.
O pesquisador não poderá exigir do pesquisado uma renúncia aos direitos e aos danos causados. 
O órgão responsável o CEP (Comitê de ética em Pesquisa) deve ser informado de possíveis eventos adversos que alterem o andamento normal do curso.
Pesquisas envolvendo os seres humanos devem seguir algumas exigências, que irão favorecê-lo. 
Experimentos devem ser feitos primeiramente em outros meios de vida, antes de provarem em seres humanos.
Se for o caso de utilização de placebos, que observem os malefícios e metodologias que sejam seguros.
Respeitar os direitos éticos, morais, sociais, religiosos e culturais, como hábitos e costumes envolvendo a sociedade e o indivíduo particular.
Concluímos 
É inegável a importância do que a Resolução 196/96 visa garantir: que é o máximo respeito pela ética no trabalho com humanos, viabilizando benefícios e diminuindo riscos, e garantir a soberania da autonomia e dos direitos individuais e coletivos. Mas, em alguns casos, os pesquisadores encontram dificuldade em segui-la, como em casos onde o pesquisador não pode fazer uma crítica social, já que não pode interferir no sujeito estudado, ou quando pode fazer o registro histórico de pesquisas em populações anônimas
 Sendo assim, pode-se dizer que a Resolução segue princípios nobres e tem constituição ideal ao passo que segue os parâmetros necessários para tais objetivos, porém isso não implica em uma adequação perfeita da realidade de todas as pesquisas e no que se trata do funcionamento de suas próprias instituições
 TESTES EM HUMANOS
C
A
S
O
s
Qualquer coincidência com a semelhança, é mera realidade.
 
Nome: Ryan Wilson
Idade: 20 anos
Profissao: Encanador
Local: Londres.
Ano: 2006
Droga: TG1412
Gratificaçao: USS 5 mil
Objetivo da droga: Tratamento de artrite reumatoide, leucemia e esclerose multipla.
Efeitos colaterais: Ataque do sistema imunologico, resultando em inchaço do corpo, principalmente de cabeça e pescoço. 
“Apenas outro rato de laboratório!”
Este site é um “manual”, que ensina como se pode conseguir até US$ 34 mil por ano (aproximadamente R$ 5 mil por mês), apenas sendo um voluntário.
Precisando de dinheiro, Jane, esposa de Dick, aceita participar de um teste para um novo cosmético, da família do botox. Infelizmente, beleza não foi um efeito colateral... 
CAPITÃO AMÉRICA
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Antes e Depois
As perguntas
Quais foram as bases para a resolução 196/96?
Qual a importância da resolução 196/96?
Por que é necessária a utilização da CEP em pesquisas realizadas em seres humanos?
Quais os 4 princípios da bioética empregados nesta resolução?
Boa noite!
‘’ Se você quer ir rápido, vá sozinho, 
se você quer ir mais
 longe, vá junto’’