CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS IGR

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS IGR
	 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
	Simulado
	Aluno(a): 
	Matrícula: 
	Acertos: 2,0 de 2,0
	Data: 03/09/2018 15:09:24 (Finalizada)
	
	
	1a Questão (Ref.:201503399301)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Gestão de Qualidade
	
	Controle de Qualidade
	
	N.D.A
	
	ISO 9000
	 
	Garantia de Qualidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502462271)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	seletividade
	
	precisão
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201502462000)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas a I
	
	I e III
	 
	IIe III
	
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201503299136)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Incorretas
	
	I, III e IV
	
	II e III
	 
	I e III
	
	Todas Corretas
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201502911606)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	
	
	6a Questão (Ref.:201502420906)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	
	
	7a Questão (Ref.:201502420828)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A ordem de produção
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A BPF
	
	
	
	8a Questão (Ref.:201502462043)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	O processo está validado
	
	Há conformidade das análises
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	o processo não precisa de melhorias
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	
	
	9a Questão (Ref.:201503299114)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Validação
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Qualificação de operação (OQ)
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Calibração
	
	
	
	10a Questão (Ref.:201503299130)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
GKR
	 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado:  1 
	Aluno(a): 
	Matrícula:
	Acertos: 2,0 de 2,0
	Data: 03/09/2018 14:56:45 (Finalizada)
	
	
	1a Questão (Ref.:201503396450)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	N.D.A
	 
	Garantia de Qualidade
	
	Gestão de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	Controle de Qualidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502459420)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	seletividade
	
	precisão
	
	exatidão
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201503343243)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502418055)Acerto: 0,2  / 0,2
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201502459149)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	IIe III
	
	Apenas II
	
	I e III
	
	Apenas a I
	
	I, II e III
	
	
	
	6a Questão (Ref.:201503296285)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Corretas
	
	II e III
	
	Todas Incorretas
	 
	I e III
	
	I, III e IV
	
	
	
	7a Questão (Ref.:201502417976)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	Ordem de produção
	
	Quarentena
	 
	O lote
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	
	
	8a Questão (Ref.:201502908755)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	
	
	9a Questão (Ref.:201502459324)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Amostragem
	
	Rotina
	 
	calibração
	
	qualificação
	
	validação
	
	
	
	10a Questão (Ref.:201502459162)
	Acerto: 0,2  / 0,2
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	precisão
	
	intervalo
	
	linearidade
	
	exatidão
	 
	seletividade