Embalagem e Acondicionamento de Produtos Farmacêuticos

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Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
Profa. Juvenia Bezerra Fontenele 
Farmacotécnica I 
Objetivos da aula 
• O que é: 
▫ Embalagem e Material de Acondicionamento? 
• Embalagem Primária e Embalagem Secundária? 
• Qual o papel da embalagem e da operação de 
acondicionamento para os produtos 
farmacêuticos? 
• Quais os diferentes materiais usados e os critérios 
para sua seleção? 
• Quais os parâmetros de qualidade que devem ser 
satisfeitos? 
Evolução das Embalagens Através dos Tempos 
 
“O passado ensina e só avança quem 
conhece sua própria trajetória” 
Potes, também denominados boiões, onde eram armazenados os extratos 
de plantas medicinais e outros produtos de uso farmacêutico 
Introdução 
• Embalagem 
▫ Invólucro, recipiente ou qualquer forma de 
acondicionamento removível ou não, destinado 
a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou 
manter, especificamente ou não, medicamentos. 
• Composição da embalagem 
▫ Material utilizado na produção de um componente 
da embalagem (ex.: vidro, plástico, alumínio). 
Introdução 
• Acessório 
▫ complemento destinado a dosar, conduzir ou 
executar a administração da forma farmacêutica ao 
paciente. Comercializado dentro da embalagem 
secundária junto com o medicamento e sem o 
contato direto com a forma farmacêutica. 
• Envoltório intermediário 
▫ Embalagem opcional que está em contato com a 
embalagem primária e constitui um envoltório ou 
qualquer outra forma de proteção removível, 
podendo conter uma ou mais embalagens primárias, 
conforme aprovação da Anvisa. 
Embalagem Primária X Embalagem Secundária 
•Embalagem Primária 
▫ Embalagem que 
mantém contato 
direto com o 
medicamento. 
 
 
• Embalagem secundária 
▫ Embalagem externa do 
produto, que está em 
contato com a embalagem 
primária ou envoltório 
intermediário podendo 
conter uma ou mais 
embalagens primárias. 
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Introdução 
• Meio econômico de prover 
▫ Apresentação 
▫ Proteção 
▫ Identificação/Informação 
▫ Acondicionamento 
▫ Praticidade 
▫ Aceitabilidade para o produto durante: 
 Armazenamento 
 Transporte 
 Exposição 
 Uso até o momento da sua administração 
Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
• Funções 
▫ Proteção 
▫ Informação 
▫ Apresentação 
▫ Identificação 
• Proteção 
▫ Física – Golpes, Queda, Pressão 
▫ Ambiental – Umidade, Luz, Gases, 
Temperatura 
▫ Biológica – Animais, Microrganismos 
▫ Química – Reações de Degradação 
▫ Passiva – Manipulação mal-intencionada, 
abertura por crianças 
Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
• Informação 
▫ Prazo de validade 
▫ Precauções no uso 
▫ Contra-indicações 
▫ Reações adversas 
▫ Modo de administração 
▫ Modo de conservação 
Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
•Apresentação 
▫ Formato 
 Design 
▫ Tamanho 
 
•Identificação 
▫ Cores/logotipos 
▫ Letras 
 Tipos 
 Tamanhos 
Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
• Impressos 
▫ Bulas 
▫ Rótulos 
▫ Cartuchos 
Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
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Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
• Características desejáveis 
▫ Não reagir com o conteúdo 
▫ Não ceder componente ao conteúdo (não 
conferir sabor nem odor ao produto) 
▫ Não ser tóxico 
▫ Não absorver nem adsorver componente do 
conteúdo 
▫ Não afetar a identidade, estabilidade, 
segurança, potência ou qualidade do conteúdo 
Material de Embalagem e 
Acondicionamento 
▫ Características desejáveis (Cont…) 
▫ Proporcionar proteção adequada contra 
agentes externos que possam causar 
deterioração ou contaminação do conteúdo, 
durante todo o seu período de 
armazenamento e utilização 
▫ Serem adaptáveis a equipamentos de 
embalagem de velocidade elevada 
Embalagens Primárias 
• Ampola 
• Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao 
armazenamento de líquidos estéreis para uso por via 
parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única. 
• Aplicador preenchido 
• Dispositivo com êmbolo, preenchido com o 
medicamento, para administração de dose única. 
Embalagens Primárias 
• Bisnaga 
▫ Recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de 
um lado, com uma abertura removível do outro lado. 
