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24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 1/12 1. DILEMAS ATUAIS EM BIOÉTICA Antes de começar a falar sobre a Bioética no mundo atual, frente aos avanços tecnológicos e das ciências vamos prestar atenção nos direitos fundamentais do indivíduo, de acordo com DUDH, com relação a tantos progressos. Um dos direitos fundamentais de todo ser humano, que o progresso da ciência e da tecnologia deve ampliar são: a. Acesso a cuidados de saúde de qualidade e a medicamentos essenciais, b. Acesso à nutrição adequada e água de boa qualidade, c. Melhora das condições de vida e do meio ambiente, d. Eliminação da marginalização e da exclusão de indivíduos por qualquer que seja o motivo, e. Redução da pobreza e do analfabetismo1. O fundamento ético que devemos construir em nossa formação, é tão importante quanto a estrutura de um prédio. Se essa estrutura não está bem fundamentada o prédio corre o risco de rachar ou no caso da Bioética, de não enfrentar de maneira adequada os desafios éticos que a nossa profissão pode trazer. Entretanto, uma vez que essa estrutura esteja bem fundamentada, não precisamos lembrar-nos dela a todo instante, ela fica incorporada em nossa vida onde o fundamento ético será sempre a base para a nossa tomada de decisão2. Mas qual é esse fundamento? Reconhecer que somos diferentes uns dos outros não quer dizer que uma pessoa é melhor que a outra. Apesar de sermos pessoas diferentes, por pensarmos diferentes, termos culturas e crenças diferentes, somos todos iguais no que se refere à dignidade. Beneficência significa “fazer o bem”, e não maleficência significa “evitar o mal”. Desse modo, sempre que alguma sugestão for proposta para alguém essa pessoa, esse profissional que propõe deve reconhecer a dignidade do paciente e considerá-lo em sua totalidade, sob os aspectos físico, psicológico, social, espiritual e assim, oferecer o melhor2. O segundo princípio que devemos utilizar como “ferramenta” para o enfrentamento de questões éticas é o princípio da autonomia que significa dizer, que a pessoa tem “liberdade de decisão” sobre sua vida, possui o poder de decidir o que é melhor para si e, o quanto ela pode gerenciar sua própria vontade, livre da influência de outras pessoas. Para que o respeito pela autonomia seja possível, duas condições são fundamentais: a. Liberdade - ser livre para decidir, estando livre de pressões externas (pressão ou subordinação), b. Informação – para que possa decidir conscientemente. 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 2/12 As pessoas podem, em algum momento, ter dificuldade, ou estarem impossibilitadas de se expressar. Nesses casos, dizemos que sua autonomia está limitada. O terceiro princípio, justiça, se refere à igualdade de tratamento e à justa distribuição das verbas do Estado para a saúde, a pesquisa por exemplo. Por esse princípio, o direito de cada um deve ser respeitado2. Como vimos durante nossos estudos sobre a Bioética, esse direcionamento ético das pesquisas não surgiu do nada. Infelizmente, muitas pessoas sofreram para que pudéssemos chegar ao que temos hoje em termos de resoluções, discussões e proteção das pessoas envolvidas. Abaixo vamos relembrar alguns fatos que marcaram a história da humanidade e que foram fundamentais para o crescimento da Bioética e pela consideração que temos pelo ser humano nos dias de hoje (se bem essa “consideração”, em muitas situações ainda está longe de ser ideal). Caso Tuskegee - onde um grupo, de 600 negros portadores de sífilis, foi usado como “bode expiatório”. Essas pessoas foram observadas durante 50 anos, sem que fosse realizado qualquer tratamento. A intenção era apenas saber como ocorria o desenvolvimento natural da doença. O maior problema foi que durante esse período a penicilina (medicamento utilizado no tratamento da doença), foi descoberta e mesmo assim essas pessoas não foram tratadas3. No Brasil, destaca-se a pesquisa sobre malária, que foi coordenada pela Universidade da Flórida e patrocinada pelo National Institutes of Health (NIH), dos EUA. Nesse estudo, integrantes de comunidades negras ribeirinhas no Amapá foram submetidos a picadas de 100 anófeles do ambiente por dia, propositalmente, em áreas endêmicas com alto índice de infectividade4, sabendo- se que não havia tratamento disponível. A biotecnologia entrou no mercado e criou a indústria da saúde, com consequências boas e ruins. Ao mesmo tempo que as empresas farmacêuticas devem investir tempo e dinheiro, em pesquisas para o desenvolvimento de novas moléculas, na intenção de que elas se transformem em drogas poderosas e eficientes, grande parte delas está sujeita a ganância infinita, o que muito frequentemente leva a comportamentos pervertidos, criminosos, fraudulentos, que são aplicados especialmente nos países em desenvolvimento. Podemos considerar fraude, inclusive a propaganda