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15/11/2015 1 Profª Drª Ana Paula Rocha profanapaularocha@outlook.com Novembro/2015 Disciplina: Instrumentação Biomédica Controle de Qualidade em Análises Clínicas Controle de QualidadeControle de Qualidade O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, de forma fidedigna e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não representem o resultado de alguma interferência no processo. A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico, tratamento e prognóstico das doenças. Controle de QualidadeControle de Qualidade A gestão da qualidade, por sua vez, abrange as ações utilizadas para produzir, dirigir e controlar essa qualidade, incluindo a determinação de uma política e de objetivos da qualidade, com o uso de indicadores e metas. A garantia da qualidade de todas as fases pode ser conseguida por meio da padronização de cada uma das atividades envolvidas, desde o atendimento ao paciente até a liberação do laudo. Com isso, pode-se alcançar a qualidade que se almeja e, com a gestão da qualidade, garanti-la. Controle de QualidadeControle de Qualidade Todas essas atividades no laboratório devem ser documentadas por meio de procedimentos operacionais padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT), que deverão estar sempre acessíveis aos funcionários envolvidos nas atividades. Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram criados os programas de acreditação brasileiros, como: Controle de QualidadeControle de Qualidade Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). Além disso, surgiram, no Brasil, nas décadas de 1970-80, os programas de controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM) e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). Sistema de controle da qualidade no laboratório Sistema de controle da qualidade no laboratório clínicoclínico São sistemas para reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório. Eles fornecem tanto ao analista quanto ao clínico, critérios para avaliar a performance do laboratório. Tem por finalidade a obtenção de resultados confiáveis e seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe de garantia da qualidade do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes: 15/11/2015 2 Sistema de controle da qualidade no laboratório Sistema de controle da qualidade no laboratório clínicoclínico 1. garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária. 2. Tomar providencias imediatas para eliminar as causas das não conformidades encontradas através de ações corretivas. 3. Tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrência das não conformidades encontradas.. Controle Controle da da qualidadequalidade É um componente do Sistema de Controle da Qualidade que pode ser definido como toda ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do paciente. No Laboratório Clínico podem ser empregados: Controle Interno da Qualidade Controle Externo da Qualidade Ensaios (Testes) de Proficiência Controle Interno da QualidadeControle Interno da Qualidade É o controle Intralaboratorial. Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Através do controle interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para forncer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico. O controle interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade. Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade É o controle Interlaboratorial É um sistema de controle em que o resultado de cada teste do laboratório participante do programa é comparado com a média consenso do seu grupo. A média consenso para cada analito pe calculada pelo patrocinador do programam utilizando os resultados enviados pelos laboratórios os quais são agrupados por metodologias de ensaios empregadas. Portanto, consiste na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com a de outros participante. Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade O controle externo visa padronizar os resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. O controle de qualidade externo é a melhor ferramenta para determinar e ajustar a exatidão doa métodos quantitativos. Com a participação efetiva em um Programa Externo Qualidade, o laboratório poderá assegurar que os seus resultados se proximam o máximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida. Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade Nesse sistema, os laboratórios participantes analisam amostras controles de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinadora do programa. A patrocinadora recebe os resultados dos participantes, avalia os resultados e emite um conceito: BOM - Quando os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média mais ou menos um esvio padrão. ACEITÁVEL - Quando a variabilidade laboratorial está dentro da média mais ou menos dois desvios padrão. INACEITÁVEL - Quando a variabilidade está fora da média mais ou menos dois desvios padrão. 15/11/2015 3 Teste de ProficiênciaTeste de Proficiência É um outro tipo de Programa de Controle Externo da Qualidade para laboratórios Clínicos. Consiste de amostras múltiplas de valor desconhecido enviadas periodicamente aos laboratórios para realização de ensaios ou identificação; Os laboratórios são agrupados por metodologia, equipamento e os resultados são comparados com os dos outros participantes. A avaliação é feita e reportada ao laboratório participante. RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial. ObjetivoObjetivoObjetivoObjetivo àààà Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico. Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES. RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: a) a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições; b) a proteção das informações confidenciais dos pacientes;c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento; RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente; e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas. O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com apenas um laboratório clínico. O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada. 15/11/2015 4 RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 RecursosRecursosRecursosRecursosHumanosHumanosHumanosHumanos O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos. Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente. Posto de ColetaPosto de Coleta Os postos de coleta são classificados como serviços de laboratórios clínicos pertencentes a estabelecimentos de saúde que fornecem serviços auxiliares de diagnose e terapia. Esses postos têm como atividades a coleta de materiais biológicos e podem ou não realizar exames relacionados ao Programa Atenção Básica, Programa de Atenção Básica Ampliada e os de média complexidade, definidos pela NOAS como de primeiro nível de referência (M1) e que são executados manualmente. Posto de ColetaPosto de Coleta Os postos de coleta são sempre vinculados a um outro estabelecimento que é o seu mantenedor e titular no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e sua localização pode compartilhar o uso de dependências com outros estabelecimentos de saúde, tais como hospitais, serviços de urgência e emergência. A criação de um posto de coleta facilita o acesso do paciente, pois evita-se o deslocamento do paciente para laboratórios distantes de sua residência. Assim, disponibiliza-se o atendimento pertinente, conforme a proposta de humanização da assistência à saúde que é uma premissa da NOAS 01/02. Posto de ColetaPosto de Coleta As principais funções de um posto de coleta são: Atendimento e orientação de pacientes para a coleta necessária aos diversos tipos de procedimentos Identificação e recebimento de materiais biológicos Dessoração de sangue Armazenamento adequado de todos os fluidos biológicos para posterior transporte, liberação Entrega de laudo Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil - TLP, do inglês Point- of- care testing -POCT. A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point- of- care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar. Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel. A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a autoridade sanitária local. 15/11/2015 5 Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo: a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios; b) procedimento para resultados potencialmente críticos; c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado. Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada a emissão de laudos que determine suas limitações diagnósticas. O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realização dos mesmos. O laboratório clínico deve promover e manter registros de seu processo de educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR. Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR Como vantagens do TLR em relação a metodologia convencional, destaca- se o menor tempo de processamento da amostra e, em consequência, a maior rapidez na decisão medica quanto ao tratamento, redução no tempo de internação em casos de hospitais e, em alguns casos, redução da morbidade e mortalidade. A principal razão da redução do tempo de analise do POCT é a utilização de sangue total e o mínimo de transporte e preparo da amostra. Os equipamentos utilizados para testes laboratoriais remotos costumam ser de pequeno porte e usualmente são portáteis, podendo ser operados fora do laboratório, oferecendo maior rapidez no resultado. Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR Exemplos de Exemplos de Exemplos de Exemplos de TLRTLRTLRTLR Diabetes - Glicemia AIDS - HIV Hormônios HCG
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