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Controle de Qualidade

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15/11/2015
1
Profª Drª Ana Paula Rocha 
profanapaularocha@outlook.com
Novembro/2015
Disciplina: Instrumentação Biomédica
Controle de Qualidade 
em Análises Clínicas
Controle de QualidadeControle de Qualidade
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados
produzidos reflitam, de forma fidedigna e consistente, a
situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando
que não representem o resultado de alguma interferência no
processo.
A informação produzida deve satisfazer as necessidades
de seus clientes e possibilitar a determinação e a realização
correta de diagnóstico, tratamento e prognóstico das
doenças.
Controle de QualidadeControle de Qualidade
A gestão da qualidade, por sua vez, abrange as ações
utilizadas para produzir, dirigir e controlar essa qualidade,
incluindo a determinação de uma política e de objetivos da
qualidade, com o uso de indicadores e metas.
A garantia da qualidade de todas as fases pode ser
conseguida por meio da padronização de cada uma das
atividades envolvidas, desde o atendimento ao paciente até a
liberação do laudo. Com isso, pode-se alcançar a qualidade
que se almeja e, com a gestão da qualidade, garanti-la.
Controle de QualidadeControle de Qualidade
Todas essas atividades no laboratório devem ser
documentadas por meio de procedimentos operacionais
padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT), que deverão
estar sempre acessíveis aos funcionários envolvidos nas
atividades.
Com a incessante procura por qualidade nos processos
laboratoriais, foram criados os programas de acreditação
brasileiros, como:
Controle de QualidadeControle de Qualidade
Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos
(PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia
Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML),
Departamento de Inspeção e Credenciamento da
Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises
Clínicas (SBAC).
Além disso, surgiram, no Brasil, nas décadas de 1970-80,
os programas de controle da qualidade em laboratório
clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais
(PELM) e o Programa Nacional de Controle de Qualidade
(PNCQ).
Sistema de controle da qualidade no laboratório Sistema de controle da qualidade no laboratório clínicoclínico
São sistemas para reconhecer e minimizar os erros
analíticos no laboratório.
Eles fornecem tanto ao analista quanto ao clínico,
critérios para avaliar a performance do laboratório.
Tem por finalidade a obtenção de resultados confiáveis e
seguros.
Para atingir esse objetivo, a equipe de garantia da
qualidade do laboratório deve implantar um Sistema de
Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes:
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Sistema de controle da qualidade no laboratório Sistema de controle da qualidade no laboratório clínicoclínico
1. garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na
rotina diária.
2. Tomar providencias imediatas para eliminar as causas
das não conformidades encontradas através de ações
corretivas.
3. Tomar medidas preventivas para evitar uma nova
ocorrência das não conformidades encontradas..
Controle Controle da da qualidadequalidade
É um componente do Sistema de Controle da Qualidade
que pode ser definido como toda ação sistemática
necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a
fim de atender as necessidades de saúde do paciente.
No Laboratório Clínico podem ser empregados:
Controle Interno da Qualidade
Controle Externo da Qualidade
Ensaios (Testes) de Proficiência
Controle Interno da QualidadeControle Interno da Qualidade
É o controle Intralaboratorial.
Consiste na análise diária de amostra controle com valores
dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios.
Através do controle interno pode-se avaliar o
funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos
laboratoriais para forncer resultados válidos, que possam
contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico
pelo clínico.
O controle interno da qualidade tem a finalidade de
garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração
dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover
ações corretivas quando surgir uma não conformidade.
Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade
É o controle Interlaboratorial
É um sistema de controle em que o resultado de cada
teste do laboratório participante do programa é comparado
com a média consenso do seu grupo.
A média consenso para cada analito pe calculada pelo
patrocinador do programam utilizando os resultados
enviados pelos laboratórios os quais são agrupados por
metodologias de ensaios empregadas.
Portanto, consiste na comparação da exatidão dos exames
de um laboratório com a de outros participante.
Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade
O controle externo visa padronizar os resultados de
laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial
de análises de alíquotas do mesmo material.
O controle de qualidade externo é a melhor ferramenta
para determinar e ajustar a exatidão doa métodos
quantitativos.
Com a participação efetiva em um Programa Externo
Qualidade, o laboratório poderá assegurar que os seus
resultados se proximam o máximo possível do valor real
(exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida.
Controle Externo da QualidadeControle Externo da Qualidade
Nesse sistema, os laboratórios participantes analisam
amostras controles de concentrações desconhecidas que lhes
são enviadas pela patrocinadora do programa.
A patrocinadora recebe os resultados dos participantes,
avalia os resultados e emite um conceito:
BOM - Quando os resultados obtidos pelo laboratório estão
dentro da média mais ou menos um esvio padrão.
ACEITÁVEL - Quando a variabilidade laboratorial está
dentro da média mais ou menos dois desvios padrão.
INACEITÁVEL - Quando a variabilidade está fora da
média mais ou menos dois desvios padrão.
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Teste de ProficiênciaTeste de Proficiência
É um outro tipo de Programa de Controle Externo da
Qualidade para laboratórios Clínicos.
