Avaliação I - Individual

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78431075
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de 
fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D III, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
C O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
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D O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D III e IV, apenas.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
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B I, II e III, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D II, apenas.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as 
ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O 
POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso 
tecnológico importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade 
científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: 
cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 
11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo 
magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos 
fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II e III, apenas.
C I, apenas.
D III, apenas.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que 
dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste 
na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 
2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de 
Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para aqualificação de fornecedores, 
sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento 
às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
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A II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II, III e IV.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a 
temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no 
botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão 
identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o 
botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar 
assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal 
Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 
2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa 
correta:
A Temperatura da câmara fria.
B Verificação do refrigerador.
C Registro de temperatura e umidade.
D Registro de umidade.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios 
farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias 
usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de 
métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; 
linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” 
(MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” 
(BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho 
de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-
4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de 
impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta 
performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do 
Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 
9 jan. 2024.
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Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso 
pretendido.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da 
Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): 
proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. 
Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível 
em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é 
consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
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II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C I, apenas.
D I, II e IV, apenas.
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