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Mariana Richter Reis Gestão da Qualidade e Certificações em Saúde Sumário 03 CAPÍTULO 2 – Você conhece a diferença entre certificação e acreditação? ..........................05 Introdução ....................................................................................................................05 2.1 Conhecendo a certificação ........................................................................................05 2.2 Entendendo a acreditação .........................................................................................08 2.3 Tipos de certificação e de acreditação ........................................................................12 2.4 Analisando a importância da certificação e da acreditação para os serviços de saúde .....16 Síntese ..........................................................................................................................22 Referências Bibliográficas ................................................................................................23 Capítulo 2 05 Introdução Como devemos escolher a metodologia para certificação e acreditação em nossas organizações? Neste capítulo o estudante poderá aprofundar-se com mais propriedade acerca dos conceitos e diferenças básicas entre os processos de acreditação e certificação, tanto para área de saúde, como é o caso das acreditações hospitalares, quanto para outras áreas de negócios, como nos casos das certificações ISO. Como diferenciar as metodologias de certificação? Serão abordadas as diferentes certificações no mundo e seu aprimoramento para a adequação à área de saúde, em prol da melhoria con- tínua e busca por uma assistência mais segura, bem como para a utilização dos planos e ciclos de melhoria. Nesse sentido, você conhece alguma legislação específica para a garantia da segurança do paciente no país? Para responder à questão, abordaremos as resoluções brasileiras que visam à segurança do paciente e os movimentos pela redução dos eventos adversos em busca de uma assistência mais segura e efetiva. 2.1 Conhecendo a certificação Certificação é o processo utilizado pelas organizações para que uma entidade de terceira parte avalie e determine que seu produto atende às normas técnicas de especificações com base em critérios previamente definidos. É baseado em auditorias no processo produtivo e nos processos internos de serviço. Caso a organização apresente conformidade em seus produtos e processos, a empresa recebe a certificação e passa a usar a Marca de Conformidade da Associação Brasi- leira de Normas Técnicas (ABNT). A certificação tem como objetivo garantir que a produção de determinado item ou o processo de algum serviço ocorra de forma controlada e padronizada, livre de inconformidades que possam colocar o resultado final em risco para o usuário. Fato este que é demonstrado por meio de do- cumentos e registros do processo produtivo de determinado produto. Normas técnicas de referência são utilizadas através de manuais padronizados, com as referên- cias de como deverão ser descritos os processos e os produtos da organização. Da mesma ma- neira, toda organização deverá atender os requisitos à norma dispondo de pessoal, equipamen- tos, instalações e documentação dos procedimentos e rotinas, para que os avaliadores possam evidenciar os controles das atividades realizadas pela empresa. Você conhece a diferença entre certificação e acreditação? 06 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde A ABNT descreve alguns benefícios da certificação que deverão ser considerados pelas organizações como pontos importantes no desenvolvimento dos programas de certi- ficação e acreditação: promove o comprometimento das equipes com a qualidade, permitindo a medição da melhoria contínua, através do desenvolvimento do negócio; assegura a eficácia e eficiência dos produtos, serviços ou sistemas, introduzindo e de- senvolvendo novos produtos no mercado; reduz perdas e diminui os controles, melho- rando a gestão; aprimora a imagem da organização frente aos clientes, fazendo frente à concorrência e tornando-a altamente competitiva. Para saber mais sobre os benefí- cios da certificação, acesse o endereço: <http://www.abnt.org.br/14-certificacao/48- -principais-beneficios-da-certificacao>. VOCÊ QUER LER? As normas de certificação por muito tempo e para algumas organizações foram vistas como burocráticas e que não agregavam valor do ponto de vista da organização. Sendo assim, estas organizações acabavam por criar suas próprias métricas e modelos de auditorias e avaliações, o que não tornava o processo padronizado, confiável e possível de comparação. Atualmente, os padrões de qualidade são definidos pelo cliente, que acaba sendo o usuário final de toda cadeia de serviços. A partir dos anos 2000, profissionalizando as auditorias e tornando as equipes espe- cializadas, foi possível evidenciar esta mudança importante nas Normas ISO. Requisitos mínimos de qualidade e auditoria são elencados pelas normas certificadoras para que as organizações cumpramos requisitos da Norma de Certificação são gerais, podendo ser apli- cáveis a qualquer tipo de segmento, desde indústrias a laboratórios clínicos. Ambas as normas ISO, quando bem entendidas e aplicadas, contribuem muito para melhoria do sistema de gestão e produção das empresas. Para que uma empresa consiga implantar a gestão da qualidade e receba a certificação, são necessários programas internos que envolvam todos os profissionais, desde os setores de serviços e principalmente a alta liderança, sendo que esta tem papel fundamental na condução, apoio e sustentação para a formação da qualidade. Ainda vale ressaltar que a organização deve contar com um sistema de informação e de comunicação eficaz e consistente que permitam a divulga- ção rápida e segura dos resultados. Dentre os principais modelos de certificação ou sistemas de gestão da qualidade, podemos citar as Normas ISO, The Joint Comission Internacional e a Fundação Europeia para a Gestão da Qualidade (EFMQ). Diferentes culturas dos países, bem com sua situação política e econômica, podem definir a escolha de determinado modelo da Instituição Certificadora. A certificação JCI – Joint Comission Internacional é pioneira nos Estados Unidos, país onde as auditorias periódicas são obrigatórias para comprovar o cumprimento dos padrões estabelecidos por meio da revisão de documentos e registros. No final dos anos 1990, a JCI adaptou suas nor- mas às diferentes realidades internacionais e expandiu seu modelo de qualidade a muitos países, incluindo o Brasil (NUNES, 2009). Nos países europeus a utilização das normas ISO e o modelo EFMQ é mais comum, tendo suas adaptações voltadas às organizações hospitalares, porém atualmente presencia-se o crescimento da JCI nestes países. Já a Internacional Standard Organization (ISO), é uma organização internacional não gover- namental, criada em 1947 em Genebra, na Suíça, com o objetivo de facilitar a coordenação internacional e a unificação das normas internacionais para facilitar as boas práticas de gestão, o avanço tecnológico e o comércio, disseminando conhecimentos (JCI, 2010). 