enganosa que ocorre mesmo quando os medicamentos ainda não passaram por todas as etapas de pesquisa sobre eficácia e segurança5. O caso Willowbrook - injeção deliberada do vírus da hepatite em centenas de crianças residentes em Willowbrook, (instituição para portadores de deficiência mental em Nova York). Os pesquisadores defenderam a pesquisa, alegando que a grande maioria das crianças, dadas as condições de higiene e superlotação iriam adquirir o vírus da hepatite de qualquer forma6. O estudo da cárie dental de Vipeholm - 436 deficientes mentais, internos de um hospital da Suécia, receberam com frequência variável uma dieta rica em açúcar com dosagens diferentes, sem consentimento. O estudo iniciou em 1945 e durou 8 anos, provando que a cárie dentária é originária da ingestão da sacarose, além da obesidade dos pacientes. O estudo foi encomendado pelo governo da Suécia6. Câmeras com baixa pressão atmosférica - de março a agosto de 1942. Experimentos em Dachau, no campo de concentração da Força Aérea Alemã, 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 3/12 objetivando investigar os limites da resistência humana em altitudes extremamente elevadas. Os indivíduos eram colocados na câmara de baixa pressão e, daí em diante, a altitude ali simulada era elevada7. Congelamento - de agosto de 1942 a maio de 1943, também realizados em Dachau com intuito de investigar os meios eficazes de tratar pessoas que tinham passado por um frio intenso ou sofrido um congelamento grave. Em uma série de experimentos, os indivíduos foram forçados a permanecer em um tanque de água gelada por períodos de até três horas. Em outra série de experimentos, os indivíduos foram mantidos despidos ao ar livre durante muitas horas a temperaturas abaixo de 0°C7. Experimentos com Tifo (Febre Maculosa) - dezembro de 1941 a fevereiro de 1945, nos campos de concentração de Buchenwald e Natzweiler para investigar a eficácia da vacina contra a febre maculosa. Nesse experimento, inúmeros internos sadios foram deliberadamente infectados com o vírus da febre maculosa para manter o vírus vivo. Mais de 90% das vítimas morreram7. Experimentos com Sulfanilamida - de julho de 1942 a setembro de 1943, experimentos para investigar a eficácia da sulfanilamida foram realizados no campo de concentração de Ravensbrueck, onde ferimentos foram infectados com bactérias. Para interromper a circulação do sangue, atavam-se os vasos sanguíneos em ambas as extremidades do ferimento para criar uma condição semelhante àquela de um ferimento em campo de batalha. A infecção era tratada com sulfanilamida e outras drogas, para determinar sua eficácia. Alguns indivíduos morreram em consequência desses experimentos eoutros sofreram lesão grave e intensa agonia7. Experimentos com Veneno - dezembro de 1943 a de 1944 foram conduzidos experimentos no campo de concentração de Buchenwald para investigar o efeito de vários venenos sobre seres humanos. Os venenos foram secretamente administrados em seres humanos experimentalmente através de sua comida7. 1.1 Bioética, Biodireito Segundo Diniz (2010), a Bioética no sentindo mais amplo deveria tratar não só dos problemas éticos relacionados com as situações advindas da ciência sejam eles do âmbito da saúde ou das tecnociências biomédicas como também dos decorrentes da degradação do meio ambiente, desequilíbrio ecológico e do uso de armas químicas8. Novas tecnologias, como clonagem, reprodução assistida, alimentos transgênicos entre outras, acabam suscitando questões relacionadas à segurança biológica e aos valores morais. Nessas situações, a Bioética é ideal para avaliar os benefícios, desvantagens e consequências que esses avanços poderiam causar para a humanidade9. A Bioética possui postulados máximos, que revelam aspectos da moralidade atual. Esses postulados são conhecidos como princípios. Lembrete Lembre-se dos quatro princípios básicos da Bioética: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça que conhecemos na unidade 1. 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 4/12 Os princípios são normas, diretrizes, que objetivam expressar valores importantes para a sociedade. Huxley (2009) salienta que os princípios não seguem a ideia de tudo ou nada, como ocorre com as regras. Quando existe um embate entre dois princípios, a solução possível de ser aplicada pode, inclusive, desconsiderar um desses princípios em detrimento do outro. No caso de uma regra, mesmo quando ela não é aplicada, não deixa de existir e, continua apta a solucionar outra situação10. O biodireito surge como um estudo sistemático, diretamente interligado à bioética, que objetiva a criação de normas para regulamentar as condutas humanas geradas a partir do crescente avanço técnico-científico e biotécnico- cientifico. O Biodireito possui princípios autônomos, assim como regras e leva em consideração as normas constitucionais brasileiras, por fazer parte do ordenamento jurídico pátrio. Assim como a Bioética, o Biodireito possui quatro princípios: 1. Princípio da precaução - limita a ação do profissional, que deve estar atento aos riscos da atividade exercida e, frente a um risco grave ou irreversível deve tomar todas as medidas necessárias. 