EVOLUÇÃO+DA+NORMATIZAÇÃO+DE+BOAS+PRÁTICAS+DE+FABRICAÇÃO

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EVOLUÇÃO DA NORMATIZAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 
(BPF) E O SEU IMPACTO NA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
COMERCIALIZADOS NO BRASIL.
Evolution of norms of Good Manufacturing Practices (GMP) and its impact on quality of 
drugs marketed in Brazil.
Fernando Justino Torres de Deus
Paula Frassineti Guimarães de Sá*
* Doutorado em Química/Bioquímica (PhD)
RESUMO
A produção de medicamentos de uso público é sustentada por quatro pilares fundamentais: 
segurança, eficácia, acesso e qualidade. A adoção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
garante não somente a uniformidade do processo de manufatura de medicamentos, mas é a 
expressão da incorporação da filosofia da garantia da qualidade neste processo, o que traz 
benefícios, principalmente, aos consumidores. Globalmente, observa-se que as BPF foram 
aprimoradas ao longo dos anos, refletindo a responsabilidade compartilhada de forma 
igualitária pelo Estado e pelos fabricantes de medicamentos com a saúde da população. No 
Brasil, no decorrer das últimas décadas, essa evolução na regulamentação das BPF é o 
reflexo de tal compromisso. Sendo assim, ao exigir a adoção dos princípios filosóficos da 
garantia da qualidade nos processos de produção de medicamentos por meio das 
ferramentas sanitárias legais, o Estado cumpre com os princípios constitucionais a ele 
delegados no que se refere ao cuidado com a saúde da população. Paralelamente, ele 
também contribui para o desenvolvimento das indústrias locais, tornando-as mais 
competitivas e cientes do seu papel.
Palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação. Garantia de qualidade. Produção de 
medicamentos.
ABSTRACT
The drugs production for public use is supported by four ground pillars: safety, efficacy, 
access and quality. The Good Manufacturing Practices (GMP) incorporation warrantees 
not only the drug manufacturing process uniformity, but it also expresses the quality 
warrantee philosophical principles, which favors, mainly, the costumers. Globally, it has 
been observed the GMP improvement over the years, reflecting the responsibility shared 
by the State and the Drug Manufacturing holders with the population health. In Brazil, 
along the last decades, the GMP regulation evolution is just a reflex of this commitment. 
Therefore, when the Sate requires the adoption of the quality philosophic principles in the 
drug manufacturing process through legal sanitary tolls, it makes the State compliant with 
the constitutional principles of health population care, that are under its scope. At the same 
1
time, it also contributes to the development of the development of local industries, making 
them more competitive and aware about its duties.
Keywords: Good Manufacturing Practices. Quality warrantee. Drugs production.
1. INTRODUÇÃO
A partir do momento em que a saúde passou a ser um dever constitucional, mais do 
que institucionalizá-la como um direito do cidadão, a Constituição Federal (CF/88) 
apresentou um mecanismo pelo qual o Estado garantiria à população brasileira o acesso 
aos serviços de saúde (PAULUS JÚNIOR e CORDONI JÚNIOR, 2006). Paralelamente, 
nascia o embrião do Sistema Único de Saúde (SUS), o qual foi regulamentado 
posteriormente em 1990, por meio da Lei 8.080, a qual também definia o seu modelo 
operacional, propondo também a sua forma de organização e funcionamento 
(POLIGNANO, 2001).
De acordo com esse novo modelo, o Estado assumiu a responsabilidade indelegável 
de preservar os princípios doutrinários do SUS - universalidade, integralidade e 
equidade/igualdade, bem como a formulação de uma política de medicamentos efetiva 
(BRASIL, 1990). Por conseguinte, as seguintes ações passaram a nortear algumas decisões 
do SUS: a adoção de uma relação contemplando os medicamentos tidos como essenciais, a 
evolução de uma regulamentação sanitária de medicamentos robusta e factível pelo 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a reorientação da assistência farmacêutica, a 
promoção do uso racional de medicamentos, o incentivo à produção de medicamentos e o 
desenvolvimento científico e tecnológico do setor, a garantia da segurança, eficácia e 
qualidade dos medicamentos, e por fim, o desenvolvimento e capacitação de recursos 
humanos. 
