PRATICAS ILEGAIS DO FARMACÊUTICO

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PRÁTICAS ILEGAIS NO MERCADO 
FARMACÊUTICO
PROFA. ADRIANA PARENTE GOMES
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 FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
 TROCAS ILEGAIS DA PRESCRIÇÃO MÉDICA
 PATENTES DE MEDICAMENTOS
PRÁTICAS ILEGAIS NO MERCADO 
FARMACÊUTICO
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INTRODUÇÃO
MERCADO FARMACÊUTICO
“Consumo de medicamentos cresce 343% em 17 anos de genéricos”
Fonte: http://www.jb.com.br/ciencia-e-tecnologia/noticias/2016/05/22/consumo-de-medicamentos-cresce-
343-em-17-anos-de-genericos/
O mercado passou de 1.012 bilhão unidades comercializadas no 
acumulado dos doze meses em 1999 para 3.477 bilhões (acumulado 12 
meses) Abril/2016.
“se não fossem os genéricos, menos cidadãos estariam comprando seus 
medicamentos, sobretudo pelo fato de que a Classe C responde hoje por 
mais de 40% do consumo de medicamentos no país”, argumenta Telma 
Salles, presidente executiva da PróGenéricos.
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MERCADO FARMACÊUTICO
De 2016 a 2020, o Brasil tem R$ 1,8 bilhão em vendas
de medicamentos que perderão sua patente. “Se considerarmos
o mercado total do Brasil, que é de R$ 45 bilhões, R$ 1
bilhão é nada, pois tudo que tinha que perder patente, de
grande porte, já perdeu”, diz Paiva.
(Fonte: FEBRAFAR - Federação Brasileira das Redes Associativistas e 
Independentes de Farmácia)
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MERCADO FARMACÊUTICO
No Brasil, apenas 15% dos produtos farmacêuticos são 
comprados de modo centralizado pelo SUS, que os distribui, a 
custo zero, para cerca de cem milhões de brasileiros mais 
pobres. O mercado governamental representa 35% 
do mercado total. 
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FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
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O QUE SÃO MEDICAMENTOS 
FALSIFICADOS?
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O QUE SÃO MEDICAMENTOS 
FALSIFICADOS?
• São aqueles que não provêm do fabricante original ou que 
sofreram alterações ilegais antes do seu fornecimento 
ao paciente, por exemplo:
1. que contêm o ingrediente ativo correto, mas em uma dose 
muito alta ou muito baixa; 
2. cuja data de validade foi alterada;
3. que não contêm o ingrediente ativo;
4.que contêm um ingrediente ativo diferente daquele declarado;
5. que são vendidos com embalagens, blisters ou panfletos de 
informações falsos;
6. são objetos de cargas roubadas e vendidos sem nota 
fiscal
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FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
• ONDE PESQUISAR?
• COMO IDENTIFICAR?
• LEGISLAÇÃO
• CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICO
• COMO DENUNCIAR?
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MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
ONDE PESQUISAR?
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COMO IDENTIFICAR?
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COMO IDENTIFICAR SE UM 
MEDICAMENTO É VERDADEIRO?
NA EMBALAGEM DEVE CONTER:
• Número do lote: o número impresso na parte de fora da 
caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na 
cartela interna.
• Data de validade do produto.
• Número de registrona Anvisa.
• Número de telefone para tirar dúvidas com o 
fabricante.
• Lacre de segurança, inclusive para soros e 
xaropes. 
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• Se o medicamento tiver sido diluído ou estiver menos 
concentrado, a doença que devia ser tratada permanece ou 
piora, e pode significar risco de morte. 
• Mudanças na fórmula do produto de forma clandestina 
aumentam as 
chances de intoxicação, pois os produtos adulterados podem 
conter 
substâncias tóxicas.
• Medicamentos verdadeiros roubados de laboratórios ou amostras 
grátis reembaladas pelas quadrilhas perdem as garantias de 
higiene e conservação, podendo causar riscos para a saúde. 
QUAIS OS RISCOS DE USAR UM MEDICAMENTO 
FALSIFICADO?
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COMO NOTIFICAR?
Sistema de Notificação 
em Vigilância Sanitária 
(Notivisa)
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VIGILÂNCIA DE SANEANTES
Monitoramento relacionado ao uso de 
saneantes
TECNOVIGILÂNCIA
Monitoramento de produtos para a 
saúde
NUTRIVIGILÂNCIA
Monitoramento de produtos para a 
saúde
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FARMACOVIGILÂNCIA
Monitoramento relacionado ao uso de 
medicamentos
HEMOVIGILÂNCIA
Monitoramento relacionado ao uso de 
sangue e derivados
BIOVIGILÂNCIA
Monitoramento do uso de células, 
tecidos e orgãos humanos
COSMETOVIGILÂNCIA
Monitoramento relacionado ao uso de 
cosméticos
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ATIVIDADE AVALIATIVA
1,0 PONTO
1. VIGILÂNCIA DE SANEANTES
2. TECNOVIGILÂNCIA
3. FARMACOVIGILÂNCIA
4. COSMETOVIGILÂNCIA
DATA DE ENTREGA: 14/03/2018
- LER O MATERIAL
- IDENTIFICAR CASO
- NOTIFICAR CASO
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REDE SENTINELA
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O QUÊ NOTIFICAR?