Utilizado para o acondicionamento de medicamentos 
semi-sólidos. 
• Blíster 
▫ Recipiente que consiste de uma bandeja moldada com 
cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas 
são armazenadas, normalmente com uma cobertura 
de material laminado selada à parte moldada, que 
deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo. 
Embalagens Primárias 
• Bolsa 
▫ Recipiente de material flexível utilizado para 
proteger ou conter uma ou mais doses de um 
medicamento (ex.: parenterais de grande volume ou 
solução para irrigação). 
• Bombona 
▫ Recipiente com seção retangular ou poligonal, 
destinado ao transporte e estocagem de líquidos. 
Embalagens Primárias 
• Carpule 
▫ Recipiente normalmente em formato tubular, com 
gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo 
de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora 
com a possibilidade de dosagens múltiplas. 
• Cilindro 
▫ Recipiente para o acondicionamento de gás 
comprimido destinado a manter um gás sob pressão. 
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Embalagens Primárias 
• Envelope 
▫ Recipiente de material flexível formado por duas 
lâminas seladas contendo o medicamento. 
• Estojo 
▫ Recipiente com formato e divisão de espaço interno 
planejados para conter medicamentos. 
• Flaconete 
▫ Recipiente para o acondicionamento de líquidos para 
administração em dose única. 
Embalagens Primárias 
• Frascos 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com 
um gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. 
• Frasco-ampola 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, para o 
acondicionamento de medicamentos administrados 
por via parenteral, lacrado com material flexível que 
deve ser perfurado para a administração do 
medicamento. 
Embalagens Primárias 
• Frasco-aplicador 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com 
um gargalo estreito, de fundo plano ou côncavo. 
Possui um dispositivo para administração de um 
medicamento num local determinado do organismo 
(ex.: almotolias e frascos utilizados para enemas). 
• Frasco de transferência 
▫ Frasco com dispositivo acoplado que permite a 
conexão à bolsa de sistema fechado. 
Embalagens Primárias 
• Frasco gotejador 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com um 
gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. Possui 
um dispositivo especificamente destinado para a 
aplicação de um líquido na forma de gota. 
• Frasco spray 
▫ Recipiente normalmente de formato tubular, com um 
gargalo estreito e de fundo plano ou côncavo. Possui 
um atomizador ou um dispositivo que expele o 
medicamento finamente dividido e carreado pelo ar. 
Embalagens Primárias 
• Lâmina 
▫ Fina camada de material flexível. 
• Pote 
▫ Recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, 
de fundo plano e com gargalo curto e largo. Contém 
medicamentos sólidos ou semi-sólidos. 
• Seringa preenchida 
▫ Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de 
cânula, com ou sem agulha prefixada e com êmbolo. 
Embalagens Primárias 
• Strip 
▫ Recipiente de material flexível formado por duas 
lâminas seladas que separam e protegem cada forma 
farmacêutica do medicamento. 
• Tubo 
▫ Recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro 
oco e alongado, de material rígido, para o 
acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas. 
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Embalagens Secundárias 
• Caixa• Caixa Térmica 
• Cartucho 
▫ Embalagem comercial no formato de uma caixa 
pequena que contém a embalagem primária do 
medicamento. 