Isso posto, é indiscutível que um dos reflexos da evolução das políticas de saúde ao 
longo dos anos foi uma preocupação cada vez mais significativa no que se refere ao fabrico 
e comercialização de medicamentos e produtos para a saúde. Nesse contexto, o 
medicamento passou a ser considerado elemento essencial na prevenção e recuperação da 
saúde, sendo, portanto um insumo básico e não mais um simples bem de consumo 
(TETILLA, 2008). Consequentemente, deu-se a criação e aprovação, por meio da Portaria 
Ministerial nº 3916/98, da Política Nacional de Medicamentos (PNM), cuja finalidade era a 
de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos, bem como a promoção 
do uso racional destes e o acesso da população àqueles considerados como essenciais. 
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Como a garantia ao acesso igualitário a medicamentos era preconizada pelos 
princípios do SUS, com a aprovação da PNM, o Estado Brasileiro se tornou o maior 
comprador de remédios do país. Considerando o cumprimento dos quatro pilares 
estabelecidos pela OMS, ele deveria garantir que os medicamentos disponibilizados à 
população deveriam cumprir com quesitos de segurança, eficácia, acesso e, principalmente, 
qualidade, além de dispor de mecanismos que possibilitassem o controle de qualidade dos 
medicamentos distribuídos na rede. Consequentemente era inevitável que os pressupostos 
filosóficos de qualidade, alcançados, nesse caso, por meio da implementação de Boas 
Práticas de Fabricação (BPF), passasse a ser um dos norteadores das ações da vigilância 
sanitária no setor de medicamentos em nosso país, sendo este incorporado à sua 
regulamentação como condição necessária para a comercialização de produtos. 
 Infere-se assim que, no Brasil, o SUS acabou sendo uma grande turbina propulsora 
para a melhoria da qualidade dos medicamentos, uma vez que ele instituiu várias políticas 
públicas para a garantia da saúde, criou leis de fiscalização e promoveu a vigilância 
sanitária pelo simples fato de consolidar o Estado como o maior comprador de 
medicamentos do país. Portanto, indiretamente este contribuiu para que as empresas 
aprimorassem seus processos de produção exigindo, acima de tudo, a garantia da qualidade 
dos medicamentos distribuídos pelo sistema.
2. Breve Histórico sobre a inserção da filosofia da qualidade no contexto da produção 
de medicamentos
2.1. Reforma Sanitária e definição do papel do Estado no que se refere à criação de 
políticas públicas na área de medicamentos.
No Brasil, entre os anos de 1985 a 1988, importantes modificações foram 
introduzidas nas políticas econômicas e sociais brasileiras. Foi neste período que se 
consolidou a chamada Nova República, confirmada através da promulgação da CF, em 
1988. A partir de então, um novo paradigma norteou as ações sócio-econômicas, sendo 
este consolidado pelos compromissos governamentais com o crescimento do país. 
No âmbito social, os movimentos sociais organizados ganharam força e começaram 
a ter maior representatividade nos conselhos de gestão nacional em diversas áreas, tais 
como saúde, previdência, educação e trabalho. Reformas dos sistemas tributário, financeiro 
e administrativo, reformas na área social (educação, previdência social, habitação, 
3
assistência social,alimentação e nutrição) e a Reforma Sanitária foram colocadas em 
pauta, sendo amplamente discutidas durante o período de consolidação da Nova República. 
Nesse cenário de intensas mudanças, a Reforma Sanitária Brasileira pode ser 
considerada mais do que apenas uma reforma setorial. Ela pode ser entendida como uma 
ferramenta democrática para o resgate da cidadania no país, se situando como um projeto 
específico que, aliado à outros econômicos-sociais de caráter reformador, constituiu uma 
trajetória maior no âmbito da saúde. De acordo com Gallo e colaboradores (1998) ela 
consubstanciou “projetos parciais” que gravitavam em torno da unificação do Sistema de 
Saúde e sua hierarquização, descentralização para estados e municípios, com unidade na 
Política de Saúde; universalização do atendimento e equalização do acesso com extensão 
de cobertura de serviços; participação da população através de entidades representativas na 
formulação, gestão, execução e avaliação das políticas e ações de Saúde (controle social) e 
a racionalização e otimização dos recursos setoriais com financiamento do Estado através 
de um Fundo Único de Saúde em nível federal.