QUEIXAS TÉCNICAS 
•Incidente / evento adverso durante 
procedimento cirúrgico;
•Queda do paciente;
•Úlcera por pressão (feridas na pele 
provocadas pelo tempo prolongado sentado ou 
deitado);
•Reação adversa ao uso de medicamentos;
•Inefetividade terapêutica de algum 
medicamento;
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•Erros de medicação que causaram ou não dano 
à saúde do paciente (por exemplo, troca de 
medicamentos no momento da administração);
•Evento adverso decorrente do uso de artigo 
médico-hospitalar ou equipamento médico-
hospitalar;
•Reação transfusional decorrente de uma 
transfusão sanguínea;
•Evento adverso decorrente do uso de um 
produto cosmético ou saneante.
O QUÊ NOTIFICAR?
QUEIXAS TÉCNICAS 
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O QUÊ NOTIFICAR?
QUEIXAS TÉCNICAS 
• Produto com suspeita de desvio da qualidade;
• Produto com suspeita de estar sem registro;
• Suspeita de produto falsificado;
• Suspeita de empresa sem autorização de 
funcionamento (AFE).
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ALERTAS - ANVISA
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REPRESSÃO À FALSIFICAÇÃO
MEDIDAS ADOTADAS PELA ANVISA
1. Obrigação de constar o número do lote em cada nota 
fiscal de medicamentostransportado.
2. Cadastramento dos estabelecimentos farmacêuticos na 
Anvisa.
3. Capacitação de inspetores das vigilâncias sanitárias 
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São Paulo, 24 de março de 2014
A Anvisa determinou, nesta segunda-feira 
(24/03), a apreensão e inutilização, em 
todo o país, do lote nº CE01204 do 
medicamento Hormotrop (somatropina), na 
apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado 
Injetável. Segundo o fabricante do 
medicamento, o Laboratório Químico 
Farmacêutico Bergamo, o lote citado, 
juntamente com lote nº 091196587 do 
diluente bacteriostático que o acompanha, 
não saiu de sua linha de produção, sendo, 
portanto, falsificados.
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PATENTES DE MEDICAMENTOS
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PATENTES DE MEDICAMENTOS
- PATENTES X ACESSIBILIDADE
´- PATENTE X PREÇO
- PATENTE X INTERESSES DAS EMPRESAS
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•Em troca da garantia de direitos de 
exclusividade por um período de tempo 
limitado – vinte anos, na lei brasileira 
e na da grande maioria dos países –, o 
titular deve revelar, tornar acessível ao 
público, a invenção. 
•Após expirar o período de exclusividade, 
ficará assegurada a livre utilização da 
invenção 
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LEI 9279/96 - PATENTES
•PRODUTOS FARMACÊUTICOS
•PROCESSOS FARMACÊUTICOS
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• ANO DE 1999 - Os pedidos de patentes de produtos e 
processos farmacêuticos passaram a ter sua análise 
obrigatória pela ANVISA.
• ASPECTOS AVALIADOS: patente, acesso aos medicamentos e 
avaliação técnica dos compostos.
• DIREITOS EXCLUSIVOS: produção, utilização, 
comercialização sem concorrência, venda ou importação 
pelo período de 20 anos. 
• Programa de prevenção e controle do HIV/AIDS
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LEI 9787 DE 1999
Identificação compulsória da substância 
genérica ao lado da marca de fantasia, 
em cada produto vendido no mercado com 
patente vencida
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TROCAS ILEGAIS DA 
PRESRIÇÃO MÉDICA
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Estabeleceu critérios para a adequação dos 
medicamentos similares já registrados e comercializados no 
Brasil. 
Obrigou os detentores de registro de medicamentos 
similares a apresentarem estudos comparativos com o 
medicamento de referência tais como, equivalência 
farmacêutica, perfil de dissolução e 
bioequivalência/biodisponibilidade relativa 
(BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. 
RDC nº 134/2003
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Ficou determinada a disponibilização no sítio
eletrônico da Agência da relação dos
medicamentos similares indicando os
medicamentos de referência com os quais são
intercambiáveis para fim de consulta pela
população por profissionais de saúde ou qualquer
outro interessado.
RDC nº 58/2014
Todos os medicamentos similares intercambiáveis 
constantes da lista também terão na bula do 
medicamento a informação a respeito da 
intercambialidade: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE 
AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. 
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•MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98
•Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle
especial as mesmas regras de substituição
dos demais medicamentos até que ocorram
alterações na legislação.
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ORIENTAÇÕES
•Quando na receita constaro nome genérico poderá
ser dispensado o medicamento de referência ou o 
genérico correspondente (conforme listas 
atualizadas periodicamente pela Anvisa);
•O medicamento similar poderá ser dispensado quando 
constar na receita o nome da marca comercial do 
produto similar;
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•O medicamento similar poderá ser dispensado em 
substituição ao medicamento de referência 
correspondente, quando constante na lista 
publicada no sítio eletrônico da ANVISA, e caso 
não exista vedação a essa substituição por 
parte do prescritor.
•Caso o prescritor não aceite a substituição do 
medicamento de referência pelo genérico, ele 
deverá fazê-lo por escrito, de próprio punho e 
para cada medicamento prescrito.
•O farmacêutico deverá indicar a substituição 
realizada na prescrição, apor seu carimbo e nome 
e número de inscrição no CRF, datar e assinar. 
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E O QUE DIZ O CÓDIGO DE ÉTICA?
Art. 11 – É direito do farmacêutico: 
XI - decidir, justificadamente, sobre o 
aviamento ou não de qualquer prescrição, bem 
como fornecer as informações solicitadas 
pelo usuário;