• Envelope 
Acondicionamento para Líquidos 
 
• Frascos 
• Flaconetes 
• Ampolas 
• Seringas 
• Bolsas 
Acondicionamento para Semi-sólidos 
• Bisnagas 
• Potes 
• Aplicadores 
• Espátulas 
Acondicionamento para Sólidos 
Acondicionamento para Sólidos 
• Blisteres 
• Strips 
• Envelopes 
• Potes 
Seleção da embalagem 
• Fatores que influenciam a escolha da 
embalagem 
▫ Produto 
▫ Mercado 
▫ Sistema de distribuição 
▫ Instalações industriais 
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Composição do Material de 
acondicionamento 
• Vidro e embalagens de vidro 
• Metal e embalagens de metal 
• Plásticos e embalagens plásticas 
• Papel e papelão 
• Filmes, folhas e laminados 
• Compostos à base de borracha 
Vidro: Uma história marcada 
pelo sucesso 
• Vantagens 
▫ Transparência 
▫ Facilidade de limpeza 
▫ Fechamento efetivo 
▫ Manipulação em alta 
velocidade 
▫ Boa rigidez, Facilidade 
de empilhamento 
▫ Relativamente inerte 
• Desvantagens 
▫ Fragilidade 
▫ Peso 
Vidro: Uma história marcada pelo 
sucesso 
• Composição (variável) 
▫ Areia (sílica) 
▫ Carbonato de Sódio 
▫ Carbonato de Cálcio 
▫ Pó de vidro (agente de fusão) 
• Ânion mais importante 
▫ Oxigênio 
Vidro: Uma história marcada pelo sucesso 
• Cátions mais comuns 
▫ Alumínio 
 Óxido de Al – ↑ dureza, durabilidade e 
resistência química 
▫ Boro 
 Óxido de Boro – facilita o processo de fusão 
– reduz temperatura 
▫ Sódio 
 ↓ torna o vidro quimicamente resistente; 
ausência torna a fusão difícil e dispendiosa 
Vidro: Uma história marcada pelo sucesso 
• Cátions mais comuns 
▫ Silício, Potássio, Cálcio, Magnésio, Zinco, 
Bário 
 
Chumbo – em pequenas quantidades 
proporciona brilho e transparência, mas 
torna o vidro mole 
Vidro: uma história marcada pelo 
sucesso 
• Tipos de vidro: 
▫ Tipo I , vidro borossilícico ou neutro 
▫ Tipo II ou vidro sódico-cálcico tratado 
▫ Tipo III e IV ou vidro sódico-cálcico ou 
alcalino 
• Todos os tipos encontram-se disponíveis 
na forma incolor, cor clara e âmbar 
▫ Vermelho e âmbar - UV 
*USP – 290 a 450 nm 
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Principais características dos 
tipos de vidro 
• Vidro tipo I ou Borossilícico 
▫ Uso de óxido de boro para neutralizar os óxido 
de potássio e de sódio (>resistência química) 
▫ TF mais elevada ~ 1.750ο C 
▫ Faixa de temperatura de trabalho estreita 
▫ Maior probabilidade de imperfeição 
▫ Maior custo – 2 a 3 x maior que o sódico-
cálcico 
Principais características dos 
tipos de vidro 
• Vidro tipo II ou Sódico-cálcico tratado 
▫ Obtido pelo tratamento da superfície do vidro tipo 
III a temperaturas elevadas, com dióxido de enxofre, 
sulfato de amônio ou cloreto de amônio, para 
remover a alcalinidade – resultando em uma 
superfície mais neutra 
 Sulfatação ou sulfuração deixa o vidro opaco (sulfato de 
sódio) 
Principais características dos tipos de vidro 
• Vidro tipo III ou Sódico-cálcico normal 
▫ É o tipo mais amplamente empregado 
▫ Devido a sua alcalinidade não é adequado usá-lo 
quando a extração de íons de metais alcalinos é 
crítica para o produto 
 
• Vidro tipo IV ou Sódico-cálcico para não 
parentéricos 
▫ Possui composição similar ao tipo III mas não é 
possivel garantir a mesma qualidade 
Metal e embalagens de metal 
• Estanho 
▫ Mais caro, mais dúctil e mais inerte 
• Alumínio 
▫ Peso reduzido – redução no custo do transporte 
• Chumbo 
▫ Mais barato (revestido por estanho) 
Metal e embalagens de metal 
• Folhas de flandre ou alumínio 
▫ No passado tinham amplo emprego como 
recipiente rígido para comprimidos, 
cápsulas, pastilhas, pós e até mesmo 
produtos líquidos 
Metal e embalagens de metal 
• Folhas de flandre ou alumínio 
▫ Parte deste uso foi perdida 
nos últimos 10 anos 
▫ Ainda se usa em produtos 
pressurizados – aerossóis) 
• Utilizadas como material de 
fecho (segurança e evidências 
de violação) 
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Metal e embalagens de metal 
• Tubos colapsáveis 
▫ Alumínio revestido (isolado ou 
laqueado), com fina cada de estanho 
 Verniz ou laca: resinas tipo vinílico e 
epóxidos, fenólicos, 
 Ceras – produtos aquosos em tubos de 
estanho 
Plásticos e embalagens plásticas 
• Grande expansão nos últimos anos 
• Vantagens sobre os outros recipientes 
▫ Custo reduzido, Leveza, Durabilidade, Toque 
agradável, Flexibilidade, Ausência de odores 
e inércia a vários produtos químicos, 