07 O termo ISO, da sigla em inglês International Organization for Standardization (Orga- nização Internacional para Padronização, em português), deriva do grego e significa “igual”. As normas internacionais aprovadas pelo sistema ISO estão presentes em mais de 100 países, e atuam no campo técnico com procedimentos e processos (JCI, 2010). VOCÊ SABIA? Dentre as principais normas da metodologia ISO e que estão relacionadas à gestão da qualidade, cita-se a norma 9000 e a 9001, ambas com objetivos de fornecer à organização subsídios para normatização de um programa da qualidade. Estas normas têm reconhecimento internacional. Observeo quadro a seguir, que apresenta os números das normas e suas respectivas descrições: Área industrial Normas Significado das Normas Qualidade ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 Conjunto de normas publicadas ela ISO que especifica os itens neces- sários para a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade. Foi publicada inicialmente em 1987. Tecnologia da informação (TI) BS7799-1(UK,1995) CMM(US,2000) BS7799 – 1/2(UK, 1998/1999) ISO 17799-1(ISSO,2000) CMMI(US,2002) Sistema utilizado para gerenciar a informação de acordo com as políti- cas baseadas na análise de risco do negócio. Automóvel QS 9000 (Big 3, 94 e 95) QS 9000 (Big 3, 1998) ISSO/TS 16949 (ISSO/IAOB 1999) CMMI(US, 2002) Normas relacionadas ás montadoras de automóveis. Ambiente ISO 14000:1999 ISO 14001:2004 Normas com princípios básicos para desenvolver um sistema de gestão ambiental dentro da empresa. Segurança e saúde OHSAS 18001:1999(UK) SMS(Singapura. 2002) Cool Program (Singapura, 2003) Normas direcionadas à segurança e saúde no trabalho. Segurança Alimentar HACCP (Dinamarca, 1994) BRC (UK,1998) SQF20000(Suíça) ISSO 22000:2005 Sistema que apresenta boas práticas de higiene e segurança alimentar de acordo com métodos e regulamentos específicos. Quadro1 – Normas ISO. Fonte: GESTÃO DE QUALIDADE, 2017. 08 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde A ISO 9000 apresenta os objetivos e termos que devem ser aplicados para a implantação de um sistema de gestão da qualidade, não somente com a capacidade de orientar ou certificar o sistema, mas mostrar à organização como realizar e compor os programas para a melhoria de sua qualidade. O documento possui os conceitos principais utilizados no sistema. As organizações que aplicam as normas ISO podem perceber em seus resultados opera- cionais o aumento da produtividade e qualidade dos processos e serviços, criando assim, vantagem competitiva frente aos concorrentes, bem como o reconhecimento dos clientes. A ISO 9000 compõe as normas 9001 e 9004, podendo ser aplicadas em indústrias, em- presas, instituições, entre outros. Desta maneira os processos da organização se tornam qualificados. Encontre mais informações sobre as normas ISO em: <www.iso.org>. VOCÊ QUER LER? A otimização dos processos e obtenção de técnicas para melhoria das rotinas internas da orga- nização estão entre as vantagens de se utilizar o sistema ISO. A aplicação das normas se torna benéfica para a empresa, pois apresenta-se flexível de maneira fundamentada para melhorar a satisfação do usuário do serviço. Inúmeros benefícios são evidenciados para a instituição que apli- car as normas, podendo-se destacar o principal, que é a padronização dos serviços e da produ- ção dos produtos que ocasionam a lucratividade que a empresa deseja, satisfazendo seus clientes. 2.2 Entendendo a acreditação A origem da acreditação vem junto com a Joint Comission Internacional no início do século XX, visando à realização de uma avaliação externa nos hospitais para a garantia da qualidade na assistência. No entanto, para compreendermos a acreditação, primeiramente temos de conhecer o significado deste termo. O termo acreditação deriva do verbo “acreditar” ou “dar crédito, pois é o que o sistema de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde pode trazer para as organizações. Seus princípios são de caráter educativo, voltados para melhoria contínua sem a finalidade de fiscalização ou controle governamental, portanto não pode ser confundida com os procedimentos de vigilância sanitária e licenciamento do Estado (ONA, 2001). As normas acreditadoras são baseadas nas melhores práticas de segurança do paciente, de melhoria dos resultados clínicos e com reconhecimento da comunidade científica (JCI, 2010). Segundo Rodrigues (2004), no ano de 1910 foi criado o Colégio Americano de Cirurgiões – American College of Surgeons (ACS), liderado pelo Doutor Codmam, que estabeleceu o Progra- ma de Padronização de Hospitais (PPH), tendo como objetivo o estabelecimento de padrões de qualidade para a avaliação de hospitais nos Estados Unidos. Oito anos depois, foram estabe- lecidos os Padrões Mínimos (Minimum Standard) desta instituição, compostos por cinco padrões que serviram de base ao programa de avaliação do ACS e para o estabelecimento de padrões subsequentes. Veja no quadro a seguir: 09 Organização do Corpo Médico 1. Médicos e cirurgiões com privilégio de exercer a prática profissional no hospital devem estar organizados como um grupo ou corpo clínico. Esta organização não tem nada a ver com o fato de o hospital ser aberto ou fechado, nem precisa afetar os vários tipos existentes. A expressão “corpo clínico” é aqui definida como o grupo de médicos que atuam no hospital, incluindo aqueles de todos os grupos, como corpo clínico regular, visitante ou associado. 