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Universidade Federal do Ceará – UFC Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem – FFOE Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos – GPUIM Centro de Informação sobre Medicamentos - CIM Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação Fortaleza – CE Agosto 2008 Universidade Federal do Ceará – UFC Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem – FFOE Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos – GPUIM Centro de Informação sobre Medicamentos - CIM Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 2 Elaboração e Informações: GRUPO DE PREVENÇÃO AO USO INDEVIDO DE MEDICAMENTOS – GPUIM Universidade Federal do Ceará Faculdade de Farmácia, Enfermagem e Odontologia. Departamento de Farmácia Rua Capitão Francisco Pedro, n° 1210, 2° andar, sala do GPUIM, Rodolfo Teófilo CEP: 60431-32, Fortaleza – CE Tel.: (85) 3366 – 8276 (fone/fax); 3366 – 8293 E-mail: cimufc@ufc.br Revisão técnica geral: Farm. Luis Davi Alves Lima U51i Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem. Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos. Informações para o uso de medicamentos na gravidez e lactação. / Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia Odontologia e Enfermagem. Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos. Coordenação Mirian Parente Monteiro. Fortaleza - CE, 2008. 112p. 1. Uso de medicamentos. 2. Gravidez. 3. Lactação. I. Monteiro, Mirian Parente (Coord.). II. Título. CDD 615.1 EQUIPE ELABORADORA: Coordenadora: Mirian Parente Monteiro Farmacêuticos: Ana Cláudia de Brito Passos Camila Peixoto de Lima Freire Eudiana Vale Francelino Germano Paulino Dias Henry Pablo Lopes Campos e Reis Larisse Mota Marques Luis Davi Alves Lima Estudantes de Farmácia: Antônio Átila de Sousa Danúsio Pinheiro Sartori Luiz Henrique Portácio dos Santos Marina dos Santos Garruti de Medeiros Priscilla Moreira Bessa Apoio: Conselho Regional de Farmácia (CRF – CE) Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 3 ÍNDICE PREFÁCIO................................................................................................8 INTRODUÇÃO..........................................................................................10 CATEGORIAS DE RISCO PARA USO DE MEDICAMENTOS NA GRAVIDEZ E CONSIDERAÇÕES PARA USO NA AMAMENTAÇÃO...................................15 MEDICAMENTOS POR GRUPO FARMACOLÓGICO....................................20 SEÇÃO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAÇÕES GERAIS DE DOENÇAS.............................................................................20 1. Anestésicos e Adjuvantes...............................................................20 1.1 Anestésicos Gerais....................................................................20 1.2 Anestésicos Locais.....................................................................22 1.3 Bloqueadores Neuromusculares Periféricos e Anticolinesterásicos..................................................................22 2. Analgésicos, Antipiréticos e Medicamentos para o Alívio da Enxaqueca......................................................................................24 2.1 Analgésicos e Antipiréticos.......................................................24 2.2 Analgésicos Opióides e Antagonistas........................................24 2.3 Medicamentos para Alívio da Enxaqueca.................................25 3. Antiinflamatórios e Medicamentos Utilizados no Tratamento da Gota...............................................................................................26 3.1 Antiinflamatórios Não-Esteróides.............................................26 3.2 Antiinflamatórios Esteróides.....................................................26 3.3 Medicamentos Modificados de Doença em Distúrbios Reumatóides e Adjuvantes........................................................27 3.4 Medicamentos Utilizados no Tratamento da Gota...................28 Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 4 4. Antialérgicos e medicamentos usados em anafilaxia.....................29 5. Antiinfectantes..............................................................................30 5.1 Antibacterianos........................................................................30 5.2 Antifúngicos Sistêmicos...........................................................45 5.3 Antifúngicos Tópicos................................................................46 5.4 Medicamentos Usados em Pneumocistose.............................47 5.5 Antivirais..................................................................................48 5.6 Antiparasitários.......................................................................52 5.7 Anti-Sépticos, Desinfetantes e Esterilizantes..........................58 6. Medicamentos Utilizados no Manejo das Neoplasias....................59 6.1 Antineoplásicos.......................................................................59 6.2 Terapia Hormonal...................................................................62 6.3 Adjuvantes da Terapêutica Antineoplásica.............................62 7. Imunossupressores e Imunoterápicos...........................................64 7.1 Imunossupressores..................................................................64 7.2 Vacinas e Toxóides...................................................................65 7.3 Soros e Imunoglobulinas..........................................................70 8. Medicamentos e Antídotos Usados em Intoxicaçõees Exógenas.......................................................................................72 8.1 Não-Específicos........................................................................72 8.2 Específicos................................................................................73 9. Soluções Hidroelétricas e Corretoras do Equilíbrio Ácido- básico...........................................................................................75 10. Vitaminas e Substâncias Minerais.................................................76 Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 5 SEÇÃO B. MEDICAMENTOS USADOS EM DOENÇAS DE ÓRGÃOS E SISTEMAS ORGÂNICOS........................................................77 11. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Nervoso Central e Periférico......................................................................................77 11.1 Anticonvulsivantes..................................................................77 11.2 Antidepressivos e Estabilizadores de Humor..........................78 11.3 Antiparkinsonianos.................................................................79 11.4 Antipsicóticos..........................................................................79 11.5 Ansiolíticos e Hipno-Sedativo..................................................80 12. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Cardiovascular e Renal............................................................................................80 12.1 Medicamentos Utilizados na Insuficiência Cardíaca...............80 12.2 Medicamentos Antiarrítmicos.................................................8112.3 Medicamentos Usados em Cardiopatia Isquêmica.................82 12.4 Anti-Hipertensivos...................................................................84 12.5 Diuréticos.................................................................................86 12.6 Medicamentos Usados no Choque Cardiovascular..................86 12.7 Hipolipemiante.........................................................................87 13. Medicamentos que Atuam Sobre o Sangue..................................87 13.1 Antianêmicos............................................................................87 13.2 Anticoagulantes e Antagonistas...............................................88 13.3 Antiagregante Plaquetário.......................................................89 13.4 Fatores de Coagulação e Relacionados....................................89 13.5 Frações do Plasma para Fins Específicos.................................90 13.6 Expansor Volêmico..................................................................90 Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 6 13.7 Trombolítico............................................................................90 14. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Digestivo.................90 14.1 Antiácidos................................................................................90 14.2 Anti-secretores........................................................................91 14.3 Antimicrobianos (erradicação de Helicobacter pylori)............91 14.4 Antieméticos e Agentes Prócinéticos......................................92 14.5 Antidiarréico Sintomático........................................................93 14.6 Laxativos..................................................................................93 14.7 Outros......................................................................................93 15. Medicamentos que Atuam Sobre o Sistema Respiratório............94 15.1 Antiasmáticos..........................................................................94 15.2 Agentes Tensoativos Pulmonares e Outros que Atuam na Síndrome do Desconforto Respiratório em Neonatos.............94 15.3 Preparações Nasais..................................................................95 16. Medicamentos que Atuam Sobre os Sistemas Endócrino e Reprodutor....................................................................................95 16.1 Hormônios Hipofisários e Relacionados...................................95 16.2 Hormônio Tireoidiano, Medicamentos Antitireoidianos e Adjuvantes...............................................................................95 16.3 Insulinas e Antidiabéticos Orais...............................................96 16.4 Hormônios Sexuais, Antagonistas e Medicamentos Relacionados...........................................................................97 17. Medicamentos Tópicos Usados em Pele, Mucosas e Fâneros.....101 17.1 Anestésico Local.....................................................................101 17.2 Antiinfectantes.......................................................................101 Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 7 17.3 Antipruriginoso e Antiinflamatório........................................103 17.4 Agentes Ceratolíticos e Ceratoplásticos.................................105 17.5 Escabicida e Pediculicida........................................................105 17.6 Outros.....................................................................................105 18. Medicamentos Tópicos Usados no Sistema Ocular.....................106 18.1 Anestésico Local.....................................................................106 18.2 Antiinfectantes.......................................................................106 18.3 Antiinflamatório e Antialérgico..............................................106 18.4 Midriático e Cicloplégico........................................................107 18.5 Antiglaucomatosos.................................................................108 18.6 Substituto da Lágrima.............................................................108 18.7 Agentes Diagnósticos..............................................................108 SEÇÃO C. OUTROS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE............109 19. Produtos para o Tratamento do Tabagismo................................109 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...............................................................110 FONTES PARA CONSULTA.......................................................................112 Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 8 PREFÁCIO A primeira versão desse manual foi elaborada como parte das atividades do Projeto de Extensão intitulado Centro de Estudos e Apoio à Assistência Farmacêutica – CEAAF, integrante do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos – GPUIM. O CEAAF dedicou-se especialmente a elaboração do manual “Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação”, atendendo a uma necessidade sentida por meio das muitas solicitações feitas ao Centro de Informação sobre Medicamentos da Universidade Federal do Ceará – CIM/UFC, outro Projeto de Extensão ligado ao GPUIM, que atende tanto aos profissionais da área da saúde como a comunidade em geral. A busca de informações sobre a possível utilização de medicamentos durante a gestação e o período de lactação é sempre constante, o que nos fez pensar em desenvolver esse trabalho de modo que o mesmo possa vir a ser um instrumento para consulta dos profissionais de saúde, gestantes e lactantes que no seu cotidiano deparam- se com muitas interrogações sobre o assunto. Na construção desse material informativo foi seguida a lista de medicamentos constante da última edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, uma vez que consiste no elenco de medicamentos comumente encontrados e distribuídos pelo Sistema Único de Saúde – SUS. Os fármacos foram descritos por grupo farmacológico, segundo a ordenação da RENAME, sendo apresentado de forma objetiva e sucinta a informação sobre a segurança do uso do medicamento na gravidez e lactação. Esperamos, através desse instrumento de consulta, poder auxiliar todos os profissionais de saúde que buscam orientar com segurança às gestantes e nutrizes quanto à utilização correta de medicamentos. Gostaria de ressaltar, especialmente, o empenho e a dedicação de, Rosilândia Trajano Bandeira, responsável pela 1ªversão desse manual e de Luis Davi Alves Lima que cuidou da revisão que foi feita para essa versão atualizada. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 9 Como coordenadora do Centro de Informação sobre Medicamentos quero também enfatizar a colaboraçãode todos os alunos, bolsistas e voluntários, e dos demais membros integrantes do GPUIM que colaboraram para que essa tarefa tivesse êxito. Por fim, destacamos nossos agradecimentos ao Conselho Regional de Farmácia pelo apoio aos Projetos desenvolvidos pelo GPUIM, traduzidos em bolsas concedidas aos nossos estudantes, o que tem possibilitado a execução de muitos dos nossos trabalhos. Profª Mirian Parente Monteiro Coordenadora do CIM/ GPUIM/ UFC Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 10 INTRODUÇÃO A grande dificuldade encontrada na elaboração do Manual consistiu no fato de que, para uma significativa quantidade de fármacos, não existemdados científicos sobre o verdadeiro risco associado a seu uso durante a gravidez. Exceto se um medicamento está sendo testado para alguma condição relacionada à gestação, ensaios clínicos não são realizados em mulheres grávidas. Por razões legais e éticas não são permitidos estudos científicos dos efeitos dos fármacos, por métodos convencionais, prospectivos e duplo – cegos, sobre a utilização de medicamentos na gravidez e lactação. A primeira linha de informação para qualquer produto comercializado que venha a ser utilizado por gestantes e nutrizes consiste em relatos espontâneos de eventos adversos seja para o laboratório produtor o para o Food and Drug Administration (FDA), através do programa MedWatch. A notificação e o relato de uma possível ligação entre o medicamento e um evento adverso particular, é freqüentemente a primeira indicação de problemas, às vezes muito raros para serem identificados nos ensaios clínicos pré- comercialização. As referências mais comuns do uso de medicamentos nessas situações provêm de relatos de casos observados e relatados por médicos cuja paciente ou mais de uma, tenham feito uso de um medicamento em particular coincidentemente com o período da gestação ou durante a amamentação. Tal informação é, na realidade, um dado observacional não podendo ser considerado de caráter definitivo ou conclusivo no que diz respeito ao risco associado ao medicamento nessas circunstâncias. É possível encontrar na literatura relatos com conclusões divergentes, muitas vezes por que outros fatores possam ter sido levados em consideração, ou pelo contrário, ignorados durante as análises feitas sobre o assunto. Também é importante considerar que os dados obtidos a partir de estudos com animais não podem ser, integralmente, extrapolados para a gravidez humana. Esses dados provêm da interpretação dos dados observados pelos autores ou compilação das análises de