resistência à quebra, manutenção da forma 
durante o uso e ainda a propriedade única de 
voltarem a forma inicial 
Plásticos e embalagens plásticas 
• Materiais mais usados 
▫ Polietileno (baixa, média e alta densidade) 
 Alta densidade – mais usado pela indústria 
farmacêutica 
 Barreira adequada a umidade mas pouco 
eficaz contra o O2 e outros gases 
 Falta de transparência e elevada 
permeabilidade a odores, sabores e ao O2 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Polipropileno (homo e copolímeros) 
 Apresenta-se quebradiço a baixas 
temperaturas 
 Baixa transparência 
 Permeabilidade equivalente ao 
polietileno 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Cloreto de polivinila (PVC) (com ou 
sem plastificante) 
 Transparência elevada 
 Barreira adequada ao oxigênio 
 Barato e facilmente processável 
 Barreira adequada a umidade e aos 
gases 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Poliestireno (de uso geral e 
modificado por impacto) 
 Não é usado em FF líquidas 
 Boa transparência 
 Muito permeável ao O2 e a umidade 
 Racham facilmemte ao impacto 
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Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Nylon (poliamida – PA) 
▫ Elevada resistência mecânica 
▫ Pode ser autoclavado 
▫ Bastante impermeável ao O2 e muito 
permeável ao vapor de água 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Policarbonato (PC) 
▫ Produtos transparentes e claros 
▫ Caro, mas tem a vantagem de poder ser 
esterilizado repetidamente 
▫ Substituintes dos frascos de vidro e seringas 
▫ Resistência ao calor e as chamas, ao impacto 
▫ Reduzida absorção de água 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Multipolímeros acrílicos (Polímeros de 
nitrilo) 
▫ Propriedades únicas como barreira contra 
os gases, elevada resistência química, 
mecânica, descartabilidade segura por 
incineração 
▫ Custo médio 
▫ Transparência, mas pouco brilho 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Terftalato de polietileno (PET) 
▫ Elevada resistência ao impacto 
▫ Barreira eficaz aos gases e aromas 
Plásticos e embalagens plásticas 
▫ Interações entre o fármaco e o plástico 
▫ Permeabilidade 
▫ Cedência 
▫ Sorção 
▫ Reação química 
▫ Alterações das propriedades físicas dos 
plásticos ou produtos 
Plásticos e embalagens plásticas 
• Possuem características variadas: 
▫ Constituição 
▫ Grau de qualidade 
▫ Processo de fabricação ou acabamento, 
▫ Varabilidade de formatos, 
▫ Propriedades fisico-químicas 
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Plásticos e embalagens plásticas 
• Desvantagens 
▫ Extração, Interação, Adsorção, Fragilidade 
▫ Ruptura por estresse, afundamentos, 
gretadura, fraca fixação de impressões, baixa 
resistência ao impacto 
▫ Todos são permeáveis a umidade, oxigênio, 
dióxido de carbono, luz (menos preto, etc.) 
Plásticos e embalagens plásticas 
• Podem ser fabricados por um grande número 
de processos 
▫ Moldagem por injeção 
▫ Moldagem por sopro com injeção e extrusão 
▫ Moldagem por sopro com injeção com 
alongamentoou extrusão com alongamento 
▫ Termoformação 
▫ Formação por compressão 
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 Blisteres ou do Tipo Alveolares 
Blisteres ou do Tipo Alveolares 
• Materiais mais utilizados para 
blisteres termoformados 
▫ Cloreto de Polivinilo (PVC) 
▫ Combinações de Polietileno/PVC 
▫ Poliestireno 
▫ Polipropileno 
Material de Acondicionamento 
Envelopes Termossoldados ou Strips 
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Envelopes Termossoldados ou Strips 
Envelopes Termossoldados ou Strips 
• Tipos de materiais utilizados nos strips 
▫ Laminados de papel/polietileno/folha 
metálica/polietileno 
▫ Cloreto de polivinilideno (saran), filmes de 
policlorotrifluoretileno (aclar) laminados com 
PVC – resiste à umidade 
▫ Celofane ou o Poliéster (termossensíveis) – 
quando a visibilidade do produto é importante 
▫ A frente e o verso da embalagem podem ser de 
materiais diferentes 
Papel e papelão 
• Representa uma grande parcela dos materias 
de acondicionamento e embalagem 
farmacêuticos 
• Raramente é empregado como tal em 
embalagens primárias 
Papel e papelão 
• Usos 
▫ Etiquetas 
▫ Cartuchos (componente tradicional em 
embalagens) 
▫ Envelopes 
▫ Sacos 
▫ Embalagens externas (Transporte 
papelão) 
▫ Bandejas onduladas 
▫ Placas de reforço…. 