2. Princípio da responsabilidade - está relacionado ao dever jurídico de cumprir os termos acordados. Esta responsabilidade acontece junto ou separadamente, nos âmbitos administrativo, penal e/ ou cível. 3. Princípio da autonomia privada - a pessoa tem a autonomia, a liberdade de decidir por si, de modo a definir seu próprio comportamento. 4. Princípio da dignidade da pessoa humana – garantia do total desenvolvimento do ser humano, tanto no âmbito psíquico, como físico9. Referencias Bibliográficas 1. Garrafa, V. O Congresso Mundial de 2002, a Declaração da Unesco de 2005 e a ampliação e politização da agenda bioética internacional no século XXI. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396 2. Junqueira C. R. Bioética: conceito, fundamentação e princípios. Módulo Bioética. 2011 p. 23 3. Reverby, SM. Tuskegee's truths: rethinking the Tuskegee syphilis study. United States: The University of Carolina Press; 2000.p 22-28. 4. Lorenzo, C. Teoria crítica e bioética: um exercício de fundamentação. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396 5. Atlan, H. Humanidade e dignidade no mundo da biotecnologia. In: Porto, D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia: CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396 6. Nelson Massanobu Sakaguti In: Ramos, D. L. P. Bioética e ética profissional. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2007 7. Della-Rosa VA Iniciação à Bioética. www.biologia.seed.pr.gov.br/arquivos/File/simposio/valterdellarosa.pd. 8. Diniz, M. H. O estado atual do biodireito. 7. ed. São Paulo: Saraiva, 2010. p. 967. 9. Pereira, B.A.C et al. O “admirável mundo “novo” da Bioética e do Biodireito 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 5/12 10. Huxley, A. Admirável mundo novo. Tradução Lino Vallandro e Vidal Serrano. São Paulo: Globo, 2009.p 380 Exercício 1: Referente às situações nas quais seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, assinale a opção correta: A) O pesquisador deve documentar o fato com as devidas explicações das causas da impossibilidade e solicitar o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. B) Não é permitido, em nenhuma hipótese, a condução de um estudo sem que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja registrado pelo sujeito da pesquisa. C) A decisão de conduzir ou não um estudo sem que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja registrado pelo sujeito da pesquisa depende de cada Patrocinador que definirá o que poderá ser feito em cada situação. D) Compete exclusivamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) definir se um estudo poderá ou não ser conduzido sem que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja registrado pelo sujeito da pesquisa. E) O pesquisador poderá conduzir qualquer estudo, mesmo sem ter Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) registrado pelo sujeito da pesquisa, pois de acordo com as Boas Práticas Clínicas, a decisão final pela participação de um sujeito de pesquisa em um estudo compete sempre ao pesquisador. 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 6/12 Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários Exercício 2: Um sujeito está participando de um experimento e deu seu consentimento explícito para o bom andamento da pesquisa. Contudo ele desistiu de sua participação e decidiu cancelar o consentimento. Assinale a alternativa correta: A) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até três dias antes do início da pesquisa. B) O sujeito, objeto da pesquisa, não pode cancelar seu consentimento em hipótese alguma. C) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até uma semana antes do início da pesquisa. D) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento a qualquer momento. E) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até o início da pesquisa. Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários Exercício 3: 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 7/12 Um sujeito está participando de um experimento e deu seu consentimento explícito para o bom andamento da pesquisa. Contudo ele desistiu de sua participação e decidiu cancelar o consentimento. Assinale a alternativa correta: O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até três dias antes do início da pesquisa. O sujeito, objeto da pesquisa, não pode cancelar seu consentimento em hipótese alguma. O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até uma semana antes do início da pesquisa.O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento a qualquer momento. O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até o início da pesquisa. A) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até três dias antes do início da pesquisa. B) O sujeito, objeto da pesquisa, não pode cancelar seu consentimento em hipótese alguma. C) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até uma semana antes do início da pesquisa. D) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento a qualquer momento. E) O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento somente até o início da pesquisa. Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 8/12 Exercício 4: Em pesquisa envolvendo seres humanos, analise os itens I, II e III e assinale a alternativa correta. I) As pesquisas envolvendo seres humanos são consideradas admissíveis quando o risco se justificar pelo benefício esperado. II) Nas pesquisas na área da saúde, mesmo que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s), não é necessário que o pesquisador ofereça a todos os benefícios do melhor regime. III) Os participantes da pesquisa que venham a sofrer danos de natureza física, exclusivamente, resultantes de sua participação na pesquisa, previstos ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, não têm direito à indenização. A) Apenas I está correto. B) Nenhum está correto. C) Apenas II está correto. D) Todos estão corretos. E) Apenas III está correto. Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários Exercício 5: 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 9/12 Em consequência dos abusos criminosos promovidos por experimentações nazistas no decorrer da segunda grande guerra e do subsequente julgamento de Nuremberg, foi elaborado em 1947, o Código de Nuremberg. Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas. Em síntese, ele determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em pesquisas e para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam receber informações sobre riscos, objetivos e procedimentos experimentais. Determinava também que: A) nenhuma pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e não exigia a realização de experimentos anteriores em animais. B) toda pesquisa deveria apresentar a impossibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos sempre posteriores em animais. C) toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais. D) a realização de toda pesquisa com experimentos em animais deveriam ser feitas com leões. E) toda pesquisa deveria apresentar somente a possibilidade de resultados alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e refutava a realização de experimentos anteriores em animais. Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários Exercício 6: 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 10/12 Assinale a alternativa correta sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido A) O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento redigido em linguagem acessível, em que consta a explicação completa da natureza da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelo voluntário da pesquisa ou pelo seu responsável legal. B) O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento técnico, em que consta tópicos da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelo voluntário da pesquisa ou pelo seu responsável legal. C) O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento técnico, em que consta tópicos da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelos pesquisadores. D) O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento técnico, em que consta tópicos da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelo Comitê de Ética em Pesquisa E) O termo de consentimento livre e esclarecido é um documento técnico, em que consta o histórico da pesquisa, incluindo os riscos envolvidos, devendo ser assinado pelo voluntário da pesquisa ou pelo seu responsável legal. Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários Exercício 7: Quanto à realização de tratamento, procedimento, hospitalização e pesquisa científica relacionados à pessoa com deficiência, Declaração Universal da Bioética estabelece que A) 24/06/2018 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos. https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 11/12 é indispensável o seu consentimento prévio, livre e esclarecido B) é dispensável o seu consentimento, desde que o objetivo a ser alcançado seja para o seu próprio bem-estar. C) se exige o seu prévio e livre consentimento por escrito, não podendo ser suprido D) não se exigirá o seu consentimento pessoal, no caso de pesquisa científica, se os seus pais ou responsveis legais assim se manifestarem em seu lugar. E) será exigido o seu prévio e livre consentimento apenas para a hipótese de pesquisa científica, podendo ser dispensado nos demais casos. Comentários: Essa disciplina não é ED ou você não o fez comentários Exercício 8:
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