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Procedimentos 
Operacionais Padrão 
Associação de Ensino Superior do Piauí - AESPI 
Disciplina: Controle de Qualidade Físico-Químico 
Profa Maria Mendes 
 
Para garantir a qualidade do produto 
devemos seguir os 
Procedimentos Operacionais da 
empresa 
 
 
POP´s 
 
 São necessários para a validação de todos os processos; 
 Compõem o manual de qualidade de uma empresa; 
 Deve-se descrever com detalhes como executar 
corretamente um determinado processo, para que sempre 
seja repetido com segurança e qualidade; 
 Todos são estruturados, distribuídos, disponibilizados e 
arquivados. 
• Procedimento escrito e autorizado que fornece instruções 
detalhadas para a realização de operações específicas. 
Procedimentos Operacionais Padrão 
• O POP é a descrição de atividades, passo a passo de uma tarefa ou 
procedimento, definindo a ação, listando os materiais e as condições 
necessárias para a execução daquela tarefa, local para aplicação e ou 
utilização do POP, devendo constar também o local para o registro 
desta tarefa, identificando ainda os responsáveis pela execução do 
referido procedimento, listar as referências bibliográficas, resultado 
esperado, ações corretivas, data da elaboração, revisão anual, 
revisores, uso de EPI e a quantidade de cada material utilizado, 
garantindo assim a padronização e permitindo a avaliação de cada 
procedimento. 
Procedimentos Operacionais Padrão 
• Consiste em um documento controlado com data para atualização, área 
responsável pela elaboração, revisão e profissionais que irão utilizá-los. 
O mesmo é consensado e avaliado antes de sua formatação final com a 
assessoria técnica, para validação das informações contidas no POP. 
• Após, o documento é encaminhado para todos nos quais o POP será 
aplicado. 
• Após é realizado treinamento com toda equipe funcional para 
capacitação e aplicabilidade do mesmo. 
Procedimentos Operacionais Padrão 
Como controlar os procedimentos? 
 
O laboratório deverá definir, documentar e manter um programa para controlar os seus 
procedimentos e documentos pertinentes (livros, especificações, tabelas, gráficos, 
desenhos, pôsteres, regulamentos, Normas, etc), seja de fonte interna ou externa, que 
fazem parte da documentação da Qualidade. 
 
A versão implementada deverá ser a atual, nunca deixe um procedimento obsoleto 
(versão anterior) circular pelo laboratório. A substituição é imediata e sua circulação 
sempre controlada. 
 
Tais procedimentos deverão ser sempre revisados (pelo menos anualmente, mesmo que 
aparentemente isto não se faça necessário). 
Qual a finalidade do POP? 
 
Um procedimento tem o objetivo de se padronizar e minimizar a ocorrência de 
desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do 
exame/produção de medicamento, independente de quem as faça. 
 
O POP também tem uma finalidade interna de ser um instrumento para a 
Gerência da Qualidade para praticar auditorias internas. Ou seja, funcionários 
de um setor auditam outro setor e de posse de um POP do setor auditado o 
auditor encontra subsídios técnicos para indagações e verificação de eficácia da 
metodologia, assim como sua familiarização entre os auditados. 
Como e quem deve elaborar um POP? 
 
Nunca copie procedimentos de livros ou de outras organizações, existem 
particularidades que só o nosso estabelecimento tem e isso é de fácil 
percepção por parte do responsável do estabelecimento ou ainda por ação 
de auditores. 
A pessoa que executa a tarefa é quem deve colaborar com o 
desenvolvimento do procedimento, ele é o dono do processo. 
O funcionário deve ser treinado, habilitado e qualificado para a execução 
de sua tarefa. Sendo assim, escreva o que você faz e faça o que está escrito. 
Como e quem deve elaborar um POP? 
 
 
Faça constantes análises críticas sobre a aplicabilidade de seus 
procedimentos e se os mesmos ainda estão sendo seguidos. 
 
A linguagem utilizada no POP deverá estar em consonância com o grau de 
instrução das pessoas envolvidas nas tarefas, dê preferência para uma 
linguagem simples e objetiva. 
Os principais passos para elaborar um POP: 
 
1. Nome do POP (Desinfecção e Esterilização de materiais, Rotina para limpeza 
e desinfecção de superfícies). 
 
2. Objetivo do POP (A quê ele se destina, qual a razão da sua existência e 
importância). 
 
3.Documentos de referência (Quais documentos poderão ser usados ou 
consultados quando alguém for usar ou seguir o POP ? Podem ser Manuais, 
outros Pops, Códigos, etc.) 
 
4.Local de aplicação (Aonde se aplica aquele POP ? Por exemplo, sala de 
material de lavagem, se for um POP de Rotina para Limpeza, desinfecção e 
esterilização de materiais) 
Os principais passos para elaborar um POP: 
 
5.Siglas (Caso siglas sejam usadas no POP, dar a explicação de todas: DML = 
Depósito de Material de Limpeza). 
 
