ROTEIRO DE AULA DETERMINAÇÃO DO PESO MEDIO EM CAPSULAS GELATINOSAS DURAS AMANDA ASSIS

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FACULDADE DO FUTURO
Recredenciada pela Portaria nº. 1.266, de 18/10/2012, 
publicada no D.O.U. de 19/10/2012.
ROTEIRO DE PRÁTICA – DETERMINAÇÃO DO PESO MEDIO EM CAPSULAS GELATINOSAS DURAS 
Amanda C Assis Gualberto (amandaassisgualberto@gmail.com)
Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias magistrais, a cápsula gelatinosa dura para uso oral é a mais utilizada devido às inúmeras vantagens que apresenta. Entretanto, o processo através do qual é obtida, na farmácia magistral, pode resultar em falta de uniformidade de peso e de conteúdo entre as unidades, o que caracteriza essas etapas como pontos críticos desse processo. A variação de dose resulta, em seus extremos, em sub ou super dosagem, e, conseqüentemente, representa risco à saúde do paciente. Para minimizar as possibilidades de ocorrência dessas não conformidades durante o processo de manipulação, foram estabelecidos, pela ANVISA - RDC 67/2007, critérios adicionais de Boas Práticas para as preparações sólidas. Considera-se de extrema relevância confirmar a validade do uso desses critérios como indicadores quantitativos da qualidade na rotina de controle das cápsulas manipuladas, em substituição às avaliações mais complexas, visando garantir a efetividade dessas novas exigências.
O controle de qualidade é uma ferramenta fundamental para a produção de um medicamento que apresente características farmacopêicas e que vise garantir sua utilização com segurança e eficácia (GOMES et al., 2005).
O peso médio é a média aritmética do peso de dez unidades de cápsulas manipuladas, em gramas. Quando a quantidade de cápsulas manipuladas para atendimento da prescrição for inferior a dez unidades, as determinações devem ser realizadas pesando-se, individualmente, todas as unidades. 
Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias, as cápsulas gelatinosas duras para uso oral são as mais utilizadas. Entretanto, o ensaio farmacopeico para determinação do peso de cápsulas manipuladas é, na maioria das vezes, inviável de ser executado por sua natureza destrutiva. Dessa forma, descreve-se método para determinação de peso médio em cápsulas duras, empregando ensaio não destrutivo
Os limites de variação tolerados para o Peso médio das cápsulas manipuladas (PMédio) são:
Tabela 1 - Critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (Farmacopéia Brasileira, 5 ed)
	Forma farmacêutica
	Peso medio
	Limites de variação
	Cápsulas duras
	Menos que 300mg
300mg ou mais
	+- 10%
+- 7,5%
Objetivo
Tornar o aluno apto a realizar o procedimento de determinação do peso médio de cápsulas duras enquanto parâmetro de avaliação da qualidade das preparações desta forma farmacêutica.
Materiais e Reagentes
EPI´S (vestimenta branca, Jaleco, touca, mascaras e luvas descartáveis)
Equipamentos e Vidrarias (Balança, vidro de relógio) 
Materiais (água corrente, papel toalha, sabonete liquido, álcool 70°GL, cápsula gelatinosa dura, planilha para registro, caneta)
Métodos
Determinação de peso médio, desvio padrão e o desvio padrão relativo (DPRP) com relação ao peso médio. 
Peso médio
Após realização da desinfecção dos materiais e assepsia das mãos.
Serão tomadas 10 unidades como amostra de cada preparação, aleatoriamente, para determinação de peso como descrito Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, 2ª edição.
Em balança analítica serão pesadas individualmente 10 unidades e os valores lançados numa planilha manual individualmente. 
Calcula-se o peso total através da somatória de todos os valores obtidos individualmente.
Calcula-se o peso médio teórico através da divisão do peso total pelo numero de cápsulas pesadas.(media), conforme equação a seguir e comparar o valor obtido com aqueles da Tabela 1: :
Desvio padrão relativo (DPR) 
O Desvio padrão relativo (DPR) calculado não deve ser maior que 4%. O desvio padrão relativo é dado em porcentagem e é calculado conforme as equações que se seguem
em que:
 DP é o desvio padrão do PMédio 
O desvio padrão do Peso médio (PMédio) é calculado aplicando-se a seguinte equação:
em que: Pcáps.i = peso de cada unidade de cápsulas manipuladas 
n = número de cápsulas duras manipuladas empregadas na determinação do peso médio
REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS
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ANSEL, H.C.; POPOVICH, N.G.; ALLEN JR., L.V. Farmacotécnica: formas farmacêuticas & sistemas de liberação de fármacos. 6.ed. São Paulo: Premier, 2000. 568 p. 
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GOMES, T.C.F., CIRILO, H.N.C., MIRANDA, C.G., PAULA, J.R., BARA, M.T.F. Avaliação do teor de maleato de enalapril em matérias-primas e produtos acabados. Revista Eletrônica de farmácia, v. 2 (2), p.92-95, 2005.
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PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. Tecnologia farmacêutica. 7.ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2008. 786 p
ROWE, R.; SHESKEY, P.; WELLER, P. (eds.). Handbook of pharmaceutical excipients. 4.ed. London: Pharmaceutical: Press, 2003. 776 p
THOMPSON, J. E. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Porto Alegre: Artmed, 2006. 446p.
Dados que preciso para elaborar a Ficha Catalografica: 
Nome do Autor: Amanda C Assis Gualberto
Título do Trabalho: ROTEIRO DE PRÁTICA 
Subtítulo do Trabalho: Determinação do peso médio em cápsulas gelatinosas duras
Número de Folhas: 05
Data: 13.02.2017
Assunto do Trabalho: Roteiro de aula 
Disciplina: Farmacotecnica I