AULA 03 CRITÉRIOS ÉTICOS PARA ELABORAÇÃO DE PESQUISA EM SERES HUMANOS

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Considerações iniciais sobre 
pesquisa
em seres humanos
Não é possível separar a 
história da 
experimentação em seres 
humanos
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 A tomada de consciência das implicações
éticas, legais e sociais da pesquisa em
seres humanos se dá somente depois da
Segunda Guerra Mundial, particularmente,
através dos julgamentos dos crimes de
guerra pelo Tribunal de Nuremberg.
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 A análise levada a cabo em Nuremberg
revelou o desvio da conduta de
pesquisadores que, na busca dos bens da
saúde e da vida, deixaram de respeitar
esses mesmos bens nos sujeitos de
pesquisa.
“Filosofia que acredita que seja possível e 
desejável melhorar a constituição genética 
da socidade, modificando ou eliminando 
sujeitos não normais”
Busca pela Eugenia
“Os indesejáveis na sociedade”
“Não humanos”
Alcoólatras
Desempregados
Deficientes
Crianças pobres
Crianças cegas
Crianças surdas
Pessoas sem futuro
Melhoria da raça humana
Economia para o país
Purificação da raça humana
 Mais de 200 profissionais da saúde envolvidos
 Pesquisas nos campos de concentração
• Sobrevivência em baixas temperaturas
• Condições desumanas de pressão
• Ingestão de água do mar
• Formas de contágio da tuberculose – considerada, pelos
nazista, como doença típica de judeus
• Experimentos com gêmeos
• Injeção de venenos em pessoas
Os experimentos médicos
Prisioneiros libertados por forças aliadas em 1945
Seriam utilizados para experimentos e autópsia
Atrocidades – Feridas éticas 
Mulher de 30 anos vítima 
dos experimentos
Atrocidades – Feridas éticas 
Atrocidades – Feridas éticas 
Milhares de Judeus forçados a participar de 
experimentos desumanos.
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Atrocidades – Feridas éticas 
Crianças vítimas de queimaduras 
provocadas para fins experimentais.
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Fome e desnutrição provocadas em 
experimentos para estudos dos sintomas.
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Hipotermia induzida em 
campos de concentração para 
estudo da resistência nos 
campos gelados de batalha.
Prisioneiros submetidos a 
baixa pressão até a morte.
1947: 27 médicos alemães
são julgados pelos crimes
nazistas
São introduzidos os 10
princípios básicos
incluindo o conceito de “consentimento voluntário”
Código de Nüremberg
Primeiro documento explícito sobre 
experimentos em seres humanos
Consequência das Atrocidades
Registros históricos
▪ Código de Nuremberg
 O Tribunal de Nuremberg, em 9 de dezembro de
1946, julgou vinte e três pessoas - vinte das quais,
médicos - que foram considerados criminosos de
guerra, pelos brutais experimentos realizados em
seres humanos.
 Em 19 de agosto de 1947 divulgou as sentenças,
além de um documento que ficou conhecido como
Código de Nuremberg. Sete acusados foram
condenados à morte.
Registros históricos
▪ Código de Nuremberg
 Este documento tornou-se um marco na
história da humanidade: pela primeira
vez, estabeleceu-se recomendação
internacional sobre os aspectos éticos
envolvidos na pesquisa em seres
humanos.
Código de Nuremberg
1. O consentimento voluntário do ser humano 
é absolutamente essencial.
 Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento
devem ser legalmente capazes de dar consentimento;
 Devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção;
 Devem ter conhecimento do assunto para tomarem uma decisão, como
natureza, a duração e o propósito do experimento.
Código de Nuremberg
2. O experimento deve ser tal que produza 
resultados vantajosos para a sociedade;
 Que não possam ser buscados por outros 
métodos de estudo;
 Não podem ser feitos de maneira 
desnecessariamente.
Código de Nuremberg
4. O experimento deve ser conduzido de maneira
a evitar todo sofrimento e danos
desnecessários, quer físicos, quer materiais.
6. Devem ser tomados cuidados especiais para
proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou
morte, mesmo que remota.
Código de Nuremberg
O participante do experimento deve ter a 
liberdade de se retirar no decorrer do 
experimento, sem prejuízo qualquer.