2. A admissão dentro do corpo clínico é restrita a médicos e cirurgiões que sejam: graduados em Medicina com licença adequada e legal para a prática médica em seus respectivos estados ou províncias; competentes em seus respectivos campos; valorosos em caráter e em relação à ética. 3. O corpo clínico inicia suas atividades e, com aprovação do conselho diretor do hospital, adota regras, regulamentos e diretrizes sobre o trabalho profissional no hospital, que dispo- nham especificamente que: as reuniões do corpo clínico ocorram ao menos mensalmente (em grandes hospitais os departamentos podem optar por reunir separadamente); a revisão e análise da experiência clínica do corpo médico deve ser feita em intervalos regulares nos vá- rios departamentos do hospital, como medicina, cirurgia, obstetrícia e outras especialidades; o prontuário dos pacientes, pagantes ou não, deverá ser a base desta revisão e análise. Adequado preenchimento do prontuário 4. Os registros dos pacientes devem ser precisos e completos e devem estar escritos de forma acessível e sob a responsabilidade do hospital – um registro de caso completo é aquele que inclui dados de identificação, queixa, história pessoal e familiar, história da moléstia atual, exame físico, exames especiais como laboratoriais ou raio-X, entre outros, hipótese diagnóstica, tratamento médico ou cirúrgico, achados patológicos, evolução clínica, diag- nóstico final, condição de alta, seguimento, e, no caso de morte, achados de autópsia. Recursos diagnósticos e terapêuticos necessários ao adequado tratamento do paciente 5. Facilidades diagnósticas e terapêuticas, sob supervisão competente, devem estar dispo- níveis para o estudo, diagnóstico e tratamento dos pacientes, incluindo os mesmos: um laboratório clínico com serviços de análises químicas, bacteriologia, sorologia e patologia; departamento de raio-X com serviço de radiografia e fluoroscopia. Quadro 2 – Padrões Mínimos (Minimum Standard) do ACS em 1918. Fonte: Adaptado de COSTA JÚNIOR (2015). No Brasil o início dos processos de acreditação com metodologia nacional ocorreu em 1999, em que a Organização Nacional de Acreditação (ONA) foi fundada por entidades públicas e privadas do setor de saúde, tendo sua criação ligada após a Constituição de 1988, que definiu a saúde como um direito de todo cidadão (ONA, 2015). Nesta década houve preocupação dos governos e das instituições de saúde com a avaliação dos serviços prestados à população, surgindo assim as primeiras iniciativas regionais de acreditação e o Manual de Acreditação de Hospitais para América Latina e Caribe, publicado pela Federação Brasileira de Hospitais, Federação Latino-americana e Hospitais e pela OPAS - Organização Pan Americana da Saúde (ONA, 2015, p. 23). Desde a criação, a ONA é responsável pela coordenação do Sistema Brasileiro de Acreditação (SBA), reunindo organizaçõese serviços de saúde, instituições acreditadoras e entidades em prol da segurança do paciente e da melhoria do atendimento. Seu processo de acreditação é pautado por três princípios: ser voluntário, por escolha da organização; ser periódico, ou seja, o certificado emitido possui validade e é avaliado de acordo com seus prazos; deve ser reservado e sigiloso, pois as informações da organização não podem ser divulgadas. 10 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde De acordo com Luongo (2011 p. 226): [...] para se estabelecer a acreditação hospitalar, são padronizadas as normas em relação ao atendimento prestado aos pacientes e as normas em relação à administração das instituições de saúde. Os sistemas de acreditação têm por objetivo estabelecer uma conformidade do atendimento dos serviços de saúde, baseando-se em padrões determinados pelas entidades que concedem a acreditação. A partir das melhorias implementadas no processo de acreditação, pode-se perceber o reconhe- cimento dos clientes, resultado decorrente da segurança e da qualidade na prestação de serviços que ele recebe. Desta forma, também, a instituição torna-se mais competitiva e em evidência no mercado em que atua. Outra vantagem é a continuidade do sistema de educação e avaliação da qualidade, para que a organização possa mantê-la e aprimorá-la ao longo do tempo. O processo de acreditação é formal e reconhecido por um órgão não governamental, que avalia e reconhece se a instituição de saúde está em conformidade com padrões aplicáveis, preestabe- lecidos e publicados em manuais específicos. Tem por base padrões que determinam o melhor desempenho possível, sendo elaborados para estimular os esforços da equipe para a melhoria contínua da qualidade nas instituições acreditadas. Deve ocorrer uma avaliação in loco nas ins- tituições que desejam passar pelo processo. Alguns significados sobre os termos acreditação são citados em diversas fontes: segun- do Novaes (2007), a Organização Panamericana de Saúde (OPAS) define acreditação como a avaliação de recursos institucionais, de forma voluntária, periódica e reserva- da, garantindo a qualidade da assistência com a utilização de padrões previamente aceitos. Já na Portaria 356/2002, a acreditação implica na avaliação da estrutura, processos e resultados de uma organização, onde o resultado final é a assistência de qualidade (BRASIL, 2002). VOCÊ SABIA? Ao longo dos tempos e da maturidade do processo de acreditação, as organizações de saúde têm enfrentado alguns desafios, entre os quais falta de conhecimento na metodologia e nas fases do pro- cesso, pouco comprometimento dos colaboradores, fragilidade na capacitação dos profissionais, estruturas físicas e materiais precários, além das dificuldades financeiras e do subfinanciamento. Dentre os pontos avaliados em um processo de acreditação, destacam-se a segurança do pacien- te e a gestão da qualidade – nos quais devem ser atendidos critérios mínimos de organização, infraestrutura e planejamento – e a utilização das melhores práticas assistenciais, atreladas ao uso da tecnologia e à capacitação das equipes de trabalho. Todo este investimento e movimento de mudança só terão resultado se forem reconhecidos e utilizados em prol de uma assistência à saúde mais segura e com excelência (LUONGO, 2011). A etapa inicial de um processo de acreditação ocorre a partir de um diagnóstico organizacional, no qual todos os processos são avaliados, sejam os assistenciais de cuidado direto ao paciente, sejamos processos administrativos. A partir do envolvimento das equipes de todos os setores da empresa, é possível desenvolver e debater os resultados para promover a melhoria do desempe- nho da organização. 