Papel e papelão 
• Foi empregado no passado extensivamente 
como embalagens primárias, em especial em 
operações de dispensação 
• Mesmo quando encerrado (filmes plásticos, 
celophane, rayophane), possuem características 
pobres de proteção contra umidade. 
Papel e papelão 
• Mais usados 
▫ Filmes de celulose regenerada (celophane, 
rayophane) 
▫ Papel 
▫ Papelão 
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Filmes, folhas e laminados 
• Funções 
▫ Suporte 
▫ Barreira 
▫ Selo térmico 
▫ Decoração 
Filmes, folhas e laminados 
• Filmes plásticos: Viscose 
• Pode laminar: 
• Duas ou mais camadas de filme 
• Revestimento celulósico 
• Lâminas metálicas 
• Papel 
• Folhas ou Lâminas de Alumínio 
• Mesmo com espessura fina concedem a 
melhor propriedade de barreira (plásticos 
mais impermeáveis não se iguala). 
Filmes, folhas e laminados 
• Metalização 
▫ Processo novo – partículas metálicas são 
depositadas em uma superfície, sob vácuo 
– melhora as propriedades de barreira 
• Propriedades Reflexivas do Metal e da 
Metalização acrescentam valor decorativo 
• Filmes plásticos: concedem melhor 
aspecto visual 
Filmes, folhas e laminados 
• Aplicações 
• Envelopes 
• Vedantes tipo diafragma para frascos 
• Embalagens de envelopes termossoldados 
• Embalagens alveolares 
• Revestimentos para recipientes maiores 
• Involucros 
• Revestimento para caixas e caixotes 
• Sacos e sistemas de sacos soltos em caixas 
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Compostos a base de borracha 
• Borrachas naturais e sintéticas - elastómeros 
• A maioria está relacionada com sistema de 
fecho de produtos estéreis 
• Principais tipos de borracha empregados em 
embalagens farmacêuticas 
▫ Borracha natural, Silicone, Neopreno 
▫ Borrachas nitrílica, Butílica, Clorobutílica, 
Bromobutílica 
Compostos a base de borracha 
• Naturais 
▫ Vantagem de oferecer vedação contínua, 
fragmentação e nucleação 
▫ Desvatagens estão no processo de 
envelhecimento, à autoclavagem múltipla, 
substâncias extraíveis, à permeação por 
gases e umidade e à absorção de agentes 
conservantes 
Compostos a base de borracha 
• Sintéticas 
▫ Desenvolvidas para evitar tais 
problemas 
▫ Adição de borracha natural, melhora 
condições de hermeticidade, 
fragmentação e nucleação 
Compostos a base de borracha 
• Silicone 
▫ Mais caro 
▫ Mais inerte 
▫ Facilmente permeável a umidade e aos gases 
▫ Absorve determinados conservantes 
• Podem conter maior número de aditivos que 
os plásticos 
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Material de Acondicionamento 
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Ensaios 
• Dimensionais 
• Conteúdo impresso revisão 
• Compatibilidade cedência e/ou adsorção 
▫ Pureza, identificação de produtos de degradação 
• Permeabilidade 
▫ Perda ou ganho de umidade 
• Hermeticidade 
• Caracteres organolépticos 
▫ Cor, odor, sabor, aparência, etc. 
Referências Bibliográficas 
• Aulton, Michel E. Delineamento de formas farmacêuticas. 
2ª Ed. Cap. 36: Embalagem e Acondicionamento, Editora 
Artmed, 2005. 
• Lachman, L.; Lieberman, H. A.; Kaning, J. L. Teoria e 
prática na indústria farmacêutica. Fundação Calouste 
Gulbekian. Vol II, 2001. 
• Prista, correia alves, Morgado, Lobo. Tecnologia 
Farmacêutica. Vol. I, II, III. 
• ANVISA. RDC 333/2003 – Rótulos e Embalagens. 
• Brasil, Farmacopéia Brasileira 4ª ED, 1988. 
• USP 30, NF 25, 2007. 
• Sites de fabricantes de embalagens e equipamentos.