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Estudo da sífilis 
Tuskegee, 
Estado do Alabama 
1932/1972;
Descoberta da Penicilina 
Albert Fleming/ 1928
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De 1932 a 1972 o Serviço de Saúde Pública dos 
Estados Unidos da América realizou uma pesquisa, 
cujo projeto escrito nunca foi localizado, que 
envolveu 600 homens negros, sendo 399 com sífilis e 
201 sem a doença, da cidade de Macon, no estado do 
Alabama. 
O objetivo do Estudo Tuskegee, nome do centro de 
saúde onde foi realizado, era observar a evolução da 
doença, livre de tratamento. 
Vale relembrar que em 1929, já havia sido publicado 
um estudo, realizado na Noruega, a partir de dados 
históricos, relatando mais de 2000 casos de sífilis 
não tratado.
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A contrapartida pela participação no projeto era o 
acompanhamento médico, uma refeição quente no 
dia dos exames e o pagamento das despesas com o 
funeral. Durante o projeto foram dados, também, 
alguns prêmios em dinheiro pela participação. A 
inadequação inicial do estudo não foi a de não 
tratar, pois não havia uma terapêutica comprovada 
para sífilis naquela época. A inadequação foi omitir 
o diagnóstico conhecido e o prognóstico esperado.
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A partir da década de 50 já havia terapêutica 
estabelecida para o tratamento de sífilis, mesmo assim, 
todos os indivíduos incluídos no estudo foram mantidos 
sem tratamento. Todas as instituições de saúde dos EUA 
receberam uma lista com o nome dos participantes com 
o objetivo de evitar que qualquer um deles, mesmo em 
outra localidade recebesse tratamento. Da omissão do 
diagnóstico se evoluiu para o não tratamento, e deste 
para o impedimento de qualquer possibilidade de ajuda 
aos participantes.
Características dos experimentos 
nazistas
Conduzidos sem o consentimento dos 
participantes.
 Causadores de dor, sofrimento ou morte 
desnecessárias.
 Ausência de benefício para os indivíduos.
 Falta de justificativa científica adequada. 
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Assistam o filme: Cobaias 
(Miss Every’s Boys)
Vamos refletir...
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Os 
problemas 
morais
No âmbito 
das ciências, 
da vida e da 
saúde
Novas 
questões 
éticas
Declaração de Helsinque
▪ Foi redigida pela Associação Médica Mundial
em 1964, após reconhecer algumas falhas no
Código de Nuremberg.
▪ É um conjunto de princípios éticos que visam 
orientar a pesquisa envolvendo seres 
humanos.
Registros históricos
consentimento informado.
▪ 1965.
Tem início a discussão sobre quem deve analisar os
aspectos éticos das pesquisas e a necessidade de uma
regulamentação para a área.
O Instituto Nacional de Saúde dos EUA recomenda
um sistema de supervisão das pesquisas, com o
objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas
pesquisas.
Registros históricos
▪ 1975.
Fica estabelecido que o desenho e o
desenvolvimento de uma pesquisa devem ser
claramente formulados em um protocolo de
pesquisa
Este protocolo deve ser submetido a um comitê
especialmente designado, independente do
investigador e do patrocinador.
Registros históricos
▪ 1993.
É estabelecido que todas os projetos de pesquisas 
envolvendo seres humanos devem ser submetidas à 
avaliação de um comitê independente.
É necessário obter a aprovação deste comitê antes do 
início da pesquisa.
É recomendado que os comitês tenham composição
multidisciplinar.
Registros históricos
▪ 1988.
O Conselho Nacional de Saúde aprova a Resolução 
nº 01, as primeiras normas nacionais sobre ética na 
pesquisa em seres humanos.
Denominada de Resolução CNS01/88.
Registros históricos
▪ 1996.
Realizada a revisão da Resolução CNS 01/88.
 Em 2012 foi realizada outra revisão periódica: 
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012
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 O ser humano vem sendo seguidamente 
objeto de pesquisas em muitos aspectos 
da sua realidade. Foi se tomando uma 
nova consciência dos direitos humanos 
que apontou para a necessidade de uma 
renovação ética.