Nesse contexto, a VIII Conferência Nacional de Saúde (CNS), realizada em março 
de 1986, consolidou a idéia de se colocar saúde como um direito, contrapondo a triste 
realidade na década de 80 onde havia uma notória exclusão da maior parte dos cidadãos no 
que se refere ao direito à saúde. (GALLO et al, 1998). Como afirmado por Pepe e 
colaboradores (2009), a VIII CNS ampliou o conceito de saúde, redefinindo-o não somente 
como o resultado de condições adequadas de alimentação, habitação, educação, trabalho, 
lazer e acesso aos serviços de saúde, mas, sobretudo como sendo uma consequência da 
forma de organização da produção na sociedade e das desigualdades nela existentes.
Resgantando o conceito de saúde plena e as estratégias para alcançá-la, concebe-se 
o uso racional de medicamentos como uma delas. Justifica-se, assim, a mobilização de 
recursos e esforços do Estado para garantí-lo por meio de políticas públicas. Hunt e Khosla 
(2008) reforçam tal proposição e afirmam que o Estado não deve disponibilizá-los à 
população por meio de medidas que garantam a sua produção.
Justifica-se a razão pela qual, na década de 90, as instâncias gestoras e de controle 
social do país passaram a avaliar e regulamentar a ampliação do acesso aos medicamentos 
no Brasil. Dada a necessidade de criação e instituição de políticas públicas que 
esclarecessem e regulassem o acesso a medicamentos, observa-se, em 1998, a consolidação 
da PNM e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). 
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As prioridades e diretrizes dessas políticas se estruturam em torno da assistência 
farmacêutica básica aplicada às práticas do SUS, principalmente no que concerne as 
esferas de organização e gestão. Somado a esse grupo de medidas políticas, encontram-se 
os pactos em defesa do SUS, dos quais se destaca o Pacto de Gestão, o qual define como 
responsabilidade dos três gestores do SUS a aquisição de medicamentos e insumos e a 
organização das ações de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a 
organização dos serviços de saúde (PEPE et. al., 2009), sendo financiamento da 
Assistência Farmacêutica, foi regulamentado pela Portaria MS 204/2007 e este abrange um 
componente básico, estratégico e um de assistência excepcional (BRASIL, 2007). 
Atualmente, ela abrange o componente básico, o componente especializado, o componente 
estratégico e o Programa Farmácia Popular (BRASIL, 2011).
2.2. Escândalos históricos relacionados à qualidade de medicamentos.
Ao longo da história, novas descobertas impulsionaram os caminho do 
desenvolvimento em áreas diversas. O desenvolvimento da indústria, do comércio e, 
consequentemente, os lucros advindos de novos produtos impulsionaram essa busca pelo 
inovador. E foi a partir da aliança entre industrialização e pesquisa que a área de saúde se 
desenvolveu principalmente no que tange à esfera de medicamentos. 
Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de 
medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. 
Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a 
uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento. 
E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo 
erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona. 
KAWANO e colaboradores (2006) destacam alguns desses erros. O primeiro deles 
relaciona-se à troca de excipientes no elixir de sulfanilamida, em 1937, o qual ocasionou a 
morte de 100 crianças nos Estados Unidos. Posteriormente, destacam outro fato ocorrido 
no mesmo país, em 1958, que envolveu uma contaminação cruzada de tabletes vitamínicos 
de uso pediátrico contaminados com estrógeno, o qual ocasionou o aparecimento de 
caracteres sexuais secundários em crianças. Fato esse observado também em 1962, quando 
tabletes pediátricos de isoniazida foram contaminados com dietilbestrol.
Os autores também apresentam um surto de salmonelose ocorrido em Estocolmo. 
Cerca de 240 pacientes medicados com comprimidos utilizados para tratar hipertireodismo, 
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foram infectados por dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S. bareilly. Investigações 
realizadas indicaram que a fonte de contaminação havia sido a matéria-prima utilizada no 
fabrico dos comprimidos, a qual continha uma quantidade de acima do permitido de 
bactérias por grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.
