Aula 1 Histórico da Pesquisa Clínica 2017

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01/03/2017 
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Histórico da 
Pesquisa Clínica no 
Brasil e no Mundo 
Pesquisa Clínica 
Profª Gabriele W. Ruas 
UNIP - 2017 1 
Definição 
 
“Qualquer investigação em seres humanos, 
objetivando descobrir ou verificar os efeitos 
farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou 
outros efeitos de produto(s) e/ou identificar 
reações adversas ao produto(s) em investigação, 
com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou 
eficácia.” (EMEA, 1997) 
 
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Desenvolvimento de um novo 
produto 
• Quando um consumidor retira um 
medicamento na drogaria, dificilmente tem 
noção do longo caminho percorrido até se 
obter o produto final. 
 
 
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INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
• O poder do mercado farmacêutico é uma 
realidade indiscutível. 
• A indústria farmacêutica tem oscilado entre o 
primeiro e o quarto lugar entre as principais 
atividades lucrativas no mundo, competindo, na 
maioria das vezes, apenas com os grandes 
bancos internacionais. 
 Garrafa, Lorenzo (2009) 
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INOVAÇÃO DA INDUSTRIA 
FARMACÊUTICA 
 
 
• A Indústria Farmacêutica possui características 
específicas e diferenciadas dos demais setores industriais 
• P&D tem peso específico na lucratividade - 
medicamentos inovadores trazem novos mercados e 
lucros extraordinários 
• Uma INVENÇÃO deve ser apropriada comercialmente 
para obter o valor de uso e se tornar uma INOVAÇÃO. 
• Muitas vezes o produto tem roupagens novas ou alguma 
agregação de valor(por exemplo, melhor absorção pelo 
organismo) sem apresentarem novidades terapêuticas. 
(me too) 
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PESQUISA CLÍNICA ASSOCIADA A 
INOVAÇÃO DA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA 
 
• A globalização de ensaios clínicos patrocinados 
pela indústria farmacêutica tem muitos aspectos 
importantes, incluindo transferência do 
conhecimento, instrução, promessas de acesso a 
tratamentos novos, colaborações internacionais 
e impactos financeiros. 
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Fases de desenvolvimento de um novo 
produto 
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PESQUISA CLÍNICA - 
HISTÓRICO 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• Século XIX: Moléculas de origem natural - Uso baseado 
em observações empíricas, total ausência de controle; 
 
• 1906: EUA criou o Food and Drug Act - lei com objetivo 
principal de defender os direitos dos consumidores. 
• Estabeleceu a United States Pharmacopeia como 
padrão oficial nos EUA. 
• Conferiu poder de retirada de produtos do mercado 
por adulteração ou problemas na rotulagem. 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1938 – US Food, Drug and Cosmetic Act – 
Exigência de provas cientificas sobre a segurança 
do produto antes da sua entrada no mercado. 
• Criação dos testes de toxicidade pré-clínica. 
• Motivo desta exigência: Caso sulfanilamida 
• Ano: 1937 
• Local: Estados Unidos 
• Produto: elixir de sufanilamida 
• Causa: substituição do solvente glicerina por 
dietilenoglicol 
• Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1947: Código de Nuremberg 
• Criado em função dos crimes cometidos contra seres 
humanos, em nome da ciência, durante a 2ª Guerra 
Mundial. 
• Introdução do conceito de “consentimento voluntário” 
dos sujeitos de pesquisa. 
• Possui 10 princípios básicos visando o consentimento 
do voluntario, aplicabilidade dos resultados para a 
sociedade, fundamentação em experimentos animais, 
redução do sofrimento e dano, realização do 
sofrimento apenas por profissionais qualificados e 
possibilidade de interrupção tanto pelo voluntario 
como pelo pesquisador. 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1962 (1959-1961): Europa desenvolveu um novo 
medicamento que “aparentemente” não possuía eventos 
adversos e como resultado ocorreu a Episódio da 
Talidomida. 
• Substância teratogênica (causa má formação em fetos) 
– membros superiores atrofiados (focomelia) 
• Este episódio resultou em uma série de discussões em 
todo o mundo enfatizando os estudos de segurança e 
eficácia antes da comercialização. 
• Surge uma nova geração de leis de medicamentos no mundo 
inteiro 
 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1964: A Associação Médica Mundial (World Medical 
Association - WMA) desenvolveu a Declaração de 
Helsinque. 
• Marco ético internacional para a regulamentação de 
pesquisas envolvendo seres humanos 
• Referência do início de uma conscientização de ética 
internacional para padronização de pesquisas 
envolvendo seres humanos; 
• Trouxe o conceito de “Comitê de Ética”; 
• É reavaliada periodicamente, tendo sua última revisão 
em 2007/2008 13 
Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1977: surgimento do Good Clinical Practice 
(GCP) 
• Regulamento do FDA 
• Tem como objetivos: 
• Garantir a qualidade das informações obtidas nos 
ensaios clínicos, 
• Zelar pelo bem estar e segurança dos voluntários do 
estudo, 
• Adiciona-se aos princípios éticos estabelecidos no 
Código de Nuremberg e na Declaração de Helsink 
 