outrem, existindo dessa forma sempre a possibilidade de uma avaliação incorreta ou inconsistente com as intenções do autor. Por fim, a ausência de informações publicadas Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 11 sobre o uso de medicamentos, especialmente na gestação, bem como na amamentação, não pode ser interpretado como evidência de sua segurança. Devido à histórica escassez de estudos bem controlados de medicamentos na gravidez humana, várias iniciativas surgiram nos anos 90. Atualmente muitos desses projetos começam a mostrar resultados partir de um simples follow-up de exposições a um dado medicamento, ou grupos de estudos de classes terapêuticas as quais vêm sendo estudadas em sua totalidade, patrocinados por consórcios de empresas financiadoras. Os fármacos apresentam efeitos mais intensos quando administrados durante o primeiro trimestre da gravidez. Este período é dito ser de diferenciação embriológica dos sistemas e a introdução de substâncias químicas, como os medicamentos, pode interferir com esse processo, resultando em malformações fetais. Diz-se que um agente é teratogênico quando o mesmo produz uma alteração, maior ou menor, em relação à morfologia e fisiologia normais no feto, quando de sua administração durante o desenvolvimento embriológico ou fetal, considerando principalmente o primeiro trimestre da gestação. A proporção da incidência total de defeitos de nascimento associada ao uso de medicamentos não é conhecida com exatidão. Os fármacos administrados durante a gravidez, provavelmente, estarão presentes na circulação fetal por ocasião do nascimento. Existem evidências que certos medicamentos acumulam-se no sangue fetal, resultando em uma resposta exagerada ou prolongada. Alguns medicamentos podem ainda produzir dano fetal devido a alterações em processos fisiológicos necessários à manutenção do bem estar fetal. Um exemplo dessa situação são os medicamentos que alteram o fluxo sangüíneo placentário que podem causar danos fetais por diminuição do fornecimento de oxigênio e nutrientes. Existe um crescente aumento de evidências que os medicamentos podem causar danos ao Sistema Nervoso Central (SNC) do feto, mesmo na ausência de efeitos estruturais e fisiológicos. Isso se deve ao fato de que o SNC fetal ainda encontra-se em desenvolvimento na época do nascimento, e segundo alguns autores isso persistiria até, pelo menos 18 meses após o nascimento. Assim sendo, os medicamentos podem Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 12 interferir com o amadurecimento normal do SNC e produzir anormalidades nas habilidades mentais da criança. Durante o parto, a maioria dos medicamentos utilizados, pode afetar a freqüência e intensidade das contrações uterinas, se os mesmos não forem usados de forma apropriada. No tocante ao metabolismo fetal de medicamentos, os recém-nascidos, principalmente os prematuros, não possuem capacidade de metabolização totalmente desenvolvida. Os sistemas metabolizadores hepáticos demoram algum tempo após o nascimento, para alcançar sua capacidade funcional plena. Além disso, a função renal do recém nato também não se encontra totalmente desenvolvida no momento do nascimento. Medicamentos metabolizados pelo fígado e excretados pela urina podem se acumular, se os processos de eliminação não estiverem funcionando adequadamente. Muitos medicamentos usados pela mãe são excretados, em alguma extensão, no leite materno, podendo consistir numa fonte potencial de toxicidade para o lactente. O principal parâmetro que determina o grau de penetração de um fármaco no leite materno é a ligação às proteínas plasmáticas. A fração ligada à proteína permanece na circulação materna, enquanto a fração do medicamento livre pode ser transferida para o leite da mãe. Fármacos que apresentam uma elevada taxa de ligação à proteína, > 90%, são excretadas em pequenas quantidades no leite (ex: varfarina), o que reduz a possibilidade da exposição infantil ao medicamento. Quanto maior for a razão entre concentração de fármaco no leite relacionada à concentração da substância no plasma (L/P), maior a quantidade de fármaco encontrada no leite materno. A relação L/P dá uma estimativa de distribuição do fármaco entre o leite materno e o plasma. Quando a concentração plasmática de um medicamento cai abaixo de sua concentração no leite materno, forças de equilíbrio direcionam a saída do medicamento de volta para o plasma da mãe afim de que o mesmo possa ser eliminado. A melhor escolha é aquela de fármacos com baixa razão L/P, um valor elevado para essa relação, contudo, não necessariamente contra- indica o uso de um dado medicamento para o aleitamento materno. Isso porque a relação Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 13 L/P não fornece toda a informação sobre a quantidade absoluta de um fármaco que possa ser transferida para o bebê através do leite. Geralmente, determinada dose de um medicamento pode ser prejudicial ao lactente, enquanto que, doses menores do mesmo não chegam a causar problemas. Na maioria dos casos, os níveis dos fármacos e/ou seus metabólitos no leite materno estão diretamente relacionados com a dose do medicamento utilizada pela mãe. Além da quantidade da substância presente no leite e das conseqüências disso para o lactente, importa considerar, ainda, o intervalo de tempo entre a administração do medicamento e seu aparecimento no leite materno. Existem muitas recomendações de que, em relação aos medicamentos excretados no leite materno, a amamentação seja efetuada antes da administração do fármaco à mãe. Contudo pode acontecer de um medicamento estar presenteno leite materno, num período posterior a sua administração, sendo capaz de exercer um efeito tardio ao que era esperado. É válido lembrar que o conteúdo de um medicamento no leite materno pode variar dependo do período da lactação. O colostro, substância que é secretada antes da excreção do leite, possui uma concentração relativamente menor de gorduras e açúcares. O conteúdo lipídico do leite também difere entre cada amamentação, com as primeiras frações contendo menos gorduras que as frações finais. Quase sem exceção, um medicamento que é mais lipossolúvel irá se transferir mais rapidamente, e em maiores quantidades, para o leite materno do que aquele que for menos lipossolúvel. Dessa forma, medicamentos com baixa lipossolubilidade e aqueles que são hidrossolúveis difundem-se lentamente para o leite materno e devem ser preferidos para as mulheres que amamentam. A variação na composição do leite materno afeta a passagem dos medicamentos, uma vez que as propriedades físico-químicas dos fármacos (ex; pH, peso molecular, meia-vida biológica (T1/2)) e o meio biológico no qual se encontram serão determinantes da quantidade de substância que será excretada no leite materno. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 14 Fatores associados ao fármaco, fatores maternos e fatores ligados à criança, devem ser levados em consideração conjuntamente, possibilitando ao prescritor avaliar os possíveis riscos do aleitamento materno pela mãe que está recebendo alguma medicação. Durante a gravidez, antes de usar qualquer medicamento, a paciente e o prescritor devem discutir a natureza do mesmo, os efeitos que podem ter sobre o feto e se seu uso é absolutamente necessário. O ideal seria não ter que usar qualquer tipo de medicamento durante a gravidez, mas isso raramente ocorre. As mulheres grávidas estão expostas a muitas categorias de medicamentos assim como as não-grávidas, embora a prevalência relativa seja diferenciada. Vitaminas, agentes antiinfecciosos, analgésicos, antiasmáticos, produtos dermatológicos, etc. encontram-se com freqüência nas prescrições das gestantes. Os benefícios do uso de um medicamento devem ser comparados aos perigos ou riscos de usá-lo ou não. Para uma tomada de decisão sobre uma terapia medicamentosa é sempre aconselhável consultar a literatura especializada, o que poderá ser feito diretamente às fontes de consulta ou através dos centros de informação em medicamentos. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 15 CATEGORIAS DE RISCO PARA USO DE MEDICAMENTOS NA GRAVIDEZ E CONSIDERAÇÕES PARA USO NA AMAMENTAÇÃO A bula de alguns medicamentos inclui informações sobre o nível de risco para o feto e, quando necessário, cautela na sua utilização. O Food and Drug Administration (FDA) criou cinco categorias (A, B, C, D, e X) para indicar o potencial teratogênico dos fármacos. Este formato foi inicialmente anunciado em setembro 1979, no FDA Drug Bulletin. Devido às revisões das bulas, muitos produtos já utilizam esse formato. De forma semelhante, existe um sistema de classificação, porém pouco divulgado, aprovado pelo Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) em 1989. Há ainda, uma outra classificação, Thomson Pregnancy Risk Category, derivada de revisão clínica de literatura primária publicada, mas independente daquela do FDA ou da ADEC. Assim neste manual, em virtude de sua maior aceitação e utilização, adotaremos a classificação proposta pelo FDA e, nos casos onde não foram encontradas a classificação de acordo com esse órgão, utilizaremos a classificação proposta pelo ADEC. Com relação às considerações pertinentes à amamentação, foram utilizadas as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS), American Academy of Pediatrics (AAP), e da classificação Thomson. Abaixo apresentamos as classificações propostas pelo FDA e pela ADEC na gravidez, e a Avaliação Thomson na amamentação. Avaliação da Agência Americana (FDA) sobre fármacos usados na gravidez • Categoria A – A categoria A se refere a medicamentos e substâncias para as quais os estudos controlados em mulheres não têm mostrado risco para o feto durante o primeiro trimestre, não havendo nenhuma evidência de risco em trimestres posteriores, sendo bastante remota a possibilidade de dano fetal. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 16 • Categoria B – Na categoria B, os estudos realizados em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres ou animais grávidos que mostrem efeitos adversos (que não seja uma diminuição na fertilidade), não sendo confirmado em estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre (e não há nenhuma evidência de um risco em trimestres posteriores). Também se aplica aos medicamentos nos quais os estudos em animais mostraram efeitos adversos sobre o feto, mas os estudos controlados em humanos não demostraram riscos para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Cautela. • Categoria C - Os estudos em animais têm demonstrado que esses medicamentos podem exercer efeitos teratogênicos ou é tóxico para os embriões, mas não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos controlados disponíveis em animais nem em humanos. Este tipo de medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Risco. • Categoria D – Na categoria D já existe evidência de risco para os fetos humanos, mas os benefícios em certas situações, como nas doenças graves ou em situações que põem em risco a vida, e para as quais não existe outra alternativa terapêutica – para os quais fármacos seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes – podem justificar seu uso durante a gravidez, apesar dos riscos. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Alto Risco. • Categoria X – Na categoria X, os estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento causa anormalidades fetais ou há evidências de risco fetal baseada em experiências em humanos ou ambos. O risco supera claramente qualquer possível benefício. Os medicamentos e substâncias dessa classe são contra – Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 17 indicados em mulheres gestantes e são considerados como de prescrição com Perigo (contra-indicada). Avaliação do Comitê Australiano (ADEC) sobre fármacos usados na gravidez • Avaliação A: medicamentos que têm sido tomados por um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil sem provas de aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenham sido observados. • Avaliação B1: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais não têm mostrado evidência de ocorrência aumentada de dano fetal. • Avaliação B2: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que o aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais são inadequados oupodem ser deficientes, mas os dados disponíveis não mostram evidência de ocorrência de dano fetal aumentado. • Avaliação B3: medicamentos que tenham sido tomados somente por um limitado número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem que o aumento na freqüência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tenha sido observado. Estudos em animais têm mostrado evidência de ocorrência aumentada de dano fetal, a conseqüência da mesma é considerada incerta em humanos. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 18 • Avaliação C: medicamentos os quais, obedecendo a seus efeitos farmacológicos, têm causado ou pode ser suspeito de causar efeitos nocivos sobre o feto ou o neonato sem causar malformações. Esses efeitos podem ser reversíveis. Textos informativos deverão ser consultados para maiores detalhes. • Avaliação D: Medicamentos que tenham causado, ou são suspeitos de ter causado ou podem ser esperados causar um aumento na incidência de malformações fetais ou danos irreversíveis. Esses medicamentos podem ter efeitos farmacológicos adversos. Textos informativos deverão ser consultados para maiores detalhes. • Avaliação X: Medicamentos que têm um alto risco de causar danos permanentes ao feto que não deverão ser usados na gravidez ou quando existe a possibilidade de gravidez. Avaliação Thomson sobre medicamentos na amamentação • Risco infantil não pode ser descartado: evidência disponível e/ou o consenso de peritos é inconclusiva ou inadequada para determinar o risco infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de se prescrever o fármaco durante a amamentação. • Risco infantil tem sido demonstrado: Evidência e /ou consenso de peritos tem demonstrado efeitos de dano infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Uma alternativa para esse fármaco deverá ser prescrita ou as pacientes deverão ser aconselhadas a descontinuar o fármaco durante a amamentação. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 19 • Risco infantil é mínimo: o peso de um corpo adequado de evidência e ou o consenso de peritos sugere que esse fármaco possui risco mínimo para o bebê quando usado durante a amamentação. • Efeitos sobre o leite são possíveis: Evidência sugere que esse fármaco possa alterar a produção ou composição do leite. Se uma alternativa a esse fármaco não é prescrita, deve-se monitorar o bebê quanto a efeitos adversos e/ou ingestão adequada de leite. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 20 MEDICAMENTOS POR GRUPO FARMACOLÓGICO SEÇÃO A. MEDICAMENTOS USADOS EM MANIFESTAÇÕES GERAIS DE DOENÇAS 1. Anestésicos e Adjuvantes 1.1 Anestésicos Gerais 1.1.1 Agentes de inalação e oxigênio FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Halotano (líquido volátil) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Isoflurano (líquido volátil) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Óxido nitroso (gás inalante) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Estudos retrospectivos e relatos de casos individuais não têm mostrado ser fetotóxico em humanos. Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Oxigênio (gás inalante) Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Uso criterioso. Não há informações disponíveis. 1.1.2 Agentes intravenosos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de cetamina (solução injetável) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria A (ADEC). Compatível com a amamentação (OMS). Propofol Categoria B – prescrição O risco infantil não pode ser Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 21 (emulsão injetável) com Cautela. descartado (Thomson). Tiopental sódico (pó para solução) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação (AAP, OMS). 1.1.3 Medicamentos adjuvantes da anestesia geral e usados em procedimentos anestésicos de curta duração FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Citrato de fentanila (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Usualmente compatível com a amamentação (AAP). Cloridrato de midazolam (solução injetável) Maleato de midazolam (solução oral) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Os estudos sobre esse fármaco durante esse período são inconclusivos. (Thomson) Diazepam (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Risco infantil foi demonstrado (Thomson). O fármaco só deve ser utilizado com a suspensão da amamentação. Sulfato de atropina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação, mas deve-se monitorar a criança para efeitos adversos (OMS). Sulfato de morfina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação. (OMS). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 22 1.2 Anestésicos Locais FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de bupivacaína (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação. (OMS). Cloridrato de bupivacaína + glicose (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação (OMS). Cloridrato de lidocaína (solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. Compatível com a amamentação (OMS). Cloridrato de lidocaína + glicose (solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. Compatível com a amamentação (OMS). Cloridrato de lidocaína + hemitartarato de epinefrina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Cloridrato de prilocaína + felipressina (solução injetável para uso odontológico) Categoria B – prescrição com Cautela. Não foi encontrado menção na literatura sobre a felipressina. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não foi encontrado menção na literatura sobre a felipressina. 1.3 Bloqueadores Neuromusculares Periféricos e Anticolinesterásicos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Besilato de atracúrio (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considerar os Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 23 benefícios potenciais do fármaco contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Brometo de pancurônio (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais do fármaco contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Brometo de piridostigmina (comprimido) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria C (ADEC). • Usualmente compatível com a amamentação (OMS, AAP). • O risco infantil é mínimo(Thomson). Cloreto de suxametônio (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais do fármaco contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Metilsulfato de neostigmina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Evitar a amamentação (OMS). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 24 2. Analgésicos, Antipiréticos e Medicamentos para o Alívio da Enxaqueca 2.1 Analgésicos e Antipiréticos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Ácido acetilsalicilico (comprimido/ solução oral) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar a amamentação (OMS). Dipirona sódica (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona, devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite (CBM). Ibuprofeno (comprimido/ suspensão oral) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Compatível com a amamentação (OMS). Paracetamol (comprimido/ solução oral) Categoria B – prescrição com Cautela. Compatível com a amamentação (OMS). 2.2 Analgésicos Opióides e Antagonistas FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Citrato de fentanila (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Usualmente compatível com a amamentação (AAP). Cloridrato de naloxona (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não há evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais do fármaco contra os riscos potenciais antes de Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 25 prescrever este medicamento durante a amamentação. Fosfato de codeína (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação (OMS). Sulfato de morfina (solução injetável/ solução oral/ cápsula de liberação prolongada/ comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação (OMS). 2.3 Medicamentos para Alívio da Enxaqueca FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Ácido acetilsalicilico (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar a amamentação (OMS). Paracetamol (comprimido/ solução oral) Categoria B – prescrição com Cautela. Compatível com a amamentação (OMS). Cloridrato de amitriptilina (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais da droga contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. Cloridrato de propranolol (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação (OMS). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 26 3. Antiinflamatórios e Medicamentos Utilizados no Tratamento da Gota 3.1 Antiinflamatórios Não-Esteróides FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Ácido acetilsalicílico (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar a amamentação (OMS). Ibuprofeno (comprimido/ suspensão oral) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Compatível com a amamentação (OMS). 3.2 Antiinflamatórios Esteróides FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Dexametasona (comprimido/ elixir) Fosfato dissódico de dexametasona (solução injetável) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria A (ADEC). O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Fosfato sódico de prednisolona (solução oral) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com a amamentação (OMS). Succinato sódico de metilprednisolona (pó para solução injetável) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria A (ADEC). O risco infantil é mínimo (Thomson). Prednisona (comprimido) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais da droga contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 27 amamentação. Succinato sódico de hidrocortisona (pó para solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Não evidência conclusiva que comprove o risco infantil durante a amamentação. Considere os benefícios potenciais da droga contra riscos potenciais antes de prescrever esta droga durante a amamentação. 3.3 Medicamentos Modificados de Doença em Distúrbios Reumatóides e Adjuvantes FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Azatioprina (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar a amamentação (OMS). Folinato de cálcio (comprimido/ pó para solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Metotrexato de sódio (comprimido/ solução injetável) Categoria X – prescrição com Perigo (contra- indicada). O uso de metotrexato e outros antagonistas do ácido fólico durante o primeiro trimestre da gravidez estão associados à teratogenicidade e um risco Evitar amamentação (OMS). Uso contra-indicado durante a amamentação. Para o lactente, o efeito do fármaco sobre o crescimento ou associação com carcinogênese é desconhecido. Mesmo que o fármaco não passe para o leite materno, o aumento de energia e de nutrientes, Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 28 significativo de aborto espontâneo. O uso do metotrexato para psoríase e artrite reumatóide é contra- indicado durante a gravidez. requisitos para a produção de leite, poderia impactar negativamente a recuperação da mãe. Sulfassalazina (comprimido) Categoria B – prescrição com Cautela. Obs.: Sulfonamidas não devem ser usadas depois da 32ª semana de gravidez. Evitar amamentação (OMS) Sulfato de hidroxicloroquina (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). 3.4 Medicamentos Utilizados no Tratamento da Gota FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Alopurinol (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Ibuprofeno (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Obs.: pode causar efeitos adversos se usado nos últimos meses da gravidez. Compatível com a amamentação (OMS). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 29 4. Antialérgicos e medicamentos usados em Anafilaxia FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de prometazina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. OBS.: recém-nascidos podem ter problemas de coagulação sanguínea se prometazina for tomada pela mãe 2 semanas antes do parto. Compatível com aamamentação (OMS). OBS.: é possível que o fluxo de leite materno possa ser reduzido em algumas lactantes. Fosfato sódico de prednisolona (solução oral) Categoria C – prescrição com Risco. Obs.: Fator de risco D se usada no primeiro trimestre. Compatível com a amamentação (OMS). A maioria dos médicos considera prednisolona, prednisona e metilprednisolona como os agentes de escolha para o tratamento com corticóide sistêmico durante a amamentação. Cloridrato de epinefrina ou Hemitartarato de epinefrina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Não há experiência clínica suficiente para determinar a segurança de epinefrina durante a gravidez. Embora alguns efeitos adversos tenham sido associados ao uso de epinefrina, este agente continua sendo • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 30 utilizado na prática. Pode reduzir o fluxo de sangue uterino e a contratilidade. Loratadina (comprimido/ xarope) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Maleato de dexclorfeniramina (comprimido/ solução oral/ xarope) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Prednisona (comprimido) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria A (ADEC). O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Succinato sódico de hidrocortisona (pó para solução injetável) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria A (ADEC). O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Recomenda-se precaução quando hidrocortisona tópica ou sistêmica é administrada a mulheres que amamentam. 5. Antiinfectantes 5.1 Antibacterianos 5.1.1 Penicilinas FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Amoxicilina (cápsula/ comprimido/ pó para suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. Penicilinas são geralmente consideradas seguras para uso em pacientes não- Compatível com a amamentação (OMS). Não há efeitos nocivos conhecidos para o lactente, com exceção da sensibilidade Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 31 alérgicas durante a gravidez. associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno e modificação da flora intestinal. Amoxicilina + Ácido clavulânico (comprimido/ suspensão oral) Categoria B (amoxicilina). O tratamento profilático com amoxicilina + clavulanato pode estar associado a um risco aumentado de enterocolite necrotizante em neonatos. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Ampicilina sódica (pó para solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Tohmson). Os efeitos adversos são raros. Pode ocorrer alergia em lactentes sensíveis e modificação da flora intestinal. Raramente, diarréia e erupções cutâneas são vistas em lactentes tratados com ampicilina. Benzilpenicilina benzatina (pó para suspensão injetável) Os efeitos sobre o feto são desconhecidos. A utilização deve ser segundo critério médico. Os efeitos para o lactente são desconhecidos. Administração segundo critério médico. Reações alérgicas, diarréia, infecções fúngicas e erupções cutâneas podem ocorrer. Benzilpenicilina potássica (pó para solução injetável) Os efeitos sobre o feto são desconhecidos. Os efeitos para o lactente são desconhecidos. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 32 Benzilpenicilina procaína + benzilpenicilina potássica (suspensão injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Oxacilina sódica (pó para solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil é mínimo (Thomson). 5.1.2 Carbapenêmico FÁRMACOS GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Imipenem + cilastatina sódica (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • Não pode ser estimado (Thomson). 5.1.3 Cefalosporinas FÁRMACOS GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cefalexina sódica (cápsula) ou Cloridrato de cefalexina (suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil é mínimo (Thomson). Cefalotina sódica (pó para solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil é mínimo (Thomson). Cefazolina sódica (pó para solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. • Compatível com a amamentação (AAP, OMS). • O risco infantil é mínimo (Thomson). Cefotaxima Categoria B – prescrição • Compatível com a Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 33 (pó para solução injetável) com Cautela. amamentação (AAP). • O risco infantil é mínimo (Thomson). Ceftazidima (pó para solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. • Compatível com a amamentação (AAP, OMS). • O risco infantil é mínimo (Thomson). A concentração no leite é mais elevada que a das outras cefalosporinas. Ceftriaxona sódica (pó para solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. • Compatível com a amamentação (APP, OMS). • O risco infantil é mínimo (Thomson). 5.1.4 Aminoglicosídeos FÁRMACOS GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Sulfato de amicacina (solução injetável) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Há evidências de nefrotoxicidade, na mãe e no feto, e ototoxicidade no feto. Os aminoglicosídeos podem causar danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 34 Sulfato de gentamicina (solução injetável) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Devido a relatos de ototoxicidade com outros aminoglicosídeos, gentamicina não é recomendada durante a gestação. • Compatível com a amamentação (APP, OMS). • O risco infantil é mínimo (Thomson). 5.1.5 Sulfonamidas e anti-sépticos urinários FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Nitrofurantoína (comprimido/ suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. OBS.: Não pode ser usada há uma ou duas semanas do parto ou durante o parto ou trabalho de parto. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Pode causar problemas nos lactentes, especialmente naqueles com deficiência de GLICOSE 6-FOSFATO DESIDROGENASE. Sulfadiazina (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco Uso deve ser evitado, se possível. OBS.: O uso de sulfonamidas não é recomendado durante o parto. Evitar amamentação (OMS). Pode causar problemas hepáticos, anemia e outros efeitos não-desejáveis ao lactente, especialmente naqueles com deficiência de GLICOSE 6- FOSFATO DESIDROGENASE. Sulfametoxazol + trimetropima (comprimido/ solução injetável/ suspensão oral) Categoria C – prescrição com Risco. Podem interferir com o metabolismo do ácido fólico. Compatível com amamentação,mas deve-se monitorar o lactente quanto a reações adversas (OMS). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 35 Combinações de sulfonamidas e trimetoprima não devem ser usadas durante o primeiro trimestre da gravidez. Deve-se evitar o uso durante o último estágio da gravidez devido ao riso de kernicterus no neonato. Podem causar problemas hepáticos, anemia e outros efeitos não-desejáveis em lactentes, especialmete aqueles com deficiência de GLICOSE 6- FOSFATO DESIDROGENASE. 5.1.6 Macrolídeos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Azitromicina (comprimido/ suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. Deve ser usada apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Deve ser usada apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis, já que os efeitos de exposição do lactente são desconhecidos. Claritromicina (cápsula/ comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Estearato de eritromicina (cápsula/ comprimido/ suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). 5.1.7 Fluorquinolonas FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de ciprofloxacino Categoria C – prescrição com • Evitar amamentação Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 36 (comprimido/ solução injetável) Risco. Ciprofloxacino não é recomendado para uso geral durante a gravidez, devido à possibilidade de efeitos teratogênicos, como sugeridos em estudos em animais. (OMS). • O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). O uso de fluoroquinolonas não é recomendado em gestantes, pois há relatos de problemas de desenvolvimento ósseo. OBS.: em situações em que a administração de ciprofloxacino para mulheres que estejam amamentando for inevitável, é sugerido que a amamentação não retome até quarenta e oito horas após a última dose tomada pela mãe. 5.1.8 Glicopeptídios FÁRMACO GRAVIDEZ AMAMENTAÇÃO Cloridrato de vancomicina (pó para solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • O risco não pode ser estiamado (Thomson). 5.1.9 Lincosamidas FÁRMACO GRAVIDEZ AMAMENTAÇÃO Cloridrato de clindamicina (cápsula) Categoria B – prescrição com Cautela. Evitar amamentação se possível. Mas, se utilizada durante este Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 37 Fosfato de clindamicina (solução injetável) Obs: Deve ser usada no 1º trimestre apenas se estritamente necessária. período, monitorar o lactente para efeitos adversos (OMS). 