Ainda na Europa, os mesmos pesquisadores destacam que no ano de 1988, foram 
diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrágica decorrentes do uso de uma solução de 
lente de contato fabricada em condições inadequadas. (KAWANO et. al.2006).
No Brasil, assim como em outros países, a história da indústria farmacêutica 
também apresenta alguns episódios envolvendo produção e qualidade no fabrico de 
produtos. Destacam-se os casos do contraceptivo oral Microvlar® e do medicamento 
Celobar®, um contraste usado em exames radiológicos, o qual levou a óbito 20 pacientes 
em Goiânia (TUBINO e SIMONI, 2007). 
2.3. Qualidade total e a produção de medicamento.
 Segundo Cassiani (2005), cerca de 88% dos pacientes que procuram os serviços 
profissionais médicos recebem prescrições de medicamentos. No Brasil, estes ocupam, 
portanto um lugar de destaque no sistema de saúde. Contudo, para que o uso de 
medicamentos seja considerado uma alternativa efetiva, presume-se que além da utilização 
orientada, pressupõe-se que eles cumpram com critérios mínimos de qualidade. 
O conceito de qualidade envolve não somente o conjunto de propriedades e 
características de um produto que lhe fornece a capacidade de satisfazer as necessidades 
implícitas e explícitas do seu uso, como descrito por Conte e Durski (2002). MARTINEZ 
(2007) amplia tal conceito ao defini-lo como “a totalidade das características de uma 
entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer necessidades explícitas e implícitas 
dos clientes”, sendo a qualidade total “um estado ótimo de eficiência e eficácia na ação de 
todos os elementos que constituem a existência da empresa”. E é frente a importância da 
manutenção da qualidade e de um programa que a garanta tanto nos produtos, quanto nos 
serviços, que as indústrias do ramo farmacêutico sustentam o pilar da qualidade para zelar 
pelos seus nomes e reputações e não apenas vender medicamentos.2.4. Histórico das Boas Práticas de Fabricação (BPF): evolução na legislação 
brasileira.
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Como já foi mencionado anteriormente, a qualidade é indispensável na manufatura 
de produtos relacionados à saúde. Consolidada por meio de uma regulamentação robusta, 
ela estabelece um padrão que oferece segurança aos consumidores finais. 
O marco referencial para a implementação de padrões adequados de qualidade de 
medicamentos e produtos para a saúde foram os acordos estabelecidos pela Organização 
Mundial do Comércio (OMC). Ao determinar que os países membros devessem 
implementar sistemas de controle que assegurassem a segurança e a qualidade de todos os 
produtos destinados à exportação, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento 
das BPF (SANTICH et. al. 1994)
Um dos primeiros sinais da implementação das BPF no mundo ocorreu em 1963, 
quando os Estados Unidos publica as suas Good Manufacturing Pratices (GMP). Elas se 
consistituiam de recomendações para a prática de processos de controle de qualidade e 
foram incorporadas ao arcabouço legal após a sua publicação pelo o FDA, em 1973. 
Assim, a partir década de 70 se observa um desenvolvimento e estruturação das 
BPF em diversos países. Destaca-se como marco histórico a “28ª Assembléia Mundial de 
Saúde, promovida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), realizada em maio de 1975 
(WHA 28.65). Nela foi aprovado o texto ‘Guia de Boas Práticas de Fabricação para a 
Indústria Farmacêutica’ que, posteriormente, em 1992, teve a incorporação do conceito de 
validação aos seus princípios gerais.
Baseado nesse “Guia”, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) adotou as 
mesmas recomendações e editou a Portaria nº 16/SVS/MS, em 6 de março de 1995 (DOU 
de 9/3/1995). Em seu escopo, era apresentada uma versão nacional de BPF para as 
indústrias farmacêuticas locais, sendo essa, considerada o marco regulatório das BPF no 
Brasil. 
Em 1997, mais três Portarias relacionadas ao tema foram publicadas. A saber:
• Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos de higiene 
pessoal, cosméticos e perfumes.
• Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para estabelecimentos 
produtores de saneantes domissanitários.
• Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos produtores e 
industrializadores de alimentos. 
Posteriormente, em 1999, a criação da ANVISA impulsionou uma nova dinâmica 
para saúde no Brasil uma vez que essa autarquia começou a regular e fiscalizar todos os 
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setores diretamente relacionados à saúde no país, especialmente as indústrias farmacêuticas 
e se seus processos. 
A idéia era colocar as indústrias locais em consonância com o ambiente regulatório 
mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de controle de qualidade de seus produtos e 
cumprimento das BPF por meio da criação e execução de regulamentações, bem como 
através da prática constante da fiscalização aliada ao poder de polícia que a mesma tem. 
Sendo assim, a publicação da RDC nº 134/2001 apresentou ao setor regulado o 
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento, o qual 
incorporava os princípios contidos no documento da OMS, revisto em 1992 e determinava 
o cumprimento das suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos 
comercializados/distribuídos no Brasil. (BRASIL, 2001).
Posteriormente, em 2003, foi publicada a RDC 210. Esta, além de aprovar e 
atualizar as BPF, apresentou a Classificação e os Critérios de Avaliação dos itens 
constantes do “Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos”, com 
base no risco potencial de qualidade e segurança inerentes aos processos produtivos de 
medicamento. Ou seja, determinou em seu Guia as exigências mínimas para validação de 
processos, procedimentos de limpeza, metodologia analítica e qualificação de 
fornecedores.
Nos anos subsequentes, outras Resoluções complementares foram publicadas. 
Destaca-se aqui: a RDC 249/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico das Boas 
Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos; a 
RDC 204/2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição 
e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, e a RDC 67/2007, que dispõe acerca das Boas 
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em 
farmácias.
Atualmente, a legislação vigente é a RDC nº 17/ 2010, que além de ter incorporado 
em sua abrangência os medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou 
outros temas ao texto da RDC 210/03, a começar pelo objetivo. 
 Pela nova norma, o cumprimento das BPF é padronizado de uma maneira mais 
completa e se encontra no escopo instituído pelo MERCOSUL Ressalta-se também que, 
em relação às definições, a norma incluiu algumas e excluiu outras, além de estar 
estruturada de uma maneira muito mais objetiva, sem depender previamente de um 
glossário, como ocorria na RDC 210/03.
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 A RDC 17/10, apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao fabricante, no 
que se refere ao controle de qualidade de processos e métodos. Ela permite ao fabricante a 
adoção de medidas alternativas, desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade 
do medicamento. Essa alteração é considerada vantajosa, visto que permite o 
acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade de avanços 
tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas peculiaridades de medicamentos 
específicos. Como exemplo, pode-se citar as determinações previstas no controle do 
fabrico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 
No que se refere à Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricação de 
Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03 e contempla 
mais três requisitos, dispostos no art. 11. São eles: o relato, a investigação e o registro dos 
desvios; a implementação de um sistema de controle de mudanças e a condução de 
avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a 
consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. A abordagem feita pela RDC 
210/03 para os tópicos de Qualificação e Validação foi atualizada pela permissão do uso de 
sistemas computadorizados. 
A nova RDC define ainda, a necessidade da análise prévia da legislação vigente, 
quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta, enquanto a RDC 210/03 
não apontava tal obrigatoriedade.
Relativo às auto-inspeções, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatórios para a 
realização de auto-inspeções, a saber: vestiários, armazenamento de produtos 
intermediários, bem como institui sistemas computadorizados relativos às BPF e ao 
transporte de medicamentos intermediários. Destaca-se que ao invés de utilizar o termo 
“descarte de resíduos”, previsto na RDC 210/03, ela apresenta “gerenciamento de 
resíduos”. 
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC foram 
acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o estabelecimento e 
monitoramento das condições de higiene. Contudo, enquanto a RDC 210/03 não especifica 
os campos de conhecimento exigidos e necessários para a execução das atividades de 
produção exercidas pelo “Pessoal Chave”, a RDC 17/10 os define de forma mais completa.
A atual regulamentação também inova ao discorrer acerca dos equipamentos 
utilizados nos processos de produção, inclusive em relação à limpezae diminuição das 
contaminações cruzadas e microbianas durante a produção.