11 Consequentemente, ocorrem também as melhorias na segurança do paciente e na qualidade do atendimento, aumentando a satisfação da equipe e motivando-a para a fluidez dos processos internos. P A C IE N TE S Acesso ao serviço. Possibilidade de atender às necessidades do paciente. Realização adequada dos cuidados. Continuidade do tratamento. Educação de pacientes e familiares. Respeito ao direito de pacientes e familiares. I N S TI TU IÇ Ã O Prevenção das situações de risco. Estabelecimento de medidas de segurança para os pacientes e os profissionais. Gestão de pessoas priorizando o trabalho em equipe, a comunicação e a motivação dos profissionais. Gerenciamento da estrutura e do ambiente. Educação, treinamento e capacitação dos profissionais. Estabelecimento do planejamento estratégico para atingir as metas. Quadro 3 – Categorias do Processo de Acreditação da Qualidade. Fonte: Elaborado pela autora com base em Luongo (2011). Todo início de um processo de acreditação começa com a escolha do modelo a ser implantado pela organização, seja ele nacional ou internacional, para que a partir daí seja designada uma Instituição Acreditadora Credenciada (IAC). Os documentos e relatórios da organização são en- viados para a IAC, que realizará as negociações de valores, transporte e despesas dos avaliado- res. Os avaliadores em posse dos documentos e características da organização irão se organizar para a visita, elaborando um plano de visita no qual constem os nomes dos avaliadores, quem será o líder, as datas, os horários e setores que serão visitados, bem como quem os acompanhará. Algumas IACs estipulam números mínimos de profissionais e quais categorias deverão realizar a visita, por exemplo: o corpo de avaliadores deve ser formado no mínimo por um médico, um enfermeiro e um administrador. Porém isto pode variar conforme o modelo de acreditação. Antes da primeira visita de certificação é realizada uma visita diagnóstica, em caráter facultativo, independentemente do processo de avaliação para certificação, e que ocorre nos mesmos mol- des e exigências da visita final. Isto para que os avaliadores possam conhecer melhor a realidade e o nível de maturidade que a organização se encontra, bem como a equipe da organização, que em posse do relatório de visita diagnóstica pode se preparar em tempo, custos e condições para alcançar o nível desejado. A visita para diagnóstico não tem caráter de certificação, portanto não é emitido parecer quanto ao enquadramento/nivelamento da organização de saúde. O que ocorre a partir desta visita, é a emissão de um relatório detalhado acerca dos achados durante a mesma, bem como uma Declaração de Diagnóstico Organizacional emitida pela Organização Nacional de Acreditação. O processo de avaliação para a certificação é de responsabilidade das IACs, sendo suas atividades desempenhadas pela equipe de avaliadores das próprias IACs, tendo como referência as Normas do Sistema Brasileiro de Acreditação e o Manual Brasileiro de Acreditação específico (ONA, 2015). 12 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde Por ser voluntária, cada organização de saúde manifesta seu interesse pela avaliação, ocorrendo de forma direta a uma das IACs credenciadas. Sendo que cada avaliação pode resultar em: • não acreditado; • acreditado – certificado com validade de 2 anos; • acreditado pleno – certificado com validade de 2 anos; • acreditado com excelência – certificado com validade de 3 anos. A organização certificada deve controlar a validade do certificado, pois será submetida a visitas de manutenção, para que seja controlado o desempenho que a empresa obteve no processo de avaliação. Nesta visita de manutenção também são detectados os eventos sentinelas, os quais deverão ser reportados para a IAC, bem como o plano de mitigação dos mesmos. Ainda segundo a metodologia ONA, o processo deve ser compensado, racionalizado e ordena- do pelas organizações prestadoras de serviços de saúde e, principalmente, de educação perma- nente de seusprofissionais, ocorrendo a avaliação in loco e transversal, ou seja, a abordagem sistêmica permite analisar os processos de trabalho e as relações com os resultados. VOCÊ QUER VER? O vídeo QualiTips#001: Acreditação em Saúde, você sabe o que é? traz informações complementares sobre o processo de acreditação ONA. O roteiro e itens a serem ava- liados durante a visita fazem parte do manual de cada modelo de acreditação, ou seja, a organização, ao escolher o modelo em que deseja atuar, irá adquirir os manuais e, a partir disso, organizar seus trabalhos para atender às demandas. Para assistir, acesse o endereço: <https://www.youtube.com/watch?v=Me4nyzjiqoM&feature=youtu.be>. Sendo assim, o Sistema Brasileiro de Acreditação considera que a organização de saúde deve ter seus processos interligados, pois as estruturas e processos interferem no funcionamento de toda a organização, não se avaliando um setor ou processo isoladamente. Portanto, o resultado final só é atingido quando todos participam ativamente das melhorias implementadas. 2.3 Tipos de certificação e de acreditação Apesar do modelo de acreditação ONA ser o mais utilizado atualmente no Brasil, outros modelos também são aceitos e implementados com sucesso pelas organizações de saúde brasileiras. Após as organizações solicitarem a realização do Diagnóstico Organizacional, no processo ONA, inicia-se a etapa de Certificação, sendo que a depender do preenchimento dos requisitos exigidos, resulta nos títulos de Acreditado (nível 1), Acreditado Pleno (nível 2) e Acreditado com Excelência (nível 3). 13 Nível 1- estrutura e segurança Ligados a processos que buscam garantir a segurança dos pacientes. Nível 2- planejamento e processos Além do cumprimento das exigências do nível1, possui plane- jamento e organização focados na gestão integrada. Nível 3- excelência e efetividade dos processos e indicadores Além do cumprimento dos níveis 1 e 2, a organização possui cultu- ra organizacional focada na busca contínua da melhoria, com re- sultados positivos e que alcançam todas as esferas da organização. Quadro 4 – Níveis para o processo de acreditação conforme Manual Brasileiro de Acreditação. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em ONA, 2014. A ONA (2014) determina que para avaliar a qualidade assistencial das Organizações Presta- doras de Serviço de Saúde (OPSS) deve ser utilizado o Manual Brasileiro de Acreditação e as Normas Específicas, determinadas segundo a atividade fim de cada organização de saúde. Este instrumento é composto por seções e subseções com padrões interdependentes que devem ser integralmente atendidos: • Seção 1 – Gestão e Liderança: nesta MA são avaliados os setores da alta direção da instituição, com papel importante de suporte e sustentação da assistência. Estão neste capítulo: Liderança, Gestão de Pessoas, Gestão Administrativa, Gestão de Suprimentos, Gestão da Segurança Patrimonial, Gestão da Estrutura Físico-funcional. • Seção 2 – Atenção ao Paciente/Cliente: neste capítulo do manual, encontram-se os setores de apoio à assistência, para que o atendimento ocorra de forma interdisciplinar e transversal. Estão citados: Gestão do Acesso, Internação, Atendimento Ambulatorial, Atendimento em Emergência, Atendimento Cirúrgico, Atendimento Obstétrico, Atendi- mento Neonatal, Tratamento Intensivo, Mobilização de Doadores, Triagem de Doadores e Coleta, Assistência Hemoterápica, Terapia Dialítica, Terapia Antineoplásica, Assistência Farmacêutica, Assistência Nutricional. • Seção 3 – Diagnóstico e Terapêutica: neste capítulo o manual insere os setores de diagnósticos para a prestação da assistência. Desde laboratórios de análises clínicas até imagens. São avaliados: Processos Pré-analíticos, Processos Analíticos, Processos Pós- -analíticos, Métodos Diagnósticos e Terapêuticos, Diagnóstico por Imagem, Medicina Nu- clear, Radioterapia, Radiologia Intervencionista, Métodos Endoscópicos e Videoscópicos. • Seção 4 – Apoio Técnico: são avaliados os setores de apoio administrativo, tais como Siste- ma de Informação do Paciente/Cliente, Gestão de Equipamentos e Tecnologia Médico-hos- pitalar, Prevenção, Controle de Infecções e Eventos Sentinela, Processamento e Liberação. • Seção 5 – Abastecimento e Apoio Logístico: avaliação do Processamento de Roupas, Processamento de Materiais e Esterilização, Armazenamento e Transporte de Materiais Biológicos, Higienização. O manual ONA também traz pontos de avaliação dos Serviços Terceiros, nos quais devem ser observados os itens descritos no quadro a seguir: Como ocorrem as relações com os fornecedores de todos os processos terceirizados da organização. Todos os processos terceirizados que impactam na segurança do produto e/ou serviço devem ser obrigatoriamente avaliados in loco. 14 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde Processos terceirizados, quando visitados pela mesma IAC, no prazo de oito meses, poderão não ser visitados in loco, a critério da IAC. A substituição de processo terceirizado crítico, após a certificação concedida, deve ser notifi- cada à IAC. Processos terceirizados críticos, que impactam na segurança do produto e/ou serviço substi- tuído após a certificação concedida, devem ser avaliados in loco, em visita de manutenção extraordinária. Quadro 5 – Avaliação dos Serviços Terceiros na metodologia ONA. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em ONA, 2014. Desta maneira, a lógica é que as seções interajam entre si, sejam os setores próprios ou terceiros à organização avaliada, permitindo assim que seja avaliada com consistência sistêmica, em que cada avaliado tem impacto e influência sobre o resultado de toda organização. Já as subseções do manual tratam especificamente de cada processo, sua lógica é que todas possuem o mesmo grau de importância dentro do processo de avaliação. O manual ONA também possui Normas para o Processo de Avaliação (NAs), que sistematizam a metodologia de avaliação para cada tipo de organização de saúde e têm papel fundamental, pois incorporam as seções e subseções do manual, que são obrigatórias, independentemente da característica da organização de saúde. As NAs delimitam o escopo de avaliação para cada tipo de organização de saúde. Em termos de acreditação internacional, os modelos implementados no Brasil atualmente são: Accreditation Canada, Acreditação Nacional Integrada para Organizações de Saúde – National Integrated Accreditation for Healthcare Organizations (NIAHO), Health Care Information and Ma- nagement Systems Society (HIMSS) e Joint Commission International (JCI). O modelo Accreditation Canada, criado em 1951, nos Estados Unidos, tem seu foco na orien- tação e monitoramento de padrões de alta performance de qualidade e segurança a partir de três alicerces: • governança clínica; • medicina baseada em evidência; • menor sobrecarga em colaboradores no processo de acreditação. A metodologia canadense de acreditação prioriza o atendimento dos processos com a elimina- ção do fluxo de padronização que não gere valor agregado ao cliente ou ao setor, o que resulta na elaboração de processos internos de excelência e que possam reduzir a burocracia, raciona- lizando o tempo dos profissionais (IQG, 2017). O modelo NIAHO, criado em 2008 pela DNV (Det Norske Veritas) para os hospitais norte-ame- ricanos, tem como premissa o foco na segurança assistencial, patrimonial e a gestão do corpo clínico, para resultar na obtenção de resultados assistenciais eficazes e eficientes. Entre seus prin- cipais diferenciais, destacam-se a abordagem focada no gerenciamento dos riscos, enfatizando a segurança predial ligada à proteção à vida e à saúde do paciente; o planejamento de alta e avaliação rígida do corpo clínico. Outro modelo de certificação internacional para qualificação de organizaçõesda área de saúde é o HIMSS, organização mundial sem fins lucrativos criada nos EUA, na década de 1960. Sua missão é otimizar a prestação da assistência à saúde através do uso da Tecnologia da Informa- ção. Este modelo entende que o uso da tecnologia pode contribuir para a implementação da 15 saúde digital por meio da maturidade no uso dos prontuários eletrônicos para o compartilha- mento de informações dos pacientes (HIMSS, 2017). Por fim, o terceiro modelo de acreditação internacional implementado no Brasil é o Joint Commis- sion International (JCI), que se aplica aos serviços prestados por hospitais, clínicas e demais uni- dades direcionadas à saúde. Com a missão de melhorar a segurança e a qualidade dos cuidados em saúde, através fornece subsídios como formação, consulta e serviços de avaliação. Criado em 1994, nos EUA, atua em mais