5.1.10 Tetraciclinas FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de doxicilina (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar amamentação (OMS). Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros recebendo doses orais de 25mg/kg a cada 6 horas. 5.1.11 Anfenicóis FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloranfenicol (cápsula/ comprimido) Palmitato de cloranfenicol (suspensão oral) Succinato sódico de clorafenicol (pó para solução injetável) Sem categoria de risco definida com o FDA. Categoria A (ADEC) A administração de cloranfenicol para a mãe a curto prazo pode resultar no desenvolvimento da “síndrome do bebê cinzento” e eventual Evitar amamentação se possível. Mas, se utilizada durante este período, monitorar o lactente para efeitos adversos (OMS). O efeito em lactentes é desconhecido, mas pode ser motivo de preocupação devido ao pontencial para supressão idiossincrática da medula óssea. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 38 mortalidade infantil devido ao colapso cardiovascular. OBS.: Não é recomendado dentro de uma a duas semanas do parto, pois pode causar problemas no bebê. 5.1.12 Outros FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Metronidazol (comprimido/ solução injetável) Categoria B - prescrição com Cautela. Uso não recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez, devendo seu uso ficar restrito às mulheres em que o tratamento local se mostrou inadequado para combater os sintomas. Evitar amamentação (OMS). Pelo fato de o fármaco ser mutagênico e carcinogênico em alguns testes especiais, a exposição desnecessária ao metronidazol deve ser evitada. Devido o fármaco ser eliminado no leite (que fica com gosto desagradável), pode haver uma modificação da flora intestinal do lactente. Obs: Orientar a mãe a extrair o seu leite com antecedência, e estocar em congelador para alimentar o bebê. 5.1.13 Medicamentos para o tratamento de tracoma FÁRMACO GRAVIDEZ AMAMENTAÇÃO Azitromicina Categoria B – prescrição O risco infantil não pode ser Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 39 (comprimido/ suspensão oral) com Cautela. Deve ser usada apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. descartado (Thomson). Deve ser usada apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis, já que os efeitos de exposição do lactente são desconhecidos. Cloridrato de doxicilina (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar amamentação (OMS). Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros recebendo doses orais de 25mg/kg a cada 6 horas. Cloridrato de tetraciclina (pomada oftálmica) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria D (ADEC). Estudos em animais indicaram que tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem apresentar efeitos tóxicos no feto em formação. Podem causar manchas dentárias e inibição do crescimento ósseo. Uso não recomendado, pois passam para o leite e podem causar manchas dentárias e inibição do crescimento ósseo. Podem também aumentar a sensibilidade cutânea dos lactentes à luz solar e causar infecções fúngicas de boca e vagina (USPDI). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 40 5.1.14 Medicamentos para o tratamento de peste FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloranfenicol (cápsula/ comprimido) Palmitato de cloranfenicol (suspensão oral) Succinato sódico de cloranfenicol (pó para solução injetável) Sem categoria de risco definida com o FDA. Categoria A (ADEC) A administração de cloranfenicol para a mãe a curto prazo pode resultar no desenvolvimento da “síndrome do bebê cinzento” e eventual mortalidade infantil devido ao colapso cardiovascular. OBS.: Não é recomendado dentro de uma a duas semanas do parto, pois pode causar problemas no bebê. Evitar amamentação se possível, mas, se utilizada durante este período, monitorar o lactente para efeitos adversos (OMS). O efeito em lactentes é desconhecido, mas podeser motivo de preocupação devido ao pontencial para supressão idiossincrática da medula óssea. Cloridrato de doxicilina (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Evitar amamentação (OMS). Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros recebendo doses orais de 25mg/kg a cada 6 horas. Sulfato de estreptomicina (pó para solução injetável) Categoria D – prescrição com Alto Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 41 Alguns relatos têm demonstrado que aminoglicosídeos, especialmente estreptomicina e tobramicina, podem causar danos à audição, ao senso de equilíbrio e aos rins da criança se a mãe tiver recebido o medicamento durante a gravidez. Sulfato de gentamicina (solução injetável) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Devido a relatos de ototoxicidade com outros aminoglicosídeos, gentamicina não é recomendada durante a gestação. • Compatível com a amamentação (AAP, OMS). • O risco infantil é mínimo (Thomson). 5.1.15 Medicamentos para tratamento da tuberculose FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de etambutol (comprimido/ suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Etionamida (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Isoniazida (comprimido) Sem categoria de risco definida com o FDA. Categoria A (ADEC) • Compatível com a amamentação (OMS). • O risco infantil não pode Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 42 Isoniazida é considerada relativamente segura, tanto para a mãe quanto para o feto, para tratar tuberculose ativa durante a gravidez. Avaliar a relação risco- benefício. OBS.: Suplementação de Piridoxina (25 mg/dia) é recomendada para todas as mulheres tomando isoniazida e que estejam grávidas. ser descartado (Thomson). Avaliar o risco-benefício. OBS.: Suplementação de Piridoxina (25 mg/dia) é recomendada para todas as mulheres tomando isoniazida e que estejam amamentando. Isoniazida + Rifampicina (cápsula) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Pirazinamida (comprimido/ solução oral) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). OBS.: A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o acompanhamento da criança para icterícia. Rifampicina (cápsula/ suspensão oral) Categoria C – prescrição com Risco. Quando rifampicina é administrada durante as últimas semanas de gravidez, hemorragias podem ocorrer na mãe e na criança. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 43 Sulfato de estreptomicina (pó para solução injetável) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Alguns relatos têm demonstrado que aminoglicosídeos, especialmente estreptomicina e tobramicina, podem causar danos à audição, ao senso de equilíbrio e aos rins da criança se a mãe tiver recebido o medicamento durante a gravidez. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). 5.1.16 Medicamentos para tratamento da hanseníase FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Clofazimina (cápsula) Categoria C – prescrição com Risco. Compatível com amamentação, mas deve-se monitorar o lactente quanto a reações adversas (OMS). É excretada no leite materno, podendo resultar em rubor e hiperpigmentação da pele do bebê, que é reversível com a suspensão do fármaco. Cloridrato de minociclina (comprimido) Categoria D – prescrição com Alto Risco. Podem causar manchas dentárias e inibição do Efeitos sobre o leite são possíveis (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 44 crescimento ósseo. Dapsona (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Pode causar problemas sanguíneos em lactentes com deficiência de GLICOSE 6- FOSFATO DESIDROGENASE. Lactantes podem necessitar da interrupção do tratamento por causa dos riscos para o lactente. Ofloxacino (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. O uso não é recomendado durante a gravidez, pois fluoroquinolonas têm sido reportadas por causar problemas de desenvolvimento ósseo em animais jovens. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Ofloxacino é excretado no leite humano. Fluoroquinolonas passam para o leite materno e podem causar problemas de desenvolvimento ósseo. Há conflito de recomendações sobre sua utilização durante a lactação humana. A Academia Americana de Pediatria considera ofloxacino geralmente compatível com a amamentação; no entanto, o fabricante declara que, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir por interromper amamentação ou o uso do fármaco. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 45 Rifampicina (cápsula/ suspensão oral) Categoria C – prescrição com Risco. Quando rifampicina é administrada durante as últimas semanas de gravidez, hemorragias podem ocorrer na mãe e na criança. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). 5.2 Antifúngicos Sistêmicos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Anfotericina B (pó para solução injetável em desoxicolato de sódio) Categoria B – prescrição com Cautela. Embora ainda seja necessária avaliação da segurança de anfotericina B na gravidez, ela é considerada a primeira linha de tratamento para infecções micóticas suscetíveis durante a gravidez. • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Fluconazol (cápsula/ solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. Evitar uso durante a gravidez, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Itraconazol Categoria C – prescrição com O risco infantil não pode ser Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 46 (cápsula/ solução oral) Risco. Durante a experiência pós- comercialização, foram relatados casos de anomalias congênitas. descartado (Thomson). 5.3 Antifúngicos Tópicos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cetoconazol (xampu) Categoria C – prescrição com Risco. • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Nistatina (suspensão oral) Categoria C – prescrição com Risco • Dados insuficientes para avaliação do risco (OMS). • O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Nitrato de miconazol (creme/ creme vaginal/ loção/ gel oral/ pó) Categoria C – prescrição com Risco. Esses medicamentos são seguros e eficazes quando usados ao menossete dias durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 47 5.4 Medicamentos Usados em Pneumocistose FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Cloridrato de clindamicina (cápsula/ comprimido) Categoria B – prescrição com Cautela. Altas doses demonstraram produzir significante e persistente aumento da pressão sanguínea, bem como nefrotoxicidade em ratos expostos. Evitar amamentação se possível. Mas, se utilizada durante este período, monitorar o lactente para efeitos adversos (OMS). Difosfato de primaquina (comprimido) Sem categoria de risco definida pelo FDA. Categoria D (ADEC). O ‘Centers for Disease Control’ recomenda que primaquina não seja administrada durante a gravidez por causa da possibilidade de o feto ter deficiência de GLICOSE 6- FOSFATO DESIDROGENASE, especialmente em pacientes com alto risco para essa desordem. O risco infantil não pode descartado (Thomson). Monitorar neonatos e prematuros expostos à primaquina para icterícia e hemólise, sinais de deficiência de GLICOSE 6-FOSFATO DESIDROGENASE. Isetionato de pentamidina (solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Sulfametoxazol + trimetropima (comprimido/ solução injetável/ suspensão oral) Categoria C – prescrição com Risco. Podem interferir com o Compatível com amamentação, mas deve-se monitorar o lactente quanto a reações Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 48 metabolismo do ácido fólico. Combinações de sulfonamidas e trimetoprima não devem ser usadas durante o primeiro trimestre da gravidez. Deve-se evitar o uso durante o último estágio da gravidez devido ao riso de kernicterus no neonato. adversas (OMS). Podem causar problemas hepáticos, anemia e outros efeitos não-desejáveis em lactentes, especialmete aqueles com deficiência de GLICOSE 6- FOSFATO DESIDROGENASE. 5.5 Antivirais 5.5.1 Inibidores da polimerase viral FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Aciclovir (comprimido) Aciclovir sódico (solução injetável) Categoria B – prescrição com Cautela. • Compatível com amamentação (OMS, AAP). • O risco infantil é mínimo (Thomson). Ganciclovir sódico (pó para solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Evitar amamentar durante o tratamento. Instruir à mãe voltar amamentar somente até, no mínimo, depois de 72h após o tratamento. Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 49 5.5.2 Anti-Retrovirais 5.5.2.1 Inibidores de transcriptase reversa análogos de nucleosídeo FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Abacavir (comprimido/ solução oral) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Mães infectadas pelo vírus HIV não devem amamentar seus filhos para evitar a transmissão. Didanosina (comprimido/ pó para solução oral) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Por causa dos sérios riscos de efeitos adversos no lactente e para evitar a transmissão do vírus HIV, a amamentação não é recomendada. Lamivudina (comprimido/ solução oral) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Para evitar a transmissão do vírus HIV, mães infectadas não devem amamentar seus filhos. Zidovudina (cápsula/ solução oral/ solução injetável) Categoria C – prescrição com Risco. É administrado antes e depois do parto para evitar a transmissão do vírus HIV para a criança. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Para evitar a transmissão do vírus HIV, mães infectadas não devem amamentar seus filhos. Zidovudina + Lamivudina Categoria C – prescrição com O risco infantil não pode ser Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 50 (comprimido) Risco. É administrado antes e depois do parto para evitar a transmissão do vírus HIV para a criança. descartado (Thomson). Para evitar a transmissão do vírus HIV, mães infectadas não devem amamentar seus filhos. 5.5.2.2 Inibidores da transcriptase reversa não-análogos de nucleosídeo FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Efavirenz (cápsula/ solução oral) Categoria D – prescrição com Alto Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Para evitar a transmissão do vírus HIV, mães infectadas não devem amamentar seus filhos. Nevirapina (comprimido/ suspensão oral) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Para evitar a transmissão do vírus HIV, mães infectadas não devem amamentar seus filhos. 5.5.2.3 Inibidores de transcriptase reversa análogos de nucleotídeo FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Fumarato de tenofovir desoproxila (comprimido) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 51 5.5.2.4 Inibidores de protease FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Lopinavir + ritonavir (cápsula/ solução oral) Categoria C – prescrição com Risco. Pode ser administrado somente se o benefício justificar o possível risco para o feto. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Mulheres infectadas pelo vírus HIV não devem amamentar seus filhos para evitar a transmissão. Mesilato de saquinavir (cápsula) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Mulheres infectadas pelo vírus HIV não devem amamentar seus filhos para evitar a transmissão. Nelfinavir (comprimido/ pó para solução) Categoria B – prescrição com Cautela. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Por causa dos sérios riscos de efeitos adversos no lactente e para evitar a transmissão do vírus HIV, a amamentação não é recomendada. Ritonavir (cápsula/ solução oral) Categoria B – prescrição com Cautela O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Por causa dos sérios riscos de efeitos adversos no lactente e para evitar a transmissão do vírus HIV, a amamentação não é recomendada. Sulfato de atazanavir (cápsula) Categoria B – prescrição com Cautela O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Informações para o Uso de Medicamentos na Gravidez e Lactação 52 Por causa dos sérios riscos de efeitos adversos no lactente e para evitar a transmissão do vírus HIV, a amamentação não é recomendada. 5.6 Antiparasitários 5.6.1 Anti-helmínticos FÁRMACO GESTAÇÃO AMAMENTAÇÃO Albendazol (comprimido mastigável) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson). Citrato de dietilcarbamazina (comprimido) Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Ivermectina (comprimido) Categoria C – prescrição com Risco. O risco infantil não pode ser descartado (Thomson).
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