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Os ensaios necessários para matérias-primas e materiais de embalagem também 
sofreram alterações, destacando-se nesse caso, o art. 300° que exclui a possibilidade desses 
produtos poderem ser reprocessados. Em contrapartida, a nova Resolução não exige que os 
livros de registro diários sejam mantidos ao lado dos principais equipamentos, como era 
exigido na anterior.
Destaca-se também a ampliação do conceito de materiais, definido pelo art. 153, o 
qual inclui gases, materiais auxiliares ao processo e os materiais de rotulagem, além de 
outros não contemplados na RDC 210/10.
Outra mudança de grande impacto sanitário refere-se aos procedimentos realizados 
com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03, estes deveriam ser 
identificados e armazenados separadamente em área segura até que se definisse o seu 
destino. No entanto, a RDC 17/10 determina a sua destruição imediata, salvaguardando 
aqueles que com possibilidade de “correção”, desde que este procedimento não 
comprometa a qualidade final do produto.
Observa-se que a RDC 210/03 não discorria sobre a necessidade de 
estabelecimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para assegurar 
a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna obrigatório, possibilitando a 
rastreabilidade em todas as etapas de produção. 
No que tange a esfera das Boas Práticas de Controle de Qualidade, a RDC 17/10 
prevê a garantia de rotulagem correta dos reagentes padrões e outras matérias de sua 
utilização, estando estas atividades em conformidade com procedimentos escritos. A RDC 
210/03 previa o mesmo, só que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de 
materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto no item 3.4 da 
RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prevê a investigação de materiais ou produtos 
que apresentam resultados fora das especificações durante o controle de qualidade.
O Título III – Produtos Estéreis – da RDC 17/10 altera o antigo texto, 
acrescentando algumas exigências e excluindo outras. O novo texto aborda com maior 
detalhamento as atividades envolvidas na produção e no controle da qualidade de produtos 
estéreis, tais como: sanitização, boas práticas de controle de qualidade, fabrico de 
preparações estéreis, preparação asséptica (extensa alteração), produtos esterilizados 
terminalmente, a produção (o item 17.10.6 da antiga Resolução não é mais exigido) e, por 
fim, os diversos tipos de esterilizações (por calor, por calor seco, gases e fumigantes, etc.). 
Entre as mudanças, destaca-se a Esterilização, não apenas pela função que pode assegurar 
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a qualidade e evitar maiores danos à saúde, mas por tornar-se mais completa e restritiva, 
aumentando a segurança oferecida. Segundo o art. 352, por exemplo, passa a ser exigido o 
estabelecimento de meios com os quais é feita a esterilização, sendo que estes devem ter 
eficácia e adequabilidade comprovadas. Instalações, Equipamentos, Finalização de Etapas 
de Fabricação e Tecnologia de Isoladores são os novos itens incluídos na RDC 17/10. 
Aos produtos biológicos acrescentaram-se dois tipos de produtos: os alergênicos e 
os produtos de fermentação (incluindo produtos derivados do DNA), excluindo-se a 
denominação prévia feita aos produtos de biotecnologia. 
Mantendo um rigor sanitário adequado, a RDC 17/10 deixou de prever um grande 
número de exigências publicadas na RDC 210/03, simplificando-as. Contudo, exigências 
adicionais foram incluídas, como por exemplo, a exigência da imunização por vacinas 
específicas e o controle de doenças infecto-contagiosas ao pessoal envolvido direta ou 
indiretamente na manutenção e controle de biotérios, os quais anteriormente eram exigidos 
apenas para o pessoal envolvido na produção. Outra exigência incluída foi a determinação 
de que o ar das áreas contaminadas com microorganismos patógenos não deveria ser 
recirculado.
Inclui-se ainda no escopo da RDC 17/10 três novos itens até então carentes de uma 
regulamentação consistente. A saber: Água para Uso Farmacêutico (Título VI), Sistemas 
de Informação Computadorizados (Título VII) e Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos Fitoterápicos (Título VIII).