Ciências da 
vida (Bio)
Ciências 
humanas 
(ética)
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪ As pesquisas envolvendo seres humanos devem 
atender às exigências éticas e científicas 
fundamentais.
▪ Devem respeitar os seguintes principios básicos:
 Autonomia;
 Não maleficência;
 Beneficência;
 Justiça e Equidade.
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪ A eticidade da pesquisa implica em:
 Esclarecer os indivíduos e a proteger a grupos 
vulneráveis e os legalmente incapazes (autonomia);
 Só existe autonomia quando o individuo está 
esclarecido.
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
 Ponderar entre riscos e benefícios
(beneficência);
 Comprometer-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de danos e
riscos;
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Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪ Garantir de que danos previsíveis serão 
evitados (não maleficência);
▪ Relevância social da pesquisa com vantagens 
significativas para os sujeitos da pesquisa e 
minimização do ônus para os sujeitos 
vulneráveis (justiça e equidade);
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪ Toda pesquisa envolvendo seres 
humanos deverá obedecer às diretrizes 
da presente Resolução CNS 466/12.
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪ A pesquisa envolvendo seres
humanos deverá observar alguns
aspectos:
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪ Os benefícios devem sempre prevalecer aos
riscos previstos;
▪ Contar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito da pesquisa;
▪ Assegurar a confidencialidade, a privacidade 
e a proteção da imagem do pesquisado;
Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
▪ Ser desenvolvido preferencialmente em
indivíduos com autonomia plena;
▪ Respeitar sempre os valores culturais, sociais, 
morais, religiosos e éticos quando as pesquisas 
envolverem comunidades;
▪ Comunicar os resultados da pesquisa
Aspectos éticos dapesquisa
envolvendo seres humanos
▪Descontinuar o estudo somente após análise
das razões da descontinuidade pelo CEP que a
aprovou.
Consentimento livre e
esclarecido
▪ O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa
se processe após consentimento livre e esclarecido dos
sujeitos da pesquisa.
▪ O sujeito da pesquisa não deve ser incluído no estudo
sem os devidos esclarecimentos prévios.
Consentimento livre e
esclarecido
▪ Deve conter os seguintes aspectos:
 Redigido em linguagem acessível;
 Conter a justificativa, os objetivos e os 
procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
 Expor os desconfortos e riscos possíveis, além dos 
benefícios esperados;
 Apresentar ao sujeito da pesquisa os métodos
alternativos existentes;
Consentimento livre e
esclarecido
▪ Deve conter os seguintes aspectos:
 Dar a liberdade do sujeito se recusar a participar 
ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da 
pesquisa, sem prejuízo ao seu tratamento;
 Garantir o sigilo e a privacidade dos sujeitos 
quanto aos dados que possam identificá-lo;
Consentimento livre e
esclarecido
▪ O termo deverá obedecer aos seguintes 
requisitos:
 Ser elaborado pelo pesquisador responsável;
 Ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa;
 Ser assinado, em duas vias por cada um dos 
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes 
legais;
Consentimento livre e
esclarecido
▪ O pesquisador deverá garantir a
liberdade de participar ou não da
pesquisa de sujeitos;
Riscos e benefícios
▪ Considera-se que toda pesquisa envolvendo 
seres humanos envolve risco.
▪ O dano eventual poderá ser imediato ou
tardio, comprometendo o indivíduo ou a
coletividade.
Riscos e benefícios
▪ Levando-se em conta os riscos potenciais, as 
pesquisas envolvendo seres humanos serão 
admissíveis quando:
 O risco se justifique pela importância do benefício 
esperado;
Riscos e benefícios
▪ O pesquisador responsável deverá suspender
a pesquisa imediatamente ao perceber algum
risco ou dano não previsto no termo de
consentimento.
▪ O pesquisador e a instituição devem assumir
a responsabilidade de dar assistência
integral às complicações e danos
decorrentes dos riscos previstos.
Comitê de ética empesquisa
▪ Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá
ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética
em Pesquisa.
▪ Deve ser submetido ao CEP da Instituição onde a
pesquisa será realizada.
▪ Caso a instituição não tenha um CEP, o
pesquisador deverá submeter o projeto à
apreciação do CEP de outra instituição.
Obrigada!
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