de 90 países na realização da acreditação hospitalar, sendo reco- nhecido internacionalmente por seus critérios rígidos e altamente eficazes, com grande impacto na melhoria dos resultados assistenciais nas organizações que implementam o modelo (SAUT, 2016). As etapas de concessão do modelo JCI são bem definidas e subdivididas em um manual for- necido para as organizações que possuem a contratualização. Veja no quadro a seguir alguns exemplos de como está subdividido este manual, observando que as etapas são representadas por siglas (em inglês, sem tradução para o português), utilizadas pelas equipes envolvidas no processo de acreditação: Seção I: Exigências para participação na acreditação Exigências para participação na acreditação – APR Seção II: Padrões centrados no paciente Metas Internacionais de Segurança dos Pacientes – IPSG Acesso a cuidados e continuidade dos cuidados – ACC Direitos do paciente e da família – PFR Avaliação dos pacientes – AOP Cuidados de pacientes – COP Anestesia e Cirurgia – ASC Administração e uso de medicamentos – MMU Instrução do paciente e da família – PFE Seção III: Padrões de gestão da instituição de saúde Melhoria da qualidade e segurança do paciente – QPS Prevenção e controle de infecções – PCI Governança, liderança e direção – GLD Gerenciamento e segurança da instalação – FMS Qualificações e formação profissional da equipe – SQE Gestão de informações – MOI Seção IV: Padrões de hospital de centro médico acadêmico Formação profissional médica – MPE Programas de pesquisa envolvendo seres humanos – HRP Quadro 6 – Subdivisões do manual da JCI. Fonte: JCI (2014). 16 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde De acordo com Novaes (2007), nos últimos anos a Joint Commissionon Accreditation of Health- care Organization (JCAHO) passou a direcionar sua atuação com ênfase na assistência clínica através do monitoramento de indicadores de desempenho ajustados à gravidade e ao desempe- nho institucional, assumindo, assim, a educação no monitoramento das atividades de consultoria e na publicação de documentos, normas, padrões e recomendações. Os padrões do manual da Joint Commission International são organizados em torno das importantes funções comuns a todas as instituições de saúde, ou seja, o foco princi- pal são as áreas relacionadas diretamente à assistência e segurança do paciente, bem como a segurança das instalações e dos colaboradores. São utilizados no mundo todo, de forma a padronizar a maneira de implantar e de realizar a avaliação, a partir de cri- térios validados por estudos científicos. Para saber mais, acesse o endereço: <https:// www.jcrinc.com/assets/1/14/EBJCIH14B_Sample_Pages.pdf>. VOCÊ SABIA? A Joint Commission International também apoia programas educativos e publicações da Joint Commission Resources, com intuito de divulgar as melhores práticas e ações relacionadas ao processo de acreditação e segurança do paciente. Os programas educativos são elaborados pelos próprios compradores das publicações, não recebendo por esta atividade nenhuma re- muneração adicional ou tratamento diferenciado, tampouco benefícios confidenciais acerca do processo de acreditação. 2.4 Analisando a importância da certificação e da acreditação para os serviços de saúde Não há dúvidas de que todo processo de acreditação ou certificação traz melhorias significativas para a gestão administrativa e assistencial de qualquer organização de saúde, sejam melhorias relacionadas ao aprimoramento e amadurecimento das equipes de trabalho, sejam relacionadas aos ganhos em ajustes dos processos e rotinas. De acordo com Luongo (2011), no processo de acreditação hospitalar a avaliação da qualidade serve como método comparativo para garantir o melhor desempenho e a melhoria contínua. O Sistema Nacional de Auditoria (SNA), previsto no art.16, inciso XIX, da Lei 8.080/1990, e no art. 6 da Lei 8.689/1993, e organizado em todos os níveis de governo, sofre fiscalização exercida pelos órgãos de controles internos e externos (BRASIL, 1990; 1993). Desta forma, os métodos de avaliação da qualidade têm papel fundamental para atender os in- teresses da organização de saúde, dos órgãos reguladores e das fontes pagadoras, influenciando a sociedade, pois ajudam os usuários a escolherem melhor os serviços de saúde que desejam ser atendidos, pois a qualidade se torna uma resposta às necessidades da concorrência entre os serviços de saúde, garantindo demanda e controlando os custos, para que o serviço atenda às expectativas da população. É claro que todo este processo é gradual e não ocorre com celeridade nas primeiras visitas de avaliação para acreditação. Muito pelo contrário, em muitas organizações o que ocorre é uma falta de entendimento por parte de muitos profissionais, que não vislumbram as propostas e as métricas do processo como crescimento e aprimoramento que resultarão em excelência para todos envolvidos. 17 Para se garantir o sucesso da qualidade é necessário desenvolver uma estrutura unificada de gestão, implementar padrões de gerenciamento das informações entre os diversos setores da instituição, gerenciar os recursos humanos e liderar processos para atingir os objetivos. Tudo isso deve prever a análise das atividades, metas e resultados, buscando atender às necessidades institucionais (LUONGO, 2011, p. 220). Os médicos Antônio Quinto Neto e Olímpio José Nogueira Viana Bittar são os autores de Hospitais: administração da qualidade e acreditação de organizações complexas (2004). Neste livro, eles explicam que a acreditação é um programa que distingue as organizações de saúde bem-sucedidas a partir de um resultado, pois é um método de avaliação da qualidade assistencial, pressupondo mudanças significativas na forma como a gestão é conduzida. Quinto Neto e Bittar afirmam, ainda, que os gestores precisam avaliar os programas de acreditação como uma abordagem importante de melhoria da qualidade nos serviços de saúde, pois dessa forma aumentam a sustenta- bilidade organizacional, a qualidade e a segurança dos cuidados prestados. VOCÊ O CONHECE? Assim sendo, a principal estratégia de qualidade de uma organização é a implantação de um sistema de gestão da qualidade, a partir dos processos de acreditação, sejam estes por metodo- logia nacional ou internacional. Para isto é necessário que o processo de acreditação faça parte do planejamento estratégico da