Em suma, as mudanças na regulamentação das BPF trazidas pela publicação da 
RDC 17/10 foram substanciais, uma vez que ela é muito mais abrangente, completa, 
dinâmica e, apesar da extensão, mais simples. A forma como a referida norma foi 
estruturada facilita o entendimento do leitor, minimizando erros de interpretação.
2.5. Impacto na implementação das BPF no mercado nacional.
A busca pela qualidade dos medicamentos comercializados no mercado nacional, 
incentivada pelo governo brasileiro, otimizou a evolução das BPF. A inclusão da filosofia 
da qualidade foi de extrema importância para que garantisse à população acesso a 
medicamentos “confiáveis”. Dessa forma, a implementação das BPF é considerada uma 
ferramenta importante para que os medicamentos distribuídos pelo SUS cumpram os 
requerimentos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela OMS.
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No Brasil, a consolidação das BPF que houvesse uma tentativa de padronização no 
processo de produção de medicamentos, mesmo que estes fossem produzidos por 
diferentes empresas, o que contribui para uma competitividade “mais justa” entre as 
diversas empresas do setor. Considerando que em termos de qualidade, os produtos 
nacionais ou multinacionais, passaram a ser equivalentes era possível vislumbrar uma 
queda nos preços praticados, beneficiando assim o consumidor. 
Nesse contexto, cabe citar o processo de globalização como um fator contribuinte 
para a adoção e implementação das BPF pelas indústrias locais. É indiscutível que a 
participação das multinacionais no mercado brasileiro impulsionou a competitividade e a 
necessidade de fabricação de medicamentos por meio de processos mais rigorosos e que, 
consequentemente fossem dotados de mais qualidade e menos riscos à saúde. Tal fato, por 
sua vez, impactou no comércio exterior, uma vez que as BPF e a adoção de certificados de 
conformidade servem de padrão para membros de um bloco econômico avaliar a qualidade 
dos produtos relacionados à saúde de outro membro (FARIAS FILHO et. al., 1999).
Também é inquestionável que a implementação obrigatória das BPF impulsionou as 
indústrias locais a investirem em tecnologia relacionada ao controle de processos, os quais 
deveriam, por sua vez, assegurar a qualidade de seus medicamentos. O reflexo de tal 
mudança foi a implementação de práticas de auto-inspeção (inspeção voluntária), nas quais 
as próprias indústrias criaram as gerências de Qualidade Total/Garantia da Qualidade 
responsáveis pela auto-avaliação e adequação de todos os setores às regulamentações 
vigentes. (FARIAS FILHO et. al., 1999).
 Portanto, a concretização das BPF no mercado brasileiro permitiu não somente a 
padronização da produção de medicamentos, mas, indubitavelmente proporcionou um 
aumento na segurança de seu fabrico, minimizou os erros comumente observados durante 
algumas etapas da produção, reduziu o desperdício e acirrou a competitividade entre os 
fabricantes, o que consequentemente, influenciou na queda de preços (FARIAS FILHO et. 
al., 1999). 
Por conseguinte, um dos impactos mais relevantes da implementação das BPF foi o 
crescimento substancial na qualidade do medicamento que chega às mãos do consumidor.Ou seja, indiretamente, o real impacto encontra-se na melhoria da saúde da população 
brasileira.
3. Conclusão.
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A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no 
cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes 
da sua implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos 
medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o 
sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia 
Popular. 
Por outro lado, os produtores de medicamentos se beneficiam não somente pela 
simples satisfação do consumidor. Os gastos inicialmente alocados para a implementação e 
controle da qualidade de seus produtos também se diluem no retorno proveniente da 
redução do desperdício durante o fabrico de medicamentos.
Por fim, os órgãos governamentais, ao modernizarem as suas ferramentas 
regulatórias, consolidam a sua responsabilidade com a saúde da população.
Portanto, o zelo pela qualidade nunca se tornará algo que possa se exceder ou ser 
considerado fatídico. Pelo contrário. A qualidade na produção de medicamentos pode se 
tornar um diferencial e promover empresas e pessoas, levando-as a um patamar mais 
elevado. Qualidade gera satisfação, e satisfação gera bem-estar social.
4. Referências Bibliográficas.
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BRASIL, LEI Nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Controle Sanitário do Comércio de 
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