Consiste de amostras múltiplas de valor desconhecido
enviadas periodicamente aos laboratórios para realização de
ensaios ou identificação;
Os laboratórios são agrupados por metodologia,
equipamento e os resultados são comparados com os dos
outros participantes. A avaliação é feita e reportada ao
laboratório participante.
RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que
realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório
Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.
ObjetivoObjetivoObjetivoObjetivo àààà Definir os requisitos para o funcionamento dos
laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou
privados que realizam atividades na área de análises clínicas,
patologia clínica e citologia.
RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão
sanitário competente.
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir um profissional legalmente habilitado como
responsável técnico.
Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial,
público e privado devem estar inscritos no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.
RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais
A direção e o responsável técnico do laboratório clínico
e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de
planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos,
incluindo:
a) a equipe técnica e os recursos necessários para o
desempenho de suas atribuições;
b) a proteção das informações confidenciais dos
pacientes;c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de
nível superior legalmente habilitado durante o seu período
de funcionamento;
RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais
A direção e o responsável técnico do laboratório clínico
e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de
planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos,
incluindo:
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos
utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em
conformidade com a legislação vigente;
e) a utilização de técnicas conforme recomendações do
fabricante (equipamentos e produtos) ou com base
científica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
CondiçõesCondiçõesCondiçõesCondiçõesGeraisGeraisGeraisGerais
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
devem dispor de instruções escritas e atualizadas das
rotinas técnicas implantadas.
O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com
apenas um laboratório clínico.
O laboratório clínico deve possuir estrutura
organizacional documentada.
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RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005
RecursosRecursosRecursosRecursosHumanosHumanosHumanosHumanos
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
devem manter disponíveis registros de formação e
qualificação de seus profissionais compatíveis com as
funções desempenhadas.
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
devem promover treinamento e educação permanente aos
seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos
mesmos.
Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto
de coleta laboratorial devem ser vacinados em
conformidade com a legislação vigente.
Posto de ColetaPosto de Coleta
Os postos de coleta são classificados como serviços de
laboratórios clínicos pertencentes a estabelecimentos de saúde
que fornecem serviços auxiliares de diagnose e terapia.
Esses postos têm como atividades a coleta de materiais
biológicos e podem ou não realizar exames relacionados ao
Programa Atenção Básica, Programa de Atenção Básica
Ampliada e os de média complexidade, definidos pela NOAS
como de primeiro nível de referência (M1) e que são
executados manualmente.
Posto de ColetaPosto de Coleta
Os postos de coleta são sempre vinculados a um outro
estabelecimento que é o seu mantenedor e titular no Cadastro
Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e sua localização pode
compartilhar o uso de dependências com outros
estabelecimentos de saúde, tais como hospitais, serviços de
urgência e emergência.
A criação de um posto de coleta facilita o acesso do paciente,
pois evita-se o deslocamento do paciente para laboratórios
distantes de sua residência.
Assim, disponibiliza-se o atendimento pertinente, conforme a
proposta de humanização da assistência à saúde que é uma
premissa da NOAS 01/02.
Posto de ColetaPosto de Coleta
As principais funções de um posto de coleta são:
Atendimento e orientação de pacientes para a coleta
necessária aos diversos tipos de procedimentos
Identificação e recebimento de materiais biológicos
Dessoração de sangue
Armazenamento adequado de todos os fluidos
biológicos para posterior transporte, liberação
Entrega de laudo
Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR
Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial
situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.
Também chamado Teste Laboratorial Portátil - TLP, do
inglês Point- of- care testing -POCT.
A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR
(Point- of- care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um
laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública
ambulatorial ou hospitalar.
Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR
O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é
responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição,
ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos
em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade
móvel.
A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve
estar disponível para a autoridade sanitária local.
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Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR
O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de
realização de TLR procedimentos documentados orientando
com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica,
incluindo:
a) sistemática de registro e liberação de resultados
provisórios;
b) procedimento para resultados potencialmente críticos;
c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos
por profissional habilitado.
Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR
A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada
a emissão de laudos que determine suas limitações
diagnósticas.
O laboratório clínico deve manter registros dos controles da
qualidade, bem como procedimentos para a realização dos
mesmos.
O laboratório clínico deve promover e manter registros de
seu processo de educação permanente para os usuários dos
equipamentos de TLR.
Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR
Como vantagens do TLR em relação a metodologia
convencional, destaca- se o menor tempo de processamento
da amostra e, em consequência, a maior rapidez na decisão
medica quanto ao tratamento, redução no tempo de
internação em casos de hospitais e, em alguns casos, redução
da morbidade e mortalidade.
A principal razão da redução do tempo de analise do POCT
é a utilização de sangue total e o mínimo de transporte e
preparo da amostra.
Os equipamentos utilizados para testes laboratoriais remotos
costumam ser de pequeno porte e usualmente são portáteis,
podendo ser operados fora do laboratório, oferecendo maior
rapidez no resultado.
Teste Laboratorial Remoto Teste Laboratorial Remoto –– TLRTLR
Exemplos de Exemplos de Exemplos de Exemplos de TLRTLRTLRTLR
Diabetes - Glicemia
AIDS - HIV
Hormônios HCG

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