 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1995: World Health Organization (WHO) -
Organização Mundial da Saúde (OMS) publica o 
Guidelines for good clinical practice (GCP) for 
trials on pharmaceutical products 
• Manual para condução de pesquisas clínicas com 
medicamentos 
• Elaborados a partir das regulamentações locais dos 
países desenvolvidos 
 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no mundo 
• 1996: International Conference on Harmonisation (ICH) - 
Conferência Internacional de Harmonização 
• EUA, Europa e Japão uniformizam os conceitos que envolvem 
uma pesquisa clínica (GCP/ICH) 
• Objetivos: 
• Harmonização de padrões de qualidade ética e científica nos 
países envolvidos 
• Preservando os direitos, bem-estar e confidencialidade do sujeito 
de pesquisa clínica 
• Obtenção de dados confiáveis e reprodutíveis do estudo. 
 
 
 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no Brasil 
• 1988: Resolução 01/88 – MS - Primeira resolução criada para 
normatizar a pesquisa na área da saúde 
 
• 1996: cria-se a Resolução 196/96 que determina as diretrizes 
e normas para condução de pesquisa envolvendo seres 
humanos 
• Marco na regulamentação da pesquisa no Brasil 
• Incorpora 4 referenciais básicos da bioética: 
• Autonomia, Não maleficencia, Beneficiencia, Justiça 
• Estabelece a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no Brasil 
• 1999: Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANIVISA) 
 
• 1999: Resolução 292/99 determina normas para os estudos 
com a participação estrangeira e/ou que tenham envio de 
amostras biológicas para o exterior 
• Obriga a análise dos projetos pela Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa CONEP 
• 2000: Criação de 3 resoluções 303/00; 304/00; 301/00 – 
atualizações e confirmações dos termos da Declaração de 
Helsinque 
 
• 2004: Criação resolução 219/04 – submissão de dossiê de 
pesquisa 
 
 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no Brasil 
 
• 2005: RDC 346/05 - regulamenta a tramitação de projetos de 
pesquisa multicêntricos no sistema de CEP/CONEP 
• 2005: RDC 347/05 - regulamenta o armazenamento e 
utilização de material biológico humano na pesquisa clínica 
• Quando estiver previsto o armazenamento de materiais 
biológicos humanos para investigações futuras, devem ser 
apresentados: 
• Justificativa quanto a necessidade e oportunidade para usos futuros; 
• Consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material 
biológico, autorizando a guarda do material; 
• O armazenamento poderá ser autorizado pelo período de 5 anos. 
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Histórico da Pesquisa Clínica 
no Brasil 
• 2012: RESOLUÇÃO Nº 466,DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. 
• Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas 
envolvendo seres humanos 
 
• 2013: RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 
• Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, 
uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. 
 
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Potencial brasileiro 
Características que estão de acordo com exigências 
internacionais: 
• Grande massa populacional 
• População heterogênea 
• Incidência de vários tipos de doenças 
• 300.000 médicos ativos 
• 400 CEP instalados 
• Infraestrutura dos centros de pesquisa 
• Cumprimento aos princípios da GCP/ICH 
 
Principal desvantagem: entraves regulatórios 21 22 
 
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Referências 
• Garrafa, Volnei; Lorenzo, Cláudio. Helsinque 2008: redução de 
proteção e Interesses Privados de maximização. Rev. Assoc. 
Med. Bras., São Paulo, v. 55, n. 5, 2009. 
• http://www.anvisa.gov.br/ 
• http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/clinicaltrials.html 
• http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 
• http://clinicaltrials.gov/ 
• http://www.fda.gov/ 
• http://www.ensaiosclinicos.gov.br/ 
 
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