6.Descrição das etapas da tarefa com os executantes e responsáveis. 
 
7.Se existir algum fluxograma relativo a essa tarefa, como um todo, ele pode 
ser agregado nessa etapa. 
 
8.Informar o local de guarda do documento, e o responsável pela guarda e 
atualização. 
Os principais passos para elaborar um POP: 
 
9.Informar freqüência de atualização (Digamos, de 12 em 12 meses) 
10.Informar em quais meios ele será guardado (Eletrônico ou 
computador ou em papel) 
11.Gestor do POP (Quem o elaborou) 
12.Responsável por ele. 
Outros itens: 
 
Nome do Laboratório; 
Número da versão atual; 
Paginação; 
Cálculos (quando aplicável: Conversão de unidades ou aplicação de 
fatores); 
Interferentes e reações cruzadas; 
Valores de referência (referentes à população atendida); 
Interpretação dos resultados; 
Referências bibliográficas (fontes dos dados obtidos no procedimento). 
 
 
 
 
 
 
 
 
brito.mrm@hotmail.com 
22 
 
23 
 
 As disposições deste Regulamento 
Técnico se aplicam a todas as Farmácias 
que realizam qualquer das atividades 
nele previstas, excluídas as farmácias 
que manipulam Soluções para Nutrição 
Parenteral e Enteral e Concentrado 
Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD). 
24 
ANEXO I 
 
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias 
 
ANEXO II 
 
Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo 
Índice Terapêutico 
 
ANEXO III 
 
Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, 
Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a 
Controle Especial 
 
ANEXO IV 
 
Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis 
 
ANEXO V 
 
Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Homeopáticas 
 
ANEXO VI 
 
Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e 
Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de 
Saúde 
 
ANEXO 
VII 
 
Roteiro de Inspeção para Farmácia 
 
ANEXO 
VIII 
 
Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários 
de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico 
25 
ANEXO I 
 
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias 
 
ANEXO II 
 
Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo 
Índice Terapêutico 
 
ANEXO III 
 
Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, 
Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a 
Controle Especial 
 
ANEXO IV 
 
Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis 
 
ANEXO V 
 
Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Homeopáticas 
 
ANEXO VI 
 
Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e 
Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de 
Saúde 
 
ANEXO 
VII 
 
Roteirode Inspeção para Farmácia 
 
ANEXO 
VIII 
 
Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários 
de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico 
26 
 Água potável: análise trimestral 
 Água purificada: análise mensal 
 A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar 
a efetividade das medidas adotadas, por meio 
de uma nova análise, em caso de resultado de 
análise insatisfatório da água purificada. 
 A água purificada deve ser armazenada por um 
período inferior a 24 horas e em condições que 
garantam a manutenção da qualidade da 
mesma, incluindo a sanitização dos recipientes 
a cada troca de água. 
27 
 As matérias-primas devem ser analisadas, no seu 
recebimento, efetuando-se no mínimo, os testes abaixo, 
respeitando-se as suas características físicas e mantendo os 
resultados por escrito: 
a) caracteres organolépticos; 
b) solubilidade; 
c) pH; 
d) peso; 
e) volume; 
f) ponto de fusão; 
g) densidade; 
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. 
 
28 
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes 
ensaios, de acordo com a Farmacopéia 
Brasileira ou outro Compendio Oficial 
reconhecido pela ANVISA, em todas as 
preparações magistrais e oficinais: 
29 
30 
 Os resultados dos ensaios devem ser 
registrados na ordem de manipulação, junto 
com as demais informações da preparação 
manipulada. O farmacêutico deve avaliar os 
resultados, aprovando ou não a preparação 
para dispensação. 
 
 Quando realizado o ensaio de peso médio, 
devem ser calculados também, o desvio 
padrão e coeficiente de variação em relação 
ao peso médio. 
31 
 O estabelecimento que manipular formas 
farmacêuticas sólidas deve monitorar o 
processo de manipulação. 
 Devem ser realizadas análises de teor de 
pelo menos um diluído preparado, 
trimestralmente. 
 As amostras para análise de teor devem 
ser coletadas em pelo menos três pontos 
do diluído e analisadas separadamente, 
para fins de avaliação da sua 
homogeneidade. 
32 
 No caso das bases galênicas, a avaliação 
da pureza microbiológica (letra “j” do item 
11.2) poderá ser realizada por meio de 
monitoramento. Este monitoramento 
consiste na realização de análise mensal 
de pelo menos uma base, devendo ser 
adotado sistema de rodízio considerando 
o tipo de base e manipulador, sendo que 
todos os tipos de base devem ser 
analisados anualmente.