organização, como premissa para a melhoria da assistência e da gestão administrativa. O Manual Brasileiro de Acreditação (MBA) de 2002, elenca as principais vantagens de se im- plementar uma metodologia de acreditação, entre as quais destacam-se a segurança para os pacientes e profissionais, a melhoria da qualidade assistencial, o fortalecimento das equipes e a melhoria contínua (FIOCRUZ, 2002). A Organização Nacional de Acreditação (ONA) menciona as principais vantagens do processo de certificação, entre as quais a segurançados pacientes e profissionais, a busca pela melhoria da qualidade, a educação dos profissionais envolvidos, os critérios e objetivos adaptados à reali- dade brasileira que direcionam para a melhoria contínua da instituição. A ONA ainda menciona os principais interessados pelo Processo de Acreditação, sendo estes os líderes, equipes multidis- ciplinares, as organizações de saúde, os clientes internos e externos da organização, o governo e os cidadãos (ONA, 2015). De acordo com Feldman e Cunha (2006), a qualidade deve abranger a avaliação de todo o sistema que proporcione o acesso aos serviços necessários e apropriados, atendendo às expecta- tivas da população e detectando a evolução do estado de saúde. Deve focar também no acesso ao cuidado, incluindo os mais vulneráveis, e na detecção da fonte de vulnerabilidade e seriedade do problema de saúde. Desta maneira, a qualidade se torna uma das importantes balizas do direito à proteção da saúde. O Institute of Medicine realizou nos EUA, uma análise de óbitos em decorrência dos cuidados em saúde, publicando seus resultados no livro To Err is Human - Building a Safer Health System, em português Errar é humano - construindo um sistema de saúde mais seguro, dos autores Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan e S. Donaldson (1999). Este livro foi um marco para desmistificar os eventos relacionados à prestação dos cuidados nos hospitais americanos, pois evidenciava que, nos últimos anos da década de 1990, muitas falhas ocorriam por consequência da quebra de barreiras e protocolos, e que estes erros poderiam ser evitados. De acordo com as informações coletadas nos estados do Colorado, Utah e Nova York, os números de mortes evitáveis variam de 44 mil a 98 mil pacientes, dados que ultrapassam os de mortalidade causada por câncer de mama, acidentes de trânsito e AIDS. 18 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde A partir deste resultado, preocupada com o número elevado de mortes por imperícia médica, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou, em 2002, o Programa Mundial para Segurança e Monitoramento de Pacientes seguido pela Organização Pan-americana da Saúde (OPAS) que, em 2004, propôs a Aliança Mundial para Segurança do Paciente. Atualmente, o Brasil faz parte da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, sugerida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2004. A aliança tem como objetivo a adoção de me- didas de melhoria no atendimento aos pacientes, aumentando a qualidade dos serviços de saú- de. Juntamente com outros países que também aderiram a esta aliança, o Brasil comprometeu-se com os propósitos da OMS por meio da Portaria 529/2013 do Ministério da Saúde, que instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente – PNPS (BRASIL, 2013). Através do PNPS, o Ministério da Saúde visa melhorar a comunicação e a transparência das in- formações relacionadas à prestação de serviços da saúde, por meio da ampla divulgação e par- ticipação ativa dos pacientes, profissionais de saúde e da sociedade, para que quaisquer danos causados durante um procedimento ou internação hospitalar sejam reportados, investigados – e medidas para mitigá-los sejam implementadas (BRASIL, 2013). A seguir, veja algumas metas de segurança do paciente que são seguidas internacionalmente. META AÇÃO 1 Identificar corretamente o paciente 2 Melhorar a comunicação entre profissionais de Saúde 3 Melhorar a segurança na prescrição, no uso e na administração de medicamentos 4 Assegurar cirurgia em local de intervenção, procedimento e paciente correto 5 Higienizar as mãos para evitar infecções 6 Reduzir o risco de quedas e úlceras por pressão Quadro 7 – Metas internacionais de segurança do paciente. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em Brasil (2013). A Anvisa também propôs melhoria da qualidade nos atendimentos, através da RDC no 36 de 25 de julho de 2013, na qual cita que alguns eventos relacionados à prática assistencial (queda de paciente da cama, aplicação errada de medicamento e falhas durante a cirurgia, entre outros) deverão ser trabalhados na tentativa de minimizá-los (BRASIL, 2013). Esses problemas podem causar danos à saúde do paciente e devem ser comunicados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A seguir, veja um caso fictício que descreve um modelo de modelo implantação de comitê de risco, com metas de segurança do paciente e ações para mitigação dos eventos adversos em um hospital: Caso A direção de um grande hospital propôs para seus colaboradores a implantação de um Comitê de Segurança (ou de Risco), que passou a ser cobrado nas visitas da Vigilância Sanitária a partir da Portaria 529/2013 do Ministério da Saúde (BRASIL, 2013), com acompanhamento de indica- dores e ações para prevenção de incidentes e eventos naquela instituição. 19 Sendo assim, a equipe do setor de qualidade reuniu-se com o grupo multiprofissional composto por médico, enfermeiro assistencial, enfermeiro de risco e analista da qualidade, para leitura da portaria e entendimento de todos sobre que ações deveriam implantar. Elaboraram um plano de ação, contendo as seis metas de segurança do paciente propostas pela OMS, pois este hospital ainda não trabalhava com essas metas. A partir desta composição, estava montado o Comitê de Risco, com as seguintes estratégias: • treinamento das equipes sobre as metas de segurança do paciente; • descrição das rotinas para cada meta; • elaboração de indicadores para acompanhar os eventos relacionados; • divulgação dos indicadores para as equipes; Para cada meta, foram determinadas algumas ações: Meta 1: uso de pulseira de identificação, contendo o nome completo do paciente e sua data de nascimento. Para tal, os pacientes seriam identificados na recepção e não poderiam retirar a pulsei- ra até que recebessem alta hospitalar. Em todos os procedimentos, a conferência deveria ser feita. Meta 2: elaboração de folder explicativo para os pacientes e instrumento para a passagem de plantão médico e de enfermagem. Meta 3: identificação diferenciada para os medicamentos de risco. Meta 4: criação de protocolo para garantia da cirurgia segura, com a colocação de quadros ilustrativos nas salas cirúrgicas. Meta 5: fortalecer a prática da higiene das mãos através de treinamentos e inspeção. Meta 6: identificar os pacientes com risco de queda e risco de úlcera por pressão, através de protocolos e comunicação visual para todos integrantes da equipe. Desta forma, o hospital pôde acompanhar, por meio dos indicadores de qualidade, que os eventos relacionados à assistência melhoraram significativamente e a determinação da vigilância foi seguida. O programa de acreditação americano JCAHO também se juntou à Aliança Mundial para Se- gurança do Paciente, promovida pela OMS/OPAS para implementar quatro tarefas no período 2005-2008, entre as quais podemos destacar: • o amadurecimento das equipes em aprender com os seus erros, melhorando os sistemas de relatórios, investigações dos incidentes e responsabilidade, bem como o compartilhamento dos resultados; • refinar a capacidade das equipes em antecipar falhas no sistema hospitalar que poderiam levar a eventos adversos; • aperfeiçoar a provisão de serviços de saúde e colocara qualidade como foco central dos problemas da organização; • identificar os conhecimentos entre as equipes dentro e fora do setor saúde. 20 Laureate- International Universities Gestão da qualidade e certificações em saúde VOCÊ QUER VER? O vídeo O que é segurança do paciente apresenta dados alarmantes relativos aos da- nos causados pela assistência hospitalar. A cada ano, no Brasil, cerca de 1,7 milhão de pacientes sofrem os efeitos de incidentes e eventos adversos, sendo que 220 mil acabam morrendo.Com o objetivo de focar a atenção na segurança do paciente e promover melhorias assistenciais,metas internacionais foram desenvolvidas em prol de uma assis- tência livre de danos ou, pelo menos, para minimizar seus efeitos. Para assistir, acesse o endereço: <https://www.youtube.com/watch?v=MiummDk8O5c&feature=youtu.be>. De acordo com o Ministério da Saúde, entre as ações para aplicação das Metas de Segurança, a Portaria 529/2013 também prevê os objetivos de promover e apoiar as iniciativas relacionadas à segurança do paciente, através da implantação dos comitês de risco, de forma que haja envolvi- mento dos pacientes e familiares, com acesso às informações relativas à segurança e qualidade do cuidado em saúde. A Portaria recomenda ainda que os profissionais de saúde fomentem os temas da segurança do paciente no ensino de cursos técnicos e de graduação (BRASIL, 2013). O mesmo documento também adota algumas definições importantes para padronização das instituições de saúde (BRASIL, 2013): • Segurança do paciente: redução do risco de dano ao paciente a um mínimo aceitável. • Dano: comprometimento da estrutura ou de alguma função do corpo, bem como qualquer lesão que comprometa o funcionamento do organismo, desde doenças, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, até outros danos físicos, sociais ou psicológicos. • Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente. • Evento adverso: incidente que resulta em dano ao paciente. • Cultura de segurança: compreende-se a cultura como as ações pertinentes à segurança do paciente, implementadas e compreendidas por todos integrantes da equipe de cuidado. As ações se tornam um hábito cotidiano, sem quebra das barreiras. São consideradas a partir de 5 características operacionalizadas pela gestão de segurança da organização: a) cultura na qual todos os profissionais envolvidos no cuidado e gestores, assumem responsabilidade pela sua própria segurança, pela segurança de seus colegas, pacientes e familiares; b) cultura que prioriza a segurança acima de metas financeiras e operacionais; c) cultura que encoraja e recompensa a identificação, a notificação e a resolução dos problemas relacionados à segurança; d) cultura que, a partir da ocorrência de incidentes, promove o aprendizado organizacional; e) cultura que proporciona recursos, estrutura e responsabilização para a manutenção efetiva da segurança (BRASIL, 2013, p. única). • Gestão de risco: refere-se ao ato de aplicar, sistemicamente, ações em prol da segurança do paciente, identificando os possíveis riscos inerentes ao cuidado. Estas ações devem ocorrer de forma contínua, por meio de rotinas, procedimentos e protocolos multidisciplinares. 21 A partir das definições e conceitos, a Portaria 529/2013 propõe a padronização e uniformização das medidas para aprimoramento e melhoria das ações relativas à segurança do paciente em todas as organizações de saúde, bem como propicia aos hospitais e demais estabelecimentos de saúde a oportunidade de elaboração de boas práticas assistenciais e de gestão em prol da segurança e qualidade assistencial (BRASIL, 2013). Evidencia-se que, ao longo dos tempos, a implantação destas medidas reduz significativamente os eventos com danos relacionados ao cuidado e diminui a ocorrência de problemas administrativos e jurídicos. SínteseSíntese Você concluiu os estudos a respeito das diferenças entre os processos de acreditação e de cer- tificação. Neste capítulo você teve a oportunidade de: • conhecer o processo de certificação ISO e seus modelos no Brasil e no mundo; • identificar a diferença entre certificação e acreditação; • acompanhar as origens do processo de acreditação no Brasil e no mundo; • identificar quais os tipos de acreditação aplicadas no Brasil; • entender como funciona o processo de acreditação ONA e Joint Comission International, bem como seus requisitos; • conhecer as resoluções brasileiras que regulamentam a segurança do paciente; • compreender os conceitos da gestão de risco, bem como as diferenças e nomenclaturas relacionadas; • verificar as metas internacionais de segurança do paciente. 23 Referências ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas. Disponível em: <www.abnt.org.br>. Acesso em: 04/09/2017. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: <www.anvisa.gov.br>. Aces- so em: 04/09/2017. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n. 356, de 20